针刺联合耳穴压丸治疗中风后失眠的疗效评价

刘霞，钟如春，国华

北京中医医院延庆医院 北京 102100

中风后失眠是指中风后恢复期和后遗症期出现的睡眠的质或量不足的一种病症[1]。作为中风后常见的并发症之一，不仅加重患者的痛苦，影响康复进程，还会引起中风危险因素如高血压、糖尿病等疾病的症状加重，甚至诱发脑梗死或脑出血的复发[2]。常规西药治疗效果通常不理想，容易产生成瘾性、耐受性，且副作用大，不良反应多而遭到部分患者排斥，中医药治疗中风后失眠疗效显著，不良反应少，易被患者接受，主要有中药古方治疗、针灸疗法、耳穴压丸及综合疗法等，越来越受到人们重视[3]。但大部分相关中医治疗研究缺乏规范的试验设计，治疗方案具有多样性、随意性等特征，较大样本的临床观察不多，部分对照组设置也存在不足，临床结果循证医学证据不足，这就给系统评价带来困难[4]。

有鉴于此，筛选最简便有效且最能被患者接受的治疗方案，通过科学的循证医学方法，对其进行客观的综合评价，从而确定相对固定的对中风后失眠具有确切疗效的治疗方案，真正提高中医中药治疗中风后失眠的水平，充分发挥中医特色治疗方案的优势具有重要临床意义。我科于2019年6月至2020年12月对收治的中风后失眠患者给予针刺联合耳穴压丸治疗，疗效显著，现报告如下。

资料与方法

1 入组标准

1.1 诊断标准

1.1.1 西医诊断标准 中风病西医诊断标准参照中华医学会第四届全国脑血管病学术会议发布的《各类脑血管疾病诊断要点》[5]标准。失眠的西医诊断标准参照《中国成人失眠诊断及治疗指南》[6]标准。

1.1.2 中医诊断标准 中风病中医诊断标准参照中华中医药学会《中医内科常见病诊疗指南（ZYYXH/T22-2008）》[7]。失眠的中医诊断标准依据1994年国家中医管理局颁布的《中药新药治疗失眠的临床研究指导原则》[8]制订如下：①有失眠的典型症状：入睡困难，时常觉醒，睡而不稳或醒后不能再睡；晨醒过早；夜不能入睡，白天昏沉欲睡；睡眠不足5h；②症状持续在1个月以上。

1.2 纳入标准 ①具有失眠典型症状，并符合中西医失眠诊断标准；②符合中风诊断标准，且无意识障碍者；③年龄在40～80岁；④自愿参加本研究，签署知情同意书；⑤经北京中医院延庆医院医学伦理委员会批准。

1.3 排除标准 ①凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起者；②妊娠期或哺乳期妇女；③对使用的药物过敏者；④合并重度心肺功能不全，肝肾、造血系统、肿瘤等严重原发性疾病，精神疾病患者；⑤患者及家属依从性较差，不能配合治疗者。

1.4 终止标准 ①出现与本研究药物相关的严重不良事件；②试验患者拒绝依照方案应用试验药物；③研究者认为继续进行研究可能会损害受试病例健康者。

1.5 剔除标准 ①发生严重并发症，不可继续接受治疗者；②因失访或死亡等原因疗程未结束退出试验的患者；③治疗过程中受试者的依从性差，有效性评价不明确者。

2 一般资料

选取的全部病例均为2019年6月到2020年12月期间于北京中医医院延庆医院针灸脑病科治疗的中风后失眠患者，共60例。按照随机数字表将患者随机分成试验组和对照组，每组各30例。试验过程中，所有病例均完成治疗，无脱落病例。其中试验组男16例，女14例，年龄43～77岁，平均（61.9±8.31）岁，脑梗死28例，脑出血2例，中风平均病程（4.06±0.15）月，治疗前匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表评分（14.61±1.98）分；对照组男18例，女12例，年龄40～79岁，平均（62.3±7.98）岁，脑梗死27例，脑出血3例，中风平均病程（4.22±0.12）月，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表评分（14.03±1.77）分；2组患者在性别（P=0.07＞0.05）、年龄（P=0.09＞0.05）、中风类型（P=0.26＞0.05）、中风病程（P=0.85＞0.05）及基线病情即治疗前匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表评分（P=0.13＞0.05）方面的差异无统计学意义，2组患者具有可比性。见表1-5。

表1 2组患者性别构成情况

表2 2组患者年龄情况

表3 2组患者中风类型构成情况

表4 2组患者中风病程情况

表5 2组患者基线病情构成情况

3 治疗方法

利用随机数字表法将入组的60例患者随机分为试验组和对照组，2组患者均给予中风病相关西医药物及针刺治疗的基础上，对照组：给予口服1mg艾司唑仑片（山东信谊制药有限公司，生产批号：20150108，规格：1 mg×20片），1次 /晚；试验组：患者采用针对失眠的针刺联合耳穴压丸治疗方案，其中穴位针刺：患者取仰卧位，选取百会、四神聪、神门、安眠、印堂、神庭、照海、申脉为针刺穴位，用75%酒精进行常规消毒，32号毫针（规格为40mm×0.35mm）对穴位进行针刺，进针后施以小幅度提插捻转使患者感觉有麻、痛等针感后，留针半小时，1次/d。耳穴压丸：选取皮质下、心、神门、交感、枕、内分泌，用75%酒精对穴位进行常规消毒，用王不留行籽贴压在相应耳穴上，每次每穴按压不少于30s，至局部感觉疼痛发热，并嘱患者每日至少早晚按压2次，每周更换贴籽两次，若针刺联合耳穴压丸治疗期间，在规律的作息时间和良好的睡眠环境前提下，上床30min后仍不能入睡可临时给予1mg艾司唑仑口服。2组均治疗7天为1个疗程，2个疗程后观察疗效。

4 观察指标

4.1 疗效性指标

4.1.1 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表 对中风后失眠患者在治疗前1天和疗程结束后第2天分别填写匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表，观察治疗前后患者睡眠质量、睡眠时间、睡眠觉醒程度和觉醒后精神状态。

4.1.2 艾司唑仑剂量 统计研究观察期间2组患者口服艾司唑仑片的剂量，比较2组患者在2周内使用艾司唑仑剂量的差异。

4.1.3 总有效率 比较2组患者总有效率的差异，疗效判定标准参考1993年国家卫生部指定的《中药新药临床研究指导原则》[9]。 ①临床痊愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6h以上，睡眠深沉，醒后精力充沛，减分率达76%～100%；②显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3h以上，睡眠深度增加，减分率达51%～75%；③有效 症状减轻，睡眠时间较前增加不到3h，减分率达25%～50%；④无效：治疗后失眠症状无明显改变或反而加重，减分率＜25%。减分率=[（治疗前评分－治疗后评分）÷治疗前评分]×100%。总有效率=临床痊愈率+显效率+有效率。

4.2 安全性评价 对试验期间出现的不良反应，应将其症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录于观察表中，并且在综合考虑合并症、合并用药基础上，评价其与试验治疗的相关性，并由医师详细记录。

5 统计学方法

所有数据采用SPSS22.0软件进行统计学处理，计数资料的比较，若2组数据方差齐则采用X2检验，方差不齐则采用非参数检验；符合正态分布的计量资料用均值±标准差，不符合正态分布者用中位数表示，若2组数据均符合正态分布则采用t检验，不符合则采用非参数检验。均以P＜0.05表示差异具有统计学意义。

结 果

1 2组患者治疗前后匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表评分相关比较

治疗前2组患者匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表评分比较P=0.13＞0.05，差异无统计学意义，提示治疗前2组患者基线病情无明显差异；治疗后2组比较P=0.03＜0.05，差异有统计学意义，试验组的评分低于对照组；治疗后2组日间功能比较P=0.01＜0.05，差异有统计学意义，试验组的评分低于对照组，睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率及睡眠障碍比较均为P＞0.05，差异无统计学意义。见表6。

表6 2组患者PSQI评分表（）

表6 2组患者PSQI评分表（）

项目 试验组 对照组 t P治疗前 治疗后 治疗前 治疗后睡眠质量 2.57±0.29 1.21±0.36 2.61±0.30 1.23±0.27 -0.44 0.08入睡时间 2.34±0.15 1.03±0.34 2.31±0.28 1.10±0.26 -1.32 0.24睡眠时间 2.46±0.14 1.62±0.11 2.53±0.12 2.41±0.19 -1.03 0.13睡眠效率 1.62±0.27 1.13±0.23 1.54±0.38 1.11±0.24 -2.13 0.11睡眠障碍 1.73±0.18 1.02±0.26 1.80±0.27 1.00±0.15 -1.56 0.22日间功能 2.87±0.21 0.83±0.15 2.74±0.18 1.71±0.26 -1.86 0.01总分 14.61±1.98 6.26±1.47 14.03±1.77 6.92±1.83 -2.64 0.03

2 2组患者口服艾司唑仑片的剂量比较

2组患者口服艾司唑仑片的剂量比较P=0.01＜0.05，差异有统计学意义。提示2组患者口服艾司唑仑片有差异，治疗组的口服剂量明显低于对照组。见表7。

表7 2组患者口服艾司唑仑片的剂量比较

3 2组患者总有效率比较

2组治疗后疗效比较P=0.02＜0.05，差异有统计学意义。提示2组治疗效果有差异，治疗组的总有效率明显高于对照组。见表8。

表8 2组患者治疗后疗效比较

4 2组患者治疗前后不良反应比较

试验组和对照组患者中均未发现明显不良反应。

讨 论

现代医学研究发现，失眠作为卒中的常见并发症之一，严重影响患者预后转归，其发生机制可能与卒中患者体内褪黑素、γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid，GABA）含量降低有关，而γ-氨基丁酸能神经元是构成促进睡眠神经元的主要成分，进而导致卒中后失眠的发生[10-11]；此外，卒中后失眠的发生与社会心理因素密切相关，卒中后神经功能缺损症状使患者失去生活自理能力，给家庭带来严重负担，导致患者焦虑抑郁进而出现并加重失眠[12]。中医认为，失眠的病机主要是阳盛阴衰，阴阳失交，治当补虚泻实、调整脏腑阴阳为主。有学者分析中风后失眠患者的病因病机，考虑中风是因，失眠是果，中风为本，失眠为标，其发病与中风患者气血瘀滞，经脉闭阻，脏腑阴阳功能失衡有关，治疗当以调和阴阳，安神定志为主[3]。针刺和耳穴压丸是依据经络腧穴理论，内病外治的一种治疗方法，从整体辨证论治，调整人体气血津液，疏通经络，从而调节阴阳平衡，宁心安神达到治疗失眠的疗效，耳穴体穴共用，具有“简、便、廉、验”的特点，是中医特色治疗的优势所在[13]。

笔者在治疗中风后失眠的过程中，采用针刺联合耳穴压丸疗法，其中针对失眠的针刺穴位选择百会、四神聪、神门、安眠、印堂、神庭、照海、申脉。脑为元神之府，百会位于巅顶，为督脉经穴，入络于脑，为诸阳之会，可清利头目，调理脑神；四神聪位于头顶，为经外奇穴，四穴对刺百会可引阳入阴，使阴阳调和，神安乃寐。现代医学研究发现针刺四神聪、百会穴可促进谷氨酸、γ-氨基丁酸等神经递质释放，进而抑制中枢神经兴奋，改善睡眠[14]。神门是手少阴心经原穴，能调理心经经气、宁心安神，为安神定志要穴，为临床治疗失眠使用最多的穴位之一[15]。安眠穴及印堂为经外奇穴，具有宁神安脑之功效，是治疗失眠的经验穴。神庭为督脉经穴，《针灸大成》中记载“神庭主惊悸不得安寐”。照海、申脉为八脉交会穴，分别与阴跷脉、阳跷脉相通，阴阳跷脉主睡眠，若阴、阳跷脉功能协调，则不眠自愈。以上诸穴配伍，具有调达督脉、安定神志的功效。

耳穴压丸穴位选择皮质下、心、神门、交感、枕、内分泌。皮质下位于对耳屏4区，是大脑皮层的代表区，能够调节大脑皮层的兴奋或抑制，起到镇静安神效果，临床常被用于治疗因大脑皮层兴奋或抑制失调引起的失眠[16]；心位于耳甲14区，心藏神，主神明，神不安则不寐，该穴具有宁心安神之功效[17]；神门位于耳廓三角窝后1/3的上部，为元神之门，元神安宁则睡眠良好，“皮质下加神门加心”的配伍为治疗失眠最常用的组合之一[18]。交感位于对耳轮6区前端，对于自主神经功能紊乱产生的失眠，选用“交感穴”能起到调节交感神经，平衡其兴奋性，进而达到治疗失眠的效果。枕位于对耳屏3区，与神门为一组对穴，配伍以加强镇静安神的作用。内分泌位于耳甲18区，可通过调节内分泌紊乱治疗失眠[19]。通过对上述诸穴进行压丸刺激，进而疏通经络，调整阴阳，达到阴平阳秘，安神定志的效果，则失眠可缓解。

中风后失眠的常规西医治疗方案有较多局限，中医治疗方法虽然较多，但单一疗法效果有限，通过针刺联合耳穴压丸的中医综合干预以提高疗效成为解决这一难题的有效途径[20]。本研究通过随机对照试验对针刺联合耳穴压丸治疗方案及常规西药治疗方案进行比较，结果表明：与常规西药治疗方案相比，针刺联合耳穴压丸治疗方案能够显著降低中风后失眠患者匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表总分，减少口服艾司唑仑片的剂量，提高总有效率。亦有学者研究发现针刺配合耳穴贴压能够改善中风后失眠患者日间功能，对增加入睡和睡眠时间方面则效果不明显，考虑可能与研究干预周期较短，而入睡和睡眠时间的效应指标相比日间功能更难观察和量化有关[21]。