外来医疗器械与植入物链式管理的构建及应用

陈美 夏琴 李雨静 周欢 万莉

(1.重庆市南川区人民医院，重庆 408400；2.重庆大学附属肿瘤医院，重庆 400030)

外来医疗器械与植入物随着外科手术的发展使用日益广泛，因其价格昂贵、种类繁多及使用特异性强等特点，通常由器械公司免费租借给各级医院流转使用[1]。在外来医疗器械与植入物流转过程中,涉及部门多且环节多，加之安装植入物的手术感染风险高[2]，导致外来医疗器械与植入物运行管理难度较大，风险较高[3]。在实际运行过程中，因器械昂贵、要求周转快和缺乏系统管理，导致管理制度执行不到位，部分操作流程流于形式，如使用后的器械未全部按规范要求进行二次清洗消毒后再返回公司、供应商跟台现象普遍、器械送货时间不及时和生物监测结果未出提前放行等，患者存在极大的手术安全隐患[4-5]。鉴此，我院消毒供应中心自2019年6月将所有环节为管理对象，以保持每个环节的有效性和连续性为管理目的的链式管理方法引入外来器械与植入物管理中，取得了良好效果。现报告如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 回顾性分析2018年6月-2019年5月实施外来医疗器械与植入物链式管理前器械二次清洗率、植入物提前放行率、供应商跟台手术例次率、使用外来医疗器械手术感染率评分资料，与2019年6月-2020年5月实施外来医疗器械与植入物链式管理后的各项数据进行比较。

1.2方法

1.2.1实施前 采用传统外来医疗器械与植入物管理方式。

1.2.2实施后 采用外来医疗器械与植入物链式管理方式进行管理。外来医疗器械与植入物链式管理的构建，具体如下。

1.2.2.1构建链式管理路径 外来医疗器械与植入物的管理及质量监控涉及医疗科、医院感染管理科、医学装备科、使用科室、手术室、消毒供应中心等相关部门、器械供应商及合作医院。本研究以外来医疗器械与植入物从进入医院到返回公司之间的各环节操作流程与管理为主线，构建链式管理路径，进行多部门联动，制定出规范及科学的管理流程，并应用在实际工作中。外来医疗器械与植入物链式管理途径，见图1。

1.2.2.2组建外来医疗器械与植入物链式管理小组 组长由考管办专管人员担任，副组长由医院感染管理科科长和消毒供应中心主任担任；核心成员由医学装备科科长、骨科主任、手术室护士长及消毒供应中心质控员组成；联络员由医院感染管理科专管人员、医学装备科专管人员、消毒供应中心专科小组长、手术室骨科专科小组长、使用科室护士长、合作医院专管人员和器械供应商组成。组织信息链式关系：考管办—相关职能部门—处理使用相关科室—专管人员—专岗人员，主要负责信息追溯与培训督查工作。环节流程链式关系：使用科室—器械供应商—医学装备科—消毒供应中心—手术室，主要负责流程优化与环节协调工作。

1.2.2.3分类培训链式管理团队成员 (1)对消毒供应中心人员进行骨科外来医疗器械的基本构造、清洗消毒灭菌要求及用途进行培训。(2)对手术室人员进行涉及使用骨科外来医疗器械的手术配合培训，对新增骨科外来医疗器械的结构、性能及使用方法等进行培训，尽量减少器械供应商跟台次数。(3)由手术室人员对器械供应商进行医院感染相关知识、规章制度及手术室基础知识培训，考核合格由医院感染管理科发放合格证，持证进入手术室。(4)对合作单位专管人员进行外来器械无菌包的运输、管理及开包质量检查等相关知识进行培训，定期调查收集反馈意见。

1.2.2.4外来医疗器械与植入物链式管理流程 (1)优化流程：根据外来医疗器械与植入物使用需求分为长期备用和临时配送进行分类管理，规范了处理流程，减少交接环节；长期备用器械与植入物由医学装备科整体初验收后由消毒供应中心拟定器械表，固定器械包内的器械配置，由器械供应商、手术室、医学装备科和消毒供应中心4方核实签字后将灭菌后的器械包统一交手术室专人管理，参照医院内部复用医疗器材处理流程进行“闭合循环”处理；临时配送的外来医疗器械与植入物，只需使用1次的按“单循环”流程处理，需连续在本院使用2次及以上的按“院内循环”流程进行清洗消毒灭菌备用。(2)环节协调：各环节专人管理，专岗负责。规范准入及采购管理，建立规范的接收清点程序，规范清洗消毒与包装，质量超重分包包装；严格规范灭菌监测与发放，植入物每批次生物监测，紧急情况需提前放行时，在5类化学指示卡监测合格的前提下由主刀医生填写“植入物提前放行申请单”，手术科室主任签字确认，生物监测结果出来后立即电话告知手术室当台巡回护士转告主管医生并做好记录；灭菌器械手术室专人管理，规范储存与使用，定期检查无菌包的有效性，做好记录，术中严格无菌操作，认真执行清点制度；做好使用后处理与回收，手术结束返还至消毒供应中心去污区清洗消毒，各环节无缝隙衔接，保证外来医疗器械与植入物处理与使用过程的顺畅。(3)信息追溯：全程质量追溯管理，完善消毒供应中心与临床科室系统的对接功能，将外来医疗器械与植入物从接收到使用各个环节信息均扫描进入信息系统，正确记录各环节相关的有效信息保存备查，扫描所使用的器械包条码进入手术麻醉系统，植入物使用前由巡回护士持产品合格证与主刀医生、器械护士或供应商3人共同核对使用植入物的名称、规格型号及条形码号，同时将器械包包外灭菌标识、包内指示卡及植入物合格证均贴于手术护理记录单，便于追溯。(4)督查考核：严格实施管理小组联络员、核心成员及组长3级督导。科室内部专岗操作人员每日自查、专管人员(联络员)每周检查、质控小组(核心成员)每月对照考核标准或调阅信息数据进行检查至少1次；每季度由管理小组组长带领核心组成员通过现场查看、提问、资料查阅及信息追踪或现场追踪检查等多种形式进行专项检查。手术室与消毒供应中心人员实施交叉检查，考核结果与绩效挂钩。进一步修订完善外来医疗器械相关的制度、流程及专项考核标准，如“外来医疗器械与植入物消毒协议”“外来医疗器械与植入物管理制度”“外来医疗器械与植入物处理交接管理制度”“外来医疗器械与植入物处理流程”以及处理过程中的各类记录。

图1 外来医疗器械与植入物链式管理途径

1.3观察指标 记录器械二次清洗率、植入物提前放行率、供应商跟台手术例次率及使用外来医疗器械手术感染率。

1.4统计学方法 采用SPSS 19.0软件对数据进行统计学分析，计数资料以例数、百分率表示，组间比较采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

外来医疗器械与植入物链式管理实施前后器械二次清洗率、植入物提前放行率、供应商跟台手术例次率及使用外来医疗器械手术感染率比较 外来医疗器械与植入物链式管理实施前后器械清洗总个数分别为3 430和3 623个，器械二次清洗率由 2 459个(71.70%)增加至3 623个(100.00%)(P<0.05)。实施前后植入物灭菌生物检测总次数分别为362和393次，植入物提前放行率由26次(7.18%)下降至3次(0.76%)(P<0.05)。实施前后使用外来医疗器械手术总数分别为903和1 024台，供应商跟台手术例次率由842台(93.24%)下降至703台(68.62%)(P<0.05)；使用外来医疗器械手术感染率由12台(1.33%)下降至4台(0.39%)。

3 讨论

3.1外来医疗器械与植入物链式管理可提升管理质量 本研究结果显示：器械二次清洗率由71.7%增加至100%，植入物灭菌后的提前放行率由7.18%下降至0.76%，供应商跟台手术例次率由93.24%下降至68.65%，使用外来医疗器械手术感染率由1.33%下降至0.39%。说明实施外来医疗器械与植入物链式管理后，有效避免了因使用不合格外来医疗器械引起的切口感染，杜绝了污染器械流转到其他医院引发交叉感染及对转运人员自身感染的风险；防止外来医疗器械与植入物在院外流转过程中对环境的污染。原因分析：链式管理模式依据需求优化流程、分类管理、各环节专人管理、专岗负责、减少交接环节、减少人力资源成本的同时避免多部门环节繁琐造成的差错与保证器械处理及时性[6]；实施管理小组由联络员、核心成员及组长3级督导，专项考核，确保了外来医疗器械与植入物处理及使用流程的规范性，提升了管理质量。

3.2链式管理与信息管理有机结合，提高各环节人员依从性，保障患者医疗安全 将外来医疗器械与植入物从接收到使用各个环节信息均扫描进入信息系统，正确记录各环节相关的有效信息保存备查，通过过程提示、过程控制和事后筛查进行全程追溯管理与分析，使管理程序更加符合机械化原理，科学严谨，结果更加清晰、流畅和精准，提高各流程处理依从性，同时有效维护了医护人员合法权益[7]。

3.3优化外来医疗器械与植入物管理模式 通过外来医疗器械与植入物链式管理模式的构建与实施，制定完善且行之有效的管理流程与考核标准，将外来医疗器械与植入物从接收到返回公司之间的各环节及相关部门以内部横向和纵向管理相结合，高质量保证外来医疗器械与植入物处理与使用过程的顺畅，保持整个“链条”的完整性，打破外来医疗器械与植入物传统的分散式流程管理自扫门前雪状态，避免因器械原因对患者的安全及健康造成重要影响，提高医疗服务的社会效益和经济效益[7]。

综上所述，将“链式管理”理念引入到外来医疗器械与植入物管理中，以外来医疗器械与植入物从接收到返回公司之间的各环节操作流程与管理为主线，组建由行政领导、职能部门与专业人员组成的链式管理团队，形成无缝隙且连续的链式管理结构，使各部门和各环节之间既分工又合作，既独立又融合，保持各部门之间相互关联、相互监督和相互激励的常态化运行长效管理机制，从根本上保障外来医疗器械与植入物使用安全，有效落实国家卫生健康委员会消毒供应中心管理规范中对外来医疗器械与植入物管理要求，更好地提高管理质量和医疗安全，实现管理有效性，值得推广。