不同程度近视FS-LASIK术后的早期临床疗效评估

任雁琳 史春生

飞秒激光制瓣准分子激光原位角膜磨镶术(femtosecond laser in situ keratomileusis, FS-LASIK)因具有良好的安全性、有效性，现受到了越来越多近视患者的关注[1]。以往对FS-LASIK术后早期临床疗效的研究，多局限于低中度或者高度近视，少见对不同程度近视矫正效果的对比分析[2，3]。基于此，本研究对低中度和高度近视患者FS-LASIK术后3个月的安全性、有效性、角膜高阶像差变化及患者的主观感受进行比较，探讨FS-LASIK矫正不同程度近视的早期临床疗效。

资料与方法

一、一般资料

回顾性病例对照研究。随机选取2019年3～9月在我院行FS-LASIK手术并完成术后3个月随访的近视患者118例(118只眼)。本研究遵循《赫尔辛基宣言》，患者在充分了解手术获益及风险的情况下签署手术知情同意书。纳入标准：年龄在18～39岁之间；术前屈光度不超过-10.00 D，近2年内波动小于±0.5 D；停戴软性角膜接触镜2周以上，硬性角膜接触镜4周以上；符合FS-LASIK手术指征且术后随访时间≥3个月。根据患者术前等效球镜度(spherical equivalent,SE)分为两组：低中度近视组(SE < -6.00 D)67例(67只眼)和高度近视组(SE ≥ -6.00 D)51例(51只眼)，两组患者性别、年龄、眼压、角膜厚度等基线资料比较差异无统计学意义。

二、方法

1.术前检查：术前两组患者均进行裸眼视力(uncorrected visual acuity UCVA)、最佳矫正视力(best corrected visual acuity ,BCVA)、综合验光检查，采用裂隙灯检查眼表组织，前置镜检查眼底，非接触式眼压计测量眼压，Pentacam测量角膜曲率、中央角膜厚度和角膜高阶像差。

2.手术方法：所有手术操作均由同一经验丰富的医师完成。术前盐酸丙美卡因滴眼后，采用ZIEMER LDV飞秒激光系统制作角膜瓣，角膜瓣蒂部位于颞侧，瓣的直径大小为8.0 mm，厚度为110 μm；采用SCHWIND AMARIS 准分子激光仪进行基质切削，光学消融区为厂家推荐的默认值6.3 mm。术后予以0.1%氟米龙滴眼液滴眼，每天4次，逐周递减1次，1个月后停用；0.3%左氧氟沙星滴眼液滴眼，每天3次，疗程1周；人工泪液滴眼，每天4次，疗程4周。

3.术后随访:于术后3个月检查两组患者的UCVA、BCVA、SE、眼压、角膜高阶像差，并对患者的主观感受进行问卷调查。安全性指数=术后BCVA/术前BCVA；有效性指数=术后UCVA/术前BCVA。对术后3个月患者白天及夜间的清晰视力和各种不适主诉进行分析，其中不适主诉主要包括：白天及夜间视物模糊、眩光、光晕、干眼及视力波动。

三、统计学分析

结 果

一、手术的有效性

术后3个月，低中度近视组术眼UDVA≥20/16者25只眼(38%)，UDVA≥20/20者64只眼(96%)，UDVA≥20/25者67只眼(100%)；高度近视组术眼UDVA≥20/16者19只眼(37%)，UDVA≥20/20者47只眼(92%)，UDVA≥20/25者51只眼(100%)。术后3个月，低中度近视组和高度近视组的有效性指数分别为：1.06±0.14、1.04±0.13，两组患者的有效性指数比较，差异无统计学意义(t=-0.848，P>0.05)。

二、手术的安全性

术后3个月，低中度近视组BCVA 24只眼(36%)提高了1行以上，42只眼(63%)维持不变，有1只眼(1%)降低了1行；高度近视组BCVA 16只眼(32%)提高了1行以上，34只眼(66%)维持不变，有1只眼(2%)降低了1行。术后3个月，低中度近视组和高度近视组的安全性指数分别为：1.05±0.09、1.05±0.08，两组患者安全性指数比较，差异无统计学意义(t=0.154，P>0.05)。

三、角膜高阶像差的变化

术前，两组患者各项角膜高阶像差比较差异无统计学意义(均P>0.05)；术后3个月，两组患者角膜总高阶像差、水平慧差和球差均较术前提高，差异有统计学意义(均P<0.05)，高度近视组术后3个月的总高阶像差、水平慧差和球差高于低中度近视组，差异有统计学意义(t=-8.168，P<0.05；t=2.637，P<0.05；t=-6.025，P<0.05)见表1。

表1 两组患者术前和术后3个月各项角膜高阶像差的比较

四、术后3个月角膜高阶像差增加量与术前SE的关系

术后3个月角膜总高阶像差、水平慧差和球差的增加量与术前SE有相关关系(r=-0.583，P<0.05；r=0.562，P<0.05；r=0.532，P<0.05)见表2。

表2 术后3个月角膜高阶像差的增加量与术前SE的关系

五、患者术后主观感受

低中度近视组白天和夜间均有良好的清晰视力，其中6只眼(9%)出现眼干不适，余患者无其他不适症状；高度近视组白天和夜间获得清晰视力的患者分别有48只眼(94%)和47只眼(92%)，夜间出现眩光症状3只眼(6%)，光晕5只眼(10%)，干眼8只眼(16%)，视力波动1只眼(2%)。低中度近视组视力清晰患者高于高度近视组，眼干、眩光、光晕、视力波动的发生率低于高度近视组。

讨 论

随着飞秒激光的出现，角膜屈光手术迈入了“无刀”时代。FS-LASIK是目前应用最广泛的矫正近视的手术方式，相比于传统的角膜板层刀制作角膜瓣而言，飞秒激光制瓣可根据患者术前的屈光度、瞳孔直径等进行个性化的手术定制，因此具有更好的安全性、有效性，同样可以减少瓣相关并发症的发生，提高患者的术后视觉质量[4]。为了进一步观察FS-LASIK矫正近视的早期临床疗效，本研究将近视患者分为低中度和高度近视两组进行对比分析。

在有效性方面，李远标等[5]通过对203例(401只眼)行FS-LASIK手术的患者为期1年的观察发现，术后3个月低中度和高度近视组UDVA≥20/20者分别占95.3%和91.7%。本研究发现，术后3个月低中度和高度近视组术眼UDVA≥20/20者分别占96%和92%，与上述的研究结果一致。另外，低中度和高度近视组FS-LASIK术后3个月的有效性指数分别为1.06±0.14、1.04±0.13，两组的有效性指数相比，差异无统计学意义，说明FS-LASIK术后3个月低中度和高度近视患者均有较好的有效性。在安全性方面，本研究发现，FS-LASIK术后3个月低中度近视组仅有1%术眼BCVA下降1行，而有36%的术眼较前提高1行，余63%术眼与术前相比无明显变化；在高度近视组中，有2%术眼BCVA较前下降1行，32%术眼较前提高1行，余66%术眼与术前相比无明显变化，这和以往的研究结果基本一致[6]。此外，两组的安全性指数相比，差异无统计学意义，FS-LASIK术后3个月低中度和高度近视患者均有较好的安全性。

角膜高阶像差是近视患者屈光手术后视觉质量的重要评价指标，也是屈光手术后视觉质量的研究热点之一[7]。FS-LASIK在矫正近视、提高裸眼视力的同时，患者会出现眩光、光晕、夜间视力下降等视觉质量问题，这和FS-LASIK术后角膜高阶像差的增加密切相关[8，9]。在本研究中，低中度和高度近视组术后3个月的角膜总高阶像差、球差、水平慧差均较术前增加，高度近视组术后3个月的角膜总高阶像差、球差、水平慧差高于低中度近视组，且角膜总高阶像差、球差和水平慧差的增加量与术前SE明显相关。总结相关文献，分析认为FS-LASIK术后角膜高阶像差的增加可能与以下因素有关：(1)角膜瓣的制作：角膜瓣自身的张力、角膜瓣的位置以及角膜瓣下的残余组织均可导致角膜高阶像差的增加；(2)角膜的愈合反应：术后角膜的愈合反应不可避免地会引入一定的高阶像差，尤其是慧差。本研究中角膜瓣的蒂部位于角膜的颞侧，术后角膜愈合期间的水平不对称性可引起水平慧差的增加[9]；(3)角膜基质的切削：角膜基质层的切削使得角膜由术前的椭球形变成术后的扁球形，术后角膜中央较为平坦，使得角膜周边变得相对陡峭，从而导致角膜非球面性的改变，引起角膜高阶像差的增加，特别是球差的增加；此外角膜高阶像差的大小与切削深度正相关，术前SE越大，术中基质切削越深，术后引入的角膜高阶像差越大。(4)角膜的生物力学稳定性：角膜瓣的制作和角膜基质的切削导致术后角膜厚度减少，角膜后表面发生不同程度的前凸，引起角膜高阶像差的增加。(5)泪膜的不稳定性：术后泪膜的稳定性下降，短时间内泪膜发生破裂，在角膜上形成不规则光学平面，从而引入了一定的角膜高阶像差。

对患者术后的主观感受进行问卷调查是视觉质量的主观评价指标，可以真实的反应患者的视觉状态[10]。本研究主要从眩光、光晕、干眼、白天及夜间视力情况等方面调查患者术后3个月的主观感受，研究发现低中度近视组视力清晰患者高于高度近视组，高度近视患者更易出现眩光、光晕、暗视力下降以及视力波动等视觉质量问题。

综上所述，低中度和高度近视患者FS-LASIK术后均获得了良好的安全性、有效性。与高度近视相比，术后3个月低中度近视患者的角膜高阶像差更小，主观感受更好。但是本研究纳入样本量较小，随访时间较短，因此仍需在扩大样本量基础上进一步研究观察。