患者安全目标：加强医学装备安全与警报管理

——高关心

1 医疗器械使用安全与警报管理的意义

2019年，中国医院协会颁布患者安全目标，明确要求加强医疗器械安全与警报管理。

2017年度国家药品监督管理局发布的医疗器械不良事件监测年度报告显示，全年医疗器械不良事件报告突破37.6万份，死亡可疑不良事件报告211份，严重伤害可疑不良事件报告5.7万份。这说明医疗器械使用存在医疗风险已成为广大医务工作者的共识。2017年，美国ECRI研究院发布的十大医疗技术危害，主要包括：忽略输液泵安全操作步骤，可致患者死亡；复杂的可重复使用的医疗器械清洗不彻底，可致患者感染；呼吸机警报故障，导致患者受伤；心胸外科手术中使用变温水箱不当，或致感染风险；医疗设备软件管理缺陷，使得患者及患者数据面临危险；混合手术室，带来辐射危害；智能药柜设置和操作错误，导致药物安全灾难；手术缝合器的滥用和故障；清洁剂不匹配和清洁保养不当，导致设备故障等[1]。因此，医疗器械使用安全和警报管理已经受到国家卫健委、食药主管部门及医疗机构的高度重视。

2 医疗器械使用安全与警报管理的主要风险点

2010年，国家卫健委发布《医疗器械临床使用安全管理规范》，明确了医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。这也是医疗器械主要风险点潜在的环节[2-3]。

医疗器械安全发生所涉及的风险因素包括人(医务人员和患者)、机(单一器械或多种器械集成)、环境相结合的系统。医疗器械使用安全与警报主要危害如表1所示[4]。

研究表明，涉及医疗器械安全的警报管理中有假阳性警报超过90%；大量假阳性警报，导致操作人员警报疲劳，忽视重要警报。美国的某项研究也显示，警报疲劳与住院患者死亡有密切的相关性。针对医疗器械而言，警报功能就像人体的免疫系统，及时有效的警报，对于患者医疗行为应答、医疗危险判断非常重要。但在临床应用过程中，假阳性警报、警报疲劳、警报识别困难、警报环境恶劣已成为警报管理的关键风险点。假阳性警报是指不危及患者生命且不需要医护人员关注的干扰性警报；警报疲劳是指因医护人员多次回应假阳性警报导致重要警报忽视行为；警报识别困难是指多种警报同时出现，医护人员难以分辨；警报环境恶劣是指医疗器械产生的警报声导致的嘈杂环境[1,5]。

表1 医疗器械可能危害的种类表

因此，医疗器械使用安全与警报管理与医疗质量密切相关，加强医疗器械安全与警报管理，已成为世界卫生组织医疗器械技术系列中的重要内容。

3 医疗器械使用安全与警报风险防范体系的建立与实践

在医疗机构中建立完善的医疗器械安全风险管理体系，对医疗器械临床使用中发生的安全事件进行有效管理，最大限度地控制潜在风险，最大程度地保障广大患者的医疗安全，持续提高医疗服务质量，成为医院管理的重要课题。

《医疗器械临床使用安全管理规范》要求，二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

3.1 建立安全风险管理组织

医疗机构应从健全质量安全管理组织入手，建立三级风险安全管理模式。医院风险管理委员会作为一级风险管理组织，规划指导全院风险管理工作；医学工程部门及各职能部门为二级风险管理组织，主要负责对各专业领域不良事件的预防和对收集的不良事件进行识别、评估、控制和反馈追踪，并向上级主管部门报告；临床科室风险管理小组为三级风险管理组织，具体负责本科室的不良事件预防和及时收集并上报所发生的不良事件，协助进行不良事件的根因分析，具体落实控制措施。医学工程部门作为医疗器械不良事件风险管理的主要职能部门，应配备适当数量的医学工程专业技术人员，开展医疗器械的技术评估、质量管理、风险管理、合理使用、维护管理等工作，为医疗器械的安全有效使用提供专业的技术服务和技术保障。医院还应建立以医学工程专业技术人员牵头组成的医疗器械风险管理工作网络，成立由多学科人员组成的风险管理专家小组，形成责任明确、分工清晰、协调一致的运行机制，推进医疗器械不良事件风险管理工作的稳步开展。

3.2 完善风险管理制度

医疗机构应当根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中对医疗器械不良事件监管具体规定的最新政策制度，建立完善的医疗器械不良事件风险管理制度，制定医疗器械使用安全与风险管理制度、医疗器械监测管理制度、医疗器械警报管理制度、医疗器械风险分级管理制度、医疗器械意外事件调查制度、医疗器械危害事件报告制度、植入产品质量追溯制度、质量管理考核评价标准、不良事件上报程序、奖罚制度和管理要求等。通过制定完善的管理体系和执行流程，明确各级监管人员的工作职责，提升医疗器械不良事件风险管理工作水平。

医疗器械使用安全与风险制度要按照医疗器械安全性质、使用频率、既往危害事件进行风险分级，对医疗器械的安全进行分级管理；高风险级别医疗器械应进行日常安全监测；医学工程部门定期对医疗器械的使用安全进行监督考核；医学工程部门负责对医疗器械使用科室进行安全培训与考核；医疗器械不良事件应遵循可疑即报的原则，按照规定要求进行上报。在医院制度层面上，规范医疗器械使用安全与风险管理的各项工作，做到事事有章可循。

3.3 落实风险管理措施

内蒙古自治区人民医院根据上述文件要求，严格落实风险识别、风险评估和风险控制三个步骤，确保医疗器械不良事件风险的有效控制，最大限度地降低了不良事件所造成的损失[6]，风险管理措施具体内容如下。

一是强化风险识别。对院内使用中的医疗器械所涉及的、潜在的和已经发生的风险事件加以判断、归类和鉴定风险性质。该院医学工程部门人员在收到医疗器械不良事件报告后，首先对报告相关内容进行核实，确认报告的真实和有效，根据专业知识和经验对医疗器械不良事件发生的初步原因进行识别。将发生原因分为医疗器械自身因素、临床使用因素、人为因素、环境因素、患者因素等大类，进一步分析确定事件发生的根因。

二是强化风险评估。该院在风险识别的基础上对风险进行全面综合的分析，估算出各种风险发生的概率和风险严重程度。量化在用医疗器械风险发生的可能性，并对院内所有医疗器械进行风险等级排序，给出风险控制工作的优先次序。该院医学工程部门从器械属性、物理风险、安全性能、使用频率、维护历史等维度，采用故障树(FTA)、失效模式与影响分析(FMEA)等风险分析方法，对医疗器械的风险等级进行划分。如将MRI、CT、呼吸机、除颤器、植入式起搏器、医用直线加速器、血液透析机等列为高风险类别；将心电图机、多功能监护仪、生化分析仪等列为中风险类别；将无影灯、手术床、清洗设备等列为低风险类别。采取不同频次、不同级别的预防干预措施。

三是风险控制。根据上述风险识别和风险评估的结果，采取相关措施和方法，消除医疗器械不良事件发生的可能性，减少其发生时所造成的损失。在此过程中，该院建立医疗器械风险管理全过程、全生命质量控制体系，确保把握好准入、使用、监测三个环节的安全质量关。该院医学工程部门定期开展临床人员培训，严格落实医疗器械注册指导原则规定的相关内容；定期对系统环境电源、温湿度、辐射防护、磁场屏蔽、光照亮度等因素进行测试、评估和维护，确保医疗器械系统环境符合技术要求；根据医疗器械的种类和性质配置气流检测仪、心电模拟器、液流分析仪、电气安全测试仪等检测设备；建立气流检测实验室、电气安全实验室、辐射防护实验室、影像实验室等标准检测实验室；根据医疗器械质量控制检测技术规范，开展医疗器械质量控制工作；对高风险医疗器械采取全程监测、定期检测、预防性维护和维修后检测；中风险医疗器械采取定期检测、预防性维护和维修后检测；低风险医疗器械进行事后维修。例如，为避免除颤器输出能量偏低、没有能量输出、充电时间长、同步时间差等常见不良事件，对除颤器每年至少检测两次，每两周至少充放电维护1次，每周至少测试1次，时刻保证电极板的清洁，确保除颤器处于良好的待用状态；同时在使用过程中医护人员还要密切观察除颤前后的心电波形，除颤电极施加一定的压力(12kg以上)，保证与患者的良好接触，保证患者与床及他人之间的绝缘。通过一系列的预防措施实现风险有效的控制。

3.4 仍存在的问题与解决方案

一是医务人员医疗器械使用安全与警报风险防范意识薄弱。我国现行的院校教育对医学类人才的培养缺少工科基础，对医疗器械基本理论、基本知识、基本技能缺少系统化知识体系。二是医疗器械使用安全培训和考核尚未形成体系，依托制造商现象严重。三是医疗器械不良事件上报主动性不强，鼓励性上报机制不完善，医护人员存在“担责”心理。

针对上述问题，建议参照医疗器械使用安全与警报管理的一些国际通行方案，大力提升医疗机构医疗器械使用安全与警报管理能力，建立医院层级的预防和处理体系，发挥医学工程专业技术人员的主力作用，提高全体医护人员的风险意识和管理能力。