口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的图像性能问题梳理与探索性研究

辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁 沈阳 110171）

内容提要： 主要介绍口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的发展背景，分析现行国家标准与行业标准在执行过程中存在的问题，提出更为完善的产品图像性能指标试验方案，对空间分辨率、低对比度分辨率与验收指数的可行性加以验证，并对今后的标准制定与起草工作加以展望。

随着现代医疗器械技术的发展，不断涌现出新的诊断技术，为口腔疾病诊断提供了许多有力的工具。口腔CT能够从三维（轴位、冠状位和矢状位）对口腔组织情况进行准确的反映，能够发现牙片机和全景牙科机无法看到的病变；这对于多数口腔医生来说，利用口腔CT获取高分辨率三维图像是诊断治疗较为理想的技术手段。另外，口腔CT还可以协助医生进行术前方案设计和术后疗效评价，在口腔整形、口腔种植领域也有着广泛的应用。

1.现行国家标准、行业标准以及产品指导原则问题梳理

本文以口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备为依托，对当前国内存在争议项的现行国家标准、行业标准以及产品指导原则进行梳理与评价，并对核心图像指标的试验方案作以探索及验证。问题梳理如下。

YY/T 0010-2008标准[1]中X射线管电压（5.3.1a））项有“对于管电压可调的牙科机，调节范围应满足55kV至最高管电压”描述。文中“满足”二字指代意义不明确，理解出现偏离时，会直接导致产品设计出现问题。经国家食品药品监督管理局与国家卫生健康委员会商讨，统一规范，明确为“对于管电压可调的牙科机，产品最低管电压应当设计为不高于55kV”。

YY/T 0795-2010标准[2]中图像信噪比（6.4.1f））项中有“图像信噪比按下式计算：SNR=(Vw-Vm)/Rm”描述。产品图像指标验证过程中发现，由于公式中利用水模与PMMA模体的灰度值差值进行计算，水密度为1g/cm3，PMMA密度为1.18 1g/cm3，两者的灰度值差值为负值，导致信噪比最终结果为负值，因此标准原文公式应当修正为“SNR=(Vm-Vw)/Rm”。

YY/T 0795-2010标准中图像灰度值均匀性（6.4.4e））项中的“计算出影像5个采样点灰度值均值Vm与灰度值标准差R的比值”应当修正为“计算出影像5个采样点灰度值标准差R与灰度值均值Vm的比值”。

GB 9706.12-1997标准[3]中焦点至皮肤距离（29.205.2）项有“对于指定在50kV以下标称X射线管电压下的齿科摄影设备，最短焦点到皮肤距离规定为10cm”描述，该描述有误。GB 9706.12-1997是idt IEC 601-1-3:1994的等同转化标准，经与原文对照，应当修正为“对于指定在60kV及以下标称X射线管电压下的齿科摄影设备，最短焦点到皮肤距离规定为10cm”。

2.验证方法

2.1 样品信息

本文以口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备为试验样品，该样品由X射线管头（包括高压发生器、X射线管、限束器）、平板探测器、激光定位灯、机架、图像采集工作站组成。

2.2 试验条件

2.2.1 曝光条件

典型加载条件：100kV，3.5mA，37s。

2.2.2 模体信息

空间分辨率模体：线对分布1.0、1.7、2.0、2.5、2.8、4.0、5.0lp/mm。

低对比度分辨率模体：圆孔直径分布1mm、2mm、3mm、4mm、5mm。

MTF测试结构：见图1。

2.3 指标与要求

2.3.1 空间分辨率

10%MTF≥3.0lp/mm，50%MTF≥1.2lp/mm。

注：10%MTF，调制传递函数取10%数值时的空间频率；50%MTF，调制传递函数取50%数值时的空间频率。

2.3.2 低对比度分辨率

应能分辨出DELRIN和LDPE两种材料的2mm直径圆孔。

注：DELRIN，聚甲醛树脂；LDPE，低密度聚乙烯。

2.3.3 验收指数（AI）

图1. MTF测试结构（注：1——定位辅助（选配）；2——定位辅助（选配）；3——PMMA主体；4——PVC环带；5——空气。）

注：验收指数（AI），描述设备在图像质量和剂量方面性能的指标，根据对比度-噪声指数、剂量和分辨率指数50确定。

2.4 过程与结果

2.4.1 空间分辨率

平行于边缘的感兴趣区域边长对应体模中5mm长度（公差1个像素）。垂直于边缘的感兴趣区域边长在每一边上至少对应体模中3mm的长度。平行于PVC和空气之间的边缘的图像像素值作算术平均。

（1）数据获取（重建尺寸0.1mm）。

感兴趣区域中，平行于PVC和空气之间的边缘的图像像素值作算术平均。平均值连续编号并记录（M1，M2，M3，…，Mn）：

[2336.22，2510.62，2606.58，2485.10，2403.02，2509.96，2517.62，2467.50，2411.30，2495.02，2501.30，2220.58，1776.08，1156.40，756.94，705.48，551.36，545.40，556.20，539.90，528.06，552.48，607.68，536.30，517.14，567.84，494.48，510.96，542.56，522.26]

（2）差分。

按照公式Dm=Mm+1-Mm，相邻平均值彼此相减，得出差值D1,D2,D3,…,Dn-1。

式中：Dm——连续行的像素值平均值的差；

Mm+1——m+1行的像素值平均值；

Mm——m行的像素值平均值。

（3）过渡区限定。

差值D1,D2,D3,…,Dn-1包含一个绝对值大于其他所有值的差值Dk；从该数值开始确定差值符号相同的对称相邻区域：Dk-l,Dk-l+1,…,Dk,…,Dk+l-1,Dk+l。

（4）傅里叶变换。

数值数量|Dk-l|,|Dk-l+1|,…,|Dk|,…,|Dk+l-1|,|Dk+l|通过添加零值和离散傅里叶变换达到2的一个幂。傅里叶系数归一化到最大值，记录所得传递系数的前半部分。

图2. 调制传递特性曲线

图3. LDPE（左）、DELRIN（右）图像结果

（6）画图。

值对（Fp，νp）显示在图2中并与直线关联。x轴以线性比例显示空间频率（νp）的数值，y轴以线性比例例显示传递系数（Fp）的数值，根据x-y线性关系求得：

Fp=0.5时，νp=1.69；Fp=0.1时，νp=3.27。

空间频率单位：mm-1

2.4.2 低对比度分辨率

LDPE（左）、DELRIN（右）图像结果见图3。

2.4.3 验收指数（AI）

（1）数据获取。

感兴趣区域的像素值以平行于PMMA和PVC之间边缘图像的行读出。平行于边缘的感兴趣区域边长对应体模中10mm长度（公差1个像素）。垂直于边缘的感兴趣区域边长在每条边上至少对应体模中3mm的长度各行平均值（P1,P2,P3,...,Pn）和标准差（S1,S2,S3,...,Sn）进行连续编号和记录。

[1290.91，1322.14，1350.88，1340.87，1340.08，1377.94，1377.01，1341.03，1313.47，1311.38，1342.72，1371.76，1385.87，1452.80，1653.82，1932.38，2108.51，2157.38，2178.07，2198.22，2175.18，2181.28，2212.78，2174.73，2157.38，2189.35，2197.74，2178.78，2162.10，2151.18，2159.29，2164.28，2161.29]

图4. 扫描几何形状的水平横断面

（2）一次差分。

一次差分得到相邻值上的扁平平均值。差值P5′,P6′,...,Pn-4′按下式计算：

式中：Pm——m行的像素值平均值；P′m——与Pm+4、Pm+3、Pm+2、Pm+1和Pm平均值与Pm-4、Pm-3、Pm-2和Pm-1平均值的差值。

（3）二次差分。

差值P6″,P7″,...,Pn-5″按下式计算：

Pm″=Pm+1′-Pm′

式中：Pm″——Pm+1′与Pm′之间的差值。确定最大值Pmmax″和最小值Pmmin″对应的索引行mmax和索引行mmin。

（4）对比度噪声指数。

计算方式与结果：

注：CNI——对比度噪声指数；Pmmax——mmax行像素值的平均值；Pmmin——mmin行像素值的平均值；S2mmax——mmax行像素值的方差；S2mmin——mmin行像素值的方差。

（5）旋转轴剂量。

参考的偏置探测器几何形状计算图（见图4）：

计算方式与结果：

注：D：旋转轴方向剂量（mGy）；Dd：平均剂量（mGy）；a：焦点到旋转中心之间的距离（cm）；b：焦点到探测器之间的距离（cm）；c：扫描容积的水平直径（cm）；d：探测器处辐射场的水平直径（cm）。

（6）验收指数（AI）。

3.讨论

本文基于齿科诊断类产品的发展现状以及国内现行法规与标准的执行情况，进行了归纳与总结，明确了现行标准存在的错误与漏洞，并加以规范与更正，以便齿科制造商与相关技术监管部门更加清晰地解读标准，规范产品指标，推动标准化进程。同时，本文提出了空间分辨率和低对比度分辨率新的量化评价方法，并引申出分辨率指数10、分辨率指数50、对比度-噪声指数以及验收指数的概念[4]。

空间分辨率量化评价以调制传递函数为依托，考量调制度与图像内每毫米线对数之间的关系，可以全面而客观地表征影像的明锐程度，是所有光学系统性能判断中最全面的判据，特别是对于成像系统。低对比度分辨率选取DELRIN和LDPE两种材料进行评估，更加贴近于临床应用，可以更准确地判断系统成像质量的优劣。验收指数将图像质量和辐射剂量进行了有效关联，可以更全面的评判产品的综合性能指标。

试验结果表明，本文提出新的术语概念与新的量化分析方案是可行的，指标制定相对合理，试验过程较为严谨，希望本文能为齿科产品标准的制定工作打开思路，以便更有效地指导与规范企业产品。