基于政策工具的我国抗菌药物相关政策分析

徐宸韵，程静

安徽医科大学卫生管理学院，安徽 合肥 230032

抗菌药物耐药性是一个全球性公共卫生问题[1]，耐药性导致了对感染疾病治疗能力的下降、费用的增加、发病率和死亡率的上升[2]。抗生素的不合理使用被认为是产生抗生素耐药性的重要原因之一。控制耐药性的一个关键策略是减少实践中的过度和不恰当使用[3]。在规范抗菌药物使用方面，我国自2003年开始加大监管力度,出台了一系列旨在促进抗菌药物合理使用的政策。

政策工具，又称政府工具或治理工具，是指社会权威机构为解决社会公共问题或实现特定的政策目标或结果，选择并确定作用于政策目标的一系列手段、行为方法或机制[4]。政策工具连接着政策目标和实施结果，因此政策工具的选用和组合，对于达到既定政策效果非常重要。本文旨在系统梳理我国自2003以来中央政府层面发布的抗菌药物管理相关政策，并基于政策工具视角进行分类分析，探讨抗菌药物相关政策的侧重点和存在的问题，以期为抗菌药物合理使用政策目标的实现提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源

本研究以“抗菌药物”“细菌”“微生物”“耐药”“感染”“处方药”“合理用药”为题名或关键词，检索我国2003年以来由国务院、卫生部/国家卫生计生委员会/国家卫生健康委员会等国务院相关部委和机构网站发布的与抗菌药物相关的法律法规、规划、意见、办法、通知、方案等体现政府政策的文件。检索时间截至2019年12月。

1.2 纳入和排除标准

纳入标准：① 发文机构为国务院、卫生部/国家卫生计生委员会/国家卫生健康委员会、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、国家发展改革委等国务院相关部委和机构；② 政策内容包含抗菌药物相关信息；③ 政策类型为法律法规、规划、意见、办法、通知、方案等；④ 政策的发文时间为2003年1月1日—2019年12月31日。

排除标准：文件中只体现出关键词却无实质政策内容。

1.3 研究方法

1.3.1 政策工具分类及界定 抗菌药物的使用受到医疗服务提供者(供方)、使用者(需方)，医疗系统及政策导向(环境)三个重要要素的影响，如图1。故本文借鉴Rothwell和Zegveld的政策工具模型[5]，以供给型政策工具、需求型政策工具和环境型政策工具作为分类标准。

图1 抗菌药物使用的利益相关方示意图

① 供给型政策工具 指能为促进抗菌药物合理利用提供保障和基础，从供方视角有效推动抗菌药物合理利用的政策工具。主要包括：技术支持、人才培训、基础设施建设、资金投入、药品供给、规章制度、技术标准等。

② 需求型政策工具 指通过作用于抗菌药物使用环节中的需方要素，对抗菌药物的需求进行控制和引导，以推动抗菌药物合理利用的政策工具。主要包括：限制使用、健康教育等。

③ 环境型政策工具 指为进行抗菌药物合理利用提供有利的政策环境以及系统环境。主要包括：监督监测、目标规划、法规管制、国际交流等。

1.3.2 政策工具内容分析 将纳入的政策文本按年份先后依次编号，对政策文本所包含的政策单元按照“政策编号-具体条款/章节”进行人工编码、分类，如22-5-12表示第22份政策文件《卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》第五部分“重点内容”的第12条“充分利用信息化手段加强抗菌药物临床应用管理”，所属政策工具分类为“供给型”的“技术支持”一类。当政策文本多个条目属同一章节时，在纳入分析时分别计算个数。最后将所有编码纳入Excel 2019中进行频数统计。

2 结果

最终纳入分析的抗菌药物相关政策有39篇，见表1。纳入分析的39份政策文本按条款项目数计，总共215条，供给型政策工具占61.40%(132/215)，需求型政策工具占8.37%(18/215)，环境型政策工具占30.23%(65/215)。

续表1

续表1

供给型政策工具中，工具使用次数由多到少为技术标准(18.60%，40/215)、规章制度(14.42%，31/215)、基础设施建设(8.84%，19/215)、人才培训(7.44%，16/215)、药品供给(6.51%，14/215)、技术支持(5.12%，11/215)、资金投入(0.47%，1/215)。技术标准方面，从2011年开始的连续3年抗菌药物临床应用专项整治活动中使用最为密集，达到了20次，并于2012年开始分别对不同医院(综合、口腔、肿瘤、精神病等)设立不同抗菌药物临床应用相关指标控制，其中精神病医院最为严格。同样，规章制度也在抗菌药物临床应用专项整治活动中使用达到高峰，达到26次，主要为抗菌药物管理制度和抗菌药物处方点评制度。人才培训方面，于2011年首次出现要求抗菌药物规范化管理培训，授予合格人员处方权或调剂资格，此后每年均有提出加大人才培养力度，加强医务人员继续教育，培训内容主要包括抗菌药物合理应用与耐药相关知识。

需求型政策工具使用较少，其中限制使用占1.40%(3/215)，宣传教育占6.98%(15/215)。2003年国家药品监督管理局发布了《关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知》，自2004年起对居民自行购买抗菌药物的途径进行规范和约束。在宣传教育方面，自《关于开展加强抗菌药物监管促进合理用药宣传活动的通知》出台以来，促进抗菌药物合理使用的宣传在宣传对象、宣传方式、宣传内容上逐渐丰富多样，从注重医疗机构内的患者及其家属宣传到注重社会广大群众，从单一的宣传单、宣传栏到各个新媒体宣传，举办各种行业学术活动以及各类群众交流活动，并于2017年专门组织了抗菌药物合理使用宣传周。

在环境型政策工具中，工具使用次数由多到少为监测监督(14.42%，31/215)、法规管制(12.56%，27/215)、目标规划(2.79%，6/215)、国际交流(0.47%，1/215)。细菌耐药监测网的范围2012年开始由三级医院逐渐向二级医院扩大，并不断巩固提升，但缺少对基层、民营以及私立医院的监管。从2010年开始关注多部门合作，卫生部办公厅、国家食品药品监督管理局、工业和信息化部、农业部共同发布了《全国抗菌药物联合整治工作方案》。而在所有包含法规管制的文件中，2012年的《抗菌药物临床应用管理办法》中使用次数较多，严格要求各级医疗机构以及各类药事人员的购药、用药行为。国际交流则在《关于印发遏制细菌耐药国家行动计划(2016—2020年)的通知》中提及。

3 讨论和建议

3.1 供给型政策工具有侧重点，管理有待进一步覆盖和细化

我国抗菌药物相关政策中供给型政策工具使用的数量最多，这与我国重视供给侧的管控密不可分，然而在管理上有待进一步覆盖和细化。

3.1.1 扩大专项活动覆盖面 抗菌药物专项活动重点覆盖二级以上公立医院，乡镇/村/社区医院的管理相对较弱。而基层医疗机构恰恰是居民健康的守门人，有证据显示基层医疗机构的抗菌药物处方行为仍有待规范[6]。因此，有条件的地区应逐步纳入基层医疗机构，对其处方行为同样进行规范和监管。

3.1.2 加强医务人员合理用药的培训和引导 在2011年抗菌药物专项活动中首次提出医务人员培训之后，我国每年均强调了医务人员培训的重要性。但培训内容除丰富抗菌药物合理应用与耐药控制知识之外，还应加入能力促进、职业道德、医患沟通等方面内容。此外，仍需审视是否存在诸如经济刺激等因素在用药行为中的作用，严格切断“以药补医”利益链，规范医务人员的处方行为，同时应积极探索非营利性医疗机构补偿机制问题，优化收入结构，以激励合理用药行为。

3.2 强化需求型政策工具的开发和执行力度

需求型政策工具能对抗菌药物政策实施过程中的需方因素进行控制和引导，促进居民抗菌药物自我合理使用，也能通过营造良好的合理用药社会氛围，缓解居民就医时对医生的抗菌药物处方压力。目前需求型政策工具通过限制不规范的获取途径和健康教育，达到促进居民合理用药行为的目的，但是工具种类较少，且在执行力度上有待提升。

3.2.1 规范抗菌药物零售渠道 我国在2004年就对居民的自我使用抗菌药物行为进行了约束，但仍有研究表明，有超过三分之一的老年居民曾在无医嘱情况下自行购买抗菌药物[7]，提示零售药店抗菌药物销售管理需要加强，同时也要加大对老年人等依从性较低人群的关注，促进其养成合理的自我用药行为。2019年新《药品管理法》的颁布之后，网络处方药销售得到允许，抗菌药物流通形式增加，但也出现处方信息真实可靠性低、行业责任认定标准缺失等问题[8]，规范网络零售获取途径同样值得关注。

3.2.2 加强抗菌药物宣传教育 目前社会大众还存有“生病就要消炎，消炎就要用抗菌药”的观念，特别是农村居民，对抗生素相关知识知晓率较低，对耐药性及其危害了解不足[9]。尽管健康教育越来越受到重视，在覆盖面和形式上也更为广泛和多样化，但仍需充分发挥乡镇/村/社区医院作用，加强宣传知识普及力度，尤其是农村地区。同时建议增加宣传活动例如宣传周的强度，由专业健康教育机构牵头，除基础知识普及外，更注重从居民实际情况出发，促进规范的用药行为。

3.3 环境型政策工具部分不足，沟通交流需提升

环境型政策工具对促进合理使用抗菌药物有影响作用，我国环境型政策工具更多关注于法律规范和监测方面，但在支持程度上仍需加强。

3.3.1 明确阶段性目标 2004年《抗菌药物临床应用指导原则》发布，我国在抗菌药物管理上有了重大突破，后经过抗菌药物临床运用专项整治活动，合理用药方面取得了一定的成绩，但距理想状态仍有差距。因此，我国政府仍需坚定促进合理使用的决心，明确目前抗菌药物使用面临的问题，给予恰当的目标规划，研制相应方案，为合理用药提供政策保障。

3.3.2 扩大细菌耐药监测网 细菌耐药监测网的建立，将不同等级不同规模的医疗机构联系在一起，是抗菌药物管理不可或缺的一环。目前细菌耐药监测网以二级及以上医疗机构为主，缺少对基层、民营和私立医疗机构的监测。应在巩固和完善现有的监测网同时，逐渐纳入基层、民营和私立医疗机构，扩大监测范围。

3.3.3 加强国际交流 细菌耐药现象乃是全球性问题，需要各国携手共同解决。应积极参与交流和国际间合作，汲取他国优秀经验，同时推出适应国情的措施，为全球卫生事业做出积极贡献。

利益冲突无