新时代化妆品安全监管工作存在的问题分析及对策

杜雄鹰

(内蒙古自治区药品检查中心，内蒙古 呼和浩特 010020)

化妆品是以涂擦、喷洒或类似的施用方式，用于清洁、保护、美化、修饰人体表面的日用化学工业产品。化妆品不仅满足了人民对美的追求，更是生活中无处不在的日用品[1]。化妆品直接作用于人体，其质量安全与人民群众的生活质量息息相关。随着国民经济水平的不断提高，我国成了化妆品消费大国，化妆品产业也以非常快的速度发展，整体增长已经超出了全球平均水平。在化妆品迅速发展的过程中，新技术、新业态层出不穷，以往的化妆品监管方式难以适应新的监管要求，化妆品监管法制体系滞后的问题逐步凸显。为了能创造出一个有安全氛围的化妆品市场，不断完善化妆品监管体系，近两年出台一系列法规、部门规章及规范性文件，本文以新时代为背景，分析目前化妆品安全监管工作中潜存的问题，并探讨其解决对策。

一、开启新时代化妆品安全监管工作新篇章

(一)化妆品产业保持高速增长

化妆品在我国有着非常大发展前景，尽管我国化妆品市场受到了新冠疫情的冲击，但电商行业的蓬勃发展，使得化妆品市场规模在2020年依然达到了3958亿元。与此同时，我国化妆品线上销售份额显著提高，2021第一季度我国化妆品互联网零售额为28093亿元，同比增长高于线下实体销售。随着我国化妆品产业结构的不断优化、国产化妆品质量的不断提高、消费者对国产化妆品信心的提升、化妆品消费环境持续净化、多元化消费模式的发展，我国化妆品产业消费潜力将持续爆发。

(二)化妆品监管法规体系逐步完善

近两年，随着2021年《化妆品监督管理条例》正式实施和《化妆品标签管理办法》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》和《化妆品分类规则和分类目录》一些列规章文件陆续出台[2]。2022年《化妆品生产经营监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》《化妆品生产质量管理规范》和《化妆品功效宣称评价规范》等规范性文件的相继实施，以及化妆品原料目录和禁用原料目录不断更新，我国化妆品监管的法规体系日益完善，基本构筑起了层次分明、体系完善、有机统一的全链条法规体系，从产品注册备案到生产经营、从抽样检验到监督检查、从不良反应监测到风险监测和评价、从投诉举报到违法查处，化妆品安全监督工作正式步入了新时代、开启了新篇章[3]。

(三)化妆品检查体系趋于系统化

《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》于2019年公布，文中明确指出要构建起基本满足监管要求的化妆品职业化专业化检查员队伍制度体系，匹配与检查工作相适应的化妆品检查员，为化妆品监管提供强有力的技术支撑。国家的顶层设计使化妆品检查系统性进一步系统化、规范化。其中，国务院药品监管部门承担特殊用途化妆品研发过程现场检查工作，化妆品境外现场检查工作以及生产环节重大有因检查工作；省级药品监管部门主要负责化妆品生产过程现场检查及其生产质量管理规范的合规性检查工作；市县级市场监管部门负责化妆品经营、使用环节现场检查。

二、新时代我国化妆品监管工作中存有的问题

(一)化妆品监管法规体系存在过渡期

随着十余部新的法规政策的相继出台实施，无论是化妆生产经营企业，还是化妆品安全监管人员，都需要学习、吸收、实践、改进、完善的过程。如何高效宣贯新政策、促使政策尽快落地，如何把握过渡期新旧法规的监管标准，是我们近期监管工作面临的新挑战。监管人员要在精准掌握政策，严格落实习近平总书记“四个最严”要求的基础上，通过改变工作方式、简化工作程序、压缩工作时限等，最大限度的扶持化妆品生产经营企业高质量的发展。

(二)化妆品安全监管意识较为薄弱

当前，化妆品非法添加类型和方式的不断增多、制假售假渠道更加隐蔽、跨区域的网络违法销售行为更加频发，这些都给化妆品安全监管带来了更大的挑着。化妆品经营使用单位众多，存在监管盲区，经营者和监管人员的风险意识相对薄弱，在进行相关工作时，并未考虑现出现安全问题后该如何解决，也没有对潜在风险采取控制措施，导致安全监管效果较差。

(三)化妆品备案尺度不一

化妆品备案人提交产品备案信息存在尺度难以把握情况。由于化妆品属于快消品，产品包装、花色、功效宣称是决定产品消费量大小的重要因素之一。为了产品在市场销售时有独特卖点，企业在产品备案时会以打“擦边球”的方式提交产品信息。一般违规信息在资料整理及确认环节可对企业予以责令改正，但部分产品在功效宣称、原料配方、使用方法等方面的“擦边球”申报信息行为，法规未做出明确解释，可能因监管人员的理解差异，导致出现化妆品备案尺度不一的情况。例如，产品标示储存条件为“阴凉、避光”，但化妆品领域未对阴凉环境做明确定义，药品管理领域将阴凉定义为20℃以下，参照药品领域对阴凉的定义，由于化妆品经营均在室温下进行，我国大部分地区夏季温度普遍高于20℃，此时产品保质期能否达到标签标示的期限并不确定，化妆品产品质量存在一定风险。

(四)新原料仪器监管存漏洞

生产企业为博取消费者眼球，生产一些配合仪器使用的化妆品，这些仪器所使用的材料、质量如何监管并不明确，消费者存在使用配合仪器使用的化妆品时出现皮肤病变，或因仪器原因导致人身伤害的风险该如何处理并无明确的规定。随着化工技术的不断完善，新化工原料层出不穷，一些生产企业为保证产品功效，违规添加类似苯烯莫德一类的在风险监测或监督抽检中未发现的已使用原料目录以外的化工原料，给消费者带来未知的风险，在当前监管环节中存在一定的管理难度。

(五)口头宣传难取证

以口头形式宣传产品包装上没有体现的产品功效也是化妆品质量风险的因素。一方面，消费者听信经营者口头宣传的“神奇”功效，高价购买产品后发现没有如口头宣称的那般效果，承受了经济损失；另一方面，产品在包装上未体现违规添加的禁限用物质，又以口头宣传某种效果，使得消费者在使用时存在风险隐患，且此种产品在日常监督检查中很难从标签标识上发现质量问题。

(六)无中文标签产品监管难

无中文标签标识产品也是安全风险隐患的一种，如今化妆品经营市场允许存在唯一一种无中文标签的情况是跨境电商展示的产品，此种产品禁止销售，仅用于陈列展示。一些化妆品经营者通过走私、假冒等渠道购进无中文标签产品披上跨境电商的外衣违规销售，使得监管人员难以取证，造成产品风险隐患。

三、新时代化妆品安全监管工作的应对措施

(一)落实法规体系，提升监管能力

在化妆品安全监管法规密集出台的阶段，要加强法规释义和政策解读工作，使法规切实有效的实施，在化妆品生产经营者和监管人员中形成良好的法治氛围；要综合利用化妆品注册备案、检查核查、监督抽检、风险评估、不良反应监测等监管手段，高效发挥化妆品专业化职业化检查员的技术支撑作用，多维度提监管能力；要创新监管方式，将顶层设计和基层监管有机结合，使监管更加精准、有效。

监管人员要不断汲取法律法规和业务知识，加强与全国监管系统的沟通交流，在每季度质量抽查中多向先进省级药品监督管理局学习宝贵经验。针对化妆品备案环节出现的问题，尽快总结经验教训，制定化妆品备案用语、功效宣称等方面的标准，便于备案时统一尺度。

(二)弥补监管漏洞，完善监管细节

对于化妆品生产企业生产的部分配合仪器使用的化妆品，所配合化妆品使用的仪器监管难的问题，一方面建议生产企业在生产需配合仪器使用化妆品时，对仪器进货查验严把关，从正规生产厂家购进仪器，切莫贪图便宜。另一方面可对此类化妆品的仪器的监管出台具体标准等相关规定，便于统一监管尺度。

监管人员要加强对化妆品新原料的了解，对涉及违规添加禁限用物质及新化工原料的情况及时向上级部门汇报，同时提醒相关企业合法生产，严禁将禁用物质投入化妆品生产过程。同时，要通过关注化妆品质量安全舆情、国家局工作通报等方式，及时掌握最新监管动态，不断完善监管细节。

(三)构筑监管体系，开展专项整治

市县一级市场监督管理部门是化妆品流通环节监管的主力军，但基层化妆品监管人员数量不足，常存在化妆品监管与保健食品、医疗器械或药品监管在同一个股室的现象，并且多为兼职检查员，专职化妆品检查员很少。机构改革后，原来从事化妆品监管工作的部分人员调动工作岗位，新的检查员不能熟练掌握化妆品相关专业知识，且工作压力大、培训时间少，导致化妆品监管人员业务水平和能力素质参差不齐。亟需增加对县级药品监管部门的培训力度和考核力度，使其提高对化妆品领域安全监管工作的重视程度。只有筑牢基础监管基石，才能构筑起坚实的监管体系。针对化妆品经营者通过走私、假冒等渠道购进无中文标签产品，冒充跨境电商销售的问题，国家级、省级药品监管部门可与商务、海关沟通，开展联合专项检查，将无中文标签标识化妆品扼杀在萌芽阶段，打击非法行为，保护合法经营者的权益，将保护化妆品消费者的行动落到实处。

四、总结

在新时代的大背景下，本文从弥补化妆品安全监管漏洞以及构筑化妆品安全监管体系等角度出发，就提高化妆品安全监管质量与监管能力方面提出建议。 我国化妆品安全监管工作任重道远，只有不断健全法规体系、完善技术支持体系、提升监管能力；才能实现化妆品全链条安全监管、科学研判风险、精准防控风险，才能以高水平治理能力，守住人民群众使用化妆品的安全底线，推动化妆品产业高质量发展；才能在新时代的赶考路上，书写我国化妆品安全监管的崭新篇章。