2013—2018年云南省曲靖市兽药质量抽检及监督检查结果分析

肖桂萍

（曲靖市兽药饲料监察所，云南曲靖 655000）

为加强兽药管理，全面掌握云南省曲靖市兽药产品质量状况，整顿兽药市场秩序，规范兽药经营、使用行为，科学有效防治动物疫病，促进养殖业健康发展，维护公共卫生安全，根据省、市兽药质量监管目标任务和监督抽查计划，曲靖市连续开展了兽药质量监督检查及抽检工作，建立了“检打联动”机制，促进兽药质量向好发展[1]。2013—2018年，全市通过兽药经营质量管理规范（GSP）检查验收、符合条件发放《兽药经营许可证》的兽药经营企业从86家发展到246家，兽药经营行为得以逐步规范。截至2018年底，推进畜禽规模化养殖小区（场）兽药使用质量管理规范（GUP）认证52家。自2017年起，兽药GSP和GUP企业全部注册曲靖市兽药监管综合信息管理系统和国家兽药产品追溯系统，实现了兽药购、销、存、用台账信息电子化管理，做到实时掌握兽药质量状况，杜绝假劣兽药产品流入市场，切实保障畜禽生产环节用药安全。

本研究对曲靖市2013—2018年兽药质量抽检及监督检查结果进行统计，并分析抽检过程中发现的问题。针对发现问题提出相关建议，以期为开展兽药监管提供参考。

1 材料与方法

1.1 兽药质量抽检

1.1.1抽检对象 抽检兽药产品来源于经营、使用环节（曲靖市无兽药生产企业），类别为中药类、化学药品类、抗生素类。

1.1.2抽检策略 按照“双随机一公开”原则，对兽药经营、使用环节按照样品数量7:3进行抽检，重点抽查新进驻曲靖市兽药市场的生产企业、首营兽药产品，日常监督检查中诚信度较低的兽药经营企业，以及规模化程度较低且用药及记录不规范的养殖场。每年抽检兽药产品标称生产企业120多家，平均每家兽药经营企业抽3批次以上兽药产品。

1.1.3抽检标准、方法和检验项目 按照《中华人民共和国兽药典》（2010年版，2015年版一部、二部）、《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》以及《兽药质量标准》（2003年版、2017年版）载录方法，检验性状、鉴别、检查、含量测定全项或部分项目。

1.1.4检测用标准物质、试剂 标准物质，从中国兽医药品监察所购买；相关试剂，按照兽药产品检测方法要求购自资质审核合格的销售商。

1.2 兽药质量监督检查

1.2.1监督检查对象 兽药质量抽检中涉及的兽药经营企业与畜禽规模化养殖企业。

1.2.2监督检查项目 依据《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》《兽药标签和说明书管理办法》及农业部公告第2210号，检查兽药包装贴有的标签、附具的说明书内容是否规范；重点检查适应症或者功能主治、产品批准文号、有效期、兽药二维码标识等重要内容；检查兽药经营企业落实兽药入出库检查验收制度及建立台账情况，是否有经营假冒伪劣兽药情况；检查养殖企业是否有购买使用假劣兽药或者人药兽用情况，兽药使用记录是否完整。

2 结果

2.1 兽药质量抽检情况

经确认，2013—2018年累计从246家兽药经营企业、682家规模化畜禽养殖企业抽检兽药产品2 422批次，涉及标称生产企业219个。抽检的兽药产品中，对标称生产企业不确认以及无或套用兽药产品批准文号的产品不再开展检测。结果（表1）显示：兽药产品质量总合格率由2013年的72.9%升至2018年的91.7%，提高了18.8%；各类兽药产品检验合格率逐渐上升，其中化学药品类由75.2%提升至91.7%，中药类由71.8%提升至90.6%，抗生素类由69.4%提升至92.5%；兽药产品标称生产企业合格率不断提升，从55.6%提升至86.2%；标称生产企业不确认以及无或套用兽药产品批准文号产品批次大幅下降，且2018年未抽检到此类产品。

抽检不合格产品统计结果（表2）显示：抽检不合格产品共289批，其中中药类94批、化学药品类119批、抗生素类76批，各类不合格产品抽检数量均呈下降趋势；检验不合格项目依次是含量138批、鉴别58批、检查87批（pH 52批、水分12批、吸收度13批、干燥失重10批）、性状33批。不合格兽药产品为单项或多项不合格，2项以上指标同时不合格产品有18批。抽检不合格情况中，含量、鉴别、pH不合格产品在兽药产品质量检验不合格产品中占比较高。

表2 兽药质量检测不合格指标情况 单位：批次

2.2 兽药监督检查情况

监督检查发现：2016年7月1日后生产未赋二维码的兽药产品、二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药产品共28批（2016—2018年分别为10、12、6批）；2013—2018年，存在私自篡改、剪贴修改兽药标签或说明书内容的产品共68批，其所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，且此类产品检出批次呈逐年下降趋势（2013—2018年分别为24、17、13、7、5、2批）。

3 分析与讨论

3.1 兽药产品质量总体发展向好

兽药产品质量总合格率、标称生产企业合格率分别提升18.8%及30.6%，各类别产品合格率均有不同程度提升，兽药标签说明书及二维码标识不规范产品批次降低至个位数，标称生产企业不确认以及无或套用兽药产品批准文号产品2018年均未检出，均表明曲靖市兽药产品质量不断提升，总体发展向好。究其原因，主要是：部、省、市、县4级兽医行政主管部门加强组织领导，建立健全兽药管理机构和队伍，压实各级兽医行政管理部门属地管理责任[2]；不断创新监管模式，强化监管措施，建立“检打联动”机制和二维码追溯系统，切实提高监督抽检工作效能和监督执法效率，精准打击兽药违法行为；加大对兽药生产、经营、使用相关从业人员的法律法规知识培训和业务技术指导，提高广大从业者的法律意识、责任意识、质量安全意识以及业务能力和综合素质；采取举办培训班、发放宣传资料、借助新闻媒体、网络等方式加强法律法规宣传，推动公众对兽药质量安全的关注度和参与度。

3.2 兽药质量抽检不合格项目预示的主要问题

3.1.1含量不合格 预示部分兽药生产企业未按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产，对质量控制不严，为降低成本不按处方投料，不排除有些企业生产工艺或产品包装存在问题，无法保证产品质量稳定性。

3.1.2鉴别不合格 主要是中药类产品，预示部分生产企业偷工减料，减少药材投料品种或以次充好，致使中药合格率偏低。

3.1.3pH不合格 预示部分生产企业自检能力不强、把关不严，或者产品生产工艺不成熟，产品稳定性差，在有效期内产品变质、变性，致使pH发生改变。兽药经营企业存储条件不达标也是原因之一。

3.1.4性状不合格 主要是个别产品理化性状无法鉴别，预示部分兽药生产企业制剂（尤其是注射剂、溶液剂）生产工艺水平有待提高。

3.1.5其他不合格项目 包括干燥失重、水分、溶解性。主要是粉剂或粉针剂，不合格原因与企业设备设施、原材料、产品配方、生产包装工艺、生产过程未按GMP要求进行湿度和洁净度控制等相关。此外，非法添加现象依然存在。抽检活动中有的中药样品检出添加非处方物质，化学药品检出添加中药成分。有的生产企业为追求经济利益，擅自改变组方，单方改复方或在单方制剂中违法添加标示以外的药物成分，以达到临床用药效果。

3.3 监督检查中发现的问题及建议

3.2.1兽药生产环节 部分兽药生产企业未严格按照相关法律法规规定规范生产兽药产品、附具标签说明书以及利用国家兽药产品追溯系统实施兽药产品追溯码标识制度，兽药产品质量安全追溯信息不准确。假劣兽药产品存在主观故意生产，并通过各种渠道流入市场和养殖环节。有的生产企业大打“擦边球”，将中药散剂冠以“非药品”“饲料添加剂”，但在其说明书和功能主治上却又标有治疗、预防和减少应激等内容，以逃避监管。应加强组织领导和监督管理，建立健全兽药管理机构和队伍。根据辖区内兽药生产状况，制定兽药质量监督抽检计划并组织实施，做到“抽检分离”、兽药监督抽检程序合理规范、检验符合标准要求，检查有针对性且查处符合法律程序[3]。巩固兽药二维码追溯功能。进一步完善国家兽药产品追溯系统、国家兽药基础数据查询、国家兽药综合查询APP、兽药产品追溯码公众查询系统功能，确保系统稳定性。明确二维码标识在兽药标签和说明书中的法律定位，明确兽药二维码追溯管理在生产、经营、监管的任务要求，形成功能完善、信息准确、实时在线的兽药产品查询和追溯管理系统，健全覆盖兽药生产、经营、使用等环节的全链条监管体系，精准打击兽药违法行为。

3.2.2兽药经营环节 部分兽药经营企业采购兽药产品时，未审核供货单位资质、质量保证能力，未签订采购合同、核对兽药产品信息。未落实入库检查验收制度，台账记录不完整，有效凭证、账、货不相符。部分兽药入出库信息未上传兽药产品追溯系统。兽药产品来源广泛，市场（网络）极其混乱，无法保持所经营兽药产品的质量。甚至出现无证经营或购买、销售假冒兽药行为。应进一步加大从业人员培训力度，提高广大从业者相关意识，严把兽药产品市场入口关，确保兽药使用安全。

3.2.3兽药使用环节 大多数养殖企业从业人员综合素质不高，法律意识淡薄，不熟悉兽药购买要领，主要靠销售人员推荐。使用兽药时无专业技术人员指导，存在滥用、乱用兽药现象，不严格执行休药期，导致细菌耐药、抗药性增强，治疗效果低下，养殖成本增加，兽药残留隐患突出。生产中存在无主观故意购买、使用假劣兽药或者人药兽用情况。80%以上养殖企业未建立兽药室，兽药库存量小，无法满足抽样需要，兽药抽检难度大。应强化法律法规宣传，加大对《兽药管理条例》及配套规章宣传力度。加大对公众宣传教育，提高公众对假冒伪劣兽药危害性的认识。

3.2.4监管、检验环节 一是兽药“检打联动”相对滞后。抽样→检验→出具检验报告→报告送达→结果确认→进入执法程序，其过程较长，无法做到对兽药市场及时有效监督监管。二是检验标准滞后，检验能力低下，检验时效性差。监管部门检验标准跟不上企业非法添加速度，检验能力达不到快速检测要求，致使检验结果出具及送达缓慢，执法效能低下。应完善“检打联动”机制，深入实施兽药产品抽检与执法联动机制，推进行政司法衔接，加大假劣产品处罚力度，改变“重抽检轻处罚”困局。加强兽药监管力度，强化监督抽查，加大兽药产品抽检密度和频次。对监督抽检过程中发现的非法企业、存在违法违规行为的生产经营者，立即依法立案查处；对假兽药和经检验发现的质量不合格兽药，第一时间固定证据，开展立案查处工作，强化监管执法，情节严重的移送司法机关[4]。严厉打击兽药违法违规行为，切实提高监督抽检工作效能和监督执法效率。

4 小结

云南省曲靖市通过不断强化监管措施，持续对兽药产品开展质量抽检和监督检查工作，兽药质量总体提升效果明显，兽药产品总体质量发展向好，假劣兽药产品逐渐减少，兽药经营、使用行为逐步得以规范。但仍存在兽药质量不合格以及在生产、经营、使用中不规范问题。需在兽药经营、使用以及监管、检验环节继续加大力度，多措并举降低抽检不合格产品项目，促进兽药产品质量进一步提升，为曲靖市养殖业健康发展保驾护航。