医用防护口罩密合性设计的影响因素研究

安徽省药品审评查验中心 （安徽 合肥 230051）

内容提要： 针对国内医用防护口罩密合性指标不合格率偏高的现状，通过技术攻关研究，分析探讨影响口罩密合性的关键因素，对医用防护口罩的设计改进提出建议，为医护人员在呼吸道疾病大流行时正确选用和佩戴医用防护口罩提供帮助。

密合性是医用防护口罩的一个关键指标，该指标主要考察口罩周边与佩戴者面部的密合程度，是防止有害物质进入的屏障项目。在国家药品监督管理局历年来开展的质量监督抽检中，密合性指标是医用防护口罩不合格的主要原因，如2017年医用防护口罩的国抽中不合格的5批次、2019年国抽中不合格的2批次均为密合性不达标[1]。在2020年新冠肺炎疫情初期，由于安徽省尚无医用防护口罩生产企业而造成供应紧缺，省内不少KN95工业防尘口罩生产企业欲转产医用防护口罩，均因密合性指标不达标而止步。因此，由安徽省经济和信息化厅牵头成立技术攻关组，以解决安徽省某防护用品有限公司开发的医用防护口罩的密合性设计问题为主要任务，在今年2月份疫情防控关键期间开展攻关研究，历时一个月最终成功研制出合格产品并取得医疗器械注册证书。笔者作为技术攻关组成员，历经对该口罩密合性研究的多轮试验与改进。本文通过分析研究中的试验数据和改进方法，探讨与医用防护口罩密合性显著相关的因素。现将结果报道如下。

1.资料与方法

1.1 总体设计

本研究主要是针对该防护用品公司研发的杯型和折叠形医用防护口罩，选择已上市的合格产品作为对照，通过对口罩总适合因数的测试，考察其在材料、结构、设计方面的异同处，结合相关的文献研究，找出影响口罩密合性能的关键因素，在此基础上进行设计改进。对照样品分别选择3M公司1860型N95口罩（杯型）、3M公司9132型N95口罩（折叠型）、奥美医疗用品股份有限公司折叠型医用防护口罩。

1.2 测试方法

1.2.1 检测设备

美国TSI公司8038型口罩适合性检测仪。

1.2.2 检测方法

按GB19083-2010[2]附录B给出的方法，选择10名受试者，男女各半，头脸型符合GB2428-1998[3]中国头脸型系列。受试者按使用说明书佩戴好口罩，做好测试准备后，根据GB19083规定的测试步骤，连续做6个规定动作，分别是正常呼吸、深呼吸、左右转头、上下活动头部、大声缓慢说话、正常呼吸，检测仪根据每步骤的检测结果，计算出最后的总适合因数。依据国家标准对检测仪的阈值进行设定，总适合因数低于100为不合格，因为超过200后的检测结果对医用防护口罩的意义区别不大，检测仪统一默认为200。

1.3 质量控制

根据相关文献研究，受试者脸型对防护口罩有适合性的影响，在受试者选择中，按照国标GB/T2428尽量选取正常脸型者，降低脸型的影响程度，同时男性要刮掉胡须。测试前调整好鼻夹和口罩带，使松紧合适，平静呼吸时检测仪的基线平稳，测试过程中不允许再调整。对每组测试数据进行均值（）和标准差（σ）统计分析，为对比研究做参考。

2.结果与分析改进

2.1 第一轮测试

测试样品为该公司初始设计的杯型和折叠型医用防护口罩试验品，以及3家对照公司的对照品，10名受试者测试数据分别用Xi代替，测试结果见表1。

通过对比分析，折叠型试验品和对照品的差别主要在于大小、版式和材料的柔软度，改进需要调整模具。鉴于疫情期间口罩生产线模具改造的困难性，而杯型的测试数据优于折叠型，因此设计主攻方向为杯型。与对照品相对比，杯型试验品密合性不达标的主要问题表现为：一是口罩体四周边缘较硬而在面部不附贴，二是鼻梁部漏气情况突出，三是口罩带拉力不够。

表1. 第一轮测试结果统计

2.2 改进后的第二轮测试

针对问题对杯型口罩试验品做如下改进：①选择合适材料和成型工艺，口罩外层为长丝纺粘无纺布，中间层和内层分别选用50g/m2的PP熔喷布和150g/m2的针刺法定型无纺布，适当降低内层模压成形温度，使用口罩体边缘软硬度合适；②鼻夹改用0.8mm厚度的航空铝材料并在口罩内部与鼻夹对应处增贴海棉条；③采用头带式TPU材料制成的口罩带并增设调节扣，加大口罩带拉力。改进后的杯型口罩试验品10名受试者的总适合因数见表2。

表2. 第二轮测试结果统计

2.3 再次改进后的第三轮测试

第二轮测试虽然未达标，但数据明显优于改进前的首次测试。在测试中发现，由于人脸鼻梁突起和鼻翼侧部的凹陷，造成口罩在鼻梁部周围漏气最为严重，若用手夹紧鼻梁，则数据显著提升。增贴海棉条能使密合性有所提高，但最初使用的是市场上较普通的聚胺酯海棉口罩密封条，其致密性和贴合性不能完全保证不同种脸形的密合性达标，通过多次试验改进，研究人员设计出一款硅胶发泡材料密封条代替海棉条贴在原位置，较好地解决了口罩鼻梁处漏气问题，最后10人全部通过检测，总适合因数见表3。

表3. 第三轮测试结果统计

3.讨论

影响医用防护口罩佩戴时的密合性的因素很多，均可归结为两个核心要素：一是防护口罩滤材本身的过滤性能，二是口罩体轮廓边缘与人脸部密合不佳而导致的气体泄漏程度。本研究的设计改进主要集中在与密合性显著相关的口罩的材料、结构、鼻夹和口罩带等方面，但从不同受试者测试数据的离散程度可以看出，人的头脸形与所佩戴口罩的适合性影响也是比较重要的前提。国标GB/T2428-1998针对中国成年人的头面部尺寸提出了41个测量项目，有文献指出，其中面宽、鼻宽、形态面长、两耳屏点间颌下弧长对口罩的适合性有明显影响[4,5]。对于杯型口罩来说，面宽、鼻宽等部位尺寸较大的人群，即脸部较大者，佩戴口罩的适合性较好，而折叠型口罩的适合性在面长、面宽等主要头面部尺寸方面并无显著性差异[5]。这一点在本次研究中也得到了验证，脸大且脸部肌肉丰满的受试者杯型口罩的总适合因数明显高于廋脸型。进口防护口罩在设计时多数依据美国洛斯阿拉莫斯国家实验室（LANL）在1973年建立的分栏标准，采用的是美国空军的头面数据，对中国人群的适合性较差[6]；而GB/T2428标准多年来并没有随着国人营养体质的改善而进行更新，因此，从事与呼吸道感染疾病相关的高风险操作的医护人员在佩戴口罩前进行适合性检查仍然非常必要，医用防护口罩的使用说明书上也应重点提示口罩佩戴的适合性。为了能有效降低头脸形的影响，在口罩设计上应综合中国人群头脸型的主要指标，进行大、中、小不同规格分型设计。

对于一个好的医用防护口罩的材料，应具备三个条件，即在满足密合性要求下过滤效率要高，呼吸阻力小，使用者舒适。本研究发现，口罩的密合性与吸气阻力往往是负相关，因为当吸气阻力增大时，佩戴者因窒息感不适而加大呼吸频次和深度，会进一步使口罩边缘气体泄漏量增大。因此，一味地增加口罩熔喷布的克重、提高过滤效率等级并不是解决密合性问题的合适方法，因为在高过滤效率的口罩滤材上会捕集大量的有害物而导致吸气阻力增大。研究同时发现，在保证口罩形状的同时适当增加材料的柔软度特别是口罩体边缘的柔软度，能改善口罩与脸部的贴合性而明显提高密合性能。对于杯型口罩的形状设计，应在模具开发和成形工艺中保证口罩体四周边缘处于同一水平面，以减少气体泄漏量。在对口罩腔体内气体流动泄漏点的分析中发现，鼻梁和下巴是主要的泄漏处，其中鼻梁部周边的泄漏影响更大，因此鼻夹位置是整个口罩密合性的关键位置[7]。鼻夹材质过软会导致口罩与人鼻梁贴合程度不好，材质过硬又使鼻夹失去调节功能，本研究最后设计采用了厚度0.8mm的航空铝材料制成的鼻夹，调节合适且不易回弹。按照口罩海棉条的形状尺寸，采用食品级硅胶发泡材料设计的密封条贴在口罩内与鼻夹对应的位置，较好地解决了不同脸形鼻梁部周围气体泄漏问题，同时也满足口罩生物相容性的要求。

因人头脸形不同口罩佩戴后松紧程度也不同，口罩带过松会直接导致佩戴者脸部与口罩无法完全贴合。目前市场上国产口罩带多采用锦纶弹力丝制成的松紧带，虽然拉力强度大但弹性并不好。本研究后来采用以热塑性聚胺酯弹性体（TPU）为原材料、添加高弹助剂制成的头带式口罩带，增强了口罩带的弹性。同时增加提供了口罩带调节扣，可按不同头脸形调节口罩佩戴的松紧程度。因此建议医用防护口罩带尽量设计为可调节式，提供调节扣的应在使用说明书中进行明示。同时建议进入呼吸道感染高风险场所的医护人员在佩戴医用防护口罩前，应仔细阅读使用说明书或接受专业的佩戴培训。