解读《生物安全法》对病原微生物实验室的管理要求

刘晓辉 陕西国际旅行卫生保健中心（山西，西安，710068）

刘 芳 甘肃国际旅行卫生保健中心（甘肃，兰州，730020）

2020 年10 月17 日，十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过了生物安全法。 这部法律将自2021 年4 月15 日起施行。 该法是生物安全领域的一部基础性、综合性、系统性、统领性法。 作为生物安全法治体系的重要组成部分， 该法的正式实施，为我国防范生物安全风险和提高生物安全治理能力提供了坚实的法律支撑，标志着我国生物安全法律体系建设进入了依法治理的新阶段，是生物安全法律规制的重要里程碑。

生物安全法共十章八十八条， 主要针对重大新发突发传染病，动植物疫情，生物技术研究、开发与应用，病原微生物实验室生物安全，人类遗传资源和生物资源安全， 生物恐怖袭击和生物武器威胁等生物安全风险，分设专章，作出了针对性强，又具有可操作性的明确规定。本文尝试对第五章《病原微生物实验室生物安全》进行解读，希望有助于病原微生物实验室开展生物安全管理防范生物安全风险工作。

1 以系统化思维推进病原微生物实验室生物安全标准化建设，实现科学管理。

随着科学技术的发展，技术活动的社会化程度越来越高，技术要求越来越复杂，相互协作越来越广泛。 病原微生物实验室是复杂的技术活动或产品组合，客观上要求必须在技术上保持生产活动的高度统一和协调一致。这就要求用系统的思维，建立由若干的技术标准、 工作标准和管理标准组成的标准化体系， 使病原微生物实验室各管理要求及技术环节有机地联系起来，以保证其运作有条不紊地进行。

建立统一、规范的国家标准化体系，可以规范各级监管部门的监管行为， 统一监管尺度和要求；可以消除各行业各自为政、人员随意乱提要求的现象；可以规范实验室内各项技术活动，杜绝唯经验论的工作作风。 从而获得最佳管理秩序和社会效益，既可以推动有序管理，又可以引领病原微生物实验室健康发展，实现科学化管理。

2 按照病原微生物分类， 依法批准或备案病原微生物实验室，实现分类分级精准管理。

经依法批准或者备案方可设立病原微生物实验室。 可以通过风险评估经由行政手段来控制或规划某一地区或领域内实验室数量、 实验方向和规模，抓住病原微生物实验室建设源头，使其设立原因、研究内容和方向、安全等级、建设规模、建设数量公开透明，从源头控制生物安全风险隐患，既做到风险可控又可以有序推进实验室建设。

对设立后的病原微生物实验室依据其研究对象传染性、感染后对人和动物的个体或者群体的危害程度分类实施分级管理，只允许在相应等级的实验室病原微生物实验活动。 低等级病原微生物实验室禁止从事国家病原微生物目录规定应当在高等级病原微生物实验室进行的病原微生物实验活动。

各类病原微生物实验室生物安全的核心是对其研究的病原微生物的防扩散和防感染， 应按照《人间传染病原微生物目录》（卫生部2006 年1 月11 日）的分类确定其生物安全防护水平，并确定其对应的生物安全等级实验室，建设、配置和使用要求的防扩散设施，落实对应的防感染措施，明确对应的监管要求，规范开展各项实验活动，实现病原微生物实验室的分类分级精准管理。

3 明确责任划分，推进多项制度建设，强化生物安全制度化管理

有效管理的基础是明确的权利和责任划分。 病原微生物实验室的设立单位法人和实验室管理者负责生物安全管理实施和落实。

有效管理的手段是制度管理。 建立安全保卫制度，通过落实安全保卫措施，能有效防止一些危险性比较高致病性病原微生物出现泄漏、丢失或者被盗、被抢问题，从而保障实验室及其病原微生物的安全。 建立人员进入审核制度，落实人员准入批准审核批准措施， 对可能影响实验室生物安全的，不予批准；对批准进入的，应当采取一系列安全保障措施，是防止病原微生物泄露的重要举措。 上述制度与生物安全风险监测预警制度、生物安全风险调查评估制度、 生物安全名录和清单制度等12 项制度组成了国家对生物安全管理的基本制度，强化了制度建设在防范生物安全风险方面的作用。

4 完善了病原微生物实验室违反《生物安全法》的法律责任追究

只有严格追究违法者的法律责任，法律的实施才能得到保障。 法律责任对于法律事实起到保障的作用，法律责任的有无和设置是否合理直接决定了法律规定是否能落到实处。 为此，生物安全法设立法律责任专章，针对相应的职责规定了相应的行政处罚以及相关刑事责任和民事责任，填补了法律空白。 具体而言，下列违法活动涉及病原微生物实验室管理和活动：

其中第七十六条规定，从事病原微生物实验活动未在相应等级的实验室进行，或者高等级病原微生物实验室未经批准从事高致病性、疑似高致病性病原微生物实验活动的， 视造成后果严重程度可以给予对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员警告、给予撤职、开除处分。

第七十七条规定，将使用后的实验动物流入市场的，可处罚款；情节严重的，由发证部门吊销相关许可证件。

总的来说，该法全面贯彻落实习近平总书记关于生物安全的指示精神和总体国家安全观以及国家生物安全战略和政策，立足于国家安全和发展战略全局， 以系统性思维统筹谋划国家生物安全，分类推进生物安全顶层设计，以有效防范和消除重大生物安全威胁为目的，全面提高国家生物安全治理能力。 是为防范和应对生物安全风险、保障人民生命健康、保护生物资源和生态环境、维护国家安全的一部重要法律。

《生物安全法》实施后，配套法规将会进一步细化与完善，同时，生物安全领域的监管、执法等将全面加强。 在此背景下，各类病原微生物实验室已加强生物安全管理为目的，推动内部生物安全相关的制度建设，确保法律要求得到全面贯彻落实。