优化流程对消毒供应中心植入物的干燥效果

陈柏承

（浙江大学医学院附属第一医院，浙江 杭州 310000）

植入物是医疗器械产品中潜在风险最高的一类器械，其价格昂贵，品种更新迅速，且多为高度危险性医疗器械[1]。如消毒灭菌不合格可能导致院内感染等一系列问题，甚至造成患者伤害事件。植入物因其结构特殊，大多是多纹路、多沟槽、有管腔的器械[2]，清洗后易导致水分残留，干燥难度大。医疗器械进行彻底的清洗及干燥是灭菌成功的前提，如果干燥不彻底进行包装，在灭菌过程中会影响灭菌介质的穿透，造成湿包或灭菌失败，从而影响手术进程，甚至可能引发医患纠纷[3]。为了减少外来医疗器械与植入物引起的感染，医院消毒供应中心行业规范（WS310-2016）尤其强调加强外来医疗器械与植入物管理[4]。本研究主要探讨优化流程在消毒供应中心植入物干燥效果中的效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择2021年5月-6月浙江大学医学院附属第一医院接收植入物共计10914件为对照组，另选择2021年7月-8月我院接收的11407件植入物为试验组。对照组中骨科植入物8122件、手外科植入物721件、口腔科植入物529件、脑外科植入物1412件、ECT植入物130件；试验组骨科植入物8409件、手外科植入物760件、口腔科植入物550件、脑外科植入物1514件、ECT植入物174件。两组植入物分布比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法 对照组根据常规方式进行处理，即回收、清洗、打包、灭菌。试验组根据国家标准对植入物的清洗与干燥流程进行一系列的优化措施，具体如下。

1.2.1 优化清洗干燥程序 设备工程师设置植入物专用的清洗干燥程序，在普通器械清洗干燥程序上延长10 min，进一步提高清洗机的干燥效能，提高植入物的干燥率。

1.2.2 合理使用干燥柜 手工清洗后或清洗消毒器清洗后干燥欠佳的植入物需放入干燥柜重新干燥，干燥温度75 ℃，时间20 min以上，保证植入物的干燥温度和时间。

1.2.3 优化器械接收与发放流程 建立外来器械、植入物管理小组，需使用器械、植入物的科室，术前1 d由主刀医师填写并递交申请单，管理小组工作人员予以核对，配送器械、植入物至手术室，再次核查。

1.2.4 优化包装流程 完成清洗后，管理小组需对器械外表进行全面检查，确定其外形、外观清洁度、功能等，清点整理、核对、分批包装，控制重量为7 kg以下，依据WS310.2-2009[2]中提出的要求进行包装，详细标记器械名称、手术室、手术名称、手术医师、包装者等信息。

1.2.5 优化灭菌流程 管理小组详细检查完成包装的器械，核对信息无误后，展开灭菌处理，记录其物理参数，置入生物指示剂监测包，完成灭菌后，粘贴灭菌记录单。

1.2.6 优化工作职责 外来器械密集处理时间段内，重新分配植入物包装人员工作职责，双人核对植入物的干燥情况。

1.2.7 加强员工培训 对工作人员强调器械干燥的重要性及湿包的危害性，组织工作人员学习器械干燥的方法，并告知干燥柜的使用方法及器械干燥时间和器械干燥度的检查方法。

1.2.8 干燥流程标准化 重新改良植入物处理流程，进行标准化作业。

1.2.9 改良植入物装载盒 根据常用植入物装载盒的大小，结合植入物的数量，在保证植入物不遗失的前提下，设计新型植入物装载盒（图1），改良了装载盒的层架，并对装载盒体进行了镂空化的处理，提高穿透孔的直径和数量，减少干燥过程中的遮挡。将清洗效果监测卡放入植入物装载盒内进行清洗质量检测，试验证明新型植入物装载盒清洗质量符合要求，安全有效。

图1 新型植入物装载盒

1.3 观察指标 ①应用带光源的放大镜目测，植入物清洗前后称重法比较常规流程和优化流程植入物的干燥合格率；②细菌学测试法：采用浸有无菌生理盐水的棉拭子对器械表和内壁各部位往返擦拭3遍，擦拭后棉拭子置入无菌生理盐水试管中并即刻送检，合格标准：未检出致病微生物，细菌总数＜5 CFU/cm2；③ATP生物荧光法：依据ATP荧光值的相对光单位值（relative light unit value，RLU）判定清洗质量，硬式腔镜医疗器械清洗后＜45 RLU为合格标准。细菌学测试法和ATP生物荧光法一般主要选择管腔、凹凸槽和咬合齿3个清洗相对困难且易残留的部位进行检测，若任一检测部位不合格，即判定该器械清洗质量为不合格。

1.4 统计学方法 采用SPSS 22.0统计软件进行数据分析，计量资料以（x-±s）表示，采用t检验；计数资料以[n（%）]表示，采用χ2检验。以P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组植入物干燥效果比较 试验组植入物干燥合格率为99.54%（11355/11407），高于对照组的78.50%（8565/10914），差异有统计学意义（χ2=2578.642，P=0.000）。

2.2 两组不同植入物部位器械合格率比较 试验组凹凸槽、咬合齿、把手、轴关节合格率及总合格率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 两组不同植入物部位器械合格率比较[n（%）]

3 讨论

植入物是指放置或存在于对人体外科医疗及操作设备中没有造成实质损伤影响的正常病理结构或者主要是在生理细胞的存在保护下的被植入到体腔组织系统中，留存人体的存活时间可以最长限制为超过人体30 d或者至少半年以上保存时间等的任何一种医学可植入型医学物品[5]。外来的医用注射器械、植入物等也是国内近年来的外科手术器械进行不断改造升级及发展与创新产生的一批最新高科技产物，其经过大量和广泛地临床实际应用后也会在达到大幅度的提升临床医疗手术效果、降低社会医疗成本等多方面重要作用的同时，为医院手术室消毒及制剂设备供应保障以及医疗中心手术室卫生管理与规范化诊疗工作带来了新的工作挑战[6]。

本研究结果显示，试验组植入物干燥合格率为99.54%，高于对照组的78.50%，差异有统计学意义（P＜0.05）；试验组凹凸槽、咬合齿、把手、轴关节合格率及总合格率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。通过规范化管理植入物器械，优化植入物的处理流程，对消毒器械的接收程序与包装发放的流程等进行系统优化，有助于严格规范器械供应商包装，并将为器械消毒和供应中心现场清洗、消毒灭菌提供最充分准备时间点，对提高植入物干燥具有较好的效果[7]；另一方面，对医疗器械清洗检验流程等进行全面优化，可全面提升器械清洗检测质量，使医疗器械清洗检查不合格等现象有效减少的同时，有利于促进植入物的干燥效果[8，9]。

综上所述，通过规范化管理植入物器械，优化植入物的处理流程，以及运用规范化的清洗程序，提高了植入物的干燥合格率，降低了医院感染的风险，保障了植入物的安全使用。