综合医院“平战结合”公共检测实验室建设实践及效果评价

■ 邬巧玲 应娇茜 马 亮 崔 勇

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测作为COVID-19确诊的金标准，为COVID-19的“早发现、早诊断、早隔离、早治疗”提供了重要的实验室数据[1-2]。为了保证医疗救治和疫情防控，国务院联防联控机制印发《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》[3]，提出在全国部署100家公共检测实验室，配备移动方舱实验室，在全国形成100万份/天的机动检测储备能力。中日友好医院作为国家呼吸医学中心，第一批被委派承担国家公共检测实验室工作。经过一段时间的探索，2021年1月引进方舱核酸检测实验室专门用于SARSCoV-2核酸检测工作，并探索“平战结合”的国家公共检测实验室建设方案。

1 对象与方法

1.1 研究对象

选取2020年1月至2021年7月，我院国家公共检测实验室建设不同阶段微生物实验室、药学部PCR实验室和方舱实验室的SARS-CoV-2核酸检测样本。检测样本类型包括“愿检尽检”“应检尽检”和“大规模人群检测”，其中“愿检尽检”和“应检尽检”为单采样本，“大规模人群检测”为1∶5混采样本。

1.2 “平战结合”公共检测实验室建设和运行方案

1.2.1 “平战结合”公共检测实验室建设过程。我院先启用微生物实验室作为SARS-CoV-2核酸检测实验室用于全院SARS-CoV-2核酸检测工作，累计运行13个月（2020年1月～2021年1月）。北京某地疫情期间应急启动药学部PCR实验室，用于社区大规模人群SARS-CoV-2核酸检测，与微生物实验室并列运行2个月（2020年6～7月）。2020年8月，我院承担国家公共检测实验室任务，依据国家卫生健康委[4]和《城市核酸检测基地管理的专家建议》[5]要求，国家公共检测实验室需要具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级（P2）及以上实验室，以及临床基因扩增(PCR)检验实验室条件，需要保证1万份/天的SARSCoV-2核酸检测能力。2021年1月开始引入方舱核酸检测实验室作为我院主体核酸检测实验室，负责全院核酸检测工作，累计运行7个月（2021年1～7月）。自此，形成了我院方舱核酸检测实验室为主体，微生物实验室和药学部PCR实验室应急启动的“平战结合”公共检测实验室。

1.2.2 各实验室布局与功能。方舱核酸检测实验室为可移动的PCR实验室，在区卫生行政部门备案，储备4千管/天的核酸检测能力，具备常规检测和快速检测能力，主要用于我院日常SARSCoV-2核酸检测工作，满足“应检尽检”和“愿检尽检”人群的SARSCoV-2核酸检测工作。微生物实验室和药学部PCR实验室作为疫情应急补充实验室，各储备3千管/天的核酸检测能力，日常进行医院其他病原学微生物检测和药理实验，疫情应急状态承担区域或者国家分派的大规模核酸检测任务，只进行常规检测不配置快检设备。

1.2.3 各实验室逐级启动方案。疫情常态形势下，只启用方舱核酸检测实验室承担SARS-CoV-2核酸检测任务；局部疫情暴发时，方舱实验室承担全部“应检尽检”和“愿检尽检”工作的同时，部分承担“大规模核酸检测任务”，不足部分由微生物实验室补齐；疫情大规模暴发时，全院3个PCR实验室全部转换为SARS-CoV-2核酸检测实验室，方舱实验室维持既往运行状态，全院其他PCR执业人员补充到微生物实验室和药学部PCR实验室进行检测工作。

1.3 观察与评价指标

观察与评价3个核酸检测实验室的核酸检测总量和平均时长，阳性样本情况，不同核酸检测实验室的检测量和平均时长，以及不同样本类型的检测量和平均时长。

1.4 评价方法

采用R（version 4.0.5）软件对数据进行统计分析，计量资料经检验符合正态分布者，采用均值±标准差表示，两组间比较采用独立样本t检验，不符合正态分布者采用中位数（四分位数区间）[M（IQR）]表示，两组间比较采用非参数检验，多组间差异比较采用方差分析；计数资料以率(%)表示，组间比较采用卡方检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2020年1月到2021年7月我院3个实验室次序运行19个月，累计检测SARSCoV-2核酸样本310376份，平均检测时长426.00±212.00 min，其中阳性样本34份。

2.1 不同实验室SARS-CoV-2核酸样本检测情况

微生物实验室检测样本175 114份（56.42%），药学部PCR实验室检测样本13 950份（4.49%），方舱核酸检测实验室检测样本121312份（39.09%）。

不同实验室核酸检测平均时长不同，差异有统计学意义。微生物实验室平均检测时间最长，为476.00±243.00 min；药学部PCR实验室平均检测时长最短，为378.50±102.00 min。平均检测时长受疫情不同时期核酸检测技术水平、承担核酸检测人员数量以及物流配送方式等不同因素的影响，不能用于评价不同实验室的检测效率。

2.2 不同人群SARS-CoV-2核酸样本检测情况

不同人群检测样本量：应检尽检样本167 268份（53.89%），愿检尽检样本129 158份（41.61%），大规模人群检测样本13 950份（4.49%）。其中大规模人群检测样本为1∶5混采样本，全部在药学部PCR实验室完成。

不同人群样本检测平均时长：不同人群核酸检测平均时长不同，差异有统计学意义。愿检尽检组平均检测时间最长为432.00（248.00）min，大规模人群检测组平均检测时长最短为378.50（102.00）min。不同人群检测时长均满足国家相关部门要求，见表1。

表1 不同人群样本平均检测时长

3 讨论

3.1 综合医院建设国家公共检测实验室的困难

我国灾害应急救援研究在相关医学实验室的建立上还处于薄弱环节，现阶段灾害应急救援医学实验室主要以院管实验室为主[6]。出现疫情应急，政府首先选择将医疗救治和病原学检测任务交给三级综合医院和专科医院。而医疗机构在重大突发事件下短期内往往会出现患者大规模集中救治的现象，需要兼顾突发事件患者集中救治工作和非突发事件患者的正常诊疗工作，面临着各种医疗资源和应急能力严重不足的严峻挑战[7]。我国大部分综合医院在日常诊疗过程中已经出现了医疗负荷过重、医疗资源相对紧缺的局面，突发公共卫生事件的出现加剧了这一矛盾，在综合医院建设公共检测实验室存在一定的困难。

3.2 “平战结合”理论用于综合医院建设公共检测实验室

“平战结合”是指在重大突发公共卫生事件发生时，医院从常时状态转为战时状态，但此时仍有大量慢性病患者和急诊患者需要进行正常诊疗。医院需要结合突发事件下医疗救治特殊性、医院应对突发事件的薄弱环节，重新设计和优化应急响应流程，实现各部门间专业化、效率化、体系化配合[7]。新冠肺炎疫情期间，专家提出对实验室进行重新设计和流程再造，打造“平战结合”的核酸检测实验室来解决突发公共卫生事件期间实验室资源紧缺的问题。具体方案：建设应急常规两栖、转换型临床实验室，启用移动应急临床实验室，搭建临建应急检验方舱室，中心实验室进行布局调整和资源配置等[8]。部分医疗机构和地方行政部门进行了相关实践：将病理PCR实验室应用于SARS-CoV-2核酸检测[9]，将普通病房改为应急实验室[10]，将大规模核酸检测放入第三方独立实验室[11]，占用检验科原有P2实验室[12]进行核酸检测，创建方舱核酸检测实验室[13-14]等。以上措施提高了应急期间SARS-CoV-2核酸检测能力，保证了疫情防控和医疗救治需求。

3.3 医院“平战结合”国家公共检测实验室建设效果

医院承担国家公共检测实验室工作时处疫情常态化防控阶段，医院日门诊量已经达到1万人次，医疗负荷已经完全饱和。2020年新冠肺炎疫情突发时期，主要依靠微生物实验室承担SARS-CoV-2核酸检测任务；北京某地疫情期间承担大规模SARSCoV-2核酸检测任务，征用药学部PCR实验室作为应急实验室；2021年1月，为了缓解综合医院医疗救治和疫情防控同步进行检测实验室空间不足的难题，引入方舱核酸检测实验室作为日常SARS-CoV-2核酸检测场所。此后，正式构建了方舱实验室为主体、微生物实验室和药学部PCR实验室作为应急补充的“平战结合”国家公共检测实验室。3个实验室优化流程、合理分工，总量满足1万/天的核酸检测能力储备，并次序运行19个月。累计检测SARS-CoV-2核酸样本310 376份，其中微生物实验室175 114份、药学部PCR实验室13 950份及方舱核酸检测实验室121 312份。平均检测时长426.00±212.00 min，阳性样本34份，未出现假阴性/假阳性样本，符合国家卫生健康委质量要求。

4 结论

我院通过构建方舱核酸检测实验室为主体，微生物实验室和药学部PCR实验室为应急补充的“平战结合”国家公共检测实验室，重新设计和优化应急响应流程，各实验室之间专业化、效率化和体系化配合，满足了国家公共检测实验室的核酸储备量，解决了突发公共卫生事件期间核酸检测实验室不足、挤占医院日常医教研资源的困境。通过运行和磨合，3个实验室分工明确、运行良好，每个实验室的核酸平均检测时长均符合国家卫生健康委的要求，没有出现核酸检测质量问题，不影响医院正常的医教研工作。