舒筋健腰丸联合OLIF一期经皮椎弓根螺钉治疗退行性腰椎滑脱疗效观察

彭博文，冯 立，张 涛，谢 添，董晓俊

(1. 武汉市中医医院，湖北 武汉 430014；2. 湖北中医药大学，湖北 武汉 430065)

退行性腰椎滑脱是腰椎滑脱中最常见的一种类型，在目前国内中老年人中的发病率为11.20%[1]，是临床上腰腿痛患者常见的病因之一。斜外侧椎间融合术(OLIF)是2014年传入国内的一种新型腰椎微创手术方式，该术式从左侧腰大肌前腹膜后入路进入椎体侧方，通过工作套管进行cage植入椎间融合，联合一期后路经皮椎弓根螺钉治疗退行性腰椎滑脱等腰椎退行性疾病，具有创伤小、安全有效、恢复快等优势，在临床上应用广泛。舒筋健腰丸具有补益肝肾、强健筋骨、祛风除湿、活络止痛的功效，自1985年生产至今，在临床上应用治疗腰腿痛、腰膝酸软、坐骨神经痛等已有三十余年，并进行了多次动物实验和各期临床试验，疗效显著[2-3]。本研究观察了OLIF联合一期后路经皮椎弓根螺钉术后加以舒筋健腰丸口服对退行性腰椎滑脱患者疼痛、腰椎功能及生活质量的影响，现报道如下。

1 资料与方法

1.1纳入标准 ①符合《实用骨科学》[4]中退行性腰椎滑脱诊断标准；②患者年龄45～79岁；③术前完善腰椎正侧位及过伸过屈位片、腰椎MRI示L2～5的椎体滑脱(Ⅰ度或Ⅱ度)，无椎弓根峡部断裂；④伴有腰部及下肢疼痛，神经根症状明显，责任节段明确，卧床休息症状可缓解；⑤患者及其家属同意并签署知情同意书；⑥中医诊断标准符合肝肾不足、风湿瘀阻证：症见腰痛，或腰椎活动受限，下肢窜痛，腰膝酸软，肢体麻木，或肢体沉重，舌暗或有瘀斑，苔白或腻，脉沉涩者。

1.2排除标准 ①中重度椎管狭窄或椎间盘突出，需开放手术行椎管内减压者；②骨密度示严重骨质疏松者；③既往有腰椎、腹腔手术史者；④伴肿瘤、结核、活动性感染或严重全身性疾病者；⑤合并风湿系统疾病者；⑥凝血功能障碍或近期有血栓形成病史者；⑦肝功能异常、感冒、女性经期或妊娠状态者；⑧过敏体质或对中药过敏者；⑨有精神疾病，不能理解和/或执行治疗方案者。

1.3一般资料 选取2018年7月—2019年9月于武汉市中医医院接受OLIF联合一期后路经皮椎弓根螺钉治疗的69例退行性腰椎滑脱患者，治疗前按就诊时间查随机数字表分为观察组34例及对照组35例。2组性别、年龄、节段数比较差异均无统计学意义(P均>0.05)，见表1。本研究符合《赫尔辛基宣言》伦理学要求。

表1 2组退行性腰椎滑脱患者性别、年龄、节段数比较 例

1.4治疗方法 2组均行OLIF联合一期后路经皮椎弓根螺钉手术治疗：全麻后取右侧卧位，使躯干垂直于地面；左下肢屈髋、屈膝，长条布胶带固定体位，C臂透视确定手术节段椎间隙，平行椎间盘于斜外侧约25°做长4～6 cm切口。依次切开皮肤、皮下，顺应肌纤维走向逐层钝性分离腹外斜肌、腹内斜肌、腹横肌及腹横筋膜，进入腹膜后腰大肌前下方间隙。以“花生米”钝性分离，显露目标椎间盘后插入导针C臂确认。逐级放入扩张通道并撑开显露目标椎间盘，取出套筒及导针。尖刀于椎间盘侧方开窗，髓核钳清理椎间盘，打穿对侧纤维环并充分撑开椎间隙。融合器试模时，处理上下软骨终板，试模应从小到大，以拔出时稍有阻力为宜[5]；满意后将cage(美国美敦力，填塞同种异体骨以可吸收线捆绑)植入椎体间，C臂透视确定cage位置及大小合适。冲洗伤口后逐层关闭，无菌敷料包扎。再取俯卧位，C臂下行经皮椎弓根穿刺定位，针心换导丝后置入套管建立工作通道，拧入合适椎弓根螺钉(美国美敦力)后用Sextant系统在腰骶部定位取长约1 cm切口，经皮置入预弯的矫形棒，透视满意后拧紧螺帽；缝合切口，术毕。术后24 h在腰椎支具保护下下床活动，应用抗生素48 h预防感染，出院前复查腰椎正侧位片，术后3个月内坐立位须佩戴腰椎支具保护。观察组术后给予舒筋健腰丸(广州白云山陈李济药厂有限公司，国药准字Z44021058)口服，对照组给予舒筋健腰丸模拟剂，5 g /次，3 次/d。以上药物均由广州白云山陈李济药厂有限公司提供，并保证模拟剂与真实药物形态统一。2组均连续治疗1个月。

1.5观察指标 ①疼痛数字评分表(NRS)：患者将疼痛程度用0～10分表示，0分为无痛，10分为最痛；②Oswestry功能障碍指数(ODI)功能评分[6]：从腰腿疼痛、日常活动自理能力、提物、行、坐、站立、睡眠、社会活动、旅行、性功能10个项目进行评分，每项针0～10分，总共100分，分数越高功能越差；③健康相关生命质量评分(HRQoLs)：采用SF-36量表，包含生理功能、生理职能、躯体疼痛、总体健康、生命活力、社会功能、情感职能和心理健康8个项目，得分=(实际得分-可能最低分)/(可能最高分-可能最低分)×100；④血清炎症介质水平：采用ELISA法检测血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)及高迁移率族蛋白-1(HMGB-1)水平；⑤观察并记录2组不良反应。

2 结 果

2.12组NRS、ODL、HRQoLs评分比较 术前2组NRS、ODI、HRQoLs评分比较差异均无统计学意义(P均>0.05)，术后1个月2组NRS评分、ODI评分均较术前明显降低(P均<0.05)，观察组明显低于对照组(P<0.05)；HRQoLs较术前明显升高(P均<0.05)，观察组明显高于对照组(P<0.05)。见表2。

表2 2组退行性腰椎滑脱患者术前术后NRS、ODI、HRQoLS评分比较分)

2.22组血清炎症介质水平比较 术前2组血清TNF-α及HMGB-1水平比较差异均无统计学意义(P均>0.05)，术后1个月2组血清TNF-α、HMGB-1水平均明显下降(P均<0.05)，且观察组明显低于对照组(P均<0.05)。见表3。

表3 2组退行性腰椎滑脱患者血清炎症介质指标水平比较

2.32组手术并发症及药物不良反应发生情况 2组中3例患者(观察组1例，对照组2例)出现腰大肌受损症状，表现为左侧髂腰肌力轻微减弱，术后1周逐渐恢复。4例患者(观察组2例，对照组2例)出现左侧腹股沟及大腿前侧麻木，考虑髂腹股沟和股外侧皮神经的损伤，应用营养神经药物术后1个月症状缓解。观察组中1例患者服用舒筋健腰丸1个月后出现转氨酶轻度升高，无其他特殊不适，予停药后恢复正常。所有患者均未出现cage沉降、感染、腰丛神经损伤、腹部大血管及脏器损伤。

3 讨 论

退行性腰椎滑脱是指因腰椎退变出现相对于上下椎体的前、后或侧方移位，多见于L4～5，常伴有椎间盘突出、椎间隙变窄，腰椎失稳导致腰痛，椎间孔的出口神经根受压出现下肢神经症状。研究表明[7]，脊神经根和背根神经节往往受到双重压迫，即椎间孔高度下降的垂直压迫，增生的小关节及黄韧带造成横向压迫，是退行性腰椎滑脱患者下肢放射痛的主要原因。

退行性腰椎滑脱治疗可分为手术和非手术，非手术治疗包括佩戴外部支具、口服NSAIDs药物、局部理疗，以及传统医学治疗如针灸、推拿、口服中药汤剂和中成药等，对于非手术治疗无效的退行性腰椎滑脱患者可考虑行腰椎椎间融合术治疗[8]，其中目前最热门的是OLIF术式。OLIF由Silvestre等[9]在2012年首次报道，经椎体斜外侧入路，利用可扩张通道通过经由左侧腰大肌前腹膜后的天然间隙直达目标椎间盘，进行椎间盘切除以及椎间融合，不离断、劈开肌肉。OLIF 不破坏脊柱后方结构，对脊柱稳定性影响较小，不进椎管，所以对神经根及脊髓的干扰降到最低，同时可置入更大的cage和更多的植骨量，更好地恢复椎间隙高度，通过拉伸复位椎旁韧带达到神经根的间接减压，减少cage沉降、植骨不融合等风险。因此，OLIF作为一种新型微创腰椎椎间融合术式，具有创伤小、安全有效、住院时间短及感染发生率低等优势，早期临床疗效显著。本研究中患者均采用同种异体骨，仍取得100%融合率。学习曲线相对平缓：手术在直视下进行，无需处理神经，步骤相对简单，但OLIF手术不可避免地会对机体造成二次创伤，尤其中老年患者术后身体状态的调整及康复决定了手术的疗效。中医学认为中老年患者多伴肝肾亏虚、筋骨失养，风、寒、热、湿、瘀闭阻经络是发病外在因素，本研究对退行性腰椎滑脱行OLIF联合一期后路经皮椎弓根螺钉术后符合肝肾不足、风湿瘀阻证患者联合舒筋健腰丸口服。

为减少并发症的发生，术前应完善腰椎MRI和CT检查，测量腰大肌前缘与周围大血管(腹主动脉或左髂动脉)的距离应>1 cm。麻醉后摆体位时，左下肢屈髋、屈膝有助于放松左侧腰大肌。术中需顺肌肉纹理方向钝性分离腹外斜肌、腹内斜肌和腹横肌，减少肋下、髂下、髂腹股沟和股外侧皮神经的损伤[10]。以“花生米”钝性显露腰大肌前缘，进入腰大肌前下方间隙，若超出正中线有损伤生殖股神经、腰丛和腰大肌的风险。逐级放入扩张通道并撑开显露目标椎间盘，扩张通道以椎间盘为中心置于斜轨道上，导针定位以椎间隙前中1/3处为佳。术中减少节段血管或髂腰静脉损伤，可明显控制术中出血，前者与扩张通道位置明显相关，后者多见于L4～5节段[11]。分辨椎间盘及骨性椎体时不建议使用克氏针；在处理上下终板、放置cage时，易出现医源性损伤致后期cage下沉[12]。终板软骨植骨床的准备、合适的cage大小及cage 置入深度和方向等手术技术，是后期植骨融合成功的关键因素[13]。有研究表明，椎体上终板承压能力弱于下终板，尤其是对骨质疏松患者，更易发生cage沉降，置入椎间隙中1/3处，双侧椎弓根螺钉或椎体侧方螺钉置入有助于避免融合器下沉[14]。本研究中2组患者均行OLIF手术治疗，有7例患者出现并发症，3例腰大肌受损，4例股外侧皮神经损伤，均为较早期的手术病例，与术者经验有关，后期症状恢复良好，其余患者均未出现cage沉降、感染、腰丛神经损伤、腹部大血管及脏器损伤等。

Stand-alone技术是指仅行椎间融合无辅助内固定，临床上常有运用并取得了良好疗效。术后早期复查X射线片可见椎间隙高度及脊柱序列恢复效果良好，但是仍有部分患者在术后出现cage下沉，致临床症状缓解不明显，出现反复甚至加重，需二期再行内固定[11]。Soriano等[15]通过生物力学实验发现，单纯进行Stand-alone可以维持均衡的轴向压缩应力负荷，但屈伸活动度显著减少，辅助后路内固定可明显提升手术节段的稳定性。cage移位是椎间融合术最常见且较严重的并发症之一，除与术者操作相关外，患者高龄、低体质量指数、严重骨质疏松、“梨形”椎间隙等也是重要的风险因素。辅助内固定可有效降低cage再移位或塌陷的风险[16]。因此，一些研究和指南推荐OLIF均应联合一期后路内固定，尤其是对骨质疏松、腰椎滑脱或脊柱不稳定、3个或以上节段及术中有终板损伤者，不建议单纯采用Stand-alone技术[17]。

目前常用的辅助内固定包括椎体侧方螺钉置入、单边或双侧椎弓根螺钉固定，皮质骨轨迹螺钉固定(CBT)等。其中较新的CBT技术通过更贴近中线的固定方式，使肌肉软组织剥离更少，受力更集中提高内固定的稳定性，且螺钉方向远离神经根及椎管降低风险，但其仍需开放切口，手术时间及创伤、出血等均较经皮微创置钉明显增多，操作技术有一定难度，远期疗效还需临床实践和进一步研究来对比评估[18]。所以本研究采用OLIF辅助一期后路经皮椎弓根螺钉技术，做到真正微创治疗，技术成熟便捷，出血少、创伤小、康复快，可早期下床活动，结果表明2组患者术后疼痛、腰椎功能及生活质量均较术前显著改善。

中医学将退行性腰椎滑脱归为“腰腿痛”“痹证”“筋出槽，骨错缝”等范畴，退行性腰椎滑脱的病机总以肝肾亏虚、筋脉失养为本，以风、寒、热、湿、瘀闭阻经络为标。腰为肾之府，退行性腰椎滑脱多发于中老年人群，肝肾亏虚出现腰膝酸软，筋骨失养则肢体麻木、活动受限，风湿瘀阻于经络，不通则痛，表现为下肢窜痛，湿邪留滞，多见肢体沉重、苔白或腻，舌暗或有瘀斑、脉沉涩，为气血瘀滞之象。故临床中也常以补肝肾、强筋骨、祛风除湿、散寒化瘀等为主要治法。临床上中医药治疗退行性腰椎滑脱报道多种多样，中药汤剂处方立足点较多，在辨证的基础上还要因人、因地、因时制宜，基本方为基础随临床加减，处方多变，但因其煎煮方法、携带及服用方面不如中成药便利，越来越多地被中成药所代替。辨证论治是中医的灵魂，药证相对才能凸显疗效。舒筋健腰丸为一个在临床应用了三十多年的老牌中成药，组成包括黑老虎、金毛狗脊、桑寄生、鸡血藤、千金拔、牛大力、金樱子、女贞子、菟丝子、两面针、延胡索、乳香、没药共13味，方中金毛狗脊补肝肾、强筋骨、祛风湿，黑老虎辛温，行气散瘀、通络止痛，为君药；桑寄生补肝肾、祛风湿；鸡血藤补血活血通络；千金拔祛风除湿；牛大力润肺止咳滋肾、舒筋活络；金樱子固精滋肾；女贞子、菟丝子补益肝肾；两面针通络祛风、胜湿止痛；群臣药联用，辅助君药发挥“补益肝肾、益气化瘀、活血通络”之功效。延胡索、乳香、没药有活血通络止痛之效，众使相佐，助君药“活血化瘀、行气止痛”之功效。全方药物配伍严谨，攻补兼施，共同发挥补益肝肾、强健筋骨、祛风除湿、活络止痛的功效。临床对照试验结果显示，舒筋健腰丸用于治疗肝肾不足、风湿瘀阻型腰椎间盘突出症和腰椎管狭窄症疗效确切，尤其在改善腰腿疼痛程度以及中医症状积分方面具有优势，且具有较高的安全性[19-20]。本研究结果显示，术后1个月观察组患者NRS评分、ODI评分均明显低于对照组，HRQoLs显著高于对照组，提示舒筋健腰丸可有效改善退行性腰椎滑脱患者术后预后，减轻患者术后疼痛感，促进腰椎功能和生活质量的恢复。

TNF-α是一种反映机体炎性状态的细胞因子，局部组织损伤时可快速升高；HMGB-1是新近研究较多的炎症介质，其受机体多种炎性介质的调节，诱导炎性因子及黏附分子转录，同时也可进一步促进其他炎性介质参与机体炎症反应，导致炎症信号持续放大。药理实验显示，舒筋健腰丸具有良好的镇痛、抗炎等药理作用，可通过降低血清炎性因子水平改善神经水肿和空泡变性[21]，对神经损伤炎症动物模型功能恢复过程具有明显的促进作用。本研究结果显示，观察组术后1个月血清TNF-α、HMGB-1水平显著低于对照组，提示舒筋健腰丸有助于降低退行性腰椎滑脱患者术后炎性因子水平，缓解机体炎症反应。

中医学认为，人体正常活动依赖于骨与筋的协调，动静结合，两者一内一外，一静一动，达成稳定的力学平衡，可概括为“筋束骨，骨张筋”。筋与骨两者之间的发病也是彼此相随，即“筋骨同病”。本研究中针对退行性腰椎滑脱患者手术治疗能够快速恢复椎间隙的高度及脊柱序列，改善腰椎失稳达到“骨”的静态平衡；术后联合舒筋健腰丸口服，补益肝肾、强健筋骨，促进“筋”的动态平衡，从而更好地发挥“筋束骨”作用，二者结合“筋骨同治”相辅相成，体现了骨伤四大治疗原则中的“筋骨并重”。

综上，对退行性腰椎滑脱患者予以OLIF联合一期后路经皮椎弓根螺钉，术后加以舒筋健腰丸口服，符合《医宗金鉴》中强调的“筋骨同治”以促进“骨”的静态平衡和“筋”的动态平衡同时恢复，达到“动静平衡”、“骨正筋柔”，可有效缓解患者术后疼痛，促进腰椎功能恢复，提高生活质量。本研究的局限性在于：样本量小，存在一定的选择偏倚，手术技术仍待进一步提高；停留在宏观阶段，缺乏对中药微观分子生物学及影像学的检测观察；随访时间短，长期疗效和并发症仍需进一步探讨。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突。