药品流通环节冷链管理的现状分析及质量管理对策

吴芳

【摘要】冷链药品是指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品，如部分的血液制品、胰岛素、抗生素等。冷链药品对贮存和运输的过程都需要在严格控制的温度条件下才能保证药效不受影响，其中最重要的就是要做到全程冷链管控。现如今，随着全球医药生物技术的发展，人们药品消费水平明显提升，药品流通环节冷链物流管理逐渐受到关注，需强化冷链药品的质量管理。

【关键词】药品流通;冷链药品;质量管理;用药安全

在我国经济社会发展和人民群众生活水平不断提高的同时，随着医疗技术的提升，生物制剂的迅猛发展，冷冻、冷藏药品（简称：冷链药品）在药品总量中的占比逐渐提升。冷链物流需求日趋旺盛，市场规模不断扩大，冷链物流行业实现了较快发展。药品冷链物流是指药品生产、经营、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷链药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范内的物流过程。但由于起步较晚、基础薄弱，冷链物流行业还存在标准体系不完善、基础设施相对落后、专业化水平不高、有效监管不足等问题。冷链药品在整个流通环节对温度控制的要求高，一旦超出冷链温度，就会造成药品变质，不能再使用，这个很严重，关乎人民生命安全。因此，针对目前冷链药品在流通环节如何做到全程冷链，保证冷链药品的质量显得尤为重要，本文就药品流通环节冷链管理的现状分析及质量管理对策进行分析，以便为药品流通提供参考。

1 冷链药品管理中存在的不足

1.1 冷链物流管理不规范

现实中，部分生产、经营企业冷链药品难以实现长途运输（特别是在极端天气等环境下），且大量冷链药品在运输环节或涉及到多家物流公司之间的分别作业，尤其是偏远地区的药品，在托运终端就很难再保证冷藏运输条件，其质量问题也很难保证。且目前尚很少有专业从事冷链药品冷链物流的、具有覆盖全国市场配送能力的专业化冷链物流企业，像普通物流企业委托运输冷链药品合规性有待考察。冷链药品（除疫苗外）国家未像特药一样出台专门的监管条文，我国药品冷链物流的标准也存在一定缺陷，仅有部分省份对此提出相关管理条例，但其均存在较为明显的地域性，针对大流通环境、开放的市场，落实各项标准仍需更深入的协调。

1.2无法实现完全联网，信息化程度滞后

受技术条件限制，目前医药冷链药品流通从供应链顶层到底层涉及生产商、供应商、分销商、零售商等节点，各环节采用各自独立的管理方式，无法实现各环节相互之间各种因素的继承与组织协调，难以实现信息共享，也就难以对全程冷链的药品及环境等信息进行跟踪、预警和追溯。在实际工作中，还存在少数中间涉及委托运输物流企业转运，货到签收时部分企业有无法现场打印冷链温度记录等情况，故采用人工确认温度的方法，难以实现温控数据的连续性和准确性。

1.3 冷链药品流通管理设备缺陷

现如今从事冷链经营的企业在设备的投入上成本过高，要保障冷链药品处于规范的温度条件下，需要设备相对较多，例如冷库、冷藏车、保温箱、冷藏箱、冰排、冰柜、温湿度检测设备、车载冷藏设备、报警设备等。而这些冷链设备每年需要校准或验证，且后期维修、检定费用均高，设备损坏返修再利用的难度较大。为此，作为药品经营企业，冷链药品的特殊性未带来额外的效益，还面临“高投入、低回报”风险。

1.4缺乏冷链药品流通环节外部资源协调性

冷链品种在流通环节储存、销售出库、运输中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通事故、交通拥堵情况。为确保相关环节的质量都能得到有效控制，这就需要对冷链品种在储存、运输中等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地减少损失。在实际工作中，供应商、分销商等流通环节涉及企业之间配合程度不够，出现问题时不能够及时协调处理。

1.5 对冷链药品管理的认识不足

作为流通企业，主要分为以下几点：①冷链药品管理中温度的重要性缺乏认识：认为冷链药品短时间内暴露于储存温度范围外没有较大的影响;②冷链过程中使用到的设备未按照验证时间的要求进行预冷、释冷操作;③未设置专人，人员职责不明确：不同工作岗位间缺乏合作，分工不明确、效率相对较低，难以做到责任到人。

2 药品流通环节冷链药品质量管理对策

2.1 制定冷链管理相关规定

从根本上改变冷链管理现状，需解决目前较为显著的问题，结合当前医药冷链物流模式，努力培养专业的冷链物流企业，整合市场资源，提升行业的整体集中度;其次，建立健全冷链物流等方面的行业标准，规范医药冷链运输行为。然后，明确规定冷链物流各项环节中职责及所承担的法律责任。将冷链药品纳入重点监管品种，完善多种检查制度，对违法行为进行严惩，保障冷链药品质量。作为流通企业在日常工作中，若涉及委托运输情况，需加强对委托运输单位的审计，必要时进行实地考察。

2.2提高信息化程度实现联网

国家使用科技手段提高信息化程度，实现生产商、供应商、分销商、零售商等物流节点完全联网，从而达到各环节相互之间各种因素的继承与组织协调，实现信息共享，这样就可以做到对全程冷链的药品及环境等信息进行跟踪、预警和追溯。

2.3 加强冷链设备技术改进，合理应用信息化设备

运输、仓储、配送、搬运等环节的运作及冷链之间的有效衔接都需要完善的设施设备的支撑。需激励冷链技术服务商研发新颖的冷链技术与产品，需具备成本低廉、准确性高、适应性广等特点，并制定相关产品的标准，提升产品的适应性与价值，从而降低流通企业的管理成本和运营成本。

2.4加强冷链药品流通环节内外部联动性

冷链药品流通中包含四大环节：生产、运输、销售、使用，在任何一个环节出现问题，都可能影响药品的质量。在冷链药品的流通环节中，企业需根据实际情况制定本企业的冷链药品应急预案，同时要加强外部联动，需要与供应商、分销商等流通环节涉及企业之间紧密配合，签订《药品储存、运输应急合作协议书》，确保突发状况下，保证冷链药品的质量安全。

2.5 提升冷链药品风险意识

企业需加强风险识别能力，实施相应的风险管理措施[5]：①提升管理者对冷链药品管理的重视，强化风险管理意识，加大学习力度，掌握冷链药品种类、数量，了解企业管理硬软件方面的不足，同时要分析管理中存在的不足，制定相应的管理实施方案;②对冷链药品管理人员开展培训工作，制定相应的管理制度与规范措施，掌握每个环节的风险因素与预防措施，明确各职位的职责，做到工作的紧密衔接，责任到人，各项工作可追溯到人;③企业需制定冷链药品管理组织机构，对质量管理、进货验收、仓库养护均由专人负责，保障冷链药品相关人员的专业性。

3 小结

药品流通环节是冷链药品中周期最长的环节，对储存、运输条件的需求较高，同时冷链流通环节，对药品质量的影响因素较多，在实际工作中需制定相对应的管理措施保障药品质量。根据企业的自身状况，强化硬软件条件，加强人员培训、定期冷链管控措施，开展风险排查，能有效的提升管理质量。

参考文献

[1] 陆辰铭，范国荣，陈童，等. 药品流通环节冷链物流管理的现状分析及对策研究[J]. 中国卫生产业，2017，14（16）：197-198.

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[5] 北京中集精新相能科技有限公司. 冷藏箱在医药冷链物流中的应用与模式创新[J]. 物流技術与应用，2017，22（z1）：47-49.

[6] 刘俊林. 我国医药冷运营管实施路径与发展趋势[J]. 物流技术与应用，2017，22（z1）：38-39.