抗菌药物用药规则的精细化设置在门诊处方前置审核中的应用分析

施淑娟

作者单位： 365000 福建省三明市中西医结合医院药剂科

抗菌药物是当前临床应用较为广泛的药物，具有品种多样、剂型多样、用途多样等特征[1]。这在一定程度上对抗菌药物合理使用与安全管理提出了更高要求。多数临床实践研究表示，抗菌药物不合理使用可能造成耐药性、菌群失调，加重患者病情和经济负担，严重者危及患者生命安全[2]。因此，在当前高度重视合理用药、安全用药的背景下，如何提高抗菌药物使用的品种、疗程、剂量、途径、对象的适宜性等已成为门诊处方审核关注的重点问题[3]。研究指出，合理应用门诊处方前置审核系统，对抗菌药物实施自动化、精细化管控，能够提升抗菌药物用药合理性、安全性与可靠性。而抗菌药物用药规则的精细化设置则是典型代表，能够从用法用量、使用群体、用药途径等方面出发，提高抗菌药物用药安全水平。基于此，我院在门诊处方前置审核系统构建过程中，根据《医疗机构处方审核规范》《抗菌药物临床应用指导原则》等相关规定，结合医院抗菌药物使用情况，构建可自主维护的临床合理用药处方审核规则，实现对门诊抗菌药物用药规则精细化设置，节约抗菌药物资源的同时，提升抗菌药物合理使用水平。现将门诊处方前置审核中抗菌药物用药规则的精细化设置的应用报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源 抽取2019年1-12月福建省三明市中西医结合医院门诊开具的处方1 000张。其中2019年1-5月(抗菌药物用药规则精细化设置前)的处方500张，2019年6-12月(抗菌药物用药规则精细化设置后)的处方500张。处方纳入标准：(1)内容清晰处方；(2)门诊药房取药处方。排除标准：(1)急诊科患者门诊药房取药处方；(2)非抗菌药物处方。

1.2 方法

1.2.1 构建门诊处方前置审核系统：医院在全面开展信息化建设时，依托先进科学技术构建门诊处方前置审核系统[4]。并将其与医院其他信息系统有机结合，实现门诊处方事后审核向事前审核的有效转变，提升处方审核综合管控质量与效率，保证临床用药安全与合理。

1.2.2 成立抗菌药物处方前置审核小组：在抗菌药物用药规则精细化设置过程中，为保证用药规则精细化设置在门诊处方前置审核中应用的科学性、专业性、合理性、有效性，需成立抗菌药物处方前置审核小组，在小组成员共同参与下，完善用药规则知识库。小组成员选择方面：(1)审方药师具有丰富工作经验(工作年限≥3年)及较高的专业素质与能力(我院目前要求本科及以上学历，中级以上职称)；(2)临床药师给予技术指导和规则的设置修改；(3)除药师外，鼓励临床科室医师积极参与。用药规则设置方面：(1)根据药品说明书，对抗菌药物名称、适应证、禁忌证、不良反应、使用方法、药物间相互作用、特殊人群等进行规则设置，不合理处方进行处方点评。(2)根据点评结果，通过与临床科室医师进行沟通与交流，找到现有抗菌药物用药规则库存在的不足。并遵循共识原则，针对抗菌药物进行合理用药规则确定，包括“适应证”用药规则、“特殊人群”用药规则、“用法用量”用药规则、“给药用途”用药规则等[5]。(3)经医院药事管理与药物治疗学委员会、伦理委员会批准，对前置审核系统原有规则进行修改与完善，形成可自行维护的合理用药规则库。(4)结合不合格处方问题类型及严重程度，设置干预等级，由审方药师进行抗菌药物不合理处方针对性干预。

1.2.3 适应证用药规则精细化设置：抗菌药物种类繁多，同一疾病可应用一种抗菌药物治疗，也可运用多种抗菌药物治疗；同一种抗菌药物治疗不同疾病时，其用法与用量也不同。例如，阿莫西林可用于治疗溶血性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、流感嗜血杆菌等引发的中耳炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、皮肤软组织感染、泌尿生殖道感染、急性单纯性淋病、伤寒等多种疾病；阿莫西林也可与兰索拉唑、克拉霉素联合应用，治疗十二指肠幽门螺杆菌引发的胃肠道疾病[6]。因此，在对阿莫西林用药规则进行精细化设置时，针对其适应证，根据医院疾病编码ICD10，可在药品“前提条件”——“白名单”诊断项目下，设置相应诊断名称，如“急性扁桃体炎，未特指”“肺炎，未特指”等；可在“联合用药”中输入“兰索拉唑”“克拉霉素”等可联合应用的药品名称。

1.2.4 特殊人群用药规则精细化设置：在临床治疗中，关于妊娠期与哺乳期妇女、老年人、婴幼儿、肝肾功能障碍等特殊人群，多数抗菌药物存在禁忌[7]。例如，喹诺酮类药物18岁以下青少年、孕妇、哺乳期妇女禁用；阿莫西林在青霉素过敏患者中禁用等。按照常规给药方案对该类人群进行药物治疗，容易影响抗菌药物药效发挥，并引发恶心、呕吐、腹泻、皮疹、哮喘、贫血、失眠等不良反应，严重损害患者机体功能。这就需要临床医师以药品使用说明为依据，根据患者实际情况，结合生理学特征，合理用药，以提高抗菌药物使用安全性、可靠性。因此，在用药规则精细化设置过程中，可在“基本信息”中输入相关信息；在“前提条件”设置药品使用最大年龄与最小年龄值；在“特殊人群”中设置拦截等级(包括慎用、禁忌、拦截、未启用等)；处方审核时，当出现“慎用”(黄色标识)、“禁忌”(红色标识)等提示信息时，由医师进行二次确认，由审方药师进行审核，“未启用”系统判定为不合理处方，不给予审核。

1.2.5 用法用量用药规则精细化设置：个性化治疗是提升临床治疗效果的重要手段，在个性化治疗中，同种疾病不同患者抗菌药物用量用法不可避免存在较大差异。这在一定程度上提高了处方审核难度。就抗菌药物而言，多数药物持续用药时间不可超过7 d，部分抗菌药物可根据疾病治疗需求，适当延长。如利用克拉霉素治疗鼻窦炎或多发性骨髓瘤时，可持续用药7～14 d。因此，在用药规则精细化设置时，可在“前提条件”——“白名单”中，输入相应诊断、科室信息；在审核项目中，输入抗菌药物单次剂量最小值、单次剂量最大值、每天给药频次等内容，并设置干预等级，用以保证抗菌药物用法用量的合理性。

1.2.6 给药途径用药规则精细化设置：目前，抗菌药物给药方式呈现出多样化发展态势，给药途径不同，所具有治疗目的、临床效果也不同。在抗菌药物用药规则精细化设置前，多根据常规说明书给药，精细化设置后，抗菌药物给药途径更具针对性。例如，妥布霉素注射液眼科用于内眼手术眼内灌洗，属超说明书用药，需要超说明书用药备案通过后，设置眼科给药途径，设置用药规则。

1.3 观察指标 按照《门诊处方管理办法》《抗菌药物临床应用指导原则》等相关规定与要求，对抗菌药物处方用药合理性进行评价与判定[8]，比较抗菌药物用药规则精细化设置前后门诊处方合格率、不合格处方问题类型及分布情况。合格率=合理处方数量÷处方总量×100%。

1.4 统计学方法 采用SPSS 20.0统计软件进行数据分析。计数资料以频数/百分率(%)表示，设置前后比较行χ2检验。P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 设置前后门诊处方合格情况 抗菌药物处方合格率由设置前的78.00%提升至设置后的91.60%(χ2=35.874，P=0.000)。见表1。

表1 精细化设置前后处方合格率比较

2.2 不合格处方分布情况 抗菌药物不合格处方主要表现为适应证不适宜、品种选择不适宜、抗菌药物联用不适宜、给药途径不适宜、给药频次不适宜、给药剂量不适宜，具体表现为诊断与患者感染不明确、诊断名称笼统、使用指征不明确；抗菌药物未完全覆盖致病菌，未根据患者感染程度合理选择抗菌药物；抗菌药物联用指征不明确、联用品种选择不适宜；剂量超限、剂量不足；注射剂错开成口服药等。设置后适应证、品种选择、抗菌药物联用、给药途径、给药频次、给药剂量不适宜等不合理处方问题发生率均低于设置前(P<0.05)。见表2。

表2 抗菌药物不合格处方分布情况 [张(%)]

3 讨 论

抗菌药物是针对细菌、真菌等感染，通过化学合成或全合成法制备的一种具有杀菌、抑菌功效的药物。自抗菌药物研究与应用以来，关于严重细菌感染性疾病预防与治疗取得显著成绩，因各种严重细菌感染导致患者病死率不断下降，疾病治疗有效性大幅度提升。然而随着抗菌药物的广泛应用，抗菌药物非理性用药问题日渐凸显，导致抗菌药物耐药率、不良反应发生率及药物使用频率不断提升。既往研究显示，最初青霉素G可有效治疗淋球菌感染所致淋病，现今超过60%淋球菌对青霉素G产生耐药性；最初喹诺酮类抗菌药物可有效治疗大肠杆菌、幽门螺杆菌感染所致疾病，现今70%～90%大肠杆菌、幽门螺杆菌对其产生耐药性；因庆大霉素、四环素等抗菌药物长期使用引发的不良事件逐渐增加，甚至成为许多患者死亡的关键因素；多数医院抗生素使用频率达到60%～90%，因细菌、病毒、真菌等感染导致的疾病治疗中，60%以上处方中含有抗菌药物[9]。可见，抗菌药物滥用已成为影响公共卫生安全的重点问题。

抗菌药物滥用主要表现在以下方面：(1)适应证不适宜，如在无明确指征情况下使用抗菌药物；用治疗细菌感染疾病的抗菌药物治疗病毒感染疾病等。(2)品种选择不适宜，如用对革兰阴性菌活性具有较强一致性的抗菌药物抑制其他菌活性；弃对致病菌有效的窄谱抗生素选受大众青睐的广谱抗菌药物；未根据患者感染程度合理选择抗菌药物等。(3)抗菌药物联用不适宜，如非协同或叠加抗菌作用药物联用；用两种及以上抗菌药物治疗单一药物可控疾病等。(4)用法用量不适宜，如超剂量用药、长期用药、易过敏药物局部用药等。抗菌药物的滥用在一定程度上降低了门诊处方合格率。

在当前高度重视药品资源节约、提倡合理用药、安全用药的背景下，加强抗菌药物处方审核，成为医疗卫生机构及相关工作人员关注的重点问题。本研究结果显示，在构建门诊处方前置审核系统时，针对抗菌药物设置精细化用药规则，可提升抗菌药物处方合格率，减少抗菌药物适应证问题、品种选择问题、药物联用问题、给药途径问题、给药频次问题、给药剂量问题等发生率，促进抗菌药物处方审核质量与效率提升，为抗菌药物安全使用提供保障[10]。究其原因：门诊处方前置审核系统的主要功能是处方用药安全与合格情况审查，目的是降低处方不合格率，提升医院用药安全水平。而在门诊处方前置审核系统中进行抗菌药物用药规则精细化设置，包括适应证用药规则、特殊人群用药规则、用法用量规则、给药途径规则等，能从根本上解决抗菌药物处方不合理问题。本研究基于规则精细化设置，一旦医师所开具处方中的抗菌药物违背已设定规则，门诊处方前置审核系统将直接向医师发送提示信息，如处方存在严重问题将直接拦截，不生成有效处方。具有以下优势：(1)提高医师对抗菌药物合理与安全应用的重视程度；(2)对医师不合理用药行为进行约束与管控，便于医师安全、合理用药习惯养成；(3)提高门诊前置处方审核自动化水平，降低处方审核药师工作量，提升处方审核质量与效率；(4)提升处方合格率，减少抗菌药物不合理应用导致的医患纠纷，确保患者安全用药。

综上所述，抗菌药物用药规则的精细化设置在门诊处方前置审核中的应用效果显著。对抗菌药物处方合格率提升存在积极影响，可有效拦截问题处方，保证抗菌药物用药科学、合理与安全。抗菌药物种类众多，其规则精细化设置程序相对复杂，加之医院各系统信息共享能力有限，尚无法根据患者疾病实际情况进行药物精准判断。因此，在未来发展过程中，应进一步完善抗菌药物审核监督与管理机制，善于利用用药规则精细化设置，提升临床用药安全水平，降低抗菌药物耐药率、不良反应发生率。