欧盟毒物通报制度对我国化学品出口企业的影响

陈 军， 张志锋

(1.应急管理部化学品登记中心,山东青岛 266071 2.吉林石化公司乙烯厂，吉林吉林 132022)

2017年3月22日，欧盟发布毒物中心通报法规(Commission Regulation 2017/542)，作为《关于物质和混合物的分类、标签和包装的法规》(简称CLP法规)的新附件Ⅷ，要求投放到欧盟市场并具有理化危险或健康危害的混合物，需要向成员国制定机构或欧盟毒物中心提交通报(简称PCN)[1]。该法规的出台将对我国向欧盟出口化学产品的企业产生一定的影响，相关企业应及时跟踪做好应对工作。

1 PCN出台的背景

根据欧盟CLP法规第45条第1款的规定，混合物的进口商、欧盟生产商(物质混配)、分销商(重新更换包装或销售到产品未通报的地区)应将混合物成分、物理和健康危害等信息通报给销售地国家指定的机构[2]。

根据欧盟CLP法规第45条第4款的规定，欧盟委员会对各国协调统一混合物通报进行了审查，发现各国通报信息的数据要求和格式存在较大差异，这意味着相关单位在不同国家销售产品时需要制作不同的通报材料，增加了企业负担，同时还可能导致在不同国家发生中毒事故时，医务人员和公众获得的信息不一致。

根据欧盟对各国毒物中心和其他指定机构报告的分析，在收到的应急电话中，有40%的电话存在混合物识别困难的问题，因此有必要将唯一配方标识符(UFI)粘贴到标签上来识别混合物[3]。

基于上述主要因素，欧盟在2017年3月发布了CLP法规的修正案-毒物中心通报法规，引入新附件Ⅷ，规定了有危害的混合物需要通报的信息，并要求在混合物标签上附上唯一的配方标识符(UFI)。2020年1月，欧盟发布了CLP附件Ⅷ的第一修正案(Commission Delegated Regulation 2020/11)，更新了CLP附件Ⅷ的实施时间。

2 PCN的主要内容和要求

2.1 PCN的适用范围

PCN适用范围：具有物理危害(加压气体和爆炸物除外)和健康危害的混合物产品。但不包括：①仅用于科学研究(R&D)和以研发为目(PPORDs)；②CLP法规豁免的产品，如放射性物质、海关监管物质、非分离中间体、废弃物、用于国防的物质、化妆品、药品、食品(食品添加剂)、饲料(饲料添加剂)等。

2.2 PCN的时间节点

供普通消费者使用的混合物(消费者用途)和供专业人士使用的混合物(专业用途)毒物中心通报的截止日期是2021年1月1日，工业用途混合物毒物中心通报的截止日期是2024年1月1日[4]。

2.3 PCN的方式和途径

2.3.1PCN方式

a) 标准通报，对于消费者用途和专业用途的混合物，要进行完整的信息通报。

b) 有限通报，对于工业用途的混合物，在能提供24 h应急咨询电话的情况下，可以不需要向标准通报一样提供100%的组分信息。

c) 组通报，如果一系列混合物的物理和健康危害相同，组分相同(香料组分总浓度不超过5%的除外)，且对于每种组分，通报的浓度范围适用各种混合物。

d) 自愿通报，对于豁免通报的混合物产品，相关单位可以自愿进行通报。

2.3.2PCN途径

a) 直接向产品投放市场成员国制定的机构通报。

b) 通过欧盟化学品管理局毒物中心的统一通报门户进行通报。

2.4 PCN的主要内容

PCN的内容包括混合物产品的识别信息、危险识别和其他信息、混合物产品的组分信息3个方面的内容。

2.4.1混合物产品的识别信息

主要包括：完整商品名称,包括产品标签上使用品牌名、产品名和其他俗名；UFI；通报人的信息，包括姓名、地址、电话号码和电子邮件地址等；快速获得产品信息的渠道(仅限有限通报)，如24 h应急电话等。

2.4.2危险识别和其他信息

主要包括：混合物的物理和健康危害分类；标签要素，包括象形图、警示词、危险信息短语(H短语)、防范说明短语(P短语)；毒理学信息，产品安全技术说明书中第11部分中有关混合物或其组分的毒理学信息；其他信息，包括产品的包装类型和尺寸、产品的颜色和物理状态、pH值(如果是固体，给出测定浓度下溶液的pH值；如果无法给出pH值，需说明理由)、产品分类(欧盟产品统一分类系统PCS)、用途类型(消费者用途、专业用途、工业用途)等。

2.4.3混合物产品的组分信息

混合物产品中满足以下要求的组分必须进行通报：

a) 有健康和物理危险性分类的组分，除非浓度小于0.1%，且能够证明这些组分与紧急医疗救助和预防措施无关。

b) 无健康和物理危险性分类的组分，浓度大于等于1%。

对于需通报的组分还有如下要求：

a) 组分的化学特性和浓度。如果混合物产品是工业用途，且能提供24 h应急咨询电话，那么可以不需要提交所有组分信息，只需要提交SDS中的组分信息。

b) 如果产品是由其他混合物混(被称为MIM)配而成的，且企业无法获得MIM的完整信息时，那么应该提供MIM的产品识别信息，以及MIM的UFI(如果有)及其在混合物产品中的浓度。如果无法获得UFI(MIM没有UFI或者没有获得相关信息)，应该识别MIM的商品名(或混合物名称)及其在混合物产品中的浓度，以及MIM SDS中的已知组分信息，同时提交MIM供应商的名称、邮箱地址和电话号码。

c) 对于混合物产品中可能添加的香料、颜料，当满足以下条件时，可以使用香料、颜料的通用产品名称来进行组分识别：一是该组分没有健康危害；二是香料组分总量不超过5%，颜料组分总量不超过25%。

d) 至少需要提供SDS所列物质的健康和物理危险性分类。如果MIM是通过产品识别信息和UFI识别的，只要提供MIM的健康和物理危险性分类，不需要对MIM包含的物质进行拆分。

3 PCN可能对我国出口企业的影响

3.1 产品出口受限

如果相关出口企业不了解PCN的要求，没有事先做好应对的准备，那么在2021年1月1日以后，其产品出口欧盟就会遇到障碍，如果违规出口很可能会受到产品扣押、巨额罚款等严厉的处罚措施。例如,按照德国违法通报的相关规定，将处以5万欧元的罚款[5]。

3.2 可能造成商业秘密泄露

PCN对国内出口企业最大的影响就是可能泄漏商业机密。一方面，根据PCN法规的要求，非欧盟生产的混合物产品要进入欧盟市场都必须进行PCN，该工作法定的义务人是欧盟的进口商，由于PCN的核心内容是产品的组分信息，也就是配方，这直接涉及企业产品的核心机密，因此，如果由欧盟进口商进行PCN可能会把产品的商业机密泄露给竞争对手。另一方面，无论采取什么途径进行PCN，混合物产品的配方最终会提供给欧盟监管部门，因此，如果出口的产品涉及国家机密，可能造成泄密。

3.3 增加了企业负担

PCN需要企业利用国际统一化学品信息数据库软件(IUCLID)编制通报卷宗。但是，IUCLID软件非常复杂，可用于欧盟的化学品注册(REACH注册)、CLP通报、农药通报等各种法规卷宗的编制，未受过培训的普通人员根本无法操作。而且，PCN中涉及PCS产品分类等内容，也需要专业的知识判断才能确认。这对国内很多企业可能都有较大的难度。

4 应对PCN的方式

为了确保我国混合物产品对欧盟的出口，建议通过以下方式完成PCN。

4.1 利用企业在欧盟的机构作为进口商完成出口产品的PCN

对于在欧盟有法人机构的企业，可以利用其作为进口商完成产品的PCN。该方法的好处在于所有操作都由企业自身完成，不会将企业的商业机密泄露给竞争对手。为完成该项工作，企业需要指派专人研究PCN法规的施行细节，学习IUCLID软件的操作。

4.2 委托第三方专业机构完成PCN

该方式也是国内企业应对欧盟REACH注册所采取的主要方式，其最大的优点在于省事，通过与第三方专业机构签订保密协议，企业的商业机密通常也不会泄露给竞争对手。

4.3 采用组通报的方式

如果系列产品具有相同的危险性分类、相同的有害组分(允许在一定范围内浓度差异)、惰性组分控制在一定浓度范围内的，例如油漆、涂料、油墨等，应尽量采用组通报的方式完成PCN，以减少法规应对的工作量。

5 结语

欧盟PCN法规的实施，势必对我国混合物化工产品出口欧盟造成影响，如果应对不当，很可能就会泄露产品的商业机密。为此，相关企业应该评估自身的实际情况选择最为恰当的应对方式，确保产品顺利出口欧盟；部分企业还需要对某些敏感产品进行评估，评估是否会造成核心机密的泄密，确定是否值得出口。同时，PCN的一些做法也是值得我国借鉴的，对于完善我国的危险化学品登记制度和应急救援体系提供了思路，值得进一步研究，结合我国化学品管理的实际情况完善我国的相关制度。