《医用诊断X射线管组件通用技术条件》标准检测和新旧版本对照

王越 何珊珊 冯岩 辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁 沈阳 110171）

内容提要： 医用诊断X射线管组件是诊断类X射线设备的重要组成部件之一。随着科研技术的不断进步，原有的标准已经很难全面的对现有产品进行监管，因此新版YY/T 0609-2018《医用诊断X射线管组件通用技术条件》标准在2018年11月7日发布并于2019年11月1日实施。新标准根据产品出现的新特性，对相关技术条款进行新增、优化和完善，在产品检测、注册审评、市场监管等过程中更加严格的规范产品的安全有效性。

据统计，国内外医用诊断X射线管组件的生产厂家，在国内注册产品的有十多家，已完成注册及预知正在申请注册证近100张。由于各个厂家的产品质量和性能方面存在差异，因此需要统一的监管法则来避免包括电气安全、机械安全、辐射安全等各类风险。不同诊断类X射线设备，配备不同的X射线管组件。在众多产品中，以数字化摄影X射线机（DR）用X射线管组件和X射线计算机体层摄影设备（CT）用X射线管组件居多，因此本文重点从这两类产品来介绍标准检测内容。

1.医用诊断X射线管组件介绍

医用诊断X射线管组件是一类能安装在诊断类X射线设备上的、可以产生X射线的产品。主要由X射线管、管套（即是环绕在球管外的金属外壳）、定子、绝缘油、X射线出口窗等部分组成。它用于通过发射X射线光子来创建患者的诊断性图像。医用诊断X射线管组件是诊断类X射线设备的重要组成部件之一，虽然它不能单独使用，但由于其在整机应用中的重要性，在医疗器械分类目录中被单独列出，即可以单独注册医疗器械产品证书，也是X射线设备整机检测中最重要的检测内容之一。

2.管理类别和其他标准

2.1 管理类别

根据最新发布的医疗器械分类目录子目录06医用成像器械中“03 X射线发生、限束装置—03 X射线管组件”的描述，产品管理类别统一为Ⅱ类。之前医用诊断X射线管组件的管理类别是与相配套的整机的管理类别一致，例如CT整机的管理类别是Ⅲ类，那么CT用X射线管组件的管理类别也是Ⅲ类；DR整机的管理类别是Ⅱ类，那么DR用X射线管组件的管理类别也是Ⅱ类。随着生产企业研发能力的不断提高、技术结构的不断完善、产品性能的逐渐稳定，从市场监管的各个角度来看，产品日趋成熟，安全风险也随之降低。因此管理类别的下降恰恰说明之前市场监管的成功，已将该类产品更加规范化，如表1所示[1]。

表1. 医疗器械分类目录子目录06医用成像器械

2.2 其他标准

医用诊断X射线管组件主要涉及的现行有效的国家标准：GB 9706.1-2007、GB 9706.11-1997和GB 9706.12-1997。这三个国家标准主要从电气安全、机械安全、辐射防护、温度和压力控制等方面评估产品的安全规范性[2]。

医用诊断X射线管组件主要涉及的现行有效的行业标准有：YY/T 0062-2004、YY/T 0063-2007、YY/T 0064-2016和YY/T 0609-2018《医用诊断X射线管组件通用技术条件》。其中YY/T 0064-2016和YY/T 0609-2018两个行业标准是随着产品相关特性的更新和优化应运而生的。这4个行业标准较全面的对医用诊断X射线管组件的产品性能进行规范。

国家标准的安全规范加上行业标准的性能规范，全面评估了医用诊断X射线管组件的整体情况，对接下来的市场监管和应用提供了有效的评价依据。

3.新版标准检测项目及与旧版对照

3.1 外形尺寸与接线

①外形尺寸：使用说明书应给出X射线管组件的主要外形尺寸，外形尺寸的未注公差应符合GB/T 1804-2000中V级的规定。②接线：使用说明书应给出X射线管组件的接线图。在旧版标准中没有这个条款，但是考虑到X射线管组件装配到整机上需要预留的位置空间以及高压电缆等接口尺寸，在新版标准中增加此条款。

3.2 标记

X射线管组件上的标记应符合GB9706.1中的“永久贴牢的”和“清楚易认的”的要求。这条是新增条款，将通用标准中的重点内容再次强调一遍。

3.3 X射线管组件焦点

①X射线管组件外部应标记焦点位置。②X射线管组件外部应标记焦点标称值，其焦点标称值应是按照YY/T 0063确定的值。这条新旧版基本相同，新版中仅增加强调了需要有焦点位置的标记。焦点尺寸是X射线管组件的重要参数，直接与装配整机后的曝光情况相关。

3.4 标称X射线管电压

①由使用说明书规定。②X射线管组件外部应标记标称X射线管电压。在新标准中增加此条款，是考虑到它直接关系到配套整机的管电压范围，因此在外部标记和说明书中都应明确给出具体值。

3.5 高压电路的电介质强度

X射线管组件高压电路的电介质强度，应能承受1.1倍标称X射线管电压，历时3min不得有异常放电现象，如闪络和击穿。如X射线管组件适用于透视方式，且在透视方式下的标称X射线管电压超过摄影方式下的标称X射线管电压80%时，X射线管组件高压电路的电介质强度，还应能承受1.1倍透视方式下的标称X射线管电压，历时15min不得有异常放电现象，如闪络和击穿。新增此条款，是因为在整机检测中，这条主要是对高压发生器的要求。而X射线管组件连接高压电缆，与高压电路密切相关，所以单独注册检验时也需要检测。

3.6 标称阳极输入功率

①标称摄影阳极输入功率：由使用说明书规定。②标称CT阳极输入功率：由使用说明书规定。这条是新增条款，区分为DR用和CT用X射线管组件，规定此重要参数需要在说明书中给出。

3.7 标称连续输入功率

由使用说明书规定。标称连续输入功率包括加在X射线管的阳极输入功率、灯丝、定子（如适用）和X射线管组件内其他任何装置的功率。组件按标称连续输入功率连续加载至组件达到热平衡时，组件外壳温度不超过85˚C。除非另有规定，否则周围环境温度应在20～25˚C。新增此条款也是需要在说明书中给出这个重要参数指标。

3.8 密封性能

X射线管组件应密封，无漏液现象。此条款在新旧标准中的要求基本一致，考查管组件在环境试验前后都不能出现漏油等现象。

3.9 X射线管组件热容量安全装置

X射线管组件应配有对某一种或多种热容量的临界水平响应的装置，例如自动检测预先确定的X射线管套里的绝缘介质的温度水平、体积或压力的装置或模拟计算装置。此条款在新旧标准中的要求基本一致，考查管组件过热后可以自动处理的能力。

3.10 X射线管组件的滤过

使用说明书应阐明X射线管组件的滤过，X射线管组件的滤过必须满足下列要求：①在正常使用中不可拆卸固定的材料，不小于0.5mmAl；②所有固定的附加滤过片不用工具不能拆卸；③有特殊应用的应在说明书中阐明。此条款新旧版标准一致，也与通用标准保持一致。

3.11 X射线管组件泄漏辐射

X射线管组件按连续阳极输入功率在以标称X射线管电压加载时，距焦点1m处的泄漏辐射应不超过0.88mGy/h。此条款旧标准中也有规定，但是新标准将要求从原来的“不超过1mGy/h”，提高到“不超过0.88mGy/h”，这里也是参考其他相关设备的专标，以及考虑到部件和整机的差异，对要求进行提高[3]。

3.12 预期使用寿命

使用说明书应阐明X射线管组件的预期使用寿命。新增此条款类似于整机的使用期限，管组件也应该有使用寿命，例如曝光次数等。

3.13 外观

外观的要求X射线管组件与整机是一致的，此条款新旧版标准基本一致，新版中的描述进行了简化概括。

3.14 随机文件

①随机文件应符合GB 9706.11中对X射线管组件的随机文件的要求。②随机文件还应阐明旋转阳极的转速、单次负载定额、系列负载定额。③CT管组件在随机文件中还应阐明标称CT扫描功率指数。与旧版标准相比，新版标准中增加了“CT扫描功率指数”的要求，是随着生产CT用管组件的企业越来越多了解到该指标是CT管组件的重要参数，于是要求在说明书中给出具体数值。

4.小结

本文对《医用诊断X射线管组件通用技术条件》新旧版标准内容进行详细介绍，同时对其他相关标准以及医疗器械分类目录中的相关内容作了简单描述。随着科技的不断发展，新版标准的发布实施，更加全面有效地规范市场中的相关产品，对产品检测、注册审评、市场监管等过程进行优化完善，提高产品使用的安全有效性。