后循环梗死中医证候学研究调查问卷研制初探

傅凯丽，霍 磊

脑梗死又称缺血性脑卒中，是指因脑部血液循环障碍，缺血、缺氧所致的局限性脑组织的缺血性坏死或软化。牛津郡社区卒中计划(oxfordshire community stroke project，OSCP)分型根据临床表现将脑梗死分为4型：全前循环梗死、部分前循环梗死、后循环梗死和腔隙性梗死。后循环梗死是指椎-基底动脉系统(包括脑干、小脑、丘脑、海马、枕叶和部分颞叶)缺血的一种临床综合征。后循环梗死约占缺血性卒中的20%[1]，是临床常见的脑血管病。2016年全球疾病负担研究数据显示，心脑血管疾病是全球首位死亡病因，其中脑血管病每年造成550余万人死亡。中国国家卒中筛查数据显示，我国卒中的发病率呈不断上升的趋势，平均每年增长8.3%[2]，后循环梗死起病急、症状多变、病情反复、病情变化迅速，但在临床工作中前、后循环梗死的临床症状、风险、预后、治疗均存在差异且目前对后循环梗死的研究相对较少，早期诊断及治疗是其转归的关键。中医在防治此病上有其独特优势，其精髓是辨证论治，但首先需全面规范地采集临床中后循环梗死的中医证候特点，关于此方面所用调查问卷的报道较少，故本研究设计了后循环梗死中医证候学研究调查问卷，现将其制订过程及结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 文献回顾

1.1.1 文献检索 采用主题词(“后循环”并“中医”并“梗死”)检索中国知识资源总库(CNKI，1979年—2017年)发表的相关文献。

1.1.2 文献纳入标准 临床中医治疗后循环梗死的研究文献；专家经验、病案报道、对照试验等文献中涵盖后循环梗死的病因病机、证候要素、证候类型、中医四诊信息等方面的文章。

1.1.3 文献排除标准 重复性研究；实验动物及研究机制类文献；文献中未明确涵盖后循环梗死证候描述的文献；诊断标准不符合后循环梗死的文献；后循环梗死综述类文献；其他(如会议论文、报纸文章等文献)。

1.1.4 调查问卷条目池的提取与整理 将检索出的文献导入CNKI E-Study 3.0.2 文献管理软件中，对检索的文献依据纳入标准及排除标准进行筛选。通过文献标题和摘要对所检索的文献进行初筛，通过全文阅读进行复筛得到符合标准的最终文献。采用Microsoft Excel 2010将文献标题、作者、发表杂志、发表年限、文献类型及后循环梗死的病因病机、证候要素、证候类型及中医四诊信息等关键信息键入及保存。为了保证所需后循环梗死中医证候的信息全面，保留条目在文献中出现的频次超过10次以上者，对于出现频次少于10次的，则参考相关临床主任医师的意见予以部分保留，并结合其经验意见多次探讨，同时参照《中医基础理论》《中医诊断学》《中医内科学》《中医大辞典》《中医症状鉴别诊断学》《中医临床常见症状术语规范》《病状术语规范化基础》《中医临床诊疗术语证候部分·中华人民共和国国家标准》等权威参考文献，对条目池中的病因病机、证候要素、证候类型、中医四诊信息等部分涉及中医方面的名词术语进行规范整理，结合上述6位专家的经验意见对条目池中条目进一步合并、删减、拆分及调整，规范且全面的形成后循环梗死中医证候学研究条目池。

1.2 专家咨询 将上述条目按后循环梗死的病因病机、中医四诊信息、证候要素及证候类型的顺序予以排列，参照德尔菲法进行专家遴选及咨询，各专家依据其临床经验与知识体系，勾选其认为有意义的病因病机、四诊信息、证候要素、证候类型，参照李克特氏态度量表法的5级评分法，对后循环梗死中医四诊条目进行“很重要”“重要”“一般重要”“不重要”“很不重要”的评价，分别赋予5分、4分、3分、2分、1分。

本次调查问卷采取以封闭式为主开放式为辅的调查方式，以便专家自由地表达个人观点，以不断完善后循环梗死中医证候调查问卷的条目池，并采用纸质方式，于7 d内回收、核查、整理专家意见，同时积极交流沟通，以确保专家意见明晰，条目数据无误。使用Excel建立数据库，导入SPSS 25.0进行统计分析。

专家的积极系数又称专家咨询表的回收率(回收率=参与的专家数/全部专家数)，反映了咨询专家对该调查的关心程度。如果积极系数高，说明咨询专家对本项研究的关心程度高，那么这项调查研究的结果可信度也会高。对后循环梗死病因病机、证候要素、证候类型3个部分，采用描述性统计，用频数、百分率表示专家勾选情况；对后循环梗死中医四诊信息，采取集中程度、协调程度及一致性进行考量。专家意见集中程度采用均数(M)、满分比(Ki)、等级和(Si)进行评价。专家意见的协调程度用变异系数(CV)和协调系数(w)来表示。专家意见的一致性采用克朗巴赫(Cronbach′s α)系数对咨询专家的一致性进行评价。

依据第1轮专家咨询的结果调整相应的条目，删除专家未勾选及均数<3分、等级和<36分或变异系数较大者，将修订后的后循环梗死中医证候学研究调查问卷进行第2轮专家咨询，并根据其结果决定是否进行第3轮专家咨询，并进行专家论证，对其中的技术内容进行充分论证，对两轮调查问卷提出的争议问题和初稿进行进一步修改。

1.3 问卷信度及效度检验 问卷的信度与效度直接决定着证候学调查搜集信息的准确性。信度检验能提高问卷的敏感性，效度检验能提高问卷的特异性。因此，在这一阶段通过临床小样本的病例资料收集，检验调查问卷的信度及效度，以明确该问卷能否科学及合理地反映后循环梗死病人的中医证候特点。信度检验主要是检测结果的一致性与稳定性。问卷条目间的内在一致程度采用克朗巴赫α系数进行评价，效度检验包括准则效度、结构效度和内容效度。结构效度与内容效度通常认为是调查问卷评价过程中的重要环节。结构效度检验是用测量后的数据来反映设计时的结构，考察问卷或量表假设结构的合理性，一般用因子分析法。内容效度即测量内容的适当性，对问卷而言，内容效度是指组成量表的条目是否包括了想要测量的内容的各方面，如果包括了各个方面，则内容效度好，它是一个主观指标。

经以上各步骤，初步建立起后循环梗死中医证候学调查问卷。

2 结 果

2.1 文献回顾结果 最终符合纳入、排除标准的文献共296篇，其中，验案16篇，专家经验5篇，博、硕士毕业论文93篇，临床试验182篇，从中归纳提取后循环梗死病因病机7条，分别是情志不遂、饮食不节、跌扑损伤、年老体虚、外感六淫、劳伤过度、病后体虚；证候类型24条，分别是痰浊内阻、肝阳上亢、气血亏虚、肝肾阴虚、瘀血内阻、肾精不足、风痰瘀阻、气虚血瘀、阴虚阳亢、痰热腑实、髓海不足、肝火亢盛、气滞血瘀、风阳上扰、气血痰阻、心脾两虚、肾阴亏虚、虚风内动、中气不足、肝阴不足、肾阳亏虚、脾肾阳虚、气阴两虚、阴阳两虚；证候要素19条，分别是血瘀、痰、风、气虚、火、阴虚、阳虚、湿、血虚、阳亢、气滞、热、精亏、气郁、气闭、气陷、暑、燥、寒；中医四诊信息258条，共4个部分，形成专家咨询第1轮调查问卷。

2.2 专家咨询结果 因第2轮专家咨询时各条目的集中程度及协调程度相对较好故不予调整，决定无须再做下一轮调查。两轮咨询的专家分别来自天津中医药大学第二附属医院、山东省中医药大学附属医院、天津中医药大学第一附属医院、天津市中医药研究院附属医院，职称为副主任医师及以上，长期从事脑病科(神经内科)临床一线工资，具有较高的权威性与学科代表性。

2.2.1 第1轮专家咨询结果 第1轮专家咨询共发放问卷36份，回收问卷36份，回收率100%。专家积极系数100%。第1轮专家咨询建议在证候要素方面依据专家经验将气闭、气陷、暑、寒、燥等少见证候要素删除。在证候类型方面将脾肾阳虚、气阴两虚、阴阳两虚等少见证候类型删除。后循环梗死中医四诊信息部分根据专家意见在望皮肤中加入“皮肤荣润”“皮肤干枯”两项，在望毛发、望齿中加入“齿枯”，在问二便中加入“大便失禁”，在脉象中加入“脉结代”。根据等级和、均数的结果去掉均数<3分的条目14条。同时将“耳痛”条目根据满分比结合变异系数考虑予以删除。最终形成第2轮专家咨询问卷后循环梗死中医证候部分249条，病因病机7条，证候要素14条，证候类型21条，其他部分条目不予调整，以此作为第2轮专家咨询调查问卷的条目。

2.2.2 第2轮专家咨询结果 第2轮发放问卷30份，回收30份，咨询专家与第1轮有部分重叠，专家积极系数为100%。统计经调整后后循环梗死中医证候部分的条目，结果显示：均数最大为(4.70±0.46)分，等级和最大为141分，均数最小为(3.37±1.02)分，等级和最小是101分。满分比最小是16.67%，满分比最大是70.00%。变异系数值最小0.09，而变异系数值最大0.33。协调系数为0.583，经χ2检验差异具有统计学意义(χ2=3 648.876，P=0.001)；Cronbach′s α=0.821，表明此部分条目的内部一致性较高。

2.2.3 专家论证结果 经过整理分析两轮专家咨询问卷后，邀请潍坊市中医院脑病科专家进行专家论证，对其中的技术内容进行充分论证，对两轮调查问卷提出的争议问题和初稿进一步修改，初步形成后循环梗死中医证候学研究调查信息采集表的临床特征部分：包括病因病机7条，常见证候类型21个，中医证候231条，前面附以病人一般情况，形成了后循环梗死中医证候学调查问卷。

2.3 问卷信度和效度检验 调查问卷发放30份，收回30份，合格30份，有效率100%，回收率100%。本次研究采用克朗巴赫α对问卷进行信度评价。克朗巴赫α系数值为0.92，重测信度组内相关可靠系数R值均在0.65以上。本次信度检验说明该调查问卷信度较好。本次调查问卷对所涉及的内容及条目经多次专家讨论评估，认为具有良好的内容效度。按要求提取的公因子是14个，详见表1。各成分的累计贡献率达94.298%，说明该量表的设计与结构均较为理想且具有良好的结构效度。说明该调查问卷具有一定的临床应用价值，为今后深入开展后循环梗死中医证候学研究奠定了基础。

表1 公因子特征值及累计贡献度

3 讨 论

后循环梗死在古代没有特定病名与其相对应，其主要症状是眩晕和肢体功能障碍[3-5]，历代医家在二千多年时间对其主要临床表现有丰富的记载，并对发病机制、病因病机、治疗原则积累了浓厚的经验。

中医学是几千年来历代医家不断总结积累经验在长期临床实践中形成独特实践理论的医学[6]，中医证候学是中医临床的基础，证候研究既是中医学术研究又是中医辨证论治的核心，目前研究中医疾病证候学的基本方法是从证候类型的基本单位—证候要素[7-8]角度入手进行，即先根据临床证候归纳出证候要素再组合成证候类型，由此探索证候的构成、分布与演变等特征规律，为中医临床辨证论治提供依据。为高效、一致地收集临床中后循环梗死的中医证候学信息，需要借助中医证候问卷。目前，尚无广泛应用的后循环梗死中医证候调查问卷，因中医具有主观性较强的特点，现代中医证候调查问卷的制定多在问卷、量表设计的基础上引入德尔菲方法。目前，中医证候调查问卷制定的标准流程应是通过文献研究初步得到中医证候条目池，再由德尔菲法、专家论证会进行完善以形成调查问卷雏形，通过临床调查(样本数为条目数的 5～10 倍)进行问卷效度、信度检验等步骤最终形成调查问卷应用于临床中医证候流行病学调查中，以进一步分析研究疾病的中医证候特点与规律并不断完善该中医证候调查问卷。

文献研究是对文献的检索、分析与研究，对相关疾病的病因病机、诊断及最新的治疗进展研究做深入了解分析，从而制定临床的诊疗标准[9]。“文献检索”按国际通行方法进行，要求查找古今中外与后循环梗死相关的文献，通过检索相关文献，发现现代文献记载的临床观察偏多，而大样本的随机对照文献少，主要因为多中心、大样本、精密设计的随机对照试验施行起来较为困难；“文献筛选” 是量表编制过程的重要环节，严格按照纳入、排除标准实施。因此，筛选的条目既要考虑到量表的接受性及操作性，又要考虑到该量表的独立性、敏感性、重要性及代表性[10-11]。本次证候学调查纳入的文献均为质量较高的专家经验与个案，以弥补临床随机对照试验中仅依照标准分型、证候所进行单一研究方式的不足之处。

专家问卷咨询采用国际广泛应用的德尔菲法为基础加以改良，德尔菲法是一种定性与定量相互结合的具有强烈主观性的专家咨询法，能够充分集中专家的知识、经验和智慧，通过多次匿名方式咨询专家意见而逐步取得一致的咨询方法[12]，对于实现科学化决策具有重要价值。近年来，因其可充分依据专家经验、知识且意见不易受其他因素影响，故被广泛应用于中医证候学研究中[13]。德尔菲法根据预测问题规模决定相应的咨询专家的数量，一般以10～50人为宜，专家的选择在德尔菲法中相当重要，是德尔菲法成败的关键，直接影响研究的质量和结果。咨询专家数量少权威差，预测精度低；咨询专家数量太多，结果处理难度较高且咨询专家不易组织[14]。本研究在选择专家时以长期从事脑病科(神经内科)临床一线教授及专家组成，专家副高和正高职称的比例达到了100%。由此可见，专家对本研究的评价建立在丰富的实践经验和理论基础上，专家的代表性和权威性较高，研究结果可信。本研究两轮咨询历时2个月，两轮调查问卷回收率均为100%，不仅满足统计学的要求，同时反映了专家对本研究的关注和支持。在两轮函询问卷中，多名专家分别对问卷内容发表意见，说明对本研究有较大兴趣，参与研究的积极性较高，有很高的参与度。德尔菲法与中医研究的结合在内容上体现了中医学术特色，在方法上则体现了当代中医的权威诊疗水平，故基于文献研究的基础，结合中医药行业的具体情况，制定了具有科学性、权威性的调查表，保证了本调查问卷的科学性。

对调查问卷进行信度和效度检验保证了问卷的有效性及可靠性。通过对调查问卷进行信度和效度评价，证实后循环梗死中医证候学调查问卷具有良好的信度及效度，可以在临床进行中医证候学调查。而本次设计的后循环梗死中医证候调查问卷旨在全面涵盖后循环梗死的中医证候，突出中医病因病机、证候要素及证候类型等特色，为后循环梗死的辨证论治提供理论依据，使中医药防治后循环梗死在临床工作中得到广泛的实际应用。