A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的安全性及免疫原性分析

吕玉婷，李正元，张丽君，马路萍，冯琪蓉，杨 淼，赵一欢

（兰州生物制品研究所有限责任公司质量保证部，甘肃省疫苗工程技术研究中心，甘肃 兰州 730046）

流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎双球菌感染引起的一种急性传染病。婴幼儿是此病的高发人群。婴幼儿发生流行性脑脊髓膜炎后会对其中枢神经系统造成一定的损害，不利于其生长发育。为了预防婴幼儿发生流行性脑脊髓膜炎，需为其接种相应的疫苗。A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在预防流行性脑脊髓膜炎方面可发挥良好的作用。在为婴幼儿接种疫苗时需考虑到疫苗的安全性和免疫原性，确保疫苗能够安全、有效地发挥作用[1]。本文主要是探讨婴幼儿接种A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的安全性及免疫原性。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本文的研究对象是2018 年4 月至2019 年7 月期间在某妇幼保健院接种A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的115 名婴幼儿。在这些婴幼儿中，有男62 名，女53 名；其月龄为3 ～7 个月，平均月龄为（5.12±1.04）个月。本研究已通过我院医学伦理委员会的批准，且婴幼儿家长均签署了自愿参与本研究的知情同意书。

1.2 方法

为这115 名婴幼儿均接种A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（生产厂家：玉溪沃森生物技术有限公司；批准文号：国药准字S20090003）。该疫苗在使用前应置于2℃～8℃的环境中保存。在婴幼儿上臂三角肌的部位进行接种，共注入药液0.5 ml。在婴幼儿3 月龄时为其接种第1 剂疫苗，之后每隔1 个月接种1 剂疫苗，共接种3 剂疫苗。

1.3 观察指标

在为这115 名婴幼儿接种A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗前及接种后30 d，检测并评价其免疫原性。检测方法是：采集婴幼儿的静脉血，对血液标本进行离心处理，获得上层血清，采用杀菌抗体测定法检测血清中抗A 群流脑抗体和抗C 群流脑抗体的滴度，并计算A 群流脑抗体和C 群流脑抗体的阳性率及几何平均滴度（GMT）。接种A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗后，观察这115 名婴幼儿发生不良反应的情况。

2 结果

2.1 接种A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗前后婴幼儿的免疫原性

接种A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗前，对这115名婴幼儿进行免疫原性检测的结果显示，其A 群流脑抗体的阳性率为2.61%（3/115），GMT 为4.30 ；其C 群流脑抗体的阳性率为6.09%（7/115），GMT 为4.38。接种A 群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗后30 d，对这115 名婴幼儿进行免疫原性检测的结果显示，其A 群流脑抗体的阳性率为95.65%（110/115），GMT 为162.27 ；其C 群流脑抗体的阳性率为97.39%（112/115），GMT 为157.39。

2.2 接种A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的安全性

在接种A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗后，这115名婴幼儿中有52 名（占45.22%）婴幼儿出现发热的症状，其中出现轻度发热、中度发热和重度发热的婴幼儿分别有31 名、17 名和4 名；有16 名（占13.91%）婴幼儿出现腹泻的症状，其中出现轻度腹泻、中度腹泻和重度腹泻的婴幼儿分别有8 名、6 名和2 名；有6 名（占5.22%）婴幼儿出现皮肤斑丘疹的症状，其中出现轻度皮肤斑丘疹、中度皮肤斑丘疹和重度皮肤斑丘疹的婴幼儿分别有4 名、1 名和1 名；有4 名（占3.48%）婴幼儿出现皮肤瘙痒的症状，其中出现轻中度皮肤瘙痒和重度皮肤瘙痒的婴幼儿分别有3名和1 名；有4 名（占3.48%）婴幼儿出现皮肤水泡疹的症状，其中出现轻度皮肤水泡疹、中度皮肤水泡疹和重度皮肤水泡疹的婴幼儿分别有2 名、1 名和1 名。

3 讨论

流行性脑脊髓膜炎简称流脑，是由脑膜炎双球菌感染引起的一种化脓性脑膜炎。婴幼儿是此病的高发群体。此病患儿的临床表现主要是头痛、呕吐等，严重者可发生脑损害[2]。为了预防婴幼儿发生流行性脑脊髓膜炎，应为其接种相应的疫苗，使其体内产生对抗脑膜炎双球菌的抗体，继而降低其流行性脑脊髓膜炎的发生率。为婴幼儿接种A群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗可使其机体产生体液免疫应答，预防由A 群、C 群脑膜炎球菌感染引起的流行性脑脊髓膜炎[3]。在为婴幼儿接种该疫苗时，应考虑到疫苗的安全性和免疫原性，使其能够安全、有效地发挥预防作用[4]。本研究的结果证实，为婴幼儿接种A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗具有良好的安全性及免疫原性。