X 线图像引导放射治疗设备性能评价标准考虑的主要问题

王培臣，谢士兵，付国涛，焦春营

北京市医疗器械检验所 （北京 101111）

随着放射治疗技术的发展，为不断提高放射治疗质量，精确放射治疗——精确定位（摆位）、精确计划、精确照射已成为放射治疗界的专家共识。作为精确放射治疗的重要组成部分，各种精确定位（摆位）新技术在放射治疗设备上得到了广泛的应用，包括光学引导放射治疗技术、图像引导放射治疗（image-guided radiotherapy，IGRT）技术等。在图像引导放射治疗技术中，以X 线图像引导放射治疗（X-ray image-guided radiotherapy，X-IGRT）技术的应用最为广泛。X-IGRT 设备作为X-IGRT 技术的载体，在安全评价方面，国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）62C 分会，即放射治疗、核医学和放射剂量设备分会，于2014年发布了IEC 60601-2-68[1]安全标准；在性能评价方面，由于缺乏评价标准，X-IGRT 设备制造商公布的性能指标的类型、数值，以及指标获得对应的试验方法均不尽相同，且存在较大差异，不具备可比性。为规范X-IGRT 设备的性能评价，2016年由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）牵头，组织国内外专家、学者和制造商完成了行业标准YY 1650的制定工作，该标准于2019年5月31日发布，于2020年12月1日实施。

1 X-IGRT 设备性能评价标准主要考虑的问题

1.1 X-IGRT 设备的定义和分类

依据GB 15213-2016[2]标准的定义，IGRT 是指一种放射治疗过程，在治疗时对靶区及其周围的解剖结构成像，以确定患者体内辐射束相对于预定靶区的位置，进而对辐射束相对靶区的预定位置进行必要的修正。X-IGRT 则是利用X 线图像实现上述放射治疗过程。

依据《用于放射治疗的X 射线图像引导系统注册技术审查指导原则》[3]，X-IGRT 设备按照成像使用的X 线能量可分为两大类，即kV 级X-IGRT 设备和MV 级X-IGRT 设备。按照X 线成像方式，kV 级和MV 级X-IGRT 设备又可分为立体交叉平面成像X-IGRT 设备、锥形束CT（cone beam computed tomography，CBCT）成像X-IGRT 设备和扇形束CT 成像X-IGRT 设备。

1.2 X-IGRT 设备的辐射野尺寸

由于X-IGRT 设备成像时的辐射野可能超出探测器的成像范围，考虑到超出探测器成像范围的辐射不但对X-IGRT 设备位置引导毫无帮助，还会对患者造成不必要的辐射危害，因此必须采取措施加以限制，防止超出范围的辐射输出。

1.3 X-IGRT 设备的靶点引导范围

基于X-IGRT 设备的精确摆位有别于其他常规的放射治疗摆位，YY 1650标准中假定通过其他常规的放射治疗摆位方法能够将靶点（靶区内的照射参考点）粗摆位到某一范围内，在这个范围内由X-IGRT 设备完成精确摆位。考虑到头部和体部靶点粗摆位可能的最差范围，将X-IGRT设备的靶点引导确定在如下范围：（1）头部，X、Y、Z 三个方向不小于-10～+10 mm；（2）体部，X、Y、Z 三个方向不小于-15～+15 mm。

1.4 X-IGRT 设备摆位校正计算的准确性

1.4.1 准确性要求

X-IGRT 设备的核心目的是将患者体位精确地引导到放射治疗设备的治疗参考坐标系中，并进行三维空间位置的配准。考虑到目前X-IGRT 设备制造商通常仅提供X 线成像和图像配准计算功能，不提供实际引导摆位执行（通常由配套的放射治疗设备执行，如患者治疗床等），因此，标准中仅对X-IGRT 设备摆位校正计算的准确性提出要求。X-IGRT 设备的引导不仅包括患者体内治疗参考点的三维空间位置的配准，还包括患者三维旋转角度的配准。标准中对患者体内治疗参考点的三维空间位置的配准是靶点位置与其实际位置之间的偏差要求的，患者三维旋转角度的配准是通过靶点周围其他4个点位置与其实际位置之间的偏差要求的（主要因为三维角度偏差实验上难于测量）。考虑到头部和体部应用，在制造商规定的典型条件下，X-IGRT 摆位校正计算的准确性要求如下：（1）X-IGRT 设备计算的靶点位置与其实际位置之间的偏差，头部应用不超过1.0 mm，体部应用不超过1.2 mm；（2）X-IGRT 设备计算的其他点（除靶点外）位置与其实际位置之间的偏差，头部应用不超过1.2 mm，体部应用不超过1.5 mm。

1.4.2 典型试验条件

由于X-IGRT 设备摆位校正计算的准确性受到诸多因素的影响，主要包括参考图像层厚、图像重建算法、图像配准算法、X 线加载因素、显示装置分辨力等，这些影响因素的不同组合导致摆位校正计算结果不同。为系统地评价X-IGRT 设备的摆位校正计算的准确性，需要规定基准试验条件，考虑到X-IGRT 设备类型、使用条件等不同，不能统一要求，标准中要求X-IGRT 制造商在随机文件中规定一组典型的临床条件作为典型试验条件。

1.4.3 试验模体

考虑到目前X-IGRT 技术应用主要包括两种方法，即解剖结构配准法和金属标记点配准法。对于解剖结构配准法，推荐使用仿真模体进行试验，以模拟真实的人体解剖结构；对于金属标记点配准法，由于X-IGRT 模体成像与参考图像的解剖结构无关，可以使用其他模体代替仿真模体进行试验。

1.4.4 试验方法

X-IGRT 摆位校正计算的准确性核心思想是，在靶区中5个标记点相对于放射治疗设备固定参考坐标系位置已知的情况下，在标准规定的引导范围内，将X-IGRT 试验模体移离放射治疗设备治疗参考点（或等中心），且移离后的位置仍然已知，在制造商规定的典型条件下，启动X-IGRT设备，经过图像配准后，对移动后的5个标记点已知位置进行计算，分别比较X-IGRT 设备计算的位置与对应的已知位置之间的偏差。对于标准中规定的模体移离的每个位置及每个标记点，报告最大偏差作为X-IGRT 摆位校正计算的准确性偏差。

对于X-IGRT 摆位校正计算的重复性，考虑到试验的复杂性，为了简化试验，仅在制造商规定的典型条件下，对模体中的靶点在一个已知位置重复进行6次试验，标准偏差应不超过0.5 mm。

1.5 X-IGRT 摆位校正计算的准确性影响因素

1.5.1 参考图像层厚

参考图像是指放射治疗计划中使用的CT 或MR 图像，它的层厚是影响图像空间分辨力的主要因素，并直接影响X-IGRT 图像的配准准确性。为评价参考图像层厚对X-IGRT 摆位校正计算的影响，标准中要求分别使用参考图像的最小层厚和最大层厚，其他影响量为典型条件下进行X-IGRT 摆位校正计算，并与典型参考图像层厚条件下的计算结果进行比较，报告最大偏差，以获得最小层厚至最大层厚范围内对X-IGRT 摆位校正计算的影响，标准要求最大偏差不超过1 mm。

1.5.2 参考图像数字重建放射影像算法

在X-IGRT 图像与参考图像进行配准时，出于各种不同的目的（如快速配准、高精度配准等），使用的参考图像数字重建放射影像（digitally reconstructured radiograph，DRR）算法可能不同。为评价参考图像DRR算法对X-IGRT摆位校正计算的影响，标准中要求分别使用不同的参考图像DRR 算法，其他影响量为典型条件下进行X-IGRT 摆位校正计算，并与典型参考图像DRR 算法条件下的计算结果进行比较，报告最大偏差，以获得不同DRR算法对X-IGRT摆位校正计算的影响，标准要求最大偏差不超过0.5 mm。

1.5.3 辐射质

在X-IGRT 设备成像时，考虑到不同的辐射质会对图像质量（包括空间分辨力、低对比度分辨力）产生影响，从而对X-IGRT 图像与参考图像的配准产生影响，进一步影响X-IGRT 摆位校正计算的准确性。为评价辐射质对X-IGRT 摆位校正计算的影响，标准中主要考虑了X 线管电压的变化（在X-IGRT 设备安装调试完成后，通常情况下除X 线管电压变化影响辐射质外，其他影响辐射质的参量，如过滤、射野尺寸等，相对固定不变），标准中要求分别使用最小和最大管电压，其他影响量为典型条件下进行X-IGRT 摆位校正计算，并与典型管电压条件下的计算结果进行比较，报告最大偏差，以获得不同辐射质对X-IGRT摆位校正计算的影响，标准要求最大偏差不超过0.5 mm。

1.5.4 图像重建算法

在X-IGRT 图像与参考图像进行配准时，出于各种不同的目的（如快速配准、高精度配准等），使用的图像重建算法可能不同。为评价图像重建算法对X-IGRT 摆位校正计算的影响，标准中要求分别使用不同的图像重建算法，其他影响量为典型条件下进行X-IGRT 摆位校正计算，并与典型图像重建算法条件下的计算结果进行比较，报告最大偏差，以获得不同图像重建算法对X-IGRT 摆位校正计算的影响，标准要求最大偏差不超过0.5 mm。

1.5.5 图像配准算法

在X-IGRT 图像与参考图像进行配准时，出于各种不同的目的（如快速配准、高精度配准等），使用的图像配准算法可能不同。为评价图像配准算法对X-IGRT 摆位校正计算的影响，标准中要求分别使用不同的图像配准算法，其他影响量为典型条件下进行X-IGRT 摆位校正计算，并与典型图像配准算法条件下的计算结果进行比较，报告最大偏差，以获得不同典型图像配准算法对X-IGRT 摆位校正计算的影响，标准要求最大偏差不超过0.5 mm。

2 小结

本文对X-IGRT 设备标准YY 1650-2019制定时考虑的主要性能指标、试验模体、试验方法以及X-IGRT 摆位校正计算的准确性影响因素进行了简要说明。随着我国X-IGRT 设备在临床上的应用越来越广泛，其性能指标的测量与评价已迫在眉睫。由于目前X-IGRT 设备性能评价缺乏国际标准参照，X-IGRT 制造商评价的项目、公布的性能指标以及采用评价的方法缺乏统一的规范，因此性能指标也不具备可比性。基于X-IGRT 设备存在的这些问题，为规范X-IGRT 设备性能的评价，需要制定统一的评价标准，YY 1650-2019的发布和实施将起到重要的规范作用。