壮骨消痿汤联合微创穴位埋线辅助治疗绝经后骨质疏松症临床观察*

曹慧，唐炳魁，张状金，贺小林

湖南省衡阳市中医医院 湖南衡阳 421001

绝 经 后 骨 质 疏 松 症（Postmenopausal Osteoporosis，PMOP）是绝经后妇女发生的一种代谢性骨病，主要是由于女性绝经后，雌激素水平降低，导致骨吸收功能增强，出现低骨量和骨组织显微结构退行性变，极易发生骨折[1-2]。骨折危害巨大，可造成患者生活质量下降，甚至死亡。随着我国逐渐步入老龄化，本病的发病率逐年上升，已成为我国面临的重要公共健康问题[3]。治疗PMOP的西药很多[4-5]，虽有一定的治疗作用，但存在起效慢，治疗时间长等缺点，患者往往难以坚持。相对而言，中医药治疗本病有一定的优势，中医药及中医技术联合西药治疗本病优势更加明显，是现今医学界研究的热点[6-7]。本研究将探讨壮骨消痿汤联合微创穴位埋线辅助治疗PMOP的临床疗效，现报道如下。

资料与方法

1 诊断标准

1.1 西医诊断标准 基于DXA骨密度测定诊断（参照原发性骨质疏松指南[1]）。

1.2 中医证候诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[8]。主症：腰背疼痛；次症：周身骨痛，下肢抽筋，步履艰难，腰膝酸软无力，持重困难。主症同时加2项兼症即可诊断。

2 入组标准

2.1 纳入标准 患者为绝经后妇女，自然绝经1年以上，65岁≥年龄≥55岁；符合绝经后骨质疏松症的诊断标准；知情同意，条件允许，愿意配合；入组前未用药或停用钙剂及相关中医中药治疗时间＞6个月。

2.2 排除标准 患其他影响骨代谢疾病、长期服用影响骨代谢的药物及合并有心肝肾等重大疾病或精神疾病者；埋线部位有感染，严重水肿，心理不能耐受微创穴位埋线治疗者；治疗期间未按规定用药，或加服其他药物，无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

3 一般资料

选择2019年8月—2020年8月就诊于我院妇科及骨科门诊的绝经后骨质疏松症患者，按病例选择标准，选取有效病例60例，按照随机平行分组法随机分为治疗组及对照组各30例。治疗组年龄55～65岁，平均年龄（59.81±4.8）岁；身高（158.7±2.1）cm；体 重（57.2±5.2）kg；BMI（22.5±3.5）kg/㎡；绝 经时间 4 ～ 15 年，平均（7.5±1.2）年 ；病程（4.8±1.3）年。对照组年龄55～64岁，平均年龄（59.25±4.2）岁； 身 高（158.1±1.9）cm； 体 重（57.7±5.4）kg；BMI（22.2±3.2）kg/m2；绝经时间 5～ 15年，平均（7.4±1.1）年；病程（4.6±1.2）年。2组患者年龄、身高、体重、BMI、绝经时间、病程等比较，差异无统计学意义，具有可比性。

4 治疗方法

4.1 对照组 予利塞膦酸钠片（昆明积大制药股份有限公司，国药准字 H20080119，规格：5mg/片，12片/盒）1片，1次/d，早前餐服用+碳酸钙D3片[惠氏制药有限公司，国药准字H10950029，规格：碳酸钙1.5g（元素钙600mg）+维生素D3125国际单位/片]1片，1次/d，连续服用3个月为1个疗程。

4.2 治疗组 在对照组的基础上，给予壮骨消痿汤内服加微创穴位埋线治疗。壮骨消痿汤具体方药组成：龟甲胶20g，鹿角胶20g，当归15g，熟地黄15g，枸杞子10g，怀山药 10g，杜仲 10g，怀牛膝 10g，淫羊藿 15g，补骨脂 10g，川芎 10g，延胡索 10g，香附 10g，泽泻 10g，甘草6g。为方便长期应用，由衡阳市中医医院中药房制剂室处理，制成水蜜丸，每丸约重10g，1丸/次，3次/d，连续服用3个月为1疗程。微创穴位埋线方法：完善血常规、凝血功能等相关检查，排除手术禁忌，取穴：肾俞、脾俞、肝俞、关元、气海、三阴交、血海、太溪、委中、足三里、阳陵泉。根据穴位部位选择合适体位（腹部、四肢的穴位宜选用仰卧位，腰背穴位宜用俯卧位），消毒铺巾后，助手放置好线体，术者持埋线针，将针刺入皮下至适宜深度，将线体完全植入穴位内，退出埋线针，压迫止血后贴输液贴。1月1次，连续3次为1个疗程。

5 观察指标

5.1 中医证候评分 观察记录2组治疗前后中医证候积分，得分越高表明证候越严重，评分标准见表1。

表1 中医证候量化分级评分标准[9]

5.2 骨转换标志物 清晨空腹抽肘静脉血，采用放射免疫法，查治疗前后血清碱性磷酸酶（alkaline phosphatase，ALP）、血清 I型胶原 N-端前肽（type I procollagen N-terminal propeptide，PINP）的水平。测清晨空腹尿钙／肌酐比值（ratio of urine calcium to creatinine，UCa/Cr）。

5.3 血清性激素 清晨空腹抽肘静脉血，采用化学发光法，测定治疗前后血清雌二醇（estradiol，E2）、促卵泡生成素（follicle stimulating hormone，FSH）、黄体生成素（luteinizing水平。

5.4 骨密度 治疗前后，采用双能X线骨密度仪，测量腰椎L1-4的骨密度值，取平均值。

6 统计学分析

采用SPSS19.0统计软件对数据进行分析，计数资料使用χ2检验，P＜O.05表示差异有统计学意义。

疗效观察

1 疗效判断标准

参照《中药新药临床研究指导原则》[8]及《中医病证诊断疗效标准》[10]。以临床常见证候积分值变化率为主要疗效指标。按尼莫地平法计算。治愈：临床症状、体征全部消失，证候积分减少≥90%；显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%，＜90%；有效：临床症状、体征有改善，证候积分减少≥30%，＜70%；无效：临床症状无、体征无改善，证候积分减少＜30%。

2 结果

2.1 2组临床疗效比较 2组患者治疗后的临床疗效有明显差异，治疗组有效率为86.7%，显著高于对照组有效率73.3%，组间疗效比较，差异有统计学意义（χ2=4.034，P=0.045），见表 2。

表2 2组患者临床疗效比较

2.2 2组治疗前后中医证候积分比较 治疗后2组患者的中医证候积分均降低，治疗组患者的中医证候积分显著低于对照组，组间比较，差异有统计学意义（P＜0.05），见表 3。

表3 2组患者治疗前后中医证候积分比较（）

表3 2组患者治疗前后中医证候积分比较（）

组别 例数 腰背疼痛 腰膝酸软无力 下肢抽筋 步履艰难 持重困难治疗组 治疗前 30 2.56±0.65 2.34±0.33 2.21±0.55 2.36±0.83 2.12±0.47治疗后 30 1.23±0.49 1.07±0.32 1.12±0.33 1.25±0.19 1.08±0.12对照组 治疗前 30 2.48±0.55 2.41±0.26 2.16±0.37 2.43±0.67 2.24±0.53治疗后 30 1.87±0.46 2.01±0.25 1.76±0.15 1.66±0.43 1.78±0.32

2.3 2组治疗前后骨转换标志物水平比较 治疗后，2组患者的ALP、PINP均升高，尿Ca/Cr均降低，组间比较，差异有统计学意义（P＜0.05），见表 4。

表4 2组治疗前后骨转换标志物水平比较

2.4 2组治疗前后血清性激素水平比较 治疗后，2组患者的FSH和LH均有降低，E2升高，组间比较，差异有统计学意义（P＜0.05），见表5。

表5 2组治疗前后血清性激素水平比较

2.5 2组治疗前后骨密度（腰椎L1-4）比较 治疗后，2组患者的骨密度均未发生明显改变，差异无统计学意义（P＞0.05），见表 6。

表6 2组治疗前后骨密度（腰椎L1-4）比较（）

表6 2组治疗前后骨密度（腰椎L1-4）比较（）

组别 例数 治疗前/g·cm-2 治疗后/g·cm-2治疗组 30 0.695±0.112 0.703±0.114对照组 30 0.696±0.113 0.701±0.112

讨 论

中医学认为，本病的发生以肾虚为主，同时与肝脾不足，血瘀密切相关，治疗强调标本同治，以补肾健脾，强筋健骨，活血通络为治疗大法。本研究采用的壮骨消痿汤是衡阳市中医医院名老中医贺小林的经验方，本方重用龟鹿二胶为君，两者均为血肉有情之品，龟板性平，甘寒，偏于滋肾阴；鹿角胶性甘，咸温，善于补肾阳，二药合用，补阴阳，生气血，益精髓，共养督任二元。当归、熟地、枸杞子滋补肝肾，养血补血，淫羊藿、补骨脂、杜仲补肾阳、强筋骨。在补阴药中配伍补阳药，取阴生阳长之意。怀山药健脾补肾，益气养阴。川芎、香附、延胡索活血化瘀，行气止痛，标本同治，行中有补，补而不滞。上药共为臣药。泽泻利水渗湿泄热，使本方补而不腻。怀牛膝不仅能补肝肾，强筋骨，活血通经，又能利水通淋，引药下行，使药效直达病处，共为佐药。甘草为使，调和诸药。现代药理研究证实，龟鹿二胶两者配伍能够促进骨细胞I型胶原的合成，促进成骨细胞的增殖[11]；淫羊藿总黄酮具有促进骨形成和抑制骨吸收的双重活性[12]；补骨脂具有雌激素样，能够调控骨形成和骨吸收[13]；杜仲可以提高雌激素水平，调节骨代谢相关细胞因子，促进骨素生成[14]；牛膝能有效抑制骨吸收亢进，提高骨代谢能力，还可改善骨骼抗压状况和骨密度[15]。本研究采用的微创穴位埋线疗法是一种新兴的穴位刺激疗法[16]。它是以中医脏腑、经络、气血理论为指导，以传统穴位埋线法为基础，采用新型埋线针，将可吸收线埋入穴位，利用线体对穴位的持续刺激作用治疗疾病的一种创新性临床技术[17]。近年来随着相关实验研究的开展，发现微创穴位埋线具有调控神经反射，改善局部循环，抑制炎性因子释放，调节细胞因子，改善机体代谢，增强人体免疫力的作用[18]。有研究表明[19]，穴位埋线可以提高机体E2水平，缓解PMOP患者的疼痛症状，并能提高骨密度值。我院所选穴位主要为肾经，膀胱经，脾经，胃经，任脉腧穴，主要作用以补肾健脾，强筋健骨为主[20]。与传统埋线法及普通针刺比较，微创穴位埋线疗法具有操作简便，创伤小，痛苦少，不良反应低，治疗间隔时间长等特点，患者易于接受，适宜临床应用。

本研究结果显示，治疗组的有效率明显优于对照组，组间疗效比较，差异有统计学意义，提示本方案治疗PMOP比单用西药治疗更具优势，具有临床应用性。治疗组患者的中医证候积分显著低于对照组，组间比较，差异有统计学意义（P＜0.05），提示本方案在改善中医症状方面较有优势，同时反映了中医善从整体进行调节，除治疗主证外，对一些伴随症状的改善亦有临床意义。治疗组的骨转化标志物，性激素改善优于对照组，差异有统计学意义，提示本方案治疗PMOP的作用机制，可能与改善性激素水平，促进骨形成抑制骨吸收有关。

综上所述，壮骨消痿汤联合微创穴位埋线辅助治疗PMOP临床疗效确切，操作简便，是一种适合PMOP的治疗方案，值得临床推广，后续仍需继续扩大样本量及观察时间证明本治疗方案在减少PMOP复发、骨折及改善骨密度值等方面是否有其优势。