医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范(十一)重大传染病数据共享应用挑战和潜在审核方案*

关 健

(中国医学科学院北京协和医院 & 国家人口健康科学数据中心<临床医学>和肿瘤专题数据服务，北京 100730，gjpumch@126.com)

近年来，全球重大传染病疫情频发。新冠肺炎疫情至今仍在全球范围内肆虐，近期在我国出现散在小范围内疫情抬头。截至2021年1月21日，全球新冠肺炎累计确诊病例突破9731万例，累计死亡病例超过208.3万例。相应的，疫情防控呈现区域和全球范围的协同防控趋势，国际合作和数据共享在所难免。2020年3月16日《求是》杂志发表了国家主席习近平的重要文章《为打赢疫情防控阻击战提供强大的科技支撑》。文章提出“要加强同世卫组织沟通交流，同有关国家特别是疫情高发国家在溯源、药物、疫苗、检测等方面的科研合作”，更指出“在保证国家安全的前提下，共享科研数据和信息，共同研究提出应对策略，为推动构建人类命运共同体贡献智慧和力量”。

作为公共卫生大数据的重要来源，重大传染病数据共享对疫情防控实践和研究均具有重要价值。传染病暴发产生4大类数据：人口层面监测数据、确诊病例的临床诊疗数据、生物样本检测产生的病毒(病原体)和人(感染者)的基因组等组学数据，以及药物、疫苗研发和其他实验性(试验性)干预措施相关数据。传染病数据共享有助于快速了解疫情病原体来源，促进药物、疫苗的研发和疾病快速诊疗经验总结与推广。以对新型冠状病毒及其导致疾病的认识为例，曾命名2019新型冠状病毒(2019-nCoV)和新冠肺炎，世界卫生组织(World Health Organization,WHO)目前的最后命名为严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)和冠状病毒病(coronavirus disease)。人口层面的监测数据共享在重大传染病疫情期间有助于及时作出科学防控决策、更快更好的整体协调，我国基于人口层面监测大数据的预警、筛查等措施使新冠肺炎疫情在2020年得到了及时有效防控。同时，监测大数据等传染病数据也为重大传染病数据驱动的研究开辟新的前沿[1]。

随着医学研究实践战略前移，随着全球公共卫生突发事件频发，公共卫生伦理学得到一定的发展，公共卫生(包括疾病监测)数据共享被认为是下一个伦理前沿[2]，但是缺乏重大传染病数据共享应用的伦理和管理指南与经验。2016年WHO发布了《传染病疫情伦理问题管理指南》[3](guidanceformanagingethicalissuesininfectiousdiseaseoutbreaks)。该指南涵盖公众参与、稀缺资源的分配、公共卫生监督、治疗责任，临床研究、实验性干预措施等系列生物医学伦理问题，以问答的形式进行了阐述。但是，该指南对数据共享的指导价值明显不足。重大传染病疫情防控数据共享伦理和管理亟须规范。本文主要讨论重大传染病数据共享应用的突出挑战及其伦理审核要点和特别考虑等框架性指导建议。

1 重大传染病数据共享应用挑战和应对

1.1 个体权益保障及其法律框架

基于大数据和机器学习等技术为重大传染病的防控、研究和数据共享提供了机会[1]。但是，对于重大传染病的数据访问、质量监控和保证数据隐私的伦理治理和数据安全监管框架却相对落后于技术发展。重大传染病疫情数据的共享应用要考虑对于个人隐私等权益的威胁和影响。公共卫生数据共享的挑战之一是涉及界定公共卫生数据共享的法律框架，以在不影响公民隐私的情况下释放这些人口层面数据集用于研究的潜力[2]。公民个体数据应用疫情防控及其研究具有一定的义务。符合一定要求的数据共享属于法定的例外情况，不需要个体授权即知情同意。重大疫情的数据共享应用应避免该权利的滥用，并应该最大限度地保护个体隐私。在以恐惧和不信任为特征的这种公共卫生紧急情况下，作为处境不利群体的病毒感染者，如确诊病例或疑似病例，往往面临“污名化”和歧视，重大传染病暴发期间会加剧遭受歧视和社会暴力的风险[3]。因此，对于重大传染病疫情期间数据共享的可行性，以及个体隐私保护、知情同意权和确保所有涉及个体都得到公平和公正的待遇等应探索建立可行的长期机制，并通过法律法规予以明确和保障。共享和分析人口层面监测数据必要时可以豁免个人知情同意，前提是应该对这些数据建立适当的管理制度[4]，对于在重大传染病特定背景下批准放弃或修改知情同意的数据共享可适用保护隐私和后续权利保障的附加条款。对于违反规定导致个体损害并造成严重后果的应该明确惩戒措施。

1.2 公共卫生伦理学挑战和借鉴

伦理管理是健康医学领域科技的重要管理内容和手段。公共卫生伦理是“根据伦理原则、价值观和利益相关者信仰，以及科学和其他信息，阐明、优先考虑和证明公共卫生行动可能的方针的系统过程”[5-6]。在公共卫生实践中，伦理框架指导诸如传染病控制、初级预防和环境卫生等活动的决策，以及承担重大传染病疫情发生、慢性病控制和准备等公共卫生的新责任[7]。我国公共卫生机构和学者总结概括出五条公共卫生伦理原则,包括全社会参与原则、社会公益原则、社会公正原则、互助协同原则、信息公开原则。但是，重大传染病疫情中快速影响大规模人口及其疫情防控的紧迫性，其公共卫生职能，如监测、病例发现、病毒特征描述、化验开发、健康和基础设施评估、数据收集和使用等会使一些伦理问题被放大或加剧，会产生特殊的伦理问题。因此，公共卫生伦理学能够为重大传染病的数据共享提供一定的原则性支撑。但对于重大传染病“在数据共享、个人数据保护、利益相关者需求和公共利益之间取得平衡，以确保在实时紧急情况下有效的全球卫生响应仍然是一项重要挑战”[2]。重大传染病的数据共享应用应该尽快加强伦理规范协助法律进行引导和规范。

国际医学科学组织理事会(The Council for International Organizations of Medical Sciences，CIOMS)与WHO在2016年合作修订了《涉及人类健康相关研究的国际伦理准则》(Internationalethicsguidelinesforhealth-relatedresearchinvolvinghumans)。其准则第二十条提出“研究伦理委员会可以预先筛选研究方案，以加快危机情况下的伦理审查，并就合作者之间的数据和生物医学样本共享作出预先安排，资助者和研究伦理委员会应寻求将在灾难期间进行研究的风险降至最低。[4]”对数据共享计划的安排及审核程序有一定借鉴作用，但缺乏对重大传染病数据共享和生物样本共享具体审核指导。美国公共卫生协会(American Public Healch Association,APHA)2019年版《公共卫生伦理规范》(Publichealthcodeofethics)中，其伦理分析指南的审查内容以及“在审议决策过程中，努力确保公共卫生领域的权威和权力不会以武断的、歧视性的或滥用公众信任的方式行使，在规划公共卫生干预措施、政策以及就此类干预措施和政策作出重大决定的环境中应考虑的8个因素”，如允许、互惠、尊重、有效、相称等对重大传染病的数据共享应用的伦理规范有一定启示和参考作用[8]，但需要针对数据共享应用进行相应解读。

1.3 国家安全和公民整体利益

国际合作中要考虑数据共享对于国家安全和国家及其公民利益的影响。重大传染病数据共享要考虑数据安全和产权问题。疫情防控期间收集的生物样本及其包含的人类和病毒序列数据等，需要重视生物安全问题，其涉及生物多样性、特异性和人类遗传资源信息，一旦泄露或发布，可能会造成不可弥补的后果，因此需要加强管理和规范，特别是需要提升基层科技管理人员的安全管理意识和风险评估管理能力。

《传染病疫情伦理问题管理指南》提出“一旦对发布的初步结果进行了充分的质量控制，就应分享这些信息，无须等待在科学期刊上发表”，且“期刊应允许研究人员迅速传播对公共卫生有直接影响的信息而促进这一过程，同时不丧失在期刊上发表的机会”[2]。这是从传染病的快速传播特点、促进共享数据有助于合作、有利于疫情防控出发，是对利益相关者(数据收集者)的鼓励制度。这项鼓励制度明显不足以提高数据共享积极性，此外，对数据共享的准备和管理方面不充分。其对数据共享前的准备只提出了质量控制要求，这仅仅有助于满足数据共享应用审核中有关质量和数据的要求，如，数据的潜在科学价值以及共享以情防控的重要性。

疫情信息和数据相关的成果不仅仅是文章，还包括专利等其他形式的重要潜在知识产权。一些研究成果或发现不仅具有社会效益，还具有较大或巨大的潜在经济效益，对于国家经济发展和创新等具有重大意义，需要对相关科学数据加强保护，避免泄露和损失。传染病暴发产生的数据涉及有经济价值的信息或产品，如疫苗或诊断治疗方法。提供数据的相关国家及其公民应该对数据的成果享有一定的后续权益。如，对分享信息的相关成果(包括疫苗)的优先使用权和最惠权利等。因此，对重大传染病数据应该根据数据的社会价值和科学价值、个人隐私内容和对外影响等多种因素进行分级管理和共享，不能一刀切。对于兼具经济价值的数据成果应该重视产权管理问题。发表重大传染病防控文章应该避免未经审核发布或共享原始数据。

2 重大传染病数据共享应用审核要点

2.1 审核机构及其组成

重大传染病数据共享应用不仅涉及伦理要求，更需要考虑安全防控和产权管理以及疫情期间数据共享对社会的潜在影响等，因此，应该由数据访问委员会(date access committee,DAC)履行审查职责更为适当[9]。传染病暴发期间的信息往往很复杂，DAC应该由公共卫生相关专业业务专家，和政策决策、管理、信息安全、法律和伦理领域的专家，以及流行病学和数据统计专家和社区代表等组成，以从不同角度进行评估审核并独立地做出是否同意共享应用的合理决定。

特别紧急情况下，至少应该组成由业务专家、生物安全、信息安全、法律和伦理专家组成核心审核专家组。

2.2 审核依据

伦理分析是数据共享应用审查的重要组成部分。重大传染病数据的共享应用审查的伦理方面应该遵循伦理基本原则和《涉及人类健康相关研究的国际伦理准则》《传染病疫情伦理问题管理指南》和公共卫生伦理学要求，根据数据共享的目的和范围等参考相应的内容。

重大传染病数据共享应用还应该遵循医学数据共享应用规则的国际共识，如去识别数据和FIAR原则等。此外，重大传染病数据共享应用审核还必须遵照我国《中华人民共和国传染病法》和其他法律法规的相关规定，以及近期国家发布实施的《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国生物安全法》《人类遗传资源管理条例》等[4]。

2.3 审核程序

重大传染病数据共享应用的审核因疫情是否结束而不同。要考虑全面审查的成本负担，对拟数据共享应用申请分期或分类审核，并采取不同的审核程序。在疫情期间可以设置快速审核程序，以迅速处理紧急情况应对阶段可能出现的快速审查请求。涉及脆弱人群或者可能引起重大伦理问题或者数据安全风险的申请应该监督进行必要的跟踪审查，在疫情稳定后应该对已快速程序审查的申请通过合理的审核程序进一步完善数据使用方案和个体保护方案等。

与疫情防控干预目的相关的数据共享应用需求在疫情期间优先。当需要收集共享和应用去识别数据来评估和改善防控措施，应该允许审查豁免或者知情同意的豁免。对于应用于公益性研究目的的数据共享，可以经过DAC或者严重疫情期间审核专家组审查批准知情同意豁免。

重大传染病数据共享应用的审查应该由DAC或其核心专家组独立完成审查并做出决定。

2.4 审核内容

数据共享应用符合伦理的具体审查方面可以参考借鉴APHA 2019年版《公共卫生伦理规范》。应结合公共卫生的使命，分析审查数据共享应用方案与防控实践或研究的公共卫生目标、分析数据共享应用与伦理相关的事实和不确定性、分析数据共享对受影响个人和群体的健康与权利的意义及影响[7]。重大传染病4种类型数据的审核具有各自侧重。以人口层面的监测大数据和临床诊疗信息涉及公共卫生伦理最为突出，对个体权益影响如污名化或者歧视风险较大的，既要考虑个人隐私保护和知情同意权利，又要考虑具有潜在被感染的群体中每个个体的健康权益。其他类型数据类似一般医学科学数据，伦理审查内容可以参考相关指南专家共识[10]。

重大传染病数据共享应用审查需要遵循医学伦理审查和数据共享实践的一些统一要求，如社会或科学价值、科学有效性、尊重个人和知情同意、公平的个体参与者选择、有益无害、风险收益评估[5]。审查重点和需要考虑的因素因为申请所处的时间节点、共享范围等有所不同，并应该根据数据涉及的具体内容进行数据安全和产权的审查。

①疫情突发或者疫情严重期间的审查。

公共卫生研究和数据共享某种程度上最体现社会价值，体现为社会公益和对疫情干预的有效性。疫情期间的快速审核，应该结合公共卫生使命特点等审核。更多用于考虑是否对疫情防控具有重大社会和科学价值，以及审核个人损害风险是否明显或较大；可识别信息的潜在泄露风险、去识别信息的重新识别风险，以及对个体及其家庭的影响。重点审核允许性，即是否符合法律规定和伦理可接受性。应该重视数据共享应用方案的互惠原则，在风险评估中应该考虑群体风险或社会风险，如共享信息数据引起恐慌的风险。要考虑到重大传染病的大部分数据是涉及身心损害(身体伤害和心理学)的流行病学数据[3]，应评估并避免对涉及个体或者群体造成再次身心伤害，以及受到歧视或者暴力。疫情严重期间，不可能或者难以获得个体参与者的知情同意，数据共享应以对个体的隐私泄露风险不得超过最低限度为前提。知情同意以及对于因疫情限制而无法审核的内容应该在疫情得到有效控制后进行完善和补充。

②疫情稳定或者疫情结束后审核。

审核主要针对用于公益性科学研究的数据共享，更多考虑数据对防控措施评估和疫情预防等研究的再利用价值。

应该严格遵循伦理审查标准，对于知情同意、个体权益隐私权、共享数据的再利用价值和使用方案等进行综合评估审核。

除了对前述重要内容的审核，数据共享应用应该考虑其目的、数据共享和使用方案的科学性和可行性，审核数据共享或应用方案是否合乎伦理、伦理问题和对应措施。

应该加强对个体隐私保护和知情同意等权益保障。可以参照医学科学数据的隐私分类分级标准进行分类审查，提出不同的个体保护要求[10]。

③国际合作共享或公开发布数据的审核。

重大传染病的数据应该避免未经审核进行共享或者发布。在国外期刊发表文章要求共享数据的应该在完成审核之后提供数据。

应该评估审核国家安全风险。重大传染病疫情防控数据、确诊病例的诊疗数据、研发数据涉及决策、政策、生物资源、遗传资源、数据安全等重要安全管理问题，都是数据共享或发布前应该审核的内容。应根据相关规定确定数据涉及的潜在安全风险问题和重要程度。对于有潜在经济效益的数据成果，在国际合作中应该审核潜在成果或产权形式及其收益分配情况。

2.5 重大传染病的特殊考量——弱势人群的特殊性

在重大传染病中，弱势人群的界定与临床医学或生物医学研究中有一定不同。越来越多的公共卫生和流行病学研究表明，个人的健康状况不仅仅取决于其基因组成、生物功能以及在其物理和生物环境中接触到的有毒物质或微生物，也取决于所处社会环境的影响。在重大传染病疫情这种特定情况下，应该考虑重大传染病的整体环境氛围对当事人的身体应急反应和心理的不良影响，所有面临感染危险的人群都是潜在弱势人群，在确定是否适合签署知情同意等能力的判定时也应予以综合考虑。

3 审核评估重点和难点

3.1 准确判定数据共享应用目的采取适当审核方式标准

防控实践过程中，收集共享数据对于公共卫生事件总结分享经验和评估措施的有效性等具有重要价值。基于大数据分析和智能应用疫情防控往往属于法定的个体授权的例外情况，目的是更好地保护个体或相关群体免受伤害，或者尽快从身体伤害、心理创伤或环境破坏中恢复过来。因此，紧急情况下这种数据共享应用可以允许审查豁免。而以公益性研究为目的的数据共享则通常可以经审查批准知情同意的豁免。

3.2 适度风险评估平衡社会群体和公民个体权益

公共卫生领域实践和研究是最体现个人利益和群体利益之间寻求平衡的过程。人口层面的监测数据最体现个体权益与社会公益的矛盾。公共卫生政策和实践可能导致个人权利和自由与促进公共卫生目标之间的冲突。与生物医学研究不同，公共卫生使命的核心是公共健康和健康公平，涉及的不仅是单个或少数个体，而是涉及的区域、地区或国家的全体人口的个体的权益。在重大传染病期间对于风险收益评估应该客观科学适度、避免夸大风险。而且，疫情期间控制重大传染病的传播，需要在个人隐私，公民自由权和采取限制疾病传播的有效措施(如对接触人群的追踪和出行限制等)之间进行权衡。如接触追踪及其确认人群的出行限制等之间进行权衡。因夸大风险过度谨慎不利于整体协调防控。对疫情防控数据共享应用措施的风险分析不当不利于个体参与者积极执行，或给确诊病例或弱势人群带来伤害。

3.3 加强管理把握国际合作和数据安全产权保护的关系

适当的合理的共享将有助于全球疫情的防控。如，数据共享有助于快速研发并无缝链接生产快速诊断试剂盒进行病毒筛查和确诊，总结推广中医药在内的试验性治疗经验等更新诊疗方案提高患者治愈率，分离得到病毒毒株及时向全球分享有助于加快疫苗研发，促进全球疫情防控。作为地球村的一部分，只有全球疫情得到全面控制，我们国家才会完全脱离疫情威胁。但是，过于强调合作共享可能会损害国家和人民利益。基因组等组学数据既是探索人类疾病发病病因、研发诊疗药物和方法的钥匙，又承载着人类遗传和国家安全。遗传资源保护不力，个人或机构面临行政或刑事处罚，更重要的是国家面临安全隐患；保护过当，则阻碍研究和医学发展。掌握产权与促进全球疫情防控更不矛盾，国家对于国际疫情防控的大国责任在拥有产权的情况下行使和赞助将更具有主动权。只有拥有应有的知识产权，才能更好地遏制国内疫情和帮扶其他国家。

综上所述，重大传染病数据共享与应用对于疫情防控和预防具有重要价值。重大传染病数据共享应用的审核应遵循伦理基本原则和医学数据共享的通用管理规范，遵循公共卫生伦理和传染病暴发与流行的特别要求，参考国际经验。数据共享应用应该由DAC对符合伦理、数据安全、产权保护等内容进行全方位审核。疫情期间和疫情结束的审核内容和程序有所侧重。在疫情严重或者尚未稳定期间，应该设置快速审核程序作出审批决定。在保证个人权益损害风险最小的情况下，促进数据共享，允许在疫情得到有效控制后进行完善和补充。应该在保证数据安全和保护数据成果的基础上促进国际合作。

利益冲突： 作者声明无利益冲突。