高效液相色谱法在药品检验中的应用和效果

孟豪 张柳平

摘要：目的：探究药品检验中高效液相色谱法的应用效果。方法：受检药物选用银杏叶中萃取的银杏黄酮类药物，对比高效液相色谱法（试验组）与薄层色谱法（对比组）对槲皮素、山萘素、异鼠李素的分离率、纯度以及对山萘素的回收率。结果：与薄层色谱法相比，高效液相色谱法对槲皮素、山萘素、异鼠李素的分离率、纯度以及对山萘素的回收率更高。结论：高效液相色谱法是一种安全可靠且快捷的高效检验方法，不但具有良好的产品回收率，而且分离效果与纯度较优，值得在药品检验中进一步推广。

关键词：高效液相色谱法;药品检验;应用

高效液相色谱法是色谱法的重要分支之一，该分离分析技术凭借其“四高一广”（高压、高速、高效、高灵敏度、应用面广）的特征优势在化学、农学、医学工业等多个学科领域得到了广泛应用。鉴于此，为了确切了解上述检测方法在药品检验中的应用价值，特展开本组调查，并将相关研究结果呈下。

1.材料与方法

1.1样品制备

受检药物选用银杏叶中萃取的银杏黄酮类药物，样品制备方法为：将0.2g银杏提取物与40ml甲醇混合后摇匀，待其溶解完毕后加入45ml盐酸溶液（1.5 mol/L），再次摇匀，而后将其放于水浴锅（37℃）中加热，加热时长控制在100分钟至120分钟之间，加热完成后将标本取出，待完全冷却后将其放于合适的容量瓶中（50ml容量即可），甲醛定容备用。

1.2方法

根据检验方法不用将实施高效液相色谱法检测的命名为试验组，而采用薄层色谱法检测的命名为对比组。

1.2.1对比组（薄层色谱法）

取0.2g样品制备薄层板：取3份水、1份固定相放于研钵中，将其研磨混合后进行气泡清除，待表面气泡去除干净后倒入涂布器，在玻板上平稳涂布（0.2mm～0.3mm的厚度即可），完成后取下玻板，放置于水平台上保持常温状态将其晾干，待完全晾干后将其放于加有干燥剂的干燥箱内备用。（2）点样：采用半自动点样仪进行自动点样，在室内加入适量展开剂后放入已点样好的薄层板，然后密封室盖，取出薄层板对其进行晾晒，直至展开到10cm～15cm为止，检测过程中以展开因素为依据，结合试剂显色法显色薄层板，这一过程要尽可能将显色剂硫酸溶液的价值充分发挥出来，对比其获取的比移值与银杏叶提取物、磷酸、重蒸水、甲醇黄铜醇苷元槲皮素对照物的比移值，以鉴别药品[1]。

1.2.2试验组（高效液相色谱法）

准备好流动相后取0.2g样品，按45：55的比例将磷酸溶液（0.4%）与甲醇混合，并将流速调整至1.0 ml/min，柱温保持在25摄氏度至27摄氏度之间，进样体积设置为10μl，检测波长为360nm，上述相关参数设置完成后再按照相关标准要求进行药品检验[2]。

1.3观察指标

对比两种检测方法对槲皮素、山萘素、异鼠李素的分离率、纯度以及对山萘素的回收率。

2.结果

2.1分析两种检测方法对槲皮素、山萘素、异鼠李素的分离率与纯度

试验组采用高效液相色谱法进行检测后，槲皮素分离率与纯度分别为98.78（%）、99.87（%）;山萘素分离率与纯度分别为98.76（%）、99.98（%）;异鼠李素分离率与纯度分别为98.88（%）、99.99（%）;而对比组采用薄层色谱法检测后，槲皮素分离率与纯度分别为89.71（%）、90.12（%）;山萘素分离率与纯度分别为92.31（%）、90.22（%）;异鼠李素分离率与纯度分别为89.85（%）、90.04（%），两组对比，前者更高，如表1所示。

2.2对山萘素的回收率对比

两种检测方法中山萘素的加入量均为2mg，而分别予以试验组和对比组两种不同检测方法后其山萘素检出量分别为1.97mg和1.78mg，回收率分别为98.50%、89.00%，两组回收率对比，试验组更高，如表2所示。

3.讨论

近年来，随着人们健康保健意识的不断增强，药品安全问题受到得更多关注，为此相关药品生产企业需高度重视药品质量管控工作，而药品成分检测是保障并提高药物生产质量的重要措施，旨在通过系统全面的检测为药品质量的鉴定提供数据支持。为了提高药品检测效率、促进新药顺利上市，检测方法的选择尤为重要。高效液相色谱法是一种兼具高效性及快捷性的现代化学药物分析及技术，该方法在药品检测中的有效应用可大大缩减检测时间，且可在保障检测精准度的同时提高整体工作效率，有利于优化当前药品检测的工作机制[3]。

分析本次研究结果可知，试验組采用高效液相色谱法进行检测后，槲皮素分离率与纯度分别为98.78（%）、99.87（%）;山萘素分离率与纯度分别为98.76（%）、99.98（%）;异鼠李素分离率与纯度分别为98.88（%）、99.99（%）;而对比组采用薄层色谱法检测后，槲皮素分离率与纯度分别为89.71（%）、90.12（%）;山萘素分离率与纯度分别为92.31（%）、90.22（%）;异鼠李素分离率与纯度分别为89.85（%）、90.04（%），两组对比，前者更高;与此同时两种检测方法对山萘素的回收率对比中，试验组高对比组（98.50%>89.00%）。

综上所述，高效液相色谱法是一种安全可靠且快捷的高效检验方法，不但具有良好的产品回收率，而且分离效果与纯度较优，值得在药品检验中进一步推广。

参考文献：

[1]吕亚兰. 高效液相色谱法在药品检验中的应用[J]. 临床合理用药杂志，2021，14（08）：155-156.

[2]鲁珍娥，聂娟，鲁彩彩，柳威，易家玲. 高效液相色谱法在药品检验中的应用和效果[J]. 生物化工，2020，6（06）：170-172.

[3]孟薇. 高效液相色谱法在药品检验中的应用和效果[J]. 中国医药指南，2020，18（18）：298-299

作者简介：孟豪   出生年月：1991.06   性别：男   民族：汉

籍贯：山东菏泽  所在单位：山东康爱制药有限公司  科室：质量部

毕业院校：德州学院  职称：初级药师  学历：本科   研究方向：药物检验

第二作者姓名：张柳平  出生年月：1987.06  性别：女  民族：汉

籍贯：山东菏泽  所在单位：牡丹区实验中学   科室：教师  毕业院校：曲阜师范大学   职称：中级（一级教师）  学历：硕士研究生   研究方向：教育