针刺治疗膝骨关节炎系统评价的AMSTAR 2质量评价及GRADE证据分级

杨巍敏，董宇，沈劼

针刺治疗膝骨关节炎系统评价的AMSTAR 2质量评价及GRADE证据分级

杨巍敏，董宇，沈劼

南京中医药大学，江苏 南京 210023

对针刺治疗膝骨关节炎系统评价的方法学质量和证据质量进行再评价。通过计算机检索PubMed、Web of Science、Cochrane Library、Ovid、中国知识资源总库（CNKI）、中国学术期刊数据库（万方数据）、中文科技期刊数据库（维普网）自建库至2020年4月16日针刺治疗膝骨关节炎的系统评价/Meta分析，筛选后提取相关信息，分别采用AMSTAR 2和GRADE系统评价纳入文献的方法学质量，并对结局指标进行证据质量分级。共纳入10篇系统评价/Meta分析文献，涉及23个结局指标。AMSTAR 2质量评价表明，10篇文献方法学质量均为极低，所有文献均未提前注册和报告研究计划（条目2）、未说明纳入研究类型的原因（条目3）、未提供排除文献的清单和理由（条目7）；此外，研究者未重视资金来源和利益冲突对研究结果的影响（条目10、条目16）。23个指标中20个为低级或极低级证据，大多数指标因不精确性和存在发表偏倚而降级。目前，针刺治疗膝骨关节炎系统评价方法学和证据质量较低，难以科学指导临床应用和决策，尚需更高质量的循证证据。

针刺；膝骨关节炎；系统评价；AMSTAR 2；GRADE

膝骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA）多发于中老年，2017年全球有2.6亿KOA患者[1]，中国中老年人群KOA患病率为21.51%[2]。KOA是一种慢性退行性疾病，病因复杂且病程迁延，患者还可能因关节疼痛、僵硬、行动不便而产生焦虑情绪[3]，严重影响生活质量。目前，西医常用疗法包括手术、关节腔注射、口服镇痛药等，但长期口服非甾体抗炎药存在胃肠道不良反应[4]，关节腔内注射玻璃酸钠若操作不当易引发感染[5]，人工膝关节置换术可能导致并发症并增加致残风险[6]。针灸治疗KOA疗效显著，针刺可调气血，通经络，促进血液循环和关节软骨修复，具有抗炎和抗氧化作用[7]。

系统评价再评价是对同一疾病或同一健康问题的系统评价质量和证据进行评估的方法，能全面收集病因、诊断、治疗、预后等信息[8]。近年来，针刺治疗KOA得到研究者关注，本文利用AMSTAR 2[9-10]及GRADE[11]对针刺治疗KOA的系统评价进行再评价，以期完善针刺的循证医学治疗和评价体系，为临床医师、科研工作者开展相关研究提供借鉴。

1 资料与方法

1.1 纳入标准

①研究类型：所有针刺疗法治疗KOA的系统评价/Meta分析。②研究对象：符合美国风湿病学会、中华医学会骨科分会或国内行业标准的西医或中医KOA诊断标准；患者性别、年龄、种族、发病时间不限。③干预措施：治疗组为单用中医针刺疗法（毫针、温针、电针、火针等）、针刺联合中医其他疗法或针刺联合西药；对照组为安慰剂、空白对照、假针刺（治疗穴位浅刺、非治疗相关穴位正常针刺等）、西药、中药复方/中成药、中医其他外治疗法（如推拿）、非药物疗法等。④结局指标：包含有效率、治愈率、WOMAC骨关节炎指数评分、疼痛视觉模拟法（VAS）评分、不良反应等至少1个明确指标。

1.2 排除标准

①重复发表文献；②会议论文、会议摘要、图书、评论、回复等；③系统评价/Meta分析的研究计划；④网状Meta分析；⑤数据无法提取的文献；⑥无法获得全文的文献。

1.3 文献检索

计算机检索PubMed、Web of Science、Cochrane Library、Ovid、中国知识资源总库（CNKI）、中国学术期刊数据库（万方数据）、中文科技期刊数据库（维普网）自建库至2020年4月16日针刺治疗KOA的系统评价，采用主题词和自由词结合的方式，根据具体数据库调整检索策略。中文检索词：膝骨关节炎、膝关节骨性关节炎、针刺、针灸、毫针、温针、电针、火针、Meta分析、系统评价、系统综述、荟萃分析；英文检索词：osteoarthritis of the knee、knee osteoarthritis、acupuncture、acupuncture therapy、filiform needle、warm acupuncture、electropuncture、fire needle、Meta analysis、systematic review。

1.4 文献筛选和资料提取

1位研究者根据检索策略检索后将文献导入NoteExpress3.4.0.8879，查重后由2位研究者独立筛选文献。阅读文题和摘要，排除明显不相关文献；阅读全文，以确定最终是否纳入。不一致处经2位研究者讨论决定。

建立针刺治疗KOA的系统评价/Meta分析文献信息表，提取相关内容。①基本信息：第一作者、发表年份、诊断标准、干预措施、临床试验质量评价方法；②结局指标及结论；③系统评价的方法学质量评价和证据分级情况。数据提取由2位研究者独立完成并交叉核对，如遇分歧，则双方讨论决定。

1.5 评价方法

1.5.1 方法学质量评价

采用AMSTAR 2对纳入系统评价/Meta分析进行方法学质量评价[9]。①评价标准：AMSTAR 2共包含16个条目，其中条目2、4、7、9、11、13、15为关键条目，包含“是”“部分是”“否”3种评价标准，“是”代表文献包含该条目所提问的内容且具备充足依据，“部分是”表明虽包含该条目所提问的内容但依据不足或缺乏，“否”说明文献对该条目所提问的内容无相关评价或评价错误。②等级划分：根据条目关键性和评价结果，判定每项系统评价/Meta分析的质量等级（高、中、低、极低）。≤1个非关键条目与标准不一致评为高，＞1个非关键条目与标准不一致评为中，1个关键条目同时伴有或不伴有非关键条目与标准不一致评为低，＞1个关键条目且伴有或不伴有非关键条目与标准不一致评为极低[10]。

1.5.2 证据质量分级

采用GRADE对纳入文献进行证据质量等级评价[11]。分别评价结局指标的局限性、不一致性、不直接性、不精确性和发表偏倚并据此划分证据质量。其中随机对照试验（RCT）证据质量初始预设为“高级”，所有5项降级因素中仅降1级评为“中级”，降2级评为“低级”，降3级评为“极低级”，真实值与估计值相差从“高级”到“极低级”依次增大。

方法学质量评价和证据质量分级由2位研究者独立进行并交叉核对，如有矛盾则由双方讨论决定。

2 结果

2.1 文献筛选流程及结果

检索得到中英文文献352篇，初筛后得到41篇，阅读全文后最终纳入10篇[12-21]。文献筛选流程见图1。

2.2 文献基本特征

共纳入中文文献9篇[12-17，19-21]，英文文献1篇[18]。9篇[12-16，18-21]为期刊文献，1篇[17]为硕士学位论文。发表时间2009－2019年。治疗组干预措施主要包括温针、电针及针刺疗法和药物联合治疗，对照组多为常规西药。纳入研究基本特征见表1。

图1 文献筛选流程图

表1 纳入研究基本特征

研究者纳入文献 数（例）纳入原始文献类型干预措施偏倚风险评估工具结局指标主要结论 治疗组对照组 孔佑一[12]21（1 810）RCT温针＋玻璃酸钠关节腔注射玻璃酸钠关节腔注射①有效率、VAS评分、Lysholm膝关节评分量表（LKSS）评分、WOMAC评分温针联合玻璃酸钠关节腔注射治疗KOA有显著疗效且能减轻患者疼痛，改善膝关节功能 曹嘉[13] 9（786）RCT温针/针灸＋玻璃酸钠关节腔注射玻璃酸钠关节腔注射①近期临床有效率针灸联合玻璃酸钠关节腔注射治疗KOA近期临床疗效显著 姜慧晶[14]20（1 719）RCT、CCT温针＋玻璃酸钠关节腔注射玻璃酸钠关节腔注射①总有效率、不良反应温针联合玻璃酸钠关节腔注射治疗KOA效果显著 王莹[15]14（1 232）RCT、CCT温针、针刺、 针刺＋中药西药①总有效率针刺治疗KOA较西药疗效更佳 郭凯云[16]11（930）RCT温针西药①总有效率、WOMAC评分温针能有效治疗KOA，疗效优于单纯口服西药 赵斌[17]13（1 291）RCT电针西药、中药①有效率、不良反应电针和药物相比疗效显著且更安全 Lin[18]10（2 007）RCT针刺假针刺、常规护理、无针刺①WOMAC评分针刺相比假针刺等能在近期和远期改善患者身体功能，但远期的疼痛缓解效果不显著 芦微[19] 8（811）RCT温针西药②近期总有效率、远期总有效率、近期治愈率、不良反应、HSS功能评分临床可考虑使用温针治疗KOA，在总有效率、不良反应方面均优于口服西药 卢敏[20]10（991）RCT温针、电针西药②总有效率针刺治疗KOA较西药疗效显著 柴华[21] 6（500）RCT温针、电针、 针刺西药②显效率、WOMAC评分针刺治疗KOA的疗效和改善关节功能方面优于西药组

注：CCT.对照临床试验；①Cochrane偏倚风险评估工具；②Jadad量表

2.3 AMSTAR 2质量评价

对16个条目的评价结果进行统计，10篇文献AMSTAR 2质量评级均为极低，见表2。

2.4 GRADE证据分级

运用GRADE对10篇文献主要结局指标进行质量分级，见表3。23个结局指标中，极低级指标16个（61%），低级指标6个（26%），中级指标2个（9%），高级指标1个（4%），证据质量总体较低。高级和中级指标均为有效率，23个指标中由于不精确性和发表偏倚降级的分别占87%和74%，同时100%极低级证据均存在不精确性和发表偏倚。

2.4.1 总有效率

8篇[12-17，20-21]合并了有效率数据，证据等级均为中高级，芦微[19]区分了近期和远期总有效率。总有效率结果均表明单用针刺疗法或针刺联合药物治疗KOA较西药组或假针刺组疗效更好。

2.4.2 WOMAC骨关节炎指数评分

WOMAC评分是测量髋关节或膝关节炎患者采用治疗措施后症状及残疾度的工具[22]，其有效性和可靠性已经在多项研究中证实[23-25]。该量表分为日常活动、僵硬、疼痛3个分量表，是骨关节炎最常用的疾病特异性预后指标[26]。4篇[12，16，18，21]考虑了WOMAC评分指标，9项WOMAC评分证据均为极低级或低级。除柴华等[21]发现针刺和西药的疼痛改善情况无显著差异外，其余结果均提示针刺疗法能改善患者膝关节僵硬，提高患者日常活动能力。

表2 纳入研究AMSTAR 2质量评价结果

研究者条目1条目2条目3条目4条目5条目6条目7条目8条目9条目10条目11条目12条目13条目14条目15条目16等级 孔佑一[12]YNNPYYYNPYYNNYNNYN极低 曹嘉[13]NNNPYYYNPYYNYNNYYN极低 姜慧晶[14]NNNPYNYNNYNYYNYYN极低 王莹[15]NNNPYYYNPYYNYNNYNN极低 郭凯云[16]NNNPYYYNPYYNNNNNYN极低 赵斌[17]YNNPYNYNYYNYYYYNN极低 Lin[18]YNNPYYNNYYNNNNNNY极低 芦微[19]YNNPYNNNPYPYNNNNNYN极低 卢敏[20]YNNPYYNNPYPYNYNNYYN极低 柴华[21]NNNPYNNNPYPYNYNNYNN极低

注：条目1为研究的问题和纳入标准是否包含PICO各要素；条目2为是否已报告系统评价研究计划并报告与计划书不一致的情况；条目3为作者是否解释了纳入研究类型的原因；条目4为是否使用了全面的检索策略；条目5为是否2人独立完成文献筛选；条目6为是否2人独立完成信息提取；条目7为是否提供排除文献的清单并说明原因；条目8为是否详细描述纳入研究的基本信息；条目9为是否使用合理的工具评估纳入研究的偏倚风险；条目10为是否报告纳入研究的基金来源；条目11为若进行了Meta分析，是否使用了恰当的结果合并方法；条目12为若进行了Meta分析，是否考虑了偏倚风险对结果的影响；条目13为是否在结果讨论中考虑了偏倚风险的影响；条目14为是否对异质性进行了讨论和合理解释；条目15为若进行了定量合并，是否充分调查发表偏倚并讨论其影响；条目16为是否报告任何资助和潜在的利益冲突。Y.是；PY.部分是；N.否

表3 纳入研究结局指标质量评价

研究者结局指标（纳入研究数）局限性不一致性不直接性不精确性发表偏倚证据质量 孔佑一[12]有效率（16） 0 00-1③-1④低级 治疗5周后VAS评分（8） 0-1②0-1③-1⑤极低级 治疗5周后LKSS评分（5） 0-1②0-1③-1⑤极低级 治疗5周后WOMAC评分（3） 0-1②0-1③-1⑤极低级 曹嘉[13]近期临床有效率（9） 0 00 0 0高级 姜慧晶[14]总有效率（20）-1① 00-1③ 0低级 王莹[15]总有效率（14） 0 00-1③ 0中级 郭凯云[16]总有效率（11） 0 00-1③-1④低级 WOMAC评分（2） 0-1②0-1③-1⑤极低级 赵斌[17]有效率（13）-1① 00 0 0中级 Lin[18]近期WOMAC日常活动评分（10） 0-1②0-1③-1⑤极低级 近期WOMAC疼痛评分（10） 0-1②0-1③-1⑤极低级 长期WOMAC疼痛评分（5） 0-1②0-1③ 0低级 芦微[19]近期总有效率（8）-1①-1②0-1③-1⑤极低级 远期总有效率（2）-1① 00 0-1⑤低级 近期治愈率（4）-1① 00-1③-1⑤极低级 不良反应（2）-1① 00-1③-1⑤极低级 卢敏[20]总有效率（10）-1① 00-1③-1④极低级 柴华[21]显效率（4）-1① 00-1③-1⑤极低级 WOMAC总分（2）-1① 00-1③-1⑤极低级 WOMAC疼痛评分（2）-1① 00-1③ 0低级 WOMAC僵硬评分（2）-1① 00-1③-1⑤极低级 WOMAC日常活动评分（2）-1① 00-1③-1⑤极低级

注：①纳入研究在随机、分配隐藏和盲法方面存在较大偏倚；②不同研究可信区间的重叠程度较差，异质性检验值很小，2值较大；③纳入研究样本量太小，可信区间较宽，可信区间重叠差；④漏斗图不对称；⑤可信区间较宽，纳入研究数量少且结果为阳性，存在发表偏倚。0为未降级；-1为降1级

2.4.3 疼痛视觉模拟法评分和Lysholm膝关节评分量表评分

VAS评分[27]和LKSS评分[28]分别评价KOA患者的疼痛和膝关节功能情况，多个研究证实了VAS评分[29-30]、LKSS评分[31-33]的有效性和可靠性。仅1篇[12]分析了上述2项评分，证据等级为极低级，研究结果显示治疗组治疗5周后患者的VAS、LKSS评分较对照组改善更为显著，针刺联合玻璃酸钠关节腔内注射可减轻疼痛并改善膝关节功能。

2.4.4 不良反应

仅1篇[19]对不良反应发生率指标进行分析，证据等级为极低级，存在发表偏倚，结果提示针刺疗法较西药组不良反应发生率更低。

3 讨论

本研究纳入10篇文献发表年份为2009－2019年，其中2018、2019年发表文献5篇。干预措施中针刺疗法多为温针和电针，其他针刺疗法较为少见。1篇文献[17]仅纳入Jadad评分为高质量的研究，这也提示其他研究者可通过增加临床试验质量这一纳入标准来提高系统评价/Meta分析证据的可靠性。

AMSTAR 2方法学质量评估结果显示，针刺治疗KOA的系统评价/Meta分析研究质量多为极低级。研究者大多对前期研究方案、排除文献、资金和利益冲突缺少展示和说明，对异质性、纳入研究的偏倚风险、发表偏倚缺少分析和讨论。研究者加强对上述因素的重视将有助于系统评价/Meta分析方法学质量提升。

多项系统评价/Meta分析显示，针刺疗法或针刺联合西药疗法较单用西药疗效更佳，部分研究同时发现针刺疗法能改善患者膝关节功能、减轻疼痛，但利用GRADE对10篇文献的主要结局指标进行证据分级后发现，87%的指标为低级或极低级，多数证据质量较低，降级原因主要是不精确性和发表偏倚，其次为异质性较大。2015－2019年文献较之前文献因局限性降级的更少，说明临床试验在盲法、分配隐藏、随机化方面有所提高，但还需提高样本量，规范临床试验的设计和实施。本研究中高质量研究证据表明，针刺联合玻璃酸钠治疗较单用玻璃酸钠关节腔内注射可更为显著地提高近期有效率[13]；《中医康复临床实践指南·膝骨关节炎》[34]中针灸治疗KOA的证据级别为1a级，推荐级别为A级；《循证针灸临床实践指南：膝骨关节炎》[35]对毫针、温针、电针、火针的推荐强度均为强推荐，但证据质量均为弱，该项高质量证据可用于指南证据的补充和临床决策。

本研究局限性：①未进行手工检索，可能遗漏部分文献。②纳入研究的干预措施并不完全一致，尚无法进行定量合并。③质量评价时为主观评价，结果可能存在偏倚。

综上所述，作为循证医学公认论证强度最高的证据，临床参考系统评价结果时也应该考虑其本身的方法学质量和证据质量。目前，针刺治疗KOA的系统评价/Meta分析方法学质量较差，证据质量较低，结局指标种类众多，作为临床指导和决策制定的证据尚缺乏科学性和有效性，建议从源头规范临床试验设计和报告，结合针刺个体化治疗特点和循证证据考评，建立科学的针灸临床研究证据系统，同时在进行系统评价/Meta分析时注重进行研究计划注册，深入挖掘结果的多样性，促进循证医学和中医药融合，为针灸治疗KOA的指南制定和临床应用提供高质量证据。

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AMSTAR 2 Quality Evaluation and GRADE Evidence Classification of Systematic Review of Acupuncture Therapy for Knee Osteoarthritis

YANG Weimin, DONG Yu, SHEN Jie

To evaluate the methodological quality and evidence quality of systematic reviews on acupuncture therapy for knee osteoarthritis.Systematic reviews / Meta-analysis about acupuncture treatment of knee osteoarthritis in PubMed, Web of Science, Cochrane Library, Ovid, CNKI, Wanfang Data, and VIP from establishment to April 16, 2020 were retrieved by computer. Relevant information was extracted after screening. AMSTAR 2 tool and GRADE system were respectively used to evaluate the methodological quality and the evidence quality of qualified articles.Totally 10 systematic reviews / meta-analysis, including 23 outcome indicators, were included. The evaluation results of AMSTAR 2 showed that the methodological quality of all the 10 articles was extremely low, and all the articles did not register and report the research plan in advance (item 2), did not explain the reasons for inclusion (item 3), and did not provide the list and reasons for excluding the articles (item 7). In addition, researchers payed less attention to the impact of funding sources and conflicts of interest on research results (items 10, items 16). 20 out of 23 indicators were low- or very low-level evidence, most of which were downgraded due to inaccuracy and the existence of publication bias.At present, the systematic evaluation methodology and evidence quality of acupuncture treatment for knee osteoarthritis are relatively low, which makes it difficult to guide clinical application and decision making scientifically. Higher quality evidence-based evidence is required.

acupuncture; knee osteoarthritis; systematic review; AMSTAR 2; GRADE

R2-05；R272.968.4

A

1005-5304(2021)09-0045-06

10.19879/j.cnki.1005-5304.202008327

江苏省科技期刊研究基金（JSRFSTP2017C08）

沈劼，E-mail：shenjie73@126.com

（收稿日期：2020-08-20）

（修回日期：2020-09-29；编辑：季巍巍）