药品带量采购中国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室与中标企业超额供应问题的博弈分析

谭清立，王昊阳

广东药科大学医药商学院, 广东中山，528400

药品带量采购是近年来我国解决“看病贵”问题的关键举措，实施以来成效显著[1-3]。国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室(以下简称“联采办”)于2018年11月在11个试点城市开展了第一批“4+7”带量采购工作，并分别于2020年的1月17日与7月29日完成了第二批、第三批带量采购的招标工作。第四批带量采购的招标工作也于2021年1月启动，对45个品种进行集中采购。

在联采办2018年发布的《4+7城市药品集中采购文件》(GY-YD2018-1)、2019年发布的《全国药品集中采购文件》(GY-YD2019-2)、2020年发布的《全国药品集中采购文件》(GY-YD2020-1)以及2021年发布的《全国药品集中采购文件》(GY-YD2021-1)中，都提到了“医疗机构将优先使用本次药品集中采购的中选药品”“在提前完成采购量的情况下，超额部分中选企业仍按中标价进行供应”“采购协议每年一签，续签协议时，约定采购量原则上不少于该中选药品上年的约定采购量”。可见，在中选药品供应价格不变的前提下，联采办对中标企业的持续供应持鼓励态度。由于最终的实际采购量难以被准确预估，采购协议中并未对中标企业供应量的上限做出规定，在市场有需求的情况下，许多中标企业的供应量往往会超出约定的市场份额。2020年10月27日江西省发布的《落实国家组织药品集中采购和使用工作情况通报》显示，在半年不到的时间里，36个品种中已有26个品种完成了约定采购量，其中阿比特龙完成了约定采购量的2433.85%。带量采购政策下药品市场对中选品种的消化极其迅速，这也给中标企业的供应带来了更多机遇与挑战。

药品带量采购政策的落地，挤掉了中标企业的营销成本，并且对采购量进行了约定，理论上能让中标企业将更多生产资料投入到创新研发中。但在实际情况下，由于采购的总额难以预估，往往需要中标企业超额地进行药品供应，使中标企业获得了更多“以价换量”的机会。若更多的中标企业在超额供应中取得规模效益，中标企业可能会将更多的生产资料投入到药品的超额供应中，在创新药物研发上的支出将有所削减。此外，市场的份额有限，若超额供应的中标企业显著增加，留给未中标企业与未中选品种的市场份额将进一步被挤压，过快的“洗牌”速度可能会给中标药企带来更多供应上的压力与挑战，不利于药品市场创新活力的激发。这些因素可能会对药品市场的长远发展产生一定不利的影响。

本文通过研究联采办与中标企业在超额供应问题上的利益博弈，分析影响中标企业高层次创新投入和药品供应投入意愿强弱的因素，为政府引导中标企业进行生产资料的合理配置，从而在满足药品市场庞大需求与激发药品市场创新活力之间寻求一定的平衡提供依据。本研究可为推动药品带量采购政策的有效落实、提高我国制药企业的创新水平、促进药品市场的持续发展提供一定的理论指导。

1 资料来源与方法

1.1 资料来源

本研究选取2019年我国药品带量采购的约定采购量与实际采购量、中选药品采购量平均占相同通用名药品采购量的比重等数据作为论据，分析影响联采办与中标企业在超额供应问题上决策的因素，并对博弈结果的分析进行论证。所选取指标来自政府部门近年发布的药品集中带量采购文件、《关于提高研究开发费用税前加计扣除比例的通知》(财税〔2018〕9号)、中商产业研究院数据库等。

1.2 研究方法

本文运用了博弈论分析药品带量采购中的超额供应问题。博弈论着重分析博弈双方的个体的预测行为和实际行为，并研究它们的优化策略。运用博弈论对联采办与中标企业在超额供应问题上的利益诉求进行分析，在博弈模型中对双方策略的相互作用进行一定的量化，对探究联采办在超额供应问题上的优化策略具有重要意义。在大多数情况下，双方的博弈既包含了合作的因子(满足国民的用药需求)，也包含了冲突的因子(企业希望实现自身利益最大化；联采办希望维持药品市场的长期稳定发展)。此外，双方对彼此的收益函数缺乏准确的把握。因此，本文使用不完全信息的非合作博弈模型对联采办与中标企业的博弈进行分析。

2 博弈分析与模型构建

药品带量采购政策的预期效应之一为挤掉药品销售费用等水分，以是否通过药品一致性评价作为参与带量采购的门槛，倒逼药企加大研发投入，促进医药产业的健康发展。2016年2月，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)提出“通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用”“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。据Wind、中康产投中心统计,2016年以来，我国上市药企的研发支出总额与研发支出增长率都在逐年上升，2016-2018年的研发支出增速分别为24%、28%、43%。仿制药一致性评价的推进促进了药企研发投入的增加，创新的主要方向为与原研药的药学等效PE(体外药学一致)与生物等效BE(体内生物利用度一致)，并未对活性数据等标准作一定的要求，创新的程度与层次较低[4]。就我国药企的总体情况而言，推进仿制药一致性评价可以说是一条从仿制向创新转型过渡的捷径，相较于“me-better”“me-first”等创新药，通过仿制药一致性评价的研发难度较低，投入耗时较少，风险较小。随着带量采购政策的推进，更多的药企迈过了一致性评价的门槛，参与竞标的药企数量越来越多，价格竞争愈发激烈，中选品种的中标价格持续走低。但近年来带量采购的范围有所扩大，竞标规则逐渐完善，中标企业可以通过“以量换价”与“超额供应”获得可观的收益。由于我国制药产业的研发起步较晚，基础薄弱，药企以生产仿制药为主，短时间内很难实现大规模的转型。比起需要8-12年研发时间与5-12亿美元研发资金的原研药，中标企业可能更愿意将时间与成本投入到仿制药一致性评价与超额供应中，因为其风险较小，收益更为稳定。

另一方面，仿制药一致性评价的推进有效促进了药品质量与疗效的提高，为带量采购政策的落实奠定了良好的基础。带量采购政策的推进以及超额供应规模的扩大也会激发药企开展一致性评价的兴趣，带动药企研发费用的上升，在我国药企研发基础比较薄弱的前提下，有利于提高我国药企的整体研发层次。但需要注意的是，若更多的制药企业只满足于通过仿制药一致性评价，争夺中标企业的名额以享受超额供应的红利，可能会出现我国药企在药品创新研发上的投入不断增加，但“me-better”“me-first”等高层次创新成果的专利申请数量没有明显增加的现象。

随着药品带量采购政策的逐步推进，“以价换量”已成为一个新的利润增长点。在单位利润较低的情况下，中标企业希望通过供应更多数量以弥补药品一致性评价及其他方面不断上升的成本并获得利润，联采办也愿意看到带量采购政策与仿制药一致性评价进程的互相推进。但中标药企的总投入是有限的，若中标企业将更多的生产资料投入到一致性评价与中选品种的供应当中，其在高层次药品创新方面的投入可能会有所下降。

假设在落实药品带量采购政策的过程中,联采办与中标企业存在博弈的因素。中标企业希望在药品供应中最大化自身的经济效益；而联采办则希望在推进带量采购发展的同时提高企业的创新水平，维持药品市场的健康可持续发展。根据双方不同的利益诉求建立以下博弈模型[5-6]。

①参与者:联采办,中标企业

②策略选择：

联采办——控制超额供应规模并鼓励高层次的创新；鼓励超额供应

中标企业——加大在高层次创新上的投入(me-better药、me-first药等)；加大在中选品种供应上的投入(仿制药一致性评价与超额供应)

条件假设：设联采办鼓励高层次药品创新并控制超额供应规模的宏观调控成本为C1，在联采办鼓励高层次创新而中标企业加大高层次创新投入时，联采办能够获得一定的社会效益S(中标企业的高层次创新投入增加，我国药企的高层次创新能力提高等)。在联采办鼓励高层次创新而控制超额供应规模的条件下，中标企业加大高层次创新投入的总收益为R1+R2+G-T1(R1、R2分别为企业加大高层次创新投入下的药品供应收益与高层次创新收益，G为政策扶持与补贴，T1为加大高层次创新投入的市场风险),此时联采办的收益为S-C1；中标企业加大药品供应投入的总收益为R3+R4-T2(R3、R4分别为企业加大药品供应投入下的药品供应收益与高层次创新收益，T2为联采办鼓励高层次创新并控制超额供应规模时，中标企业加大药品供应投入的市场风险)，此时联采办的收益为-C1[7-8]。设联采办鼓励超额供应的宏观调控成本为C2,由于目前药品带量采购中的超额供应规模较大，中标企业持续加大超额供应投入在带来社会效益的同时也会带来一定的隐患(中标企业高层次创新的意愿减弱等)，为简化模型，设联采办的收益仅为-C2。此时中标企业加大高层次创新投入的收益为R1+R2-T1；中标企业加大药品供应投入的收益为R3+R4。其中，C1>C2(相较于鼓励超额供应，鼓励高层次创新需要更大的政策支出)[9-11]。由此建立以下的博弈矩阵，见表1。

表1 中标企业与联采办的博弈矩阵

用β表示联采办鼓励高层次药品创新并控制超额供应规模的概率,θ表示企业选择加大高层次药品创新投入的概率。联采办的混合策略为R1=(β,1-β),而中标企业的混合策略R2=(θ,1-θ)[12]。因此,联采办的期望收益函数为：

V1(R1,R2)=β[θ(S-C1)+(1-θ)(-C1)]+(1-β)[θ(-C2)+(1-θ)(-C2)]

=βθS-βC1+βC2-C2

V1对β求偏导,令бV1/бβ=0，解得：θ=(C1-C2)/S

(1)

而企业的期望收益函数为：

V2(R1,R2)=θ[β(R1+R2+G-T1)+(1-β)(R1+R2-T1)]+(1-θ)[β(R3+R4-T2)+(1-β)(R3+R4)]

V2对θ求偏导，令бV2/бθ=0,解得：β=[(R3+R4)-(R1+R2)+T1]/(G+T2)

(2)

因此，该模型的纳什均衡为：

3 博弈结果的分析与讨论

3.1 联采办的收益函数分析

式(1)表明,中标企业选择加大高层次创新投入的概率大小受C1-C2与S的比值影响。由于S为联采办鼓励高层次创新获得的政策红利，并非中标企业考虑范围内的主要因素，因此着重讨论C1-C2的值对中标企业策略选择的影响。

在其他条件不变的情况下，当C1-C2的差值较大时，中标企业加大高层次创新投入的概率较高。即联采办在鼓励高层次创新上投入的政策成本越大，中标企业加大高层次创新投入的概率越大。这表明：更大的政策扶持力度有利于促进中标企业的高层次创新。在激励政策投入一定的情况下，激励政策的针对性将成为激励政策能否取得成效的关键因素[13-14]。2018年9月21日发布的《财政部 税务总局 科技部关于提高研究开发费用税前加计扣除比例的通知》 (财税〔2018〕99号)中提到，“企业开展创新活动中实际发生的创新费用，未形成无形资产计入当期损益的，在按规定据实扣除的基础上，在2018年1月1日至2020年12月31日期间，再按照实际发生额的75%在税前加计扣除；形成无形资产的，在上述期间按照无形资产成本的175%在税前摊销”。由于高层次药物创新会产生更高的创新费用，按比例摊销成本的税收政策将更为有效地促进中标药企的高层次创新，但同时也需要政府投入更多的政策成本。

3.2 中标企业的收益函数分析

式(2)表明，联采办鼓励高层次创新的概率大小受(R3+R4)-(R1+R2)、G、T2、T1四个值的影响。(R3+R4)-(R1+R2)为中标药企加大药品供应投入与加大高层次创新投入的经营收益差，G为政策补贴，T2为联采办鼓励高层次创新并限制超额供应规模时中标企业加大药品供应投入的风险，T1为中标企业加大高层次创新投入的市场风险。

在其他条件不变的情况下，当[(R3+R4)-(R1+R2)]的值较大时,联采办鼓励创新的概率较大。即当中标企业加大药品供应投入的经营收益远大于加大高层次创新投入的经营收益时，联采办更有可能鼓励创新并限制超额供应规模。一方面，2015年以来国家通过发布更多涉及医保、医疗、医药等多个维度的医药类政策，建立了许多新的行业标准，朝着与国际接轨的方向迈进，对药品创新的重视程度明显提高，并在药品、流通、医保等方面出台了具有针对性的药品创新激励政策。在2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)中，提出对创新药实施特殊的审批制度，有效地缩短了创新药的上市审批时间，提高了审批的效率；2016年原国家食品药品监督管理总局制定的《化学药品注册分类改革工作方案》缩小了创新药的范围，鼓励真正意义上的药品创新，对创新药设置最长6年的数据保护期与最长5年的专利补偿期，推进制药企业从模仿创新到更高水平创新的升级。另一方面，我国的化学药物创新基础比较薄弱，研发投入水平较低，对仿制药市场的依赖程度较高。Wind、中康产投中心的化学企业投入数据显示，我国年创新研发费用超过5亿元的药企数量较少，2018年恒瑞集团的创新研发费用达到了26.7亿元，位于我国药企之首，但仍与国外的医药巨头具有明显的差距。更多的药企满足于仿制药的生产，扎堆现象显著。由于我国药品市场的刚需较大，集采扩围后单个中标企业供应的范围扩大，药品需求难以准确预估，使得中标药企通过超额供应最大化“以价换量”效益的机会较多。同时，药品一致性评价和生产原料等成本的上升使得中标企业需要在药品供应投入更多的生产成本，“以价换量”的政策导向又需要中标企业供应更多的量才能获得更大的规模利润，中标企业高额的生产供应成本将对其高层次创新投入产生一定的挤压。若中标企业药品供应投入的经营收入远大于进行高层次药品创新的收入，这一定程度上反映了中标企业的生产资料分配集中于药品供应。此时联采办更有可能对中标企业超额供应的规模做出一定的控制，加大对高层次创新的激励程度，引导整个药品市场从以仿制药生产为主向“仿创结合”过渡。

在其他条件不变的情况下，当G的值较大时，联采办鼓励高层次创新的概率较小。即政策扶持的力度和针对性较强时，联采办鼓励高层次创新并控制超额供应规模的可能性较低。这表明，当先前宏观调控效果较好时，中标企业在创新和供应的投入分配比较合理。此时，联采办会将更多的政策支出投入到药品质量监管等其他方面上，符合实际的情况。

在其他条件不变的情况下，当T2的值较大时，联采办鼓励创新的概率较小。即中标企业加大药品供应投入的风险越大，联采办加大鼓励创新力度限制超额供应规模的可能性较低。这表明，当中标企业加大药品供应投入的风险逐渐提高导致预期收益明显下降时，超额供应的规模将有所缩小，对药品市场上的正常供应产生一定影响。这种风险可能是由于如果联采办提高了中标企业进行超额供应的门槛(如对进行超额供应的企业提出了更高的质量水平与创新水平要求)，将导致符合资格进行超额供应的企业数量减少。此时中选品种供应缺口可能会引发一定的市场波动，对药品市场造成一定的不利影响。因此联采办将对药品市场进行科学的宏观调控，引导中标企业将创新投入水平和药品供应投入水平维持在一个合理的区间。

在其他条件不变的情况下，当T1的值较大时，联采办鼓励高层次创新的概率较大。即中标企业加大高层次创新投入面临的市场风险越大时，联采办加大鼓励创新力度限制超额供应规模的可能性越高。这表明，在中标企业高层次研发的风险较大时，中标企业在高层次创新上的投入会相对保守。此时，联采办会将更多的政策支出投入到高层次药品研发的政策激励上。

4 建议

4.1 鼓励超额供应但适度控制其规模，为未中标企业留下一定的发展空间

由于带量采购政策实施不久，纳入带量采购的中选品种占总的药品品类的比例十分有限。在药品带量采购政策提高了药品市场准入门槛的作用下，药品市场过快的洗牌速度将有可能导致药企数量锐减。随着今后纳入带量采购的药品品种越来越多，药品市场上的供应企业的数量不足可能会影响到带量采购政策的推进、药品供应的稳定以及市场的创新活力[15-16]。

为此，联采办可以适当限制中选企业的超额供应规模(如提高中标企业超额供应的门槛或者增加单个品种中标的企业数量等)，在提前完成约定采购量的情况下，可将一部分超额采购量划给通过该品种一致性评价但未入围的企业，同时对未中选品种的价格与供应数量做出一定的限制[16]。2019年2月19日，上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会、上海市药品监督管理局联合发布的《关于本市做好国家组织药品集中采购和使用试点有关工作的通知》(沪医保价采〔2019〕3号)中提到了针对未中选品种的两项限制政策：一是提高使用未中选药品的个人自负比例，最高提高比例达20%；二是医疗机构可在优先采购中选品种的前提下适量采购价低质优、有疗效保证的“未中选药品”，但其采购数量不能超过中选品种的采购数量。在推进中选品种带量采购的同时给予未中选企业一定的生存空间，这有利于维持药品市场的健康发展，为药企更高层次的创新营造稳定的市场环境。

4.2 加大鼓励企业进行高层次创新的政策扶持力度与政策针对性

目前，相较于增加高层次的药品研发投入，我国的大部分药企更愿意增加在药品供应上的投入，对于参与药品带量采购的中标企业来说更是如此。

为改变我国药品市场“重供应、轻创新”的局面，联采办可针对新药的创新投资较大、周期较长、机会成本较高以及现有药品知识产权保护法律不完善、创新方向同质化等重点问题，推出针对性的鼓励措施。针对国内药企创新方向同质化等问题，联采办可联合相关部门，在我国药企涉足较少的药品创新领域颁布更多的激励政策，引导药企在不同领域进行创新，减少药企的创新扎堆与成果抄袭等不良现象，推进我国药企创新研发方向的差异化。同时，可由国家相关部门牵头，每年定期举行药物创新学术研讨会，邀请国内与国外的医药创新巨头参加会议，就不同药物领域的创新方向、创新前景等进行讨论，增强我国在高层次药品创新上的国际交流与合作。此外，还可对药企的创新成果实行梯度激励制度，加大对“me-better”“first-in-class”等更高阶段创新成果的政策扶持(如更大幅度的税收减免、更长的专利保护期等)，推进我国药企创新层次的提高[17]。

4.3 将中标药企的实际供应量多少与其高层次创新投入大小挂钩

在药品带量采购的超额供应规模逐渐扩大的情况下，联采办可以联合有关部门出台相关政策，将中标企业的实际供应量与其高层次创新投入挂钩，倒逼中标企业加大在高层次创新上的投入。

通过制定一定的衡量标准，在中标企业的高层次创新投入达到一定的标准时，给予其额外的供应量。中标企业的高层次创新投入越大，分配给其的供应机会越多。若中标企业的预期创新投入较小，则同样以高层次创新投入的水平为标准，将预计的超额供应量分配给已过评但未入选带量采购的药企。将宏观调控与市场机制相结合，平衡中标企业在高层次上的创新投入与药品供应上的投入，引导中标企业将其在中选药品供应中获得的收益更多地投入到高层次药物的创新研发中，而不是单一地投入到药品一致性评价与超额供应中，从而最终促使“药品供应促进药品创新的发展，药品研发反过来推动药品供应的发展”这一良性循环的形成。

5 结论

在药企生产资料投入一定的前提下，由于产业基础薄弱、创新观念不强、引导相对不足等因素，目前参与药品带量采购的大部分中标药企更倾向于将生产资料投入到中选品种的供应当中。随着药品带量采购政策的深入推进和持续发展，联采办应联合相关部门将激励高层次创新的政策与控制超额供应规模的政策结合起来，使中标药企超额供应的规模趋于稳定，引导中标企业将更多的生产资料投入到更高层次的药品研发当中，寻求供应与创新之间的动态平衡，从而促进我国医药产业的健康发展。