TR-band止血器与弹力绷带应用于桡动脉径路冠状动脉介入术后效果的Meta分析

李幸 李凤妮

(中南大学湘雅医院 1.临床护理学教研室；2.心血管内科，湖南 长沙 410008)

随着冠心病发病率逐年升高，冠心病成为全球威胁人类健康最严重的疾病之一，经皮冠状动脉介入术是治疗冠心病的首选方式，与经股动脉相比，经桡动脉行冠状动脉介入治疗具有创伤小、恢复快、并发症少等优点[1-2]。弹力绷带加压包扎和动脉止血器压迫止血均是临床上常见的桡动脉介入术(TRI)后的止血方法。弹力绷带包扎是传统方法中费用较低、止血有效的压迫方式[3]，但其不透明不能直接观察穿刺点，且因包扎范围较大可阻断血流而增加了患者术后肿胀、麻木、疼痛等不舒适率。桡动脉充气止血绑带(TR-Band)具有能够量化压力、外观透明易观察出血、气囊两侧无压力允许手部静脉血回流等特点，多项研究[4]证明TR-Band是TRI术后有效、安全的止血方法。但在临床使用过程中仍发现TR-Band止血器存在压迫点移位时容易导致出血、气囊压迫时间及压力无统一标准、护手环有一定硬度可导致局部皮肤损伤等安全隐患。因此，本文旨在通过Meta分析对TR-band止血器与弹力绷带两种止血方式对经桡动脉介入术后止血效果、并发症发生率、经济效益等进行全面系统的比较，以其为临床和护理最佳实践提供参考依据。

1 资料与方法

1.1文献纳入与排除标准 纳入标准：(1)研究对象:经桡动脉行冠状动脉介入术的患者，桡动脉搏动正常，Allen试验阳性，无凝血功能异常，无沟通不良，均知情同意。(2)干预措施：实验组为TR-band止血器止血;对照组为纱布加弹力绷带止血。(3)结局指标：主要为止血成功率、压迫止血时间、桡动脉狭窄或闭塞发生率、皮肤并发症发生率。(4)研究设计：国内外已发表的、所有比较TR-band止血器与弹力绷带在介入术后止血效果的随机对照实验(RCT)。排除标准：(1)非中英文文献。(2)无法获取全文信息或无法进行数据提取的文献。(3)重复发表的研究。(4)文献质量评价不通过的研究。

1.2文献检索策略 计算机检索中国知网、万方、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase、Cochrane Library等数据库，中文检索词为“桡动脉”“经皮冠状动脉”“介入治疗”“冠状动脉造影”“止血”“止血器”“TR-band”“纱布”“绷带”；英文检索词为“coronary angiography”“percutaneous coronary intervention(PCI)”“transradial artery”“hemostatic techniques”“hemostasis device”“pneumatic compression device”“TR-Band”“hemostasis protocol”“dressing”“gauze”“elastic band”“bandages”。检索策略采用主题词与自由词相结合的方式，反复预检后确定，并以滚雪球的方式追溯纳入研究中的参考文献。检索时限为建库至2020年2月。本研究以PubMed为例，见图1。(说明：检索PubMed时，以PCI关联检索时文献只有1篇，以PI关联检索共58篇，故阅读了这58篇研究的题目和摘要以筛选符合本研究的文献。)

1.3文献筛查与资料提取 所有研究者均接受过完整系统评价培训，由2名研究者独立进行文献筛查，剔除重复文献，通过阅读文献标题和摘要进行初筛，再通过阅读全文剔除不符合纳入标准的文献，再对符合纳入标准的文献进行信息提取，并填写信息提取表格，2名研究者出现疑问或分歧时，小组讨论或咨询第三方研究者确定。资料提取内容包括：作者、研究类型、年份、实验组例数、对照组例数、实验组干预措施、对照组干预措施、结局指标。

1.4文献质量评价 由2名研究者参照澳大利亚JBI循证护理中心文献评价标准(JBI 2016)对随机对照试验的评价标准对纳入的所有文献进行质量评价;如有分歧，由第三方参与讨论评价并确定，最终确定所有纳入文献的总体质量。JBI 2016质量评价工具包括13个条目，每个条目分为4个评价标准：是；否；不清楚；不适用。13条评价标准全部满足，质量为A级；部分满足，质量为B级；全都不满足，质量为C级。本研究排除C级的文献，评价结果，见表2。

1.5统计学方法 采用RevMan 5.3软件对所有数据进行统计分析。计量资料：止血时间(h)采用加权均数差(MD)及其95%可信区间(95%CI)表示；计数资料：止血成功率、桡动脉闭塞发生率、皮肤并发症(皮损、出血、渗血、血肿)发生率用比值比(OR)及其95%CI表示。通过χ2检验确定各试验间是否存在异质性，若各研究结果间不存在异质性(P>0.1，I2≤50%)，则采用固定效应模型进行Meta分析；若各研究结果间存在异质性(P<0.1，I2>50%)，则采用随机效应模型进行Meta分析，并使用敏感性分析或亚组分析寻找异质性来源，若异质性仍过于明显且无法判断来源则进行描述性分析。采用漏斗图和Egger法对纳入研究的发表偏倚进行检测分析。

2 结果

2.1检索结果 初步检出相关中文文献579篇，英文文献145篇，经过逐步筛选后最终纳入17篇。其中英文文献2篇，中文文献15篇，共5 660例研究对象，见图2。纳入研究一般情况，见表1。

图2 文献检索结果

表1 纳入文献一般情况表

2.2纳入研究的质量 对所有纳入的文献依据澳大利亚JBI循证护理中心(2016)对随机对照试验的评价标准进行质量评价，纳入17篇研究的质量等级均为B，纳入文献质量评价，见表2。

表2 纳入文献质量评价

2.3Meta分析结果

2.3.1止血成功率 15项[5-14，16-20]研究对两种止血方法止血成功率进行了对比分析，各研究间统计学异质性小(P=0.4,I2=5%)，采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示TR-band止血器与弹力绷带止血成功率合并效应无统计学意义(OR=1.28，95%CI(0.85,-1.92)，P=0.24)，见图2。

图2 两种止血方法止血成功率森林图

2.3.2压迫止血时间有8项研究[4,7-8,10-11,13,16,18]对TR-band止血器与弹力绷带压迫止血时间进行了比较，共4 024例研究对象，采用固定效应模型和随机效应模型进行分析均存在统计学异质性(P<0.01,I2=98%)。仔细阅读纳入研究后发现其存在临床异质性，主要体现在干预方法的差异上：5项研究[4,10-11,13,18]采用的是2～6 h试行解除弹力绷带和TR-Band压迫装置并以创可贴覆盖穿刺点，2项[7,16]研究采用的则是6～12 h试行解除弹力绷带和TR-Band压迫装置并以创可贴覆盖穿刺点，另外1项研究[8]并未提及具体干预时长。采用亚组分析探索不同干预时长下弹力绷带和TR-Band压迫止血时间的差异。(1)2～6 h解除弹力绷带和TR-Band压迫装置。5项研究[4,10-11,13,18]符合纳入标准，采用随机效应模型进行分析存在统计学异质性(P<0.01,I2=98%)。森林图显示黄倩[13]的研究置信区间与其它4项研究均无重合，予以剔除后采用随机效应模型进行Meta分析(P=0.43,I2=0%)，结果显示TR-band止血器压迫止血时间短于对照组，差异有统计学意义(MD=-1.07，95%CI(-1.14，-1.00)，P<0.001)见图3。(2)6～12 h解除弹力绷带和TR-Band压迫装置。将2项研究[7,16]纳入分析，无统计学异质性(P=0.63,I2=0%)。采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示TR-band止血器压迫止血时间短于弹力绷带组，差异有统计学意义(MD=-3.01，95%CI(-3.42，-2.61)，P<0.001)。

图3 两种止血方法压迫止血时间森林图

2.3.3桡动脉闭塞发生率 5项研究[4,9,10,15,18]报告了两种止血方法对桡动脉闭塞发生的影响，研究对象共3 726例，各研究间无统计学异质性(P=0.68，I2=0%)，采用固定效应模型进行合并分析，结果显示差异有统计学意义(OR=1.28，95%CI(0.85,-1.92)，P=0.24)，表明TR-band止血器较弹力绷带止血法桡动脉闭塞发生率更低。

2.3.4皮损发生率 7项研究[5-8,11,15,20]报道了两组患者皮损发生例数，共1 120例研究对象，经检验各项研究间统计学异质性较小(P=0.21，I2=28%),采用固定效应模型进行合并分析，结果显示，TR-band止血器与弹力绷带止血法对患者术后皮损发生率合并效应差异无统计学意义(OR=1.36，95%CI(0.68，-2.75)，P=0.39)。

2.3.5术后出血、渗血、血肿发生率 本文将所纳入文献中有关出血、渗血、血肿等相近描述的结局指标归纳成统一的一项研究指标再进行Meta分析，9项研究[4-7，9，12，15，18，20]比较了两组患者术后出血、血肿或青紫发生情况，共2 442例研究对象，各研究间统计学异质性较小(P=0.26，I2=20%)，采用固定效应模型进行统计合并，合并效应无统计学意义(OR=0.81，95%CI(0.64，-1.02)，P=0.07)。

2.4敏感性分析及发表偏倚 鉴于本研究中各结局指标进行Meta分析时并无明显异质性(I2≤20%),只有皮损发生率在进行数据合并时I2=28%，采用敏感性分析剔除置信区间范围较大的研究[5，8]，将剩余5项研究[6-7，11，15，20]纳入分析，采用固定效应模型(P=0.64,I2=0%)结果显示TR-band止血器与弹力绷带止血法对患者术后皮损发生率合并效应差异无统计学意义(OR=0.68，95%CI(0.28-1.65)，与剔除前结论一致，提示本研究结果可靠。通过改变模型、逐个剔除单项研究，对剩余研究再进行Meta分析以检验结果的稳定性。操作完成后，效应值比较接近，说明本研究结果较为稳定。图4显示漏斗图可能存在不对称现象，不能排除存在发表偏倚的可能性，故进一步采用Egger′s test进行发表偏倚检测，Egger检验结果显示P=0.480，差异无统计学意义，因此本Meta分析无明显的发表偏倚。

图4 TR-band止血器与弹力绷带止血效果漏斗图

3 讨论

3.1质量分析 本次Meta分析共纳入17篇文献，合计样本量5 660例。其中有7篇文章[4，8-9，16-19]详细描写了如何进行随机化分组，有1篇[17]文献真正做到了分配隐藏。纳入的研究除2篇文献[8，17]外均无失访或对失访进行恰当处理，除1篇文献[4]外均比较了干预组和对照组的年龄、疾病情况等基线资料并显示两组的基线可比(P>0.05)，都能够保证在研究实施过程中除干预措施外使各组接受的其它措施相同。整体质量均为中等。

3.2TR-band止血器可以有效止血并缩短止血时间 TRI术前常规应用低分子肝素抗凝，术中及术后肝素化，以及氯吡格雷、阿司匹林等抗血小板药物的应用使得穿刺点止血仍是个临床热点问题[21]。本次Meta分析结果显示，TR-Band止血器和弹力绷带在止血效果方面并无差异，两种方法都能有效止血。弹力绷带是传统方法中被证明止血有效且广为应用的止血方式，TR-Band止血器是较为常用的安全有效的止血器[3-4]。但在止血时间上，本研究发现不论是2～6 h还是6～12 h解除压迫装置，与弹力绷带比较TR-Band止血器均可有效缩短TRI术后患者压迫止血的时间。TR-Band止血器是一种手腕式束带，通过一种特制的注射器注入空气形成气囊，需要调节止血器压力时直接从球囊充气加压或放气减压即可达到效果，可以保证压力而又能及时放气减少穿刺部位刺激。有研究[22]报道压迫止血时间是术后桡动脉狭窄及闭塞(RAO)的独立危险因素，缩短压迫时间后不仅可降低术后桡动脉闭塞及狭窄的发生率，还可改善患者因穿刺口加压时间过长而引起的肿胀、麻木、疼痛等不舒适，从而提高患者满意度。

3.3TR-band止血器可以降低桡动脉闭塞发生率且不增加皮肤并发症发生率 桡动脉闭塞(RAO)是经桡动脉穿刺术后的常见并发症之一，发生率约为3.8%～25%[23]，近年来随着压迫止血器的使用RAO发生率有所降低，但报道率还是接近10%[24]。RAO虽然较少引起临床症状，但研究[25]表明在重复桡动脉入径失败的患者中，90%是由于前次手术导致的桡动脉狭窄或闭塞。临床上相当部分患者为复杂、多支冠状动脉病变，可能需要接受多次经皮穿刺冠状动脉介入治疗(PCI)、术后复查等问题，一旦桡动脉狭窄或闭塞必然会影响到患者再次冠脉介入路径的选择。有学者[22]认为应该在保证穿刺部位无出血的情况下以最小的压力和最短的时间进行桡动脉止血可降低RAO的发生率。Voon等[26]的研究认为没有准确的证据证明使用新型充气技术的压缩装置可降低桡动脉闭塞的发生率。本研究4篇RCT[4,10-11,18]涵盖3 277例研究对象，证实TR-Band止血器压迫时间较弹力绷带时间短，5篇RCT[4,9-10,15,18]共3726例样本指出TR-Band止血器可有效降低RAO的发生率。

TRI术后压力止血时压力过大或止血时间过长是导致张力性水泡最常见的原因[27]。目前，重复冠状动脉介入治疗患者日益增多，既往穿刺处皮肤损伤导致纤维组织形成生成过多会大大增加穿刺难度，且易致穿刺部位向近心端移位，从而增加血管并发症发生率[28]。临床护理过程中发现TR-Band护手环有一定硬度可导致局部皮肤损伤[29]，而弹力绷带因无法量化压力和止血时间较长也可能引起较为严重的局部血液循环障碍从而导致张力性水泡。本研究对7篇随机对照试验进行Meta分析结果显示，止血器和弹力绷带术后皮损发生率无差异，TR-Band止血器并不能有效减低皮损的发生。TRI术后穿刺点出血或血肿的发生多与压迫不充分或解压方法不当有关，皮下渗血多与压迫穿刺点的移位有关[27]。弹力绷带因其不透明不能直接观察穿刺点，且缠绕力度和圈数受个体因素影响较大，不能够量化压力而难免造成压力不充分或一下解压过大而造成出血。TR-Band气囊为点式压迫，压迫点移位时容易导致出血[29]。本研究结果显示，TR-Band止血器和弹力绷带在出血、渗血、血肿等并发症发生率方面无差异。与费红等[28]对5篇随机对照进行Meta分析结果一致，TR-Band止血器与传统绷带相比，不增加血肿、渗血发生的风险。

3.4经济效益 林中华等[6]、朱中生等[8]提到TR Band止血器价格较高，费用在300～400元/副，而弹力绷带只需几块纱布和可拆分使用的普通绷带故费用较低。沈鸿梅等[7]提到在我国经济较为落后，或者止血器不能经医疗保险报销的地区，临床可酌情根据患者经济条件及意愿选用压迫止血方法。