德国DRG医院偿付系统中创新产品支付模式分析

■ 李 伟 任雨青 丁锦希 李佳明 蔺 淼 覃胡莉

作为我国医保支付方式改革的重点任务，DRG的推行将对医保基金的合理使用、医疗机构的自我管理及患者减轻经济负担产生积极作用[1]。而在创新医疗技术及药品应用方面，由于DRG付费中“结余归己、超支自付”的结算方式可能使得医疗机构为获取低于付费标准的利润而主动控制成本，导致医生不愿使用创新产品，从而抑制创新产品的应用与推广[2]。

2019年10月，国家医疗保障局印发《关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》，对于DRG付费可能阻碍创新药品使用的问题明确提出“已在医保经办备案的新技术项目，可暂先按项目付费执行一年后，再根据数据进行测算，修订该病种分组的支付标准”[3]。然而，从实践方面来看，由于我国DRG付费尚处于改革初期，各试点地区对于DRG付费中创新产品的医保支付问题尚缺乏具体的操作经验。基于此，本文系统梳理德国医疗保险在实施DRG支付中处理创新产品（包括新医疗器械、新药）医保支付问题的策略，为我国完善DRG支付体系提供参考。

1 模式概述

德国采用以法定医疗保险GKV（Gesetzliche Krankenversicherung，覆盖人口约88.18%）为主[4]，辅以私人医疗保险PKV（Private Krankenversicherungen）的医疗保障模式。2000年，德国政府通过了法定健康保险改革法案，规定从2003年起对住院费用引入DRG付费体系。在对澳大利亚DRG系统进行深入研究后，德国开发了适用于自身的DRG系统（German diagnosis related group， G-DRG），开始探索并推广按DRG付费[1]。2007年起G-DRG付费全面实施，2010年起德国全国开始采用统一的基础费率[5]。

在德国联邦卫生部（Bundesministerium für Gesundheit，BMG）监督下，医师、医院、医疗保险公司组成联邦联合委员会（G emei ns ame Bundesausschuss，G-BA），负责GKV的报销决策；德国医学文献和信息研究所（Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information，DIMDI）负责G-DRG相关的疾病诊断编码和医疗操作编码工作。基于G-BA的指导原则及DIMDI的编码基础，医院支付系统研究中心（Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus，InEK）每年更新发布G-DRG目录，制定分组规则及权重[6]。2021版德国G-DRG共设置1275项定额报销项目[7]。

1.1 总体流程

在G-DRG实施过程中，为确保创新产品及时应用于临床诊疗，德国依据2002年4月颁布的医院薪酬法（Gesetz über die Entgelte für voll-und teilstationäre Krankenhausleistungen）建立了一套“临时性支付-补充性支付-打包支付”3种支付阶段相衔接的创新产品医保支付模式[8]。

如图1所示，创新产品在纳入医保后，根据是否在G-DRG中存在同类产品分为直接纳入G-DRG支付和进入创新产品支付通道两类。对于进入创新产品支付通道的医疗器械和药品，医疗机构在使用后向德国DRG研究机构InEK提交申请，InEK审核并给出决策后，纳入临时性支付（Neue Untersuchungs und Behandlungsverfahren，NUB）进行支付。在临时支付3年左右后，创新产品的使用与支付数据不断完善，InEK将启动支付阶段的转化，将其过渡到两种支付方式：一种是直接纳入G-DRG打包支付；另一种是对于临床与费用数据尚不足以支撑创建G-DRG分组或者纳入G-DRG会加大分组复杂程度的创新产品，纳入补充性支付（Zusatzentgelt，ZE）。随着报销的案例增加与支付经验不断积累，在ZE支付的产品未来可以进一步过渡为G-DRG打包支付[9]。

图1 德国G-DRG体系中对于创新产品的支付模式

1.2 适用条件

对于进入创新产品支付模式的医疗器械与药品，其需要同时满足“医疗机构申请”“已纳入医保支付范围”“无法通过现有G-DRG支付”“具有创新性”4个条件（表1）。

表1 创新产品支付的适用条件

2 核心措施

2.1 临时性支付

针对新上市且无法通过当前G-DRG系统报销的创新产品，在G-BA指导下，InEK为其建立临时性支付模式，即NUB支付。NUB主要起到两方面作用：一是在创新产品纳入G-DRG前，为其提供临时性补偿，提高临床可及性；二是利用NUB支付期间产生的病例数据，加快创新产品纳入常规G-DRG的速度。

在操作流程上，创新产品NUB支付的资格需要由医疗机构向InEK提交申请。InEK审核并给出决策后，若创新医疗技术获得NUB报销资格，则医疗机构与GKV协商具体报销金额。

2.1.1 医疗机构申请。医疗机构于每年10月31日之前向InEK申报下一年度NUB项目，通过InEK官网填写并提交申请。申请材料从创新性、临床价值、经济性等方面阐述以下4项内容：（1）创新医疗技术的详细介绍，特别是新颖性介绍；（2）接受新技术治疗患者人数预估及患者对该新技术的评价；（3）该项目的预估成本（包括人员费用和材料费用等）；（4）该项目与现有项目的成本效益分析。

2.1.2 InEK审核。InEK负责对医院提交的NUB申请进行审核，在每年1月31日之前完成评估并公布本年度NUB名单及评估结果。医院可以通过InEK官网进行查询。审核评估时，InEK主要判断申请项目是否具有创新性且目前无法通过G-DRG报销。审核通过后，该创新产品成功纳入NUB程序，医疗机构可以进行后续费用协商。

2.1.3 费用协商。对于获得NUB支付资格的创新产品，由申请医疗机构与当地疾病基金基于创新程度、医院治疗成本、预估患者人数等因素，协商谈判确定支付标准。因具体协商结果的不同，创新医疗技术NUB费用报销方案在不同医疗机构中存在差异性，即费用协商结果仅在医疗机构与其疾病基金之间有效。

通过上述流程分析，可以发现临时性支付主要有3个特点：（1）过渡性。NUB支付填补了创新产品纳入G-DRG支付之前的空档期，医保通过NUB的实际报销案例逐步建立完善创新医疗技术的操作编码及支付通道，直至其纳入G-DRG报销。（2）有限性。NUB模式不具备全国性效力，需要由医疗机构申请且获批后仅限提交申请的医疗机构使用。（3）周期性。批准NUB报销的有效期为1年，因此在纳入G-DRG报销之前，创新产品需要医疗机构逐年申请并获得批准后才可以获得医保偿付。

2.2 补充性支付

针对无法纳入G-DRG打包支付的创新产品，InEK通过建立ZE支付方式，在打包支付基础上对部分产品按支付标准进行补充性支付（add-on payment）。ZE类似于药品的医保目录，采用“准入管理＋支付标准”方式进行医保偿付，每年由InEK在G-DRG目录的附件中发布与更新。2021版G-DRG中包含了360项ZE支付的医疗器械与药品[10]。

2.2.1 ZE支付使用范围。由ZE模式进行医保补偿的医疗器械与药品存在两种情况，一是针对创新产品在NUB支付后临床数据和费用信息还不足以创建G-DRG分组时采用ZE支付；另一种则是创新产品成本过高，或不同病例的使用数量差异较大，纳入G-DRG打包支付将对CMI值造成较大影响或增加分组复杂程度，因此选择单独进行ZE支付。

2.2.2 ZE支付分类。ZE分为协商性和固定费用两种，协商性ZE由各疾病基金制定差异化的支付标准，而固定费用ZE则由InEK在目录中发布全国统一的支付标准[11]。

2.2.3 与NUB支付的区别。与临时性支付NUB模式相比，ZE支付有两点不同：一是创新产品的医保偿付资格不再需要医疗机构逐年申请，而是由InEK发布全国统一的目录；二是使用范围不再局限于申请的医疗机构，所有医疗机构均可使用并报销。

整体而言，“临时性支付-补充性支付-打包支付”三者属于层层递进的关系，适用范围不断扩大，支付方案的控费能力和管理水平不断提高，时效性不断延长。

2.3 支付阶段衔接

纳入NUB支付的创新产品在G-DRG的偿付体系中医保编码或使用数据不断完善，一般在3年内创新产品将从NUB支付过渡到补充性支付或打包支付中，即支付阶段衔接过渡。

2.3.1 由临时性支付向打包支付转化。适用于G-DRG分组明确，但因暂时缺乏手术操作编码而无法纳入打包支付的创新产品。NUB支付期间，DIMDI对创新产品手术操作编码进行完善，之后直接进入相应G-DRG分组中打包支付。

2.3.2 由临时支付向补充支付转化。适用于G-DRG分组不明确的创新产品。NUB支付期间，创新产品的使用成本、患者群体数据不断完善，InEK将其适用范围扩展至全国，进入ZE支付阶段。进入ZE支付阶段后，随着产品成本降低、临床路径完善，创新产品可能最终具备纳入G-DRG的条件，转化为打包支付。

3 经验及启示

3.1 DRG改革需要医疗机构与医保部门协同推进

德国G-DRG医院偿付体系中，医疗机构不仅是支付方式改革的“接受者”，也是支付方式改革的主动“参与者”。一方面，医师、医院、医疗保险公司组成联邦联合委员会负责法定医疗保险的报销决策；另一方面，创新产品能否纳入临时性支付的条件之一即是“医疗机构发起申请”。

医保支付方式改革对医疗机构而言，既是外部压力也是内部动力，医疗机构原有的运营管理模式需要根据DRG支付的分组、结算方式进行调整。因此，建议我国医疗机构应发挥在整个DRG改革中的主观能动性，配合医保支付方式改革的趋势改变医院管理、诊疗行为、用药行为；与此同时，我国医疗保障管理部门应在支付政策制定过程中考虑医疗机构的客观临床需求与规律，从而形成医保与医疗在支付方式改革中的“合力”，协同推进DRG支付改革。

3.2 对创新产品建立“临时”或“补充”支付措施

德国在实施G-DRG偿付体系中对创新产品建立“临时”或“补充”支付措施。其主要原因是对于医疗保障部门而言，创新产品上市初期缺乏相关数据，难以确定适宜的DRG权重和支付标准；对于医疗机构而言，其面临“超出自付”的风险而不愿使用创新产品。通过NUB模式和ZE模式的建立，在医保基金风险可控的前提下，一方面提高了患者对创新产品的可及性，另一方面也获得了创新产品使用后的数据信息。

因此，我国在DRG付费试点探索的过程中，对于“创新产品如何在DRG偿付体系中进行医保支付”的问题，建议医疗保障部门关注这一支付模式对患者可及性、医疗技术发展、生物医药产业发展的影响。借鉴德国经验，对创新产品的支付考虑建立“临时”或“补充”支付措施，一方面国家医疗保障部门在DRG技术规范中明确相应措施的操作原则与框架，另一方面各试点地区在推行DRG的过程中借鉴国际经验进行探索、总结。

3.3 做好创新产品多种支付模式衔接管理

德国G-DRG体系中针对创新产品建立了一套“临时性支付-补充性支付-打包支付”相衔接的支付模式。创新产品在NUB支付一定时间后都需要与ZE支付或G-DRG打包支付相衔接。临时性支付的本质是为转入ZE支付或直接纳入G-DRG分组积累临床使用和医保偿付的数据，从而更加精准地判断创新产品应该使用何种“长期、相对固定”的支付方式。

因此，我国医疗保障部门在实施DRG改革的过程中，针对创新产品建立的“临时”或“补充”支付措施，应当明确补偿到期后与DRG付费的衔接方式。从长期考虑，通过DRG支付标准的调整逐步将创新产品的支付纳入到DRG付费体系中，从而提升参保患者对创新产品的可及性和获得感，并促进创新产品的临床应用和生物医药产业的可持续发展。