医院临床医学研究中心建设与管理模式探讨

□ 余小莉 YU Xiao-li 邓朝胜 DENG Chao-sheng 罗彩琴 LUO Cai-qin

近年来，临床医学研究在加强我国医疗科技创新体系和创新能力建设，提升临床医学科研水平和诊疗水平，加快医学科技成果转化方面发挥了越来越突出的作用。2012年至今，我国共试点建设4批、涉及20个领域、50家国家临床医学研究中心[1]。根据国家构建临床研究中心协同网络的总体布局以及福建医科大学附属第一医院(以下简称福建附一)临床医学发展的需要，福建附一积极组建省级临床医学研究中心[2]。现阶段，福建附一临床医学研究中心建设仍处于探索阶段，存在较多的问题，如缺乏完善的中心组织架构及管理机制，缺乏高素质的人员团队、专业化的临床研究公共服务平台、方法学支撑平台、生物样本库的建设等[3-4]。本研究通过现场调研北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心及北京中日友好医院临床医学研究所，总结探讨适合于福建附一临床医学研究中心的建设与管理模式。

国家神经系统疾病临床医学研究中心建设现状

国家神经系统疾病临床医学研究中心于2013年8月正式成立，中心定位于开展高质量循证医学研究、验证新技术和新方法、实施多学科交叉转化研究、开发和推广基层适宜技术、探索临床研究方法和管理模式、搭建国家临床研究公共技术支撑平台。

1.组织架构。国家神经系统疾病临床医学研究中心实行中心主任负责制，同时组建中心办公室、科学指导委员会、伦理委员会以加强临床研究项目立项的科学性、合法性。为保证临床研究项目正常开展运行，中心同时配备有项目管理部、大数据和人工智能部、统计部、临床数据与生物样本库、基础与转化医学中心、医疗质量研究中心等16个支撑部门。

2.项目管理模块。国家神经系统疾病临床医学研究中心主要遵循国家GCP (Good Clinical Practice，药物临床试验质量管理规范)的原则，组织运行国家重大临床课题、研究者发起的多中心临床研究项目和企业发起的药物临床试验注册项目，统筹管理中心各项运行事务，主要包括项目承接、中心相应方法学平台对接、过程质量管理及项目评估验收4个阶段。项目经由管理部依据项目来源、方案、经费等进行评估后，经院内伦理委员会、科学指导委员会评审立项，再由相应方法学部门如统计部门、影像部门进行对接开展。中心在项目实施过程中主要通过建立中心管理部-项目组经理-各方法学部门项目经理进行过程质量管理，项目组经理与中心各方法学部门的项目经理进行实时质量控制，每月再由各方法学部门的项目经理向中心进行汇报，管控项目进展与质量。

3.方法学支撑模块。中心的方法学支撑模块主要包括大数据和人工智能部、临床流行病学部、统计部、临床数据与生物样本库、基础与转化医学中心等，各方法学部门协作为中心临床研究项目提供全过程的方法学服务支撑。临床流行病学部、统计部承担临床研究设计与统计分析等工作，为开展高质量的临床研究和人群防治研究提供技术支撑。大数据和人工智能部则负责管理临床研究数据，搭建大数据分析、存储平台。临床数据与生物样本库则通过高度整合临床样本数据，形成完善的生物医学信息资源平台。基础与转化医学中心作为中心公共服务平台已具备包括细胞生物学、流式、分子生物学、蛋白、组织学等9个平台。

中日友好医院临床医学研究所建设现状

1.组织架构。临床医学研究所实行所长负责制，同时设立中心主任与副主任各1名。中心构建管委会与临研所办公室，为临床研究项目提供全领域、全方位的咨询管理服务，同时中心配备有项目及数据管理平台、实验研究平台、生物样本库平台、实验动物平台以保证项目顺利开展。

2.项目管理。临床医学研究所主要负责组织运行国家重大临床课题以及研究者发起的多中心临床研究项目。项目及数据管理平台负责项目的运行管理，包括项目承接、相应平台对接、过程管理及项目评估验收4个阶段。在项目的过程管理中，通过设置项目经理岗，对项目进行质量管理。

3.方法学支撑。临床医学研究所方法学支撑平台主要包括项目及数据管理平台、实验研究平台、生物样本库平台、动物实验平台。数据管理平台具备临床医学、临床研究方法学、卫生统计学等领域背景的专职团队，专注于研究设计、数据收集与质控、数据库构建与管理、数据清洗与发掘、论文写作等临床研究过程中的关键环节。实验研究平台已具备基础与临床科研工作中所需的多个水平研究平台，包括分子生物学、实验病理形态学、医学免疫学、公共实验仪器等。生物样本库平台主要运用嘉和美康样本库管理软件通过与医院HIS系统的对接，为临床研究项目提供生物信息平台。动物实验平台通过提供完善的动物实验服务，为临床研究项目提供科学的前期动物实验基础。

对福建附一临床医学研究中心建设和管理模式的建议

1.组织架构与人才队伍建设。人才是决定科学研究水平的关键，近几年，福建附一虽出台了一系列科技创新人才引进与培养计划，但目前科研领军人才、创新团队依然匮乏，未形成完善的人才队伍建设，部分方法学支撑人才如医学统计学人员、数据管理员、科研管理员等依然短缺。因此中心建设务必加强各类人才的引进与培养。中心可实行中心负责制，由院长及分管科研副院长共同负责，同时中心再设置中心办公室，由中心主任与副主任及院学术委员会、伦理委员会协同进行临床研究全过程的准入与质量管理。中心需进一步配备专职科研人员、医学统计人员、数据分析与管理人员、信息管理人员、临床研究协调员、质量控制人员、科研管理人员等，以期形成一支专业化的临床研究队伍[5]。同时中心可通过定期举办学术沙龙、外派人才赴著名高校、科研实验室、临床科室进行研修以进一步培养优秀临床研究人员。

2.管理制度建设。对临床研究项目全过程规范化、科学化的管理是临床研究项目顺利而有质量运行的前提保证。福建附一的临床研究项目仍缺乏完善的管理制度体系，目前院内临床研究项目一般参照药物临床试验质量管理规范进行。但在正式的项目实施过程中，由于不同于严格的注册研究，临床研究项目依然存在知情同意过程不规范、过程管理监管不足、风险控制与处置预案不足等问题。因此完善临床研究管理制度体系建设必不可少。中心可在药物临床试验质量管理规范的基础上进一步建立《临床医学研究中心运行管理制度》以及其他运行过程中的具体制度，如《经费管理制度》《仪器设备使用制度》等。同时，中心需建立临床研究项目质量管理体系，包括项目全过程的标准操作规程，从项目的审批、启动到结束，由学术委员会、伦理委员会、质量控制员、临床研究协调员等共同对项目质量进行监管。

3.技术支撑体系建设。临床研究项目的顺利运转离不开完善的、专业化的、以需求为导向的技术支撑体系建设。福建附一部分临床研究尚在前期，但因无完备的实验研究平台、无专业的数据分析师、无统一管理的生物样本库等原因，临床研究项目无法顺利开展，研究结果质量不高。因此，中心需配备专业的技术支撑体系，如方法学支撑模块，负责指导项目研究方案设计与完善、数据挖掘与统计分析等；数据管理模块，负责建立临床研究大数据平台及数据管理等，中心应采用适用的EDC系统(Electronic Data Capture，电子数据采集系统) 保证数据的真实性、可用性；实验研究平台，负责提供临床研究工作中所需的多个水平研究平台和公共仪器平台；生物样本库，负责临床研究生物样本的处置与管理等；动物实验平台：负责动物实验过程饲养及实验操作等[6-7]。各个模块协同运作，为临床研究项目的顺利开展提供方法与技术支撑。

结语

福建附一医院一直以建成全国有影响力的高水平研究型医院为目标，目前医院正逢建设国家区域医疗中心的契机，建设临床医学研究中心、开展一系列高质量的临床研究项目，将极大地促进医院科研能力的提升。总结国内先进的临床医学研究中心建设与管理经验，探讨适合福建附一临床医学研究中心的建设与管理模式势在必行并将持续进行，以期提升临床研究项目的质量与水平，提升医院科研竞争力。