门诊处方调剂管理标准研制与解析

——林 平 甄健存* 张 威 陆 进 钟明康 夏培元 缪丽燕 卢晓阳 姜 玲 杜 光 蒋学华

处方调剂是药师提供药学服务的主要形式，是药师把关处方质量、指导患者合理用药的重要途径，也是药师的基本工作职责之一。目前，药师职能已从保障药品供应向以患者为中心，提供优良药学服务，促进临床合理用药方向转变，药学服务标准化建设成为医院药学可持续发展的重要途径[1-2]。建立以患者安全为中心的处方调剂管理标准，对规范医院药学服务，发挥药师作用，提高药师队伍素质，保障患者用药安全具有重要意义。2018年，中国医院协会药事管理专业委员会协同8家单位承制了中国医院协会团体标准《中国医院质量安全管理第2-7部分：患者服务 门诊处方》，将处方调剂定为核心内容之一，经过9个月的编写和论证，正式发布[3]。本研究旨在介绍《中国医院质量安全管理第2-7部分：患者服务 门诊处方》中处方调剂相关标准内容，为后续标准执行和类似标准制定提供参考。

1 研究方法[4]

1.1 编制团队

编制团队由8家单位组成，分别为：北京积水潭医院、复旦大学附属华山医院、陆军军医大学第一附属医院、苏州大学附属第一医院、浙江大学医学院附属第一医院、安徽医科大学附属省立医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、四川大学华西药学院。

表1 国内外处方调剂相关标准汇总

表2 中美医院评审标准中处方调剂相关条款汇总

表3 国家卫生主管部门发布处方调剂相关政策法规和技术规范汇总

1.2 编制原则

以保障患者用药安全以及保证标准条款具有科学性、通用性、指导性和可操作性为核心，以实现针对性管理、重点管理、高风险管理为目的。

1.3 编制方法

根据“问题梳理→框架建立→初稿撰写→意见征集→标准形成”的技术路线，通过对国内外处方调剂相关标准、政策法规、技术规范、文献资料等进行梳理，结合我国医院处方调剂管理现状和行业专家意见，制定初稿；再通过多轮专家意见征集(征集对象包括中国医院协会标准化管理委员会委员、22家三级医院和3家二级医院的药学专家)，形成标准发布稿。

2 问题梳理

“问题梳理”主要通过查询相关资料进行，具体查询方式有：(1)查询国内外医院评审机构发布的评审标准；(2)以“处方”“用药”“Prescription”“Medication”等为关键词，检索国内外标准发布机构和国家卫生主管部门网站发布的相关文件；(3)以“用药差错”“用药错误”“Medication Error”检索中国知网、万方、Pubmed、Embase数据库。

2.1 管理标准梳理

编制组对全国标准信息公共服务平台、国际标准化组织、美国标准学会、欧洲标准化委员会、德国标准化学会、英国标准学会等进行检索。由表1可知，目前关于处方调剂的相关标准较少。因此，制定围绕患者安全的处方调剂管理标准具有一定意义。

2.2 医院评审标准和政府管理政策法规梳理

表2、表3为原卫生部发布《三级综合医院评审标准实施细则(2011版)》[5]、美国医疗机构评审国际联合委员会发布《美国医疗机构评审国际联合委员会医院评审标准(第六版)》[6]、国家卫生主管部门发布法律法规和技术规范中关于处方调剂和患者用药安全的主要管理条款的汇总。这些条款对处方调剂的各个环节(处方审核、处方调配、药品发放、用药指导)进行了明确要求，对患者身份识别、特殊药品和特殊人群予以重点关注，要求医疗机构加强药品质量管理，建立用药差错和不良反应报告制度。这些内容是处方调剂管理的核心内容，也是门诊处方调剂管理标准制定的主要依据。

2.3 文献梳理

合理用药国际网络中国中心组临床安全用药组曾汇总用药错误的环节和类型[17]，表4即为其中涉及处方调剂的相关内容。由表4可知，考虑处方调剂管理标准时，应对患者身份识别、处方信息核对、药品准确调配、准确书写用药指导材料、正确指导用药等内容进行强调，以减少用药错误发生。

表4 处方调剂环节用药错误类型[17]

表5 门诊处方调剂管理标准意见征集汇总

图1 门诊处方调剂管理标准专家意见采纳原则

3 意见征集

编制组根据问题梳理结果，结合组内讨论意见，从处方审核、处方调配、药品发放、用药指导4个方面形成处方调剂管理标准的征求意见稿，分别包括规范条款12条、8条、6条和11条。经过两轮内部意见、外部意见和中国医院协会标准化管理委员会意见的征集，最终形成处方审核条款8条、处方调配条款13条、药品发放条款5条、用药指导条款5条。各轮意见征集情况见表5，意见处理原则见图1。

4 标准内容

4.1 处方审核

《关于加快药学服务高质量发展的意见》要求加强处方审核和处方点评，完善临床用药监测、评价和超常预警[2]。《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》要求加强处方审核调剂工作，减少或杜绝不合理用药及用药错误[18]。《医疗机构处方审核规范》强调所有处方均应审核通过后方可进入划价收费和调配环节[14]。对于处方审核，《处方管理办法》[7]和《医疗机构处方审核规范》[14]进行了明确规定。因此，编制组主要根据这两项法规文件建立处方审核管理标准，内容如下：(1)强调处方审核的强制性，要求处方必须经过审核通过后方可进入后续调配环节；(2)强调处方审核的规范性，对审核项目进行规范；(3)鉴于超说明书用药的普遍性和不可避免性，为保证医疗工作的安全、有效开展，强调医疗机构应在充分考虑患者用药安全性、有效性、经济性、依从性等综合因素的情况下，参考专业学(协)会及临床专家认可的临床规范、指南，结合本机构具体情况，建立适用于超说明书用药的处方审核依据；(4)对处方审核流程进行规定，明确药师对于不合理处方的处理措施，强调药师拒绝权的使用；(5)规范处方审核过程中发现问题的处理方法，要求记录，以便总结和分析并持续改进；(6)以资料性附录方式列出处方审核登记表(参考性使用)，以规范登记项目；(7)加强对用药不当风险高、危害大的重点人群(老人、儿童、孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能不全患者等)和重点药物(高警示药品等)的关注；(8)基于前置审核和医院信息化发展趋势，对医疗机构处方审核信息化建设提出建议。

4.2 处方调配

处方调配是传统药学服务的主要形式，也是药学服务不可或缺的一部分。如何保证调配药品质量和调配正确性是医院药房始终关注的核心问题。李晓玲等汇总了我国临床安全用药监测网从成立到2015年12月31日全国19个省市657家医疗机构自主上报的用药差错，发现在11 792例用药差错中，药师调配差错占34.6%，是导致用药错误发生的主要原因之一[19]。目前，关于处方调配相关的管理文件较少，医疗机构处方调配工作主要按照《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》执行，然而这两份文件对于处方调配相关内容并未进行详细解释。因此，编制组对处方调配进行了重点规范，具体内容见相关文献[4]。

4.3 药品发放

药品发放是药品从医院药房到患者手中的最后步骤，是拦截用药差错的关键环节，需严格执行《处方管理办法》“四查十对”要求。编制组参照《处方管理办法》，结合医疗机构现状和专家意见，对药品发放进行规范，内容如下：(1)明确发药药师的核对职责，对核对项目进行规定，强调应对患者信息、药品信息、处方信息、用药指导材料的正确性和合理性等进行核对；(2)强调对于高风险药品(如高警示药品)、易出现调配错误的药品(如形似音似药品、一品多规或多剂型药物)进行重点关注；(3)对于药品发放过程中发现的问题，规范处理措施，强调应及时通知相关人员纠正并记录，以便汇总分析并持续改进；(4)对服务过程进行规范，强调药品发放完成后，发药药师应提醒患者发药完毕，并在处方上标记，以便溯源。

4.4 用药指导

向患者提供专业化的用药指导是药师的基本职责。《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《关于加快药学服务高质量发展的意见》等均对用药指导进行了明确要求。综合上述文件要求、专家意见和行业现状，编制组制定用药指导相关管理标准，内容如下：(1)强调用药指导内容应根据患者需求而定，为患者提供个性化用药指导；(2)规范指导内容，应重点介绍对患者治疗影响较大、与用药安全关系密切的内容，如用法用量、保存方法、常见注意事项等，指导内容应有权威性，可依照药品说明书或处方内容进行；(3)强调指导用语应通俗易懂，以便患者理解、掌握，避免产生歧义；(4)强调对容易出现用药错误和(或)用药错误影响大的特殊人群(老人、儿童、不识字患者、孕妇及哺乳期妇女等)和特殊药品(特殊剂型或特殊方法使用药品、高警示药品)进行重点指导，以降低用药风险；(5)要求医疗机构设立用药咨询处或咨询电话，方便患者及时得到专业指导，避免出现用药错误；(6)要求用药咨询应有相应记录，以便溯源和总结分析，对于咨询中发现的药品不良反应或药害事件应及时上报。

5 结论

自1985年世界卫生组织提出合理用药概念以来，保障患者用药安全始终是医疗管理核心内容之一。确保患者用药安全已经成为近年来医疗卫生领域共同关注的话题。2017年，世界卫生组织提出第三项全球患者安全挑战“用药安全”，呼吁在未来5年内将所有国家严重和可避免的药物相关伤害减少50%[20]。2018年，国家卫健委发布《关于进一步加强患者安全管理工作的通知》，强调医疗机构要高度重视患者用药安全管理。近年来，标准化建设已成为我国发展战略。2015年，国务院发布《国家标准化体系建设发展规划(2016-2020年)》，将医疗机构管理、医疗服务等标准制定列入社会领域标准化重点范围[21]。因此，在目前缺乏以患者用药安全为核心的处方调剂管理标准的情况下，该标准的建立具有重要意义。该标准的建立是以保障患者用药安全为核心，以国家相关政策法规要求为主要依据，结合医院评审要求、行业专家意见、行业现状和发展方向等多方因素，坚持科学性、通用性、指导性和可操作性原则，综合制定而成，可成为指导医疗机构处方调剂工作开展的依据。

需要说明的是，由于意见征集范围有限，该标准是否能被各级各类医疗机构采纳和使用，是否能充分发挥保障患者用药安全的作用，还有待更广泛的意见征集和实践论证。