海关AEO 认证推动生物医药产业发展研究

姜圣洁 符丽媛（通讯作者） 苏州工业园区海关（苏州，215021）

翁贇琦 南京海关动植物与食品检测中心（南京，210001）

周鹏程 孙 涛 南京海关（南京，210001）

党的十九届五中全会提出到2035 年建成 “健康中国”远景目标，“十四五”规划明确提出要“加快发展生物医药产业”［1］。国内大部分生物医药企业正从成长期迈向成熟期，生物医药企业亟需更高水平的对外开放，不断优化营商环境、强化国际合作和联动，开拓全球行业间合作共赢的新局面。 海关“经认证的经营者”（Authorized Economic Operator，AEO） 制度能让企业系统地享受国际互认、 通关便利、节约通关成本等多项优惠政策，并对国内生物医药企业建设严谨规范的管理体系有促进作用。 当前AEO 认证制度对生物医药产业的支持尚待改进，加强制度创新，在培育生物医药领域高等级信用企业的同时， 进一步在海关通关和后续监管中发挥AEO 认证制度信用管理优势，开展对生物医药企业的针对性扶持刻不容缓。

1 AEO 认证制度支持我国生物制药领域发展的现状

AEO 制度是对标《全球贸易安全与便利标准框架》的一项国际化的企业认证体系。 中国海关将信用管理制度与国际海关AEO 制度深度融合，以“诚信守法便利、失信违法惩戒”为原则，通过对企业的内部控制、财务状况、守法状况、贸易安全等4 大方面的认证，提高企业“自我约束”和“自我管理”能力，构建海关与商界的伙伴关系，使高资信企业获得更多参与市场竞争的机会，并由此获得更多其他相关机构的联合激励措施和贸易便利优惠。 根据苏州工业园区海关对通过高级认证后的企业进行获得的实际成效方面的调研，企业普遍反馈通过高级认证后，获得感强烈，主要有以下几个方面：一是进出口货物适用低查验率， 直接降低企业物流成本；二是通关更加便捷，为企业提质增效；三是免除担保措施盘活企业资金，降低财务成本；四是提升企业声誉，增强市场综合竞争力；五是获得海关改革创新支持，促进企业发展；六是促动企业加强自律，提升守法合规水平。AEO 制度也给很多海外生物医药企业带来了强烈的获得感和实际的红利， 如：韩国的三星生物制药在获得AEO 认证后，先后与印度最大制药企业太阳制药、 美国生物科技巨头Cyto-Dyn 等全球领先药企完成巨额合作协议， 全球影响力不断提升［2］。但在中国，AEO 认证对生物医药产业的促进作用尚有很大的进步空间。 以相关企业高度集聚的苏州为例，尚无生物医药企业获得高级认证。

2 当前AEO 制度支持生物医药产业存在的不足

2.1 以企业为单元的分级管理模式，难以科学发挥政策扶持作用

现行海关信用管理模式将所有企业跨全行业纵向分为4 个信用等级：高级认证企业、一般认证企业、一般信用企业、失信企业；按供应链横向上将企业分为6 大类：进出口收发货人、报关企业、外综服企业、水运物流运输企业、航空物流运输企业、公路物流运输企业。 这种以单个企业和供应链为基础的分级方式， 对于生物医药企业针对指导性不强。目前整个生物医药产业链可分为上游、中游和下游3 个主要功能部分，分别对应药物研发和开发、生产制造、销售服务，涵盖多个环节，涉及高等学校、科研院所、制药企业药物研究部门、合同委托研究机构、制药企业，医院、医药商业企业（代理商、批发商、零售商等）、第三方物流企业和一些制药企业等多个不同行为主体［3］。 现行AEO 认证标准指南针对生物医药企业的认证仅有通用标准和进出口收发货人标准涉及到部分条款，其要求不能匹配到生物医药的产业链及分工特征，管理措施不涉及生物安全监管，仅能笼统地落脚在查验率或通关税款担保等常规性的管理措施上，无法精细化地运用信用管理的导向性功能，难以适应全社会高质量推进全产业链优化升级的需求。

2.2 现行海关激励政策难以适应生物医药产业发展要求

一是AEO 降低通关成本类相关措施未覆盖生物医药涉及的特殊物品。 出入境特殊物品（含微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品4 类）是生物医药产业发展的基石，在运输、储存过程中由于其生物活性和对温度的高敏感度，如通关时间长不仅会增加特殊物品的储存、运输成本，而且可能因为影响产品的生物活性导致后续科研、生产、研发、检测等活动受到妨碍。但《海关认证企业管理措施目录》［4］降低通关成本类措施内对进出口货物实现“先放后检”的范围内不包括特殊物品。而优先办理类措施中的“优先安排进出口货物查验”和“优先安排进出口货物检验检疫”范围内同样不包括特殊物品。

二是生物医药产品国际化通关互认和出口推荐制度尚为空白。 由于缺乏统一生物医药产业的实施操作标准和指引，通关互认措施中缺少相应的便利和出口推荐制度，优先对外推荐注册也不包含特殊物品企业。 必须以产业需求为导向，进一步推进互认合作，创新互认方式，提高互认“含金量”，更深层次服务经济发展。

2.3 现行AEO 认证财务标准较为单一， 难以满足生物医药产业发展需求

海关总署（关于公布《海关认证企业标准》财务状况类指标认定标准的公告）（2019 年第46 号）对认证企业财务状况标准做出了明确规定。 设置“综合财务状况”指标，包含“资产负债率”“综合分值”两项具体指标，对企业的综合速动比率、现金流动负债比率、资产负债率、营业利润率、净资产收益率等设置权重，保证企业在偿付、盈利、缴税等方面在安全范围之内。 从目前海关认证实践来看，该认定标准对大部分企业财务状况能够做出较为科学合理的判断，但生物医药产业的项目往往都具有投资大、风险高、回收期长的特点［5］，过长的研发周期大大增加了企业在资金方面的压力。 如碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司2020 年下半年为了应对新冠疫情，对公司产品线进行调整，取消原有预灌封注射器产线项目，转为大力投资多条生产线用于新型冠状病毒抗原检测试剂盒生产。 因此对前期投入的项目计提固定资产减值准备约7 800 万元， 同时新增固定资产和在建工程投入约8 000 万元， 新增原料存货约3 亿元。 计提固定资产减值准备直接对营业利润率和净资产收益率两项指标产生巨大影响，新增存货、固定资产和在建工程又大幅增加了公司负债，最终导致“综合分值”不达标，企业无法通过认证。苏州工业园区共有生物医药企业1 800 多家，但却无一家企业获得AEO 高级认证资质。生物医药创新企业由于产业特性所致，往往因为该条款不达标而一票否决，财务状况成为生物医药企业止步认证的主要原因之一。 因此，对生物医药产业进行认证时如不能将综合财务能力指标和生物医药产业发展的特色深入结合， 将不利于推动自主研发创新，难以形成管理的规模效应。

2.4 现行信用管理制度中涉及生物安全标准制定较为笼统，缺乏指导意义

企业评估系统及后续监管系统缺少企业生物安全相关数据，认证基础数据不够丰富，导致企业培育针对性不强、认证重点不突出。 2018 年的机构改革实现了关检融合，强化了海关严守国门生物安全职能，但是AEO 认证标准中主要是把《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（海关总署令第243 号附件39）第21 条相关内容“建立符合海关要求的特殊物品安全管理制度并按照规定留存特殊物品生产、使用、销售记录”分解进通用标准和进出口收发货人两个标准内，而且不够细化，非医学、生物学等专业人员很难根据标准判断企业生物安全管理能力执行得是否到位。 认证实践中，由于认证人员兼具医学、生物学专业背景的非常少，在认证的各个环节中会受专业能力以及标准中生物安全相关条款不全面、不明确等方面的制约，对生物安全的管理要求不能与信用管理制度充分融合。 如何让海关卫生检疫业务和信用管理业务不仅仅存在物理合并，而深入产生化学反应，形成监管合力，是摆在我们面前的难题。

3 应用AEO 制度促进生物医药产业发展的对策建议

3.1 丰富企业信用评级经纬度，以生物医药产业链为培养基，延伸触角确保高效精准服务

各地政府近年来相继推出聚集发展生物医药产业政策，致力于建设具有国际市场竞争力的开放型产业体系。 以上海临港新城为例，主要支持补贴政策涉及“区内无关联企业采购协作”“支持企业扩大出口规模”“支持专业化服务”“支持生物医药及医疗器械研发”“支持以租赁方式开展研发工作”“研发货物进出口便利”等等，政策指明支持主体包含生物医药领域企业和与之相关的配套服务企业以及科研单位、高等院校、功能平台、创新载体等与生物医药产业相关的项目［6］。 建议以生物医药产业的生产、流通、使用、服务等关键环节为经线，细化产业链企业分类； 纬度上精确划分供应链模式，综合考虑生物医药企业实际状况， 合理分配加权系数，精准建模，在风险可控的基础上，充分发挥AEO便利措施， 全方位支持生物医药产品进出口便利。可探索创新生物医药产业治理能力机制，以整个产业系统为管理视角，运用企业认证管理中对“商业伙伴”的管控，抓住集群产业核心企业，实现管好一个龙头企业培育一条链行业；合理运用信用管理制度中“激励惩戒”机制，一业一策、一链一策或一群一策支持生物医药产品便利通关， 打造自主可控，安全高效的生物产业链、供应链，为建成有国际竞争力的生物医药产业集群提供引擎。

3.2 补充、叠加和创新高资信生物医药企业的激励机制

对《海关认证企业管理措施目录》优先办理类措施、降低通关成本类措施等生物医药企业急需的优惠措施范围扩大，纳入卫生检疫措施。 在严格企业分类和信用管理的基础上，将各项便利措施统筹叠加，保障高资信生物医药企业真正享受到便利待遇，并在全国海关得到统一执行和落实，提高海关高资信企业的社会影响力，强化“集聚效应”和“导向效应”，更加充分体现守法便利原则。 可积极推动我国和发达国家建立生物安全体系国际互认机制，尝试探索建立特殊物品企业出口推荐制度，并对高资信的生物医药企业优先推荐。

3.3 探索建立符合生物医药产业特色的AEO 认证财务标准

现行的认证标准对企业的财务要求主要强调的是筹资风险、流动性风险及经营风险，企业必须具备一定的支付能力和偿债能力。 然而目前CRO、CMO 的繁荣， 让生物医药领域的创新型中小企业，降低了研发门槛，摆脱了“重资本”的生产线环节，但也让我国缺少欧美 “重磅级” 的药企巨头，2016年、2017 年全球处方药销售的50 强名单中，没有一家中国企业［7］。 生物医药产业的特点决定其需要大量前期投资，且融资渠道较窄。 建议可凭借地方政府、银行、科技专利评审机构、行业协会等专业评定，以进入临床试验数量、取得注册证数量、专利权数量或高端科研人员（院士、长江学者、千人计划等）绝对数量等指标作为财务标准不达标的救济措施，加大创新能力指标的考核比重，真正将扶持重点中小微企业发展政策落地。 另一方面，在积极争取“事权下放”的同时，联合地方政府对培育中的AEO 企业进行综合风险评估，为产业链重点企业提供金融担保或风险融资渠道，积极探索“容缺”评估渠道及“联合激励”创新模式。

3.4 制定有生物医药产业特色的认证标准，加大对创新型企业的支持力度

在原有标准的基础上，补充完善具有生物医药行业特色的认证标准。 生物医药企业监管的风险主要来自于生物安全方面，新的评价标准必须突出生物医药企业生物安全管控方面的权重，并对涉及到生物医药企业的生物安全认证标准结合最新法律法规标准加以细化。 例如进出口收发货人高级认证标准中，内部审计控制的质量管理的第一条就是针对生物医药企业的，内容为“根据出入境特殊物品风险等级， 建立有效运行的生物安全管理体系，具备相应的生物安全控制能力”，但该条款不全面，甚至未涵盖海关总署《出入境特殊物品使用经营单位生物安全控制规范》，可结合海关总署以及药监、卫生、环保等部门的最新文件、标准、规范对涉及到生物安全的条款根据生物医药产业链不同主体的特征进一步更新和细化。以企为本、统筹兼顾安全便利和产业发展，完善符合生物安全内控要求的认证制度，引导企业建立对应的流程和机制， 将企业的商业效益与守法合规充分融合， 以健全的制度和完备的信息化系统建立留痕系统， 并督促企业执行持续性规范，促进生物医药企业合规化，成为海关可信任的合作伙伴，从而享受国际互认、通关便利、节约通关成本、帮助生物医药企业加速抢占国际国内市场。