血站质量管理体系在血液采集质量控制中的应用及可行性研究

卓喜贺

（哈密市中心血站，新疆 哈密 839000）

0 引言

输血是抢救生命的重要措施之一，血站负有采集、储存血液并向临床或血制品生产单位供血的责任，血站质控科承担着质量检测与质量管理工作，以确保血液质量与输血安全[1]。献血者的血液标本是实验室结果可追溯和可重复的最根本依据，关系到实验室结果数据真实性和准确性[2]。为贯彻《血站质量管理规范》《血站管理办法》等法规，我站以确保需求、保障安全为中心，以血站血液质量为核心，以保证献血者及用血者生命健康为目标。现将我站质量管理工作中面临的问题与做法做如下交流。

1 资料与方法

1.1 资料来源

选择自我血站中心共计4800 份血液标本作为本次研究对象，2019 年1 月至2019 年6 月、同年7～12 月两个工作阶段各选择2400 份血液标本。

1.2 方法

根据上半年工作总结情况，主要对血站质量管理工作进行以下几方面的改进，确保血液质量的安全。①血站质量管理体系。进行全员采血安全培训，在此基础上，按《血站质量管理规范》建立起血站质量管理体系，形成质量管理体系文件。a.质量手册：对质量管理体系的原则、目的、应用标准、职责、权限、体系的建立、管理、监督、评价等进行概括性描述。编制血站组织结构图、质管体系职能要素分配图。站长任命业务主管、质量主管、安全主管、内审组织机构人员；b.完善标准操作规程：对采血、体检、检验、成分制备、血液储存、设备使用、血液运输、质量检测等操作程序进行规范，明确各项控制点的质量要求；c.制定记录表格：记录表格的制定主要是对采血、供血及相关活动的如实记录，同时进行定期评估，确保原始记录的真实性与可追溯性；d.岗位描述：在质量手册总原则下，对各科室工作岗位职责进行单独制定，明确各岗位名称、系属部门、主要职责、权限及工作待遇。确保各岗位人员均按权限及职责任务做好本职工作；e.工作制度：对于无法使用规范或工作程序进行编制、但员工必须遵守的要求，结合实际情况，通过工作制度方式加强全面规范，作为程序文件补充部分，实施强制执行，例如医德医风规范、各个科室管理制度等。②献血服务体系。制定献血应急预案、招募指南，设立献血服务质量管理专岗，任命质量主管，并提出献血服务质量管理目标和方针。全面规范献血场所管理、献血者保密谈话、知情同意、投诉与反馈处理、献血不良反应处理等。强化对献血者的招募以及筛选力度。持续改善献血环境和条件，畅通投诉渠道，强化反馈信息处理，加强对献血前、中、后的服务。成立献血者体检中心，全方位实施对献血者的服务与关爱，从而建立相对固定的献血员队伍[3-5]。③加强监控与审核，不断纠正并完善质量管理体系。建立起质量管理体系以后，为确保体系顺利运行，需加强监督与审核。a.建立内审组织。设立内审岗位，任命内审组长与组员，要求内部审核人员通过相关考核并获取资质证书。建立起站级、科级、班级三级质管网络，科主任负责科室内部质量管理，站长负责重大质量问题；b.全站质量体系运转后，对整个体系进行综合全面审核。形成评审计划，对于献血者招募、血液的采集、成分制备、监测、血液储存和运输、设备、环境和物料等做全面评审细则[6]。通过抽查与现场考核等方式对相关工作、标准执行情况及工作环境进行考核，对于不合格项目提出整改期限、纠正与预防措施；c.制定业务质量考核办法，每月例行工作考核，并将考核过程中发现的问题汇总，针对这些问题，通过科内会议、质量分析会议等形式进行整改。强化血液可追溯性管理。④明确血液采集、交接、检验和保存全过程细则。a.采血人员培训。采血者必须为具备采血资格的医务人员，献血前按规定必须对献血者进行健康体检、注意事项宣教，避免因药物、饮食等影响血液标本质量。采集标本前，采集者必须核对血袋、试管及献血登记表条码一致，按比例将血液沿试管注入，充分混匀，防止凝血、溶血。标本留取完毕后，留取血清（血浆）标本存用。标本采集后随血袋立即置入规定温度中保存；b.试管质量保证。当前血液标本留存容器多采用聚乙烯试管、塑料试管、真空采血管、血袋样辫等，无论何种容器均必须确保清洁、干燥和无菌条件[7]；c.标本运输。采血完成移交实验室过程中，建立“血液冷链管理”确保标本始终处于规定温度环境当中；避免激烈振动，防治标本溅出与溶血。实验室接收标本时核对标本编号、条码等信息，核查有无溶血、乳糜血等要素；d.标本检验。实验室接受标本后，如无法及时检测，需将标本置于规定温度环境中储存。未抗凝标本及时进行水浴处理，析出血清保存。按已检、待检、复测状态对血液标本进行标识。如未复测标本，需表明复检项目，于下一工作日内完成，妥善保管阳性标本并设立保存专区；e.标本保存。标本检测完毕后，妥善存留在适当容器并放置于规定环境保存。冷冻标本保存过程中，注意对冰箱温度进行监测与记录，完成每日质控，确保标本存放条件，防治失效。血液标本保存、销毁与使用必须落实记录，确保血源可追溯性。

1.3 观察指标

（1）对比两个工作阶段血液报废率，报废血液包括脂血、采集量不足、凝块、血袋破损、血浆颜色异常等。

（2）以自制采血工作满意度调查工具对两个工作阶段献血者满意度进行调查，统计两个工作阶段献血者总满意度。

1.4 统计学方法

使用SPSS 19.0 统计学软件处理数据，计量资料用（）表示，采用t检验，计数资料用（%）表示，采用χ2检验，P<0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 血液报废分类情况

下半年成分制备中血液报废率低于上半年，差异有统计学意义（P<0.05），见表1。

表1 血液报废分类情况[n(%)]

2.2 献血者对采血工作满意度

下半年献血者满意度数据高于上半年，差异有统计学意义（P<0.05），见表2。

表2 献血者对采血工作满意度[n(%)]

3 讨论

血液是临床医疗的重要资源，诸多疾病的治疗均离不开血液制品。血站质量管理是确保临床用血安全的重要防线，强化血站质管工作即是对生命安全的负责。质量管理体系是组织内部建立的、以实现质量目标所必需的管理模式，属于组织的战略决策，也是组织内部质量管理工作的基础要求。全面开展血站质量管理工作，提升内部管理水平、强化人员培训工作、落实各项控制措施才能在最大程度上确保血液采集的工作质量[8]。

本次研究中，通过对2019 年上半年血站内部质量控制工作进行总结，寻找管理中的矛盾与问题，并在下半年工作计划中落实，建立血站质量管理体系、献血服务体系，加强监控与审核，不断纠正并完善质量管理体系，明确血液采集、交接、检验和保存全过程细则等，通过一系列质量改进工作，有效提升了下半年工作效率。结果显示，下半年成分制备中血液报废率低于上半年，献血者满意度高于上半年，提示建立、完善质量管理体系，实施持续质量改进措施可有效促进血站质控工作的进步，保障血液安全。