我院药库冷藏药冷链管理问题及措施分析

许佳音，陈婧

作者单位： 361100 福建省厦门市，厦门大学附属第一医院药剂科

药品为特殊的商品，其质量与公众身体健康和生命安全息息相关，保障用药安全是整个医疗行业关注的重中之重。药品安全是国家高度重视问题之一，从药物生产、流通、销售及使用等方面均有法律法规保障，但药物稳定性还易受温度、湿度及光照等环境因素的影响，近年有研究发现温度对药品质量影响较明显，因此药物贮藏温度需按相关法律实施动态监测管理[1]。为保证药品使用安全，冷藏药品需严格控制温度，其从生产企业成品库至医院药库均需保持温度在严格范围内，且须通过专用设备运输，当外界环境发生变化时，冷药品质量也会随之改变[2-3]。厦门大学附属第一医院药剂科设立的部门分为门诊中药房、门诊西药房、住院药房、临床药学室和西药库房，本文以西药库房作为研究对象，介绍我院冷藏药品冷链管理体系及冷藏药冷链管理中存在的问题，提出改善措施，现报道如下。

1 医院西药库房冷藏药冷链管理体系

1.1 西药库房管理情况 为保障药品质量及统一管理，西药库房按照《中国药典》[4]对药物进行规范贮藏，根据对应的要求设立冷藏库、阴凉库及常温库，对应温度见表1。(1)冷藏库：冷藏药按温度及湿度要求分类，多数为生物制品，药典中生物制品温度应控制在2～8 ℃，因此将生物制品储存于医用冷藏箱中以满足所需温度要求；(2)阴凉库：主要包括阴凉处、凉暗处两种，医院根据实际情况将温度设定为0～20 ℃；(3)常温库：大部分药品储存于此库中，常温库房温度控制在0～30 ℃。

表1 对应库房温度设置情况

1.2 药品冷链管理

1.2.1 冷藏药品入库及出库：我院冷藏药品入库需优先办理入库手续，冷藏药品需在30 min内办理完成，冷冻药品需在10 min内办理完成。验收核对项目：药品名称、规格、数量等，需保证与发票一致。生物制品验收人员认真核对冷链车温度单，并测量实际温度做好记录，确认所有信息无误的情况下，签字确认并保存。冷藏药品出库时选择适当规格冷藏箱运输，并做好对应出库记录。

1.2.2 冷藏药品储存：严格按照药品说明书保存，并通过一系列设备实时监控药品温度及湿度，按药品种类及批号等分批放置。冷库除温控系统外，还设有报警装置，设有异常情况、断电等应急预案。对冷库设备进行日常维护，建立相应文档，记录不同时段温度变化，便于监管，且对冷藏设备进行定期检修。

1.2.3 冷藏药品院内流通：院内药品流通路径：(1)住院药房—临床科室—患者：临床医师开具电子临药单，药剂师领单发药，值班护士将药物领回科室，若药物无需立即使用则将其保存在适宜温度，并记录每天温度及湿度。(2)门诊药房—患者：门诊医师开具处方，门诊药师根据要求去冷库取药，并告知患者用药及贮藏方式。

2 目前存在的不足

2.1 库房管理不规范 (1)冷藏药冷链管理缺乏统一、完善的规章制度；(2)在运输过程中多用泡沫箱加冰袋等自制保温箱，专业冷链箱使用频率较低；(3)多种药物同时入库时，为减少混乱，药物按到达先后顺序依次入库，延长药物入库时间，同时部分运输成员会将药物提前取出，影响药物保存质量；(4)冷库硬件设备有待加强，部分医用冷藏箱存在不同层温度分布不均匀等现象，药物数量较多时也会影响制冷效果。

2.2 院内流通不规范 (1)药师在领取药物过程中，为方便取药常将冷藏药物与其他药物同时领取，在等待过程中易影响药物质量；(2)药师对门诊需使用冷藏药物患者讲解注意事项不清楚，后续患者自己贮藏药物时易出现药效不稳定等现象；(3)护理人员在配药及发药过程中，通常将冷藏药物放于最后，延长药物暴露时间；(4)部分护理人员取药过程中，用手握药品，造成冷链中断等现象，影响药物质量。

3 药品冷链管理完善及措施

3.1 严格的库房管理措施 (1)应严格选择具有冷链药品运输资质的药品配送公司在保证货源的同时保障药品质量，作好冷链药品采购计划，适当减少药物运输周期；(2)建立完善的药品冷链管理体系，可利用现代化手段实施网络管理等，并对存储环境保持实施监控，对信息进行及时更新和传递；(3)在可能的情况下，尽量完善院内药品贮藏条件，定时定点巡查及保养设备，并加强对设备检修，保持各冰箱合适的药品贮藏量，避免药量过大而导致冰箱内温度分布不均等现象；(4)药品入库前应配备测温设备，遵守冷藏药品优先入库的原则，保留药品配送公司的运输温度数据，并由双方人员签字确认。

3.2 院内流通措施及建议 (1)加强院内工作人员冷链意识培训，并对冷链管理要求和技能实施考核制度等，避免人为因素造成药品变质等；(2)医护人员向患者详细讲解冷藏药存放条件及使用规范，并在药品发放时保证患者清楚了解，特殊储藏药品需耐心讲解，必要时可在药品包装盒上做记录，防止患者遗忘；(3)使用移动保温设备，保证药物在院内流通过程中温度，减少药物暴露时间；(4)在各科室配备冷藏包，可将药物放于包内向患者发放，方便药物临时储藏；(5)定期设定冷藏药物使用及贮藏宣讲会，通过大数据平台等向患者普及宣传冷藏药品相关知识，可发放相关教育手册方便患者取用及阅读。

4 讨 论

冷链管理主要包括对冷藏药品等各种温度敏感性药品的管理，主要包括低温生产、低温运输配送、低温储存和低温销售环节，但目前药品在冷链管理上常出现冷链断链等现象，温度超标问题尤为突出[5]。冷藏药品温度过高会使药物出现剂型破坏、药品变质及减量挥发等现象，但温度过低，则会出现容器破裂和药品变质等，尤其是疫苗等，冻结后会丧失原有活性，部分药物还会出现有毒物质[6]。药品在冷库保存过程中温度控制尤为重要，超温药物会出现失效或药效减少等，延长患者治愈时间，同时增加患者经济负担，部分患者还会出现较明显的耐药现象[7]。我国药品冷链发展时间较短，目前仍处在药品冷链管理初级阶段，缺乏对健全的药品冷链管理政策，冷链管理的核心主要集中在生产和运输企业，但对医院监管研究相对较少[8]。近年随着医药行业不断发展，对冷链药物的需求也逐年上升，冷链管理要求也在不断提升。

本研究针对我院目前在冷链管理方面存在的问题及不足之处进行研究，并提出对应措施，减少因贮藏条件导致药物失效等现象，在保障药品质量的同时进行规范化管理，降低因人为因素造成的药品损失。主要对传统冷链管理模式进行研究，发现医院使用的传统冷链管理模式对药品检查力度不够，各环节在运行过程中存在一定的不规范之处，常出现冷链时断时续等现象，缺乏较系统的管理模式，且医护人员及药师均未完全掌握冷链管理相关知识。为保障用药安全，本研究从理论上提出对应措施及建议，监管部门在加强管理的同时提高对冷藏药冷链管理重视，并加强对从业人员知识普及，健全冷藏药物冷链管理法律法规。在医院管理过程中，首先要丰富药师冷藏药品知识，加强对冷链管理学习，进而提高医院冷链管理整体水平，同时应避免医疗机构因方便或节约成本等原因，降低对冷链管理要求，从而严重威胁患者的用药安全。在冷链管理过程中可通过现代化技术实施先进管理，有效利用互联网系统管理，实施监控药物温度，保证冷链数据能被有效查询，保障患者用药安全[9-10]。医院应重点加强药库冷藏药冷链管理制度，制定详细且规范的工作流程，避免因少数员工失误而造成冷链管理断裂现象，有效保证用药安全。

目前对冷链管理仅到医院药物发放，但部分药物需患者在家使用，易出现安全隐患，有研究发现，大部分患者缺乏冷藏药品相关知识，无法保证药物合适冷藏温度，对药效影响明显。冷链管理不断完善，其从业人员需求日益增加，为保证药品安全，医院等机构应加强对药品冷藏必要知识的宣传教育，不仅可保障患者个人安全，同时也可加强人均知识普及度，促进冷链管理有效实施。随着市场竞争日益激烈，为提高医院核心竞争力，用药安全是重中之重，完善的冷链管理措施能有效维护患者的生命健康，减少各种可避免因素造成的药品损失，形成完整有效的冷藏药品管理体系。

综上所述，通过调查我院药库冷藏药冷链管理情况，发现其中存在的不足之处，提出针对性整改措施，从理论上提出相应的完善方案，缓解目前冷链时断时续现象，减少人为因素等造成的冷链断裂情况，严格保障用药安全，降低患者因管理失误而导致的药物不良反应，提高医院整体冷藏药管理水平。