中药配方颗粒与传统饮片治疗老年功能性便秘的效果比较

宋海龙

作者单位： 224600 江苏省响水县人民医院药剂科

老年功能性便秘一般是由于肠道传导功能异常，肠道中粪便持续停留并发生燥结而导致[1]。现代医学研究认为功能性便秘的发病影响因素包括精神状态、饮食状况、用药情况及遗传等[2]。老年人群由于机体机能减退，是功能性便秘的主要发病人群，近些年随着社会老年化程度的加深，老年人群所占总人口比重逐渐增高，老年功能性便秘的发生率也相应升高[3]。研究发现，功能性便秘持续未得到缓解容易继发心理障碍、失眠等，严重时甚至引起肠道恶性病变，提高心脑血管疾病的发生率及病死率，严重威胁患者的生命安全[4]。因为中医药受重视程度的提升，中医药方法在临床疾病治疗中的应用越来越广泛，以往多选择中药饮片煎煮汤剂治疗，随着社会的进步，逐渐转变为利用现代技术手段制作为中药配方颗粒冲服，关于两种形式的中药治疗究竟疗效有何差异报道较少。本研究比较中药配方颗粒和传统饮片治疗老年功能性便秘的临床效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2017年2月-2020年3月江苏省响水县人民医院收治的老年功能性便秘患者90例，采用随机数字表法分为颗粒组和饮片组各45例。颗粒组男32例，女13例；年龄60～85(72.15±8.91)岁；病程1～8(4.65±2.19)年。饮片组男28例，女17例；年龄60～84(71.64±8.99)岁；病程1～8(4.49±2.13)年。2组性别、年龄、病程比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。本研究经医院伦理委员会批准，患者及家属知情同意并签署知情同意书。

1.2 选择标准 纳入标准：(1)年龄>60岁；(2)符合功能性便秘国际罗马Ⅲ的诊断标准[5]；(3)半个月内未接受相关治疗；(4)意识清晰。排除标准：(1)合并其他可能引起便秘的疾病；(2)机体器质性病变；(3)肠易激综合征；(4)心肝肾肺功能障碍；(5)精神障碍。

1.3 治疗方法 饮片组接受中药传统饮片治疗，组方：黄芪30 g，生白术30 g，当归15 g，黑芝麻12 g，肉苁蓉10 g，桑葚12 g，火麻仁12 g。由医院煎药室负责煎煮留汁，每剂留汁400 ml，早晚各服用200 ml。治疗期间禁烟酒，禁食生冷食物、刺激食物。颗粒组接受中药配方颗粒治疗，选择与饮片组同成分的中药配方颗粒剂(北京康仁堂药业有限公司生产)，每剂用白开水冲泡为400 ml，分早晚2次服完。持续治疗1周为1个疗程，2组均治疗2个疗程，治疗期间禁烟酒，禁食生冷食物、刺激食物。

1.4 观察指标与方法

1.4.1 症状积分：比较2组治疗前、治疗2周后症状评分，症状包括大便性状、排便次数、排便时间、排便费力感、伴随症状、不适感及便意感，均为0～3分4级评分，症状积分总分0～21分，分值越高表示症状越严重。

1.4.2 症状改善时间：比较2组大便性状开始改善时间及大便性状完全恢复正常时间。

1.4.3 临床疗效：临床痊愈：治疗后患者功能性便秘相关症状均消除，症状积分较治疗前减少≥90%；显效：治疗后患者功能性便秘相关症状均显著改善，症状积分较治疗前减少70%～89%；好转：治疗后患者功能性便秘相关症状均有所减轻，症状积分较治疗前减少30%～69%；无效：治疗后患者功能性便秘相关症状仍明显甚至更严重，症状积分较治疗前减少<30%。总有效率=(临床痊愈+显效+好转)/总例数×100%。

1.4.4 生活质量：分别在治疗前、治疗2周后通过国际便秘患者生活质量评分表(patient assessment of constipation quality of life scale，PAC-QOL)[6]评价2组患者生活质量，量表包括他评和自评两部分，他评含7个方面共计28个问题，每个问题均为1～5级评分，总分28～140分；自评含12个问题，每个问题均为1～5级评分，总分12～60分，得分越高表示生活质量越差。

1.4.5 不良反应：比较2组用药后腹泻、恶心、厌食、嗜睡及乏力发生情况。

2 结 果

2.1 治疗前后症状积分比较 治疗前，2组患者症状积分比较差异无统计学意义(P>0.05)；治疗2周后，2组患者症状积分均低于治疗前(P<0.01)，但2组之间比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表1。

表1 2组患者治疗前后症状积分比较分)

2.2 症状改善时间比较 2组患者治疗后大便性状开始改善时间、大便性状完全恢复正常时间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。见表2。

表2 2组患者治疗后症状改善时间比较

2.3 临床疗效比较 2组患者治疗后的总有效率比较差异无统计学意义(χ2=0.385，P=0.535)。见表3。

表3 2组患者临床疗效比较 [例(%)]

2.4 治疗前后生活质量比较 治疗前，2组患者生活质量他评结果、自评结果评分比较差异均无统计学意义(P>0.05)；治疗2周后，2组患者他评结果、自评结果评分均低于治疗前(P<0.01)，但2组之间比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表4。

表4 2组患者治疗前后生活质量PAC-QOL评分比较分)

2.5 不良反应比较 治疗后，2组患者不良反应总发生率比较差异无统计学意义(χ2=0.155,P=0.694)。见表5。

表5 2组患者不良反应比较 [例(%)]

3 讨 论

功能性便秘是一类多发的消化道疾病，疾病持续存在严重影响患者的身体健康、生活质量，同时会增加其他多种疾病如结肠憩室、肛周疾病及心血管疾病等的发病风险。研究发现便秘是心血管不良事件发生的独立影响因素，严重便秘患者心血管不良事件发生风险较无便秘患者高20%以上，且便秘患者合并心血管不良事件后死亡风险较单纯便秘患高5倍左右。因此积极探讨老年功能性便秘的发生机制，寻找有效治疗方案对控制病情、改善患者预后非常重要。西医认为老年功能性便秘的发生主要是因为机体功能衰退，消化道腺体无法充足分泌，肠肌张力减低使肠道传输功能下降，肠腔内容物排空存在延迟表现，导致水分过多吸收，最终表现为功能性便秘[7]。研究发现，血浆P物质在功能性便秘的发生、进展中存在重要影响，肠肌间神经丛末梢释放的P物质能对肠道运动、胃肠道黏膜分泌形成抑制，减低肠道黏膜层、黏膜下层的肌肉收缩力与免疫反应性导致结肠蠕动受到影响，结肠中粪便传输速度减慢，最终导致便秘或使原有便秘进一步严重[8]。西医治疗功能性便秘多选择泻药或肠动力药物，但不良反应明显，且持续用药容易形成药物依赖，以往临床应用较多的容积性泻药如聚卡波非钙、非比麸等部分患者服用后有较明显的过敏反应，甚至出现荨麻疹或短暂的呼吸困难，老年人本身抵抗力下降，一旦发生严重过敏，可能进一步诱发其他严重并发症，对生命产生威胁。还有研究提出缓泻剂滥用会使原有便秘进一步严重，还会引起结肠黑变、水电解质紊乱[9]。

中医将功能性便秘纳入“后不利”“大便难”“脾约”“秘结”等范畴，中医认为功能性便秘的病因为津亏液少、气血两虚，与大肠干涩且传递无力紧密相关。中医将气、阴视为便秘发生的重要影响因素，其中气为肠道功能维持的基本物质，大肠传导水谷残余的动力即是气的推动作用达成，温煦作用又能防止大肠阴寒凝滞，推动、温煦两种作用使机体大肠正常传导功能得以维持。中医认为，津液不生，大肠津亏大便艰涩难以传输，因而表现为便秘[10]。中医认为治疗老年功能性便秘的原则应为补益气血、润肠通便，本研究应用的药方中黄芪、当归为君药，可发挥益气养血作用；生白术为臣药，可健脾胃以益气养血；黑芝麻、肉苁蓉、桑葚、火麻仁为佐药，可帮助润肠通便、补益肝肾，诸药合用可发挥良好润肠通便、通调腑气的功效，从而症状消、病情除[11]。中药治疗除以往常规的饮片煎煮汤剂，在科学技术的推动下出现了中药颗粒制剂这一新剂型中药，但由于中药配方颗粒临床应用时间并不长，仍有部分医师质疑药效与安全性。部分医师认为传统饮片安全、有效、经济性高，但也存在需要持续煎煮、保存环境要求高、不易携带、调剂不准确、质量不稳定等不足。相比之下中药配方颗粒与现代快节奏生活更适应，用药更简便，其不足主要体现在疗效不确切[12-13]。本研究比较中药配方颗粒与传统饮片治疗老年功能性便秘的疗效，结果显示，治疗2周后，2组的症状积分，大便性状开始改善时间、大便性状完全恢复正常时间，不良反应发生率及总有效率均无显著差异。表明中药配方颗粒与传统饮片治疗可获得接近的疗效，且安全性相近，证实两种剂型均有应用价值。但也有不少研究认为，中药配方颗粒剂经不同医药企业生产的工艺存在差异，相同品种在规格上存在差异，部分有效成分存在丢失情况，不能准确判断种类与剂型，使用的辅料在规格、品种及剂量上存在差异，且在作用机制上尚未完全明确，临床应用时在剂量折算上还未形成标准方法，这些均成为中药配方颗粒临床推广应用的阻碍[14-15]。本研究认为，中药中药配方颗粒与传统饮片均存在优势与不足，在选择任何一种时应尽量规避不足，积极发挥优势，则能获得满意的疗效。

综上所述，中药配方颗粒与传统饮片治疗老年功能性便秘在疗效与安全性方面均无明显差异，临床应根据实际情况判断选择用药方法。