患者报告结局测量信息系统电子化数据收集工具的研究与发展现状

张雯 黄青梅 黄跃师 蔡婷婷 李丹钰 臧娴 袁长蓉

(复旦大学护理学院，上海 200032)

电子载体使患者报告结局(Patient-reported outcomes，PROs)数据的获取较传统纸质工具拥有了更多的可能性，其有效提高数据获取的及时性、高效性、准确性、丰富性，以及工具便携性、用户依从性等，尤其弥补了传统方式对人力消耗、院外远程监控及管理等方面的显著不足[1-2 ]。对患者报告结局测量信息系统(Patient-reported outcome measurement information system, PROMIS)而言，其计算机自适应系统(Computerized adaptive tests, CAT)只能通过电子工具实现，因此近年来在PROMIS研究逐渐成熟的基础上，其电子化相关产品得到了快速发展。最初一些医疗信息企业或机构通过与PROMIS网络(PROMIS Network)达成合作或授权，将以CAT为主的各形式工具纳入其开发的PROs评估电子工具中。随着PROMIS工具体系愈发完善，为了更全面地应用和管理数百种PROMIS工具，PROMIS网络开发了官方的PROMIS电子化数据收集及管理平台。同时，随着PROMIS的认可度及普及度提高，为实现对患者的院内外联动管理，PROMIS工具也开始进入医疗机构的电子健康档案(Electronic health records, EHR)系统。本文通过回顾PROMIS网络官方网站HealthMeasures中电子化数据收集工具的相关内容[3]，以及自2004年PROMIS开发至今的相关文献，对目前已公开发布的PROMIS电子化数据收集工具进行非系统化检索 ，现就PROMIS 3种常见的电子化数据收集工具类型的基本参数、内容、功能、应用等方面的特点进行综述，以期为我国PROMIS以及其他PROs相关电子化数据收集工具的发展提供参考与方向。

1 PROMIS官方电子化数据收集及管理平台

1.1PROMIS评估中心 评估中心是PROMIS的主要开发者之一——美国西北大学研发的包括PROMIS在内的系列测量工具在线数据收集中心，供用户对PROMIS工具进行综合使用和管理。包括了网页版“评估中心SM”和应用程序版“评估中心API(Application Programming Interface)”。

“评估中心SM”(www.assessmentcenter.net)[4]是可供任何个人或单位免费访问和使用的电子化数据收集和管理平台，可通过创建独立的研究页面自定义PROMIS工具及HealthMeasures中的其他工具，提供工具选择和研究创建、研究设置、研究管理3大模块的功能，实现对PROMIS数据收集、存储、查看、分析、导出等目的。“评估中心”提供PROMIS目前现有的成人及儿童所有领域的自我报告和代理人报告版本的简表、CAT及常用特征集(profile)，提供英语、西班牙语、德语和法语访问端口。“评估中心API”的内容和功能与网页版相同[5]，区别在于用户需基于已有的研究平台或软件，以及自身的数据存储服务器，将“评估中心API”嵌入，因此拥有更强的独立性和自主性。

1.2PROMIS 移动应用程序 PROMIS iPad App[6]是官方提供的一款基于iPad和Apple ID的移动医疗应用程序。与“评估中心”相比，移动医疗软件具有更强的便携性，且可离线使用，数据存储在iPad或iCloud上，一般用于医疗机构候诊室或病房。App主要包括“参与者”“自定义库”“数据导出”和“设置”4个模块，实现与“评估中心”相似的功能。

2 嵌入PROMIS的常用电子健康档案(EHR)系统

目前，以美国为代表的许多国家医疗系统已拥有较成熟的EHR系统，即个人纵向健康资料的数字化记录，一般包括患者的病史、诊断、药物、治疗计划、各种免疫日期、过敏史、影像及实验室检验结果等[7]，各医疗卫生机构通过EHR了解并共享患者情况，为构建患者医疗信息大数据提供了基础。PROs被广泛关注之前EHR收集的数据以客观信息和指标为主，因此目前将PROs纳入EHR是非常重要和紧迫的。随着PROMIS逐渐发展成熟，美国最常用的EHR系统，包括Epic，REDCap和Cerner首先嵌入了PROMIS工具，通过常规收集和更新PROs评估结果，以帮助医务人员更好地决策。

2.1Epic健康研究网络(Epic health research network)(https://www.epic.com/) 该网络创建于美国，且已广泛应用于加拿大、英国、荷兰等10多个国家或地区，目前拥有超过2.5亿患者的健康资料。自2012年以来，Epic开始提供少量的PROMIS简表，更新至Epic 2017或更高版本则已经可以使用多数常用的PROMIS工具，包括成人及儿童(代理人)的简表、CAT以及profile-29，并仍在不断增加中。患者可通过网页或手机访问平台，工作人员通过网页后台收集、分析、追踪、比较患者PROs数据，Epic还可以实现高危情况预警与实时建议和指导功能。

2.2REDCap(Reasearch eletronic data capture)(https://projectredcap.org/) 由美国范德堡大学研发，目前已在137个国家或地区共4 307个机构中使用，拥有超过132万用户，平台数据被超过一万篇期刊文章引用。REDCap通过链接“评估中心SM”为用户提供包括成人及儿童(代理人)的简表、CAT和预设profile在内的PROMIS工具，以及其他PROs工具，如Nero-QoL，ASCQ-Me等。用户可通过计算机及移动设备(手机、平板电脑)在线或离线访问。另外，REDCap还提供中文、法语、德语、葡萄牙语等多语言操作界面。

2.3Cerner(www.cerner.com) 创建于美国，为世界35个国家或地区超过27 500种工具或系统提供EHR平台。Cerner通过在用户机构的设备端下载“评估中心API”，嵌入PROMIS及其他HealthMeasures系列PROs工具，实现对英语和西班牙语版本PROMIS成人及儿童(及代理人)各领域PROMIS CAT、简表、profile和整体健康量表的应用和管理。患者可通过网页在线访问平台，工作人员主要通过各自机构设备下载的“评估中心API”访问。功能与其他平台相似，另具有提醒患者填写的功能。

3 独立开发的PROMIS电子化数据收集工具

“评估中心”及iPad App平台以PROMIS工具为核心，是最为全面综合的PROMIS数据收集和管理平台。而基于现实中更为广泛的实践目的和更为多样化的功能需求，涌现了很多其他由企业或学术团队为主体开发的PROMIS评估软件，其访问方式更加多元化，PROs工具选择范围更广泛或更具目的性，功能更具特色，应用人群及场景等亦可能更有针对性。

3.1普适性工具 此类工具一般面向广泛的患者群体，会纳入尽可能全面的PROMIS领域，因此归纳为普适性PROs电子化数据收集工具。其开发主体以企业为主，以美国机构居多，常见工具包括Ayva(https://www.bravadohealth.com/ayva/)，ePROmeasure-WS[8-9]，OBERD(https://www.oberd.com/)，Force(https://www.forcetherapeutics.com/)，PatientIQ(https://www.patientiq.io/)，PRISM[10]App等。另外，随着PROMIS的国际应用，也涌现了一些其他国家开发平台，比如荷兰Emma儿童医院构建的用以评估0～18岁儿童或其代理人PROs的KLIK平台[11]。普适性工具一般以PROMIS CAT为主，部分工具包含PROMIS条目库或简表，以及其他PROs工具。在功能上除了包括最基本的数据收集和处理等，部分工具可实现与EHR链接(Ayva、Force和PRISM)，预警(Ayva和OBERD)，教育、干预(OBERD、Force、PRISM和KLIK)等功能。访问方式更为灵活，多数可通过计算机、移动设备等多端口访问。此类工具大多不限制使用情境，但其中Ayva主要用于院外管理，Force和PatientIQ主要为院内使用。

3.2针对特定领域的工具 近年来，PROMIS在各专科领域得到广泛应用，越来越多的临床工作者及研究者将其作为收集PROs数据、了解患者健康状况和生活质量的首选工具，因此使用少数特定领域PROMIS工具作为专科PROs评估的电子工具平台得到开发与推广。此类工具以特定领域的PROMIS简表及CAT为主，基本功能与其他普适性工具相似，但一般充分考虑了特定疾病或人群的特点而开发了特色功能，比如针对儿童患者的配音功能等。近5年来涌现了较多此类电子工具，以下对10种针对特定领域的PROMIS电子化数据收集工具特点进行总结，见表1。

表1 针对特定领域的PROMIS电子化数据收集工具基本信息及特点

续表1 针对特定领域的PROMIS电子化数据收集工具基本信息及特点

4 PROMIS电子化数据收集工具的开发经验

各类PROMIS电子化数据收集工具自发布以来被广泛应用，对工具基本特点和功能的综述可为我国PROMIS及PROs电子平台研究者及临床实践者提供极其宝贵的开发经验和参考。其中，各类型工具及平台所配置的软件功能及特点可提供最为丰富的经验：(1)数据处理及管理相关功能：基于电子化工具的优势，基本功能一般包括实施数据收集、自动计分、数据分析、文本或图表等多种形式报告、数据比较、数据导出等。(2)远程监控类功能 ：基于电子化工具远程操作的便利性，可用电子化工具进行纵向数据追踪，并基于此辅以提醒填写、高危预警功能等。(3)与其他设备或系统链接的功能：由于目前多数广泛使用PROMIS的国家EHR系统较为发达与普及，多数独立的PROMIS电子化数据收集工具会与常用EHR系统链接，或者直接与本机构使用的局域性EHR系统联动，以方便直接获取用户基本信息并上传PROMIS评估结果。另外，电子工具如配合可穿戴设备使用，亦可同步信息。(4)咨询或教育功能：可根据需要实时提供或发送预设的专业人士的针对性建议或改善措施。

而根据所开发的电子化数据收集工具的目的及应用规模不同，在内容和功能的设置上也应根据实际需求充分考虑：(1)对于类似“评估中心”的综合性工具应用和管理平台，其开发重心首先在于对众多工具选择的引导和组合。由于PROMIS工具在组合上的灵活性，自定义工具的功能就至关重要。另一方面，为方便用户在特定研究或实践环境中使用，设置研究管理模块以设定和管理研究名称、时间、知情同意书、研究对象分组系统等[4]是另一重点。(2)对于针对特定领域的电子化工具，应根据目标用户人群特征开发更具针对性的特色功能，比如儿童PROMIS电子工具经常设计为卡通形象界面，以及提供配音[13-14]，老年人电子工具一般会设置字体放大功能等[20]。

除对功能方面的借鉴外，通过回顾亦可发现，目前跨团队构建工具的趋势愈发显著，跨专业学术团队以及商业化技术团队合作，在确保电子工具科学性和可用性的同时，也是推广产品和保持良性运作的重要保障。电子工具在设计时还应充分考虑产品的目的、开发、运营成本、应用场景覆盖面等问题。

5 启示及未来发展方向

我国自2011年开始引入并发展中文版儿童PROMIS 8大简表[21-22]，自2018年正式成立PROMIS中国中心，目前正在全面推进各领域PROMIS工具的汉化及应用，电子化数据收集平台也首先在儿童领域有了良好的尝试[13-14]。目前以英语为主的各类PROMIS电子工具被广泛应用，并在积极融入西班牙语、法语、荷兰语等较早完成翻译检验的版本。因此，我国尽快完成各领域PROMIS工具的汉化与检验，将其融入“评估中心”等综合系统是必要的。而对于将PROMIS工具嵌入或链接EHR系统，目前主要困境在于我国EHR系统起步晚，普及率不够高，更重要的是系统不统一，信息互联共享难度大[23]。但根据其他国家的应用经验，将PROMIS工具与EHR系统同步是将PROs全面纳入临床决策，以推动患者生活质量改善的重要环节。因此，结合我国目前的EHR系统特点，首先将PROMIS工具融入医院及社区各自使用的EHR系统也是非常重要的。随着我国EHR逐步发展统一化再进一步进行整合。另外，目前的PROMIS电子工具主要以网页和移动设备应用程序(手机、平板电脑等)为主。在我国，基于智能手机的移动医疗的普及性和接受度更高，尤其在特定领域应用时移动医疗更易于开发与管理。而我国拥有极大的微信用户群，微信小程序基本能满足各项数据收集及管理的需求，相较于App还具有开发成本低、无需考虑移动设备的系统差异、无需额外占用空间等优点，因此也是未来PROMIS电子化数据收集工具发展的绝佳选择。由于PROMIS是一个开放与发展的系统，其领域和条目会随着研究的深入不断进行扩充或必要的修改，因此电子平台在开发时必须保证其开放性。

综上所述，在当今信息化及大数据发展的大趋势下，电子化数据收集工具的构建和推广是广泛、高效获取PROs数据至关重要的环节。目前以英语为主的各类PROMIS电子化数据收集工具已得到了较好的发展应用，我国PROMIS工具的汉化、检验应用以及部分工具的电子化发展也在同步推进中。已有的电子化工具及相关研究将为我国接下来的PROMIS及PROs相关电子工具开发和应用提供借鉴，同时提示我国应结合自身临床和技术特点，发展适合我国人群特点和偏好的PROMIS电子化数据收集工具。