科研监管的程序规制在医院临床论文发表中的实践与思考

刘玲 方金鸣 张庆华 彭义香 黄磊

[摘要]臨床论文发表是医学科研工作者的重要学术工作，其科研诚信的监管管理也是医院科研管理的重要方面，更是薄弱环节。公立医院的临床论文发表管理，在文章选题、过程实施、数据收集分析、文章撰写审核和发表时机等方面，有较多的监管空白和缺失。武汉市中心医院科研科结合学术程序规制五个要素，即有限的信息公开、重要事项听证、利益回避、案卷笔录、学术申诉，制订科研监管标准化工作流程，在学术文章的伦理审查、数据获取、学术审查、诚信承诺及资料存档等全程管理环节中落实科研监管。程序规制的实施，有助于医院切实履行科研诚信建设主体责任，并找到科研监管与学术自由平衡点，在临床论文管理工作中贯彻学术诚信精神，避免学术不端行为，该项工作的应用和实践总结可为相关医疗机构提供借鉴和参考。[关键词]科研监管;程序规制;临床论文;学术不端

[中图分类号] G311 [文献标识码] A  [文章编号]2095-0616（2021）22-0196-05

Practice and reflection on procedural regulation of scientific research supervision in the publication of clinical papers in hospitals

LIULing1 FANGJinming2 ZHANGQinghua1 PENGYixiang1 HUANGLei

1. Scientific Research Department， The Central Hospital of Wuhan， Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology， Hubei， Wuhan 430014， China;2. Hospital Office， Wuhan Fourth Hospital ·Puai Hospital， Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology， Hubei， Wuhan 430033， China

[Abstract] Clinical paper publication is an important academic work for medical researchers. The regulatory management of scientific research integrity is an important aspect of hospital scientific research management， and is also a weak link. Many regulatory gaps and deficiencies in article topic selection， process implementation， data collection and analysis， article writing review and publication timing exists in the management of clinical paper publication in public hospitals. In combination with five elements of procedural regulation in academic research， namely， limited information disclosure， hearing of important matters， interest-based disqualification， dossier notes and academic appeal， the department of scientific research of The Central Hospital of Wuhan develops standardized workflow for scientific research supervision， and implements scientific research supervision in the whole management process of ethics review of academic articles， data acquisition， academic review， integrity commitment and data archiving. The implementation of the procedural regulation helps hospitals to effectively fulfill the principle responsibility of scientific research integrity construction， and find the balance between scientific research supervision and academic freedom. It is also conducive to implement the spirit of academic integrity in the management of clinical papers， and avoid academic misconducts. The application and practice summary of this work provides reference for related medical institutions.

[Key words] Scientific research supervision; Procedural regulation; Clinical paper; Academic misconduct

学术研究分享的最主要形式，就是学术文章。临床相关的学术文章发表管理，是医学院校和医疗机构科研学术管理的常规工作，是科研人员行使“学术自由”权力的成果，同时也是科研监管的薄弱环节。学术自由与科研监管的平衡难以把握，监管过严，挫伤学术积极性;监管缺失，容易滋生学术不端[1-2]。对于公立医院，临床论文发表管理，在文章选题、过程实施、数据收集分析、文章撰写审核和发表时机等方面，有较多的监管空白和缺失。

程序规制是用程序的方式与手段（时间、顺序、步骤等）制订规则架构，从而达到规范权力行使的目标。学术权力的程序规制建设包含如下规则构架要素[3]：有限的信息公开、重要事项听证、利益回避、案卷笔录、学术申诉。武汉市中心医院（我院）科研科作为科研管理部门，为协助和管理院内临床科研人员的学术文章撰写和投稿，设计制订了临床论文管理的标准化程序（standardoperation procedure， SOP），通过程序规制将科研监管落实在学术文章全程管理环节中。现将科研监管的程序规制在临床论文发表管理的应用实践中的经验进行总结，为相关医疗机构的工作提供借鉴和参考。

1科研监管问题点分析

临床论文发表的科研监管，应贯穿在临床论文的全过程，从选题方案伦理审查、相关法律法规、信息安全管理、文章质量控制等多环节进行监管，力求做到无缝连接、全程监控指导[4]。

1.1选题方案伦理审查

相关临床问题的学术文章，多数是以临床患者作为受试者。在临床实践中，临床一线既是救治实施者，又是研究的开拓者，临床救治行为与学术研究活动面临平衡选择。因此，必须使生命伦理规范引导临床决策和研究设计的理念深入临床研究者内心。所有的方案必须充分保障受试者权益，包括生命健康權、知情同意权、隐私权等，将生命安全和身体健康放在首位。

1.2相关法律法规

如临床论文涉及重大传染病或者高致病性病原微生物，其相应的学术活动必须遵守如下法律法规：《中华人民共和国传染病防治法》[5]《病原微生物实验室生物安全管理条例》[6]《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》[7]《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》[8]。

1.3信息安全管理

临床论文的数据来源于医院信息管理系统。在医院信息管理系统中，数据类别主要包括患者个人信息数据、医疗药品信息数据和医院财务管理数据等。根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》[9]，患者个人信息数据凡涉及人类遗传资源披露，必须经过审核审批。医疗药品信息数据获取途径包括医生工作站单点信息查询和医疗数据统计分析系统查询，不同查询授权级别由医院信息管理部门进行评估、认定和管理。论文数据的查询结果，需要满足信息检索完整、信息检索精确、患者隐私信息脱敏的要求。最终论文发表后涉及的数据信息需要进行归档管理，便于快速调取查阅，以规避论文数据伪造风险。

1.4论文质量控制

临床相关文章的质量要素中，文字撰写需定义精确、外延范围合理，遏制虚假现象，才能更有效地提供参考借鉴证据，发挥应有的循证作用。

因此，在临床论文发表全流程管理中，必须充分考虑医疗安全、生物安全、信息安全等多方面要求，预估潜在风险点，反复沟通协调，做好实施管控。

2程序规制建立及应用

根据学术权力的程序规制构架五个要素，科研科就临床论文撰写和投稿设计制订了 SOP，包括管理流程和工作流程，见图1～2。

3讨论

3.1程序规制建设可以有效覆盖科研监管全流程

国务院办公厅2018年《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》[10]对于违背科研诚信的行为要求严肃查处。科研诚信工作要求为“无禁区、全覆盖、零容忍”，科研诚信工作制度为“终身追究”。在学术论文等科研成果管理制度中，要求建立学术论文发表诚信承诺制度、科研过程可追溯制度、科研成果检查和报告制度等成果管理制度。因此，科研管理机构实施科研监管需要贯穿学术活动的全过程。在具体工作中要充分将监管审批环节前置，进行“事前预警”和“事中监督”，从而避免出现“事后补救”。

程序规制建设通过时间、顺序和步骤的程序规定，将程序要求贯穿在工作的每一个环节。通过学术活动的程序规制建设，达到科研监管全流程覆盖的目标[11]。

在我院科研科制订的临床论文发表管理和工作流程中，将申请人提交步骤和工作人员审核步骤按照顺序流向做好提示，做到全程监控指导。

3.1.1伦理审查临床论文选题及方案初步确定时，研究者就需要递交伦理委员会进行审查。伦理审查的首项标准为“坚持生命伦理的社会价值”[12]，即充分评估文章选题的社会意义和影响，选题与健康问题的相关性。通过社会价值基础的辩论与认定，研究者有限的时间精力得到优化配置，间接减少对受试者不必要的伤害。临床文章实施方案中具体科学问题、研究干预方法的审查，重点在于研究的可操作性和合理性，以综合评估研究方案的科学有效性。通过方案中受试者公平选择权的确认、风险获益评估、知情同意规范实施、尊重受试者权利等要素的审查，伦理委员会针对研究者的研究实施方案进行充分的论证。在这个过程中，研究者也能够不断提高对受试者权益保护的理念和意识，完善研究方案，避免伦理学缺陷，减少风险点，为研究启动后方案的有效实施、推动高水平的研究奠定基础。

临床论文伦理审核通过后，获得伦理批准件，再进行后续研究实施、数据获取、文章撰写及学术审查流程。

3.1.2数据获取数据获取环节的规范管理可以有效避免患者隐私被侵犯[13]。伴随医院数据信息系统的整合管理，通过信息检索语言处理，能够为临床数据提供便利化解决路径。在数据集采集中，数据收集人员通过设定隐私敏感信息采集脱敏方式，仅将研究相关信息传递给研究者，从而保护患者隐私信息。传递及存储研究信息的介质选择医院局域网络平台，有利于医院信息安全审查和监管保护，规避公共数据平台汇总数据泄露风险。数据的使用和分析人员，通过数据安全承诺方式，提高其对患者隐私保护和数据安全保护的意识，严格遵守数据访问权限。同时数据使用分析中，涉及数据结果使用和解读，相应数据收集结果可以作为数据核查及结论合理性评价的备用依据，确保数据真实有效。

通过信息数据提取审核（数据安全承诺）针对临床信息安全进行管控，确保数据脱敏，并使用信息数据系统保障数据真实有效，可进一步保障患者隐私权和避免数据虚假。

3.1.3学术审查医院学术委员会是医院最高学术机构，具体的学术职权范围包括审议或者决策学术相关工作，包括监管学术不端行为，裁决学术纠纷等。学术委员会对学术文章科学性和规范性进行审查，并给予反馈建议意见，可以促进申请人的学术进步和提升文章质量。但是，在学术委员会的运行机制中，学术职权的行使是通过学术委员会会议决议来实现[14]。在医院临床论文发表过程中，其业务的日常性与学术委员会会议制度召开的低频次相矛盾。因此通过学术委员会会议决议来审查临床论文发表，不具备实际操作性。根据学术委员会职权范围和学术委员学术专业背景，本研究在临床论文审核中，组成临床论文责任委员小组，每篇文章责任委员5人，根据学术文章内容专业，选择相关专业学术委员进行审核，同时学术文章作者有涉及同专业学术委员的，需进行学术审核回避。这样可以明确学术委员的权责，进一步统筹并灵活运用学术委员的学术审议职能，并对学术委员在学术事务中的决议给予学术独立和充分的尊重，推动学术委员会职能的发挥。

3.1.4诚信承诺及资料存档科研诚信是科研工作者的道德准则和行为规范，与学术声誉紧密相连。当前，加强科研诚信建设，是科技管理部门的一项重要任务。科研诚信意识、观念和认知的培养和提升，应该贯穿于科研的整个过程[15]。通过投稿过程的科研诚信承诺和发表登记过程的资料存档，一方面可推动医院科研工作者的学术道德自律，强化其科研诚信意识，从个体层面促使其维护科研诚信基本规范，抵制学术不端;另一方面可将科研诚信进行纸质化和电子化归档，在出现预警事件时，能够快速回溯并调阅资料，以便查找问题并及时整改。

3.2程序规制构架要素有效使用能够平衡学术自由与科研监管

學术自由是一种权力，同时也会带来风险。通过程序规制的五个构架要素的运用，找到学术自由与科研监管的平衡点，将学术权力运用中的风险降到最低，将学术权力用制度来进行规范。

3.2.1信息公开要素学术权力运行中要遵循有限信息公开制度，即在学术事物的决策、审议、评定、咨询等职权过程中所产生、制作、获取的以一定形式记录、保存的信息。临床论文发表这三个工作流程中，伦理委员会、医疗信息部门和学术委员会都有相应的信息需要披露，最重要的是面对利害关系人（即申请人）和医院管理部门。信息披露的最终目的是申请人可以知晓申请流程的进度，了解学术反馈意见，及时沟通，相关管理部门可以汇总数据进行流程把控和决策修正。

本研究中，信息披露的方式主要有两种，一是医院办公信息系统（如线上办公助手 OA 工作流程），可进行资料递交节点流转指示和最终决议反馈;二是现代通讯手段，如电子邮件用于收集整理资料，微信工作群用于对申请人询问进行口头答复，这样可做到及时有效的有限信息公开，便于信息的查询。

3.2.2重要事项听证要素听证制度，是学术事务中的一个重要的沟通平台，将审议专家与申请人放在平等的地位，进行理性和科学的沟通，从而完成程序的有效和透明。伦理委员会、学术委员会会议决议即是重要的听证程序形式。但会议召开频率、参会人员、会议审议事项等，都是听证会议效率的重要影响因素。

在临床论文审核程序中，由于职工临床工作繁重，申请人提出可采用多样化方式进行审核工作，提高效率，采用对于重要事项听证的要素。对于现场会议形式实施困难的情况，本研究通过采用远程视频会议方式，有效提升审议专家的参会效率;通过远程视频会议结合远程办公软件、电子邮件、线上投票等方式实施听证决议。这样可保证听证程序中，申请人有充分的平台阐述自己的意见，审议专家亦有充分的自由裁量权，以便达到预期效果。

3.2.3利益回避要素伦理委员会、医疗信息部门、学术委员会均贯彻实施利益回避[16]，这是临床论文审核程序中的常态化管理要素。在本研究中，科研科就收集材料进行形式审查，对于申请人及文章全体作者中出现人员和同科室人员，进行利益回避安排，这是主动回避形式。如果申请人提出有相关人员可能会影响学术评议，申请进行回避，科研科审核其申请理由的正当性，只要理由充分，即批准其回避请求，进行利益回避安排，这是依申请回避形式。

3.2.4案卷笔录要素在处理临床论文管理流程中，审议过程中所有收集、产生、制作的资料，都需要纳入案卷笔录范围，由科研科工作人员予以整理并保存在案，其形式包括文字资料、会议录音、会议决议笔录等。如果为线上会议形式，则采用办公软件和通讯软件等手段进行联络，通过扫描、拍照和通讯截图等形式进行材料保存，会议后由工作人员进行资料整理保存。这些案卷笔录完整保存，并按照使用规范行使保密原则和有限申请公开原则。保密原则目的为保护专家学术言论自由，尊重专家学术决议;有限申请公开原则目的为利害关系人如需要查阅审议材料，经过利益相关方、管理部门及专家小组同意，可以进行材料查阅。

3.2.5申诉权要素在流程中为申请人保留学术申诉的权利，尤其在学术决议与其预期有出入的情况下，科研科主动告知可以进行学术申诉及途径，维护程序规制的公平公正。申诉采用书面递交和反馈的形式，并告知其申诉截止期限和反馈时限。若申诉涉及利益重大或者影响较为严重，则沿用重要事项听证要素，必要时举行听证。

实施以上五大要素后，本研究临床论文发表流程进行顺畅，递交的文章材料申请量快速增长。这也对伦理委员会、信息部门和学术委员会的审核知识和技能提出了更高的要求。科研科也已制订培训计划，提升审核人员的临床研究能力，保持评审队伍的高水平发展。

3.3科研监管的程序规制在临床论文发表中应用的反思

临床科研诚信建设体系最重要的就是做好科研过程管理，监管要从源头抓起[2]。本次我院通过程序规制，全流程进行科研监管工作，强化到临床文章发表的每一个环节。通过三重审核和数据归档，在科研监管的瓶颈处加以指导监控，提高学术不端行为的成本，降低风险。在整个过程中，对申请人的科研诚信意识进行宣教和警示，对于伦理委员、学术委员以及信息部门工作人员，也起到了教学相长和以身作则的典范效应。

然而，目前此监管流程管理也存在一定局限性。首先，该标准流程制订是基于科研管理部门的科研监管中的程序管理过程，未覆盖临床研究者实施临床研究的实施管理过程。由于医院临床论文依托的临床研究来源不一，临床研究者能力不一，研究团队研究时段不确定，且临床实施环境复杂，传统的科研管理部门囿于人力和精力缺乏，对此类研究实施过程中的跟踪管理缺失，有待于标准化的项目信息化管理平台建设，形成专业化风险和质量管理体系;其次，该标准流程中针对生物样本获取和数据管理统筹规划缺失。由于医院生物样本管理领域尚未进行统一整合管理和运行，医院生物样本获取和管理研究文章流程目前尚缺失，有待后续进一步完善更新。研究数据管理平台亦有待于临床数据平台智慧化管理建设，提高数据获取效率，提升数据信息安全;再次，学术审核环节相对滞后。该标准流程中学术审核重点在于论文撰写环节，此时对于研究结论中的科学性评价往往会追溯到研究方案中的缺陷。在实际运行中，相关研究的立项评审仅依赖伦理审查中对于项目科学合理性的评价，略显薄弱。若学术审核对于项目方案进行前置审批，与伦理审查形成双重审查模式，有利于提升临床研究的科学性和可行性，更有利于医院临床文章质量的提升。

4结论

在临床论文管理中，医院要切实履行科研诚信建设主体责任，通过程序规制将科研监管进行事前预警和事中监督落实在学术文章全程管理环节中，并找到科研监管与学术自由平衡点，用制度规范学术权力运用。在工作的执行中有效贯彻学术诚信精神，避免学术不端行为。

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（收稿日期：2021-05-14）