《中国结核病预防控制工作技术规范(2020年版)》解读与思考

姚嵩，方雪晖

结核病是由结核分枝杆菌感染引起的严重危害人民群众健康的重大传染病。根据世界卫生组织发布的《2019年全球结核病报告》，结核病位列全球十大死因之一，也是最大的单一感染性病原体致死原因[1]。我国是全球30个结核病高负担国家之一，2018年新发肺结核患者数量和耐多药/利福平耐药患者数量均位居全球第二位，分别占全球的9%(约90万)和14%(约7万)。近年来，随着各项防控措施稳步推进，结核病疫情持续下降，报告发病率由2011年的71/10万下降到2018年的59/10万，但由于庞大的感染基数，近年来我国肺结核报告发病数仍一直位居甲、乙类传染病前列，防治形势仍然十分严峻。因此，为适应新形势下国内外结核病疫情和防控特点，国家卫生健康委组织制定了《中国结核病预防控制工作技术规范(2020年版)》(以下简称2020年版技术规范)。本文就2020年版技术规范的主要内容进行了介绍，并重点与《中国结核病防治规划实施工作指南》(2008年版)》[2](以下简称2008年版工作指南)进行了比较，以期为结防工作者提供参考。

1 制定背景

近年来，随着全球结核病防治工作的不断深入，国际社会结核病控制技术策略有了很大发展。世界卫生组织于2014年提出“终止结核病策略”，明确到2030年要实现终止结核病的目标。为此，在《“十三五”全国结核病防治规划》中，我国进一步完善了中国结核病控制策略。《“健康中国2030”规划纲要》提出要建立结核病防治综合服务模式，加强耐多药肺结核筛查和监测，规范肺结核诊疗管理，全国肺结核疫情持续下降。《遏制结核病行动计划(2019-2022年)》提出到2022年全国肺结核发病率要降至55/10万以下，死亡率要维持在较低水平(3/10万以下)。《健康中国行动(2019-2030年)》再次明确提出到2030年全国结核病要得到有效控制(指我国肺结核疫情呈稳定下降趋势)。这些规划和计划的相继出台，为当前以及今后一段时期我国结核病防治工作指明了方向。为此，更新和完善适应新形势下全国的结核病控制技术规范迫在眉睫。2008年版工作指南在我国已使用12年，在“十二五”“十三五”期间，为我国结核病防治提供了有力的技术支撑，随着结核病防控策略的变化以及新技术、新方法、新标准的运用，结核病防治体系建设、诊疗方法、管理服务等方面发生了巨大变化，现行的2008年版工作指南已远不能适应和满足当前工作的需要，为此，在2008年版工作指南的基础上，受国家卫生健康委委托，中国疾病预防控制中心组织有关专家以《传染病防治法》《结核病防治管理办法》为纲领，广泛征求了各级结核病防治相关人员的意见，起草完成了2020年版技术规范，并于2020年4月由国家卫生健康委办公厅下发至各地。

2 2020年版技术规范的特点

2.1 结核病防控策略的变化 2020年版技术规范积极响应世界卫生组织于2014年提出的“终止结核病策略”，防控策略由2008年版工作指南中提出的“遏制结核病策略”转变为“终止结核病策略”，该策略目标是到2030年实现结核病死亡人数较2015年减少90%，结核病发病率较2015年减少80%，结核病造成灾难性支出的家庭百分比为零。防控策略章节分别从目标、工作原则、服务体系、技术措施、保障措施五个方面进行了阐述，在结核病预防、诊断、治疗、管理方面，明确了服务对象、采取的措施和实施主体，强调了政策支持系统和支持主体。其核心是通过实施中国结核病控制策略，减少结核病发病和死亡人数，切实降低结核病疾病负担和患者经济负担，提高人民群众健康水平，促进经济社会全面协调发展和健康中国战略的实现。

2.2 服务体系和机构职责的变化 2008年版工作指南中，结核病防控的服务体系是以疾控机构(结防机构)为主、其他医疗机构和基层医疗卫生机构为辅的诊断、治疗、管理服务体系。随着结核病控制策略的调整，2020年版技术规范明确了以疾控机构(结防机构)、定点医疗机构、基层医疗卫生机构为主的“三位一体”防控模式。各级卫生健康行政部门负责组织领导、监督管理、部门协调、体系建设等工作，各级结核病相关业务机构履行各自相应的工作职责：疾控机构牵头负责管理辖区内结核病防治工作；结核病定点医疗机构负责本辖区结核病患者的诊断、治疗和管理；基层医疗卫生机构负责推介/转诊、患者管理、健康促进、主动筛查等工作；非定点医疗机构负责疫情报告、转诊等工作。

2.3 强化结核病预防和对重点人群的防控 强化预防主要是通过控制传染源、切断传播途径和保护易感人群等措施，以减少结核分枝杆菌在人群中的传播。2020年版技术规范分别就卡介苗接种、结核病预防性服药、感染控制三个方面进行了阐述。该规范强调卡介苗属于我国免疫规划第一类疫苗，无接种禁忌症的新生儿均需要预防接种，主要有几点原则：①接种单位由县级卫生健康行政部门指定，明确责任区域；②谁接生、谁接种；③接种人员需有县级卫生健康部门专门培训后取得的合格证。结核病预防性服药明确了预防治疗对象、结核分枝杆菌感染检测与判定、治疗前准备、治疗方案选择、治疗期间管理、停药指征等。感染控制是保护医务人员和就诊患者避免感染的重要工作内容，2020年版技术规范重点对结核病感染控制措施中的行政控制、环境控制、个人防护三方面措施进行了系统阐述。

在重点人群防控方面，2020年版技术规范对TB/HIV双重感染人群、学校人群、流动人口、病原学阳性密切接触者、老年人、糖尿病患者、羁押人群等重点人群的结核病预防、发现、治疗、管理、健康教育等进行了针对性阐述：①对于双重感染人群，强调在双向筛查和抗结核、抗病毒治疗工作中，结防机构与艾防机构的协作配合；②对于学校人群，强调常规预防控制措施与处理散发疫情、突发公共卫生事件的工作要点；③对于流动人口，强调健康教育的作用，要结合《结核病患者健康管理服务规范》《跨区域结核病管理》等要求管理患者；④对病原学阳性肺结核密切接触者，结核病筛查工作要结合基本公共卫生服务，在基层医疗卫生机构人员第一次入户随访时，对患者的密切接触者进行症状筛查，可疑者推荐到县级定点医疗机构进行检查，疾控机构负责未到位患者的追踪，排除的肺结核患者在首次筛查后半年、1年再进行症状筛查；⑤对老年人、糖尿病患者，其结核病筛查均需结合基本公共卫生服务项目开展；⑥对羁押人群，要求羁押期间的结核病检查应在疾控机构和定点医疗机构的指导和协助下开展，服刑满尚未完成治疗的，监管机构所在地疾控机构要将相关信息向患者户籍所在地疾控机构通报，落实后续治疗管理工作。

2.4 结核病检查、诊断、治疗、管理方面的变化

2.4.1 结核病检查 2020年版技术规范继续延续了2008年版工作指南对初诊患者的问诊及体格检查、3份痰标本(即时痰、夜间痰和晨痰)检查和胸部影像学检查(拍摄胸片)的工作内容。

在实验室检查方面，2020年版技术规范突出了分子生物学检查的内容，重点增加对涂片阴性的疑似肺结核患者要进行分子生物学或痰培养检测，对所有的病原学阳性患者(痰涂片阳性、分枝杆菌分离培养阳性、分子生物学阳性)进行耐药检测，对于利福平耐药的患者进行传统二线和异烟肼药敏试验。针对各级定点医疗机构实验室检测能力的不同，2020年版技术规范提供了不同的检查方式供选择。需要注意的是，对初治患者分子生物学检测为利福平耐药，需取另1份痰标本重复检测，以第2次结果为准。

2020年版技术规范明确传统检测方法中药敏试验需要在加强型生物安全二级实验室进行，增加了结核分枝杆菌核酸检测及耐药相关快速检测实验室基本要求；增加了标本储存、运输条件及要求；在培养方法和药敏试验方法中均增加了液体法，增加了菌种鉴定方法；在质量保证方面，增加实验室质量管理评审、考核、核心质量指标及室间质评的要求。实验室生物安全依据更新为《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS 233-2017)[4]。

在胸部影像学检查方面，对于≥15岁的所有就诊者均需拍摄胸片；对于0～14岁的可疑症状者进行实验室结核病检查和结核菌素试验(或γ干扰素释放试验)，结果为阳性的，均需进行拍摄胸片检查。

2.4.2 肺结核诊断 2020年版技术规范对肺结核患者诊断采用结核病诊断标准(WS 288-2017)[5]，总体原则：以病原学检查结果为主，结合流行病学史、临床症状和体征、胸部影像学、辅助检查及鉴别诊断等；儿童肺结核诊断，除开展痰液病原学检查外，还增加了胃液病原学检查。2020年版技术规范中明确肺结核是指发生在肺组织、气管、支气管和胸膜的结核病变，肺结核的诊断分为疑似病例、临床诊断病例和确诊病例。确诊病例包括病原学阳性和肺组织病理学阳性患者，容易作出正确临床诊断。病原学阴性患者属于临床诊断病例，应严格按照诊断标准和诊断原则，避免过诊和误诊发生。病原学阴性肺结核诊断原则：①由肺结核诊断小组诊断；②所有疑似肺结核患者要收集合格的痰标本，开展结核分枝杆菌病原学检查；③暂时不能确诊而疑似炎症的患者，可进行抗感染治疗(一般观察2周)或使用其他检查方法进一步确诊；暂时不能确诊而怀疑为活动性肺结核的患者，可使用利福平敏感治疗方案进行诊断性抗结核治疗2个月，再作进一步确诊。

2020年版技术规范采用结核病分类标准(WS 196-2017)[5]，根据病变部位、病原学检查结果、耐药状况、治疗史对肺结核患者进行了不同的分类。

2.4.3 肺结核治疗 2020年版技术规范在总体治疗原则上是对所有肺结核患者特别是对于复治患者应该尽早开展药物敏感试验；有条件的地区，开展分子生物学药物敏感试验，根据药敏结果对患者开展针对性的治疗。主要内容有：①首选标准化治疗方案对患者进行治疗，推荐使用固定剂量复合剂(FDC)，剔除了2008年版工作指南中的隔日治疗方案和复治治疗方案。②利福平敏感或耐药未知治疗方案：针对利福平敏感、利福平耐药未知、结核性胸膜炎、其他肺结核或合并疾病、肺结核合并肺外结核、HIV感染者和AIDS患者抗结核治疗等采用不同的治疗方案。③利福平耐药治疗方案：分长程方案和短程方案。长程方案是指至少由4种有效抗结核药物组成的18～20个月治疗方案，可为标准化或个体化。短程方案是指9～11个月治疗方案，适用于未接受或接受短程治疗方案中的二线药物不超过1个月，并且对氟喹诺酮类和二线注射剂敏感的利福平耐药患者，同时注意排除对象，例如妊娠以及对该方案不能耐受等患者。

2.4.4 患者治疗管理 2020年版技术规范在患者治疗管理方式上较2008年版工作指南增加了智能工具辅助管理，融入“互联网+”技术。对于门诊治疗管理的患者，应结合基本公共卫生服务项目，要求基层医疗卫生机构在接到管理通知后72小时内对患者本人进行第1次入户随访，后续随访分医务人员和非医务人员服药督导管理以及智能工具辅助管理；医务人员管理服药，要求至少每月1次随访并记录评估结果，其余方式的督导服药管理要求基层医疗卫生机构医生在强化期每10天、在继续期每月1次进行随访，并记录随访情况。此外，2020年版技术规范增加了患者关怀内容，要求积极开展以患者为中心的全程治疗管理关怀服务，将患者关怀服务从医疗机构内扩大到患者家庭、工作场所和社区，以取得患者治疗的配合，消除对患者的歧视。

2.5 统计监测与专报录入的主要变化 中国结核病信息管理系统创建于2005年，是最早的专病信息管理系统。为适应不同时期结核病控制需要，该系统多年来也在不断的进行修改和完善。为适应新的工作内容，2020年版技术规范在“统计监测与专报录入”章节增加了耐药筛查和耐药病案的录入、机构信息维护等内容；优化了手工报表的录入；在季报录入上保留了初诊患者检查情况、病原学阳性密切接触者检查情况、药品用量情况；新增加了学生肺结核患者密切接触者检查情况、糖尿病患者肺结核筛查情况；新年度报表调整为8项内容(包括涂片盲法复检、督导、培训、健康教育、老年人肺结核筛查、财政投入、HIV/AIDS结核病检查、TB/HIV双重感染患者治疗)。结核病专报系统根据新的结核病患者门诊病案及统计要求，补充完善了病案及相应的统计指标等相关内容。以上变化的主要目的，是为了适应当前的工作需要，突出工作重点，尽量减轻繁重的统计监测工作量，满足基本的统计信息需求。

3 思考

2020年版技术规范适应了新形势、新任务、新技术、新方法的要求，完整诠释了新时期中国结核病控制策略，但在实际工作中还应注意以下几点内容：

3.1 完善服务体系建设服务于结核病防控策略 完善的服务体系建设是推行结核病患者关怀措施，实现以患者为中心，落实分级诊疗，规范医疗机构诊疗和管理的基础工作；也是结核病“三位一体”防治服务模式和“防、治、管”无缝衔接的必要条件。2020年版技术规范明确了新型结核病服务体系的机构职责和任务，要求建立起政府组织领导、部门各负其责、全社会共同参与的工作机制，而政府组织领导、部门各负其责尤为关键，这是实施中国结核病控制策略的前提。

3.2 执行新的诊断和分类标准提升结核病防控质量 两项新标准出台的重要意义，一是为结核病防治关口前移、开展结核病预防性治疗奠定基础，二是利用分子生物学诊断技术提高了诊断的准确性，三是能够依据药敏试验结果开展精准治疗。在执行结核病新的诊断标准和分类标准过程中，各级定点医疗机构临床医生要更新观念、与时俱进，对结核病诊断标准要掌握总体原则，进行综合判断作出诊断，尤其要关注病原性阴性患者的诊断注意事项，避免过诊和误诊；要注意按照新的结核病分类标准，关注病历书写的标准化。

3.3 适应新的防控形势和技术要求优化具体工作流程 结核病诊疗、管理服务流程和结核病管理信息系统的优化，一是适应当前的诊断手段和管理方式，二是为一线的疾控、临床医生提供了明确的诊疗、管理工作程序和技术路线。目前在实际工作中，结核病患者的管理涉及疾控、医政、基层卫生三个部门，如何有效管理是不少地方面临的难题。定点医疗机构应避免重诊断与治疗、轻信息登记录入和管理，以及诊断治疗与管理监测的脱节。各级疾控机构肩负着牵头、指导、管理和考核责任，同时也起着桥梁和纽带作用。基层医疗卫生机构要解决实际工作中的激励机制。在各地卫生健康行政部门的领导下，医防结合、医防融合，是保证患者及时发现和全疗程规律服药治疗成功的关键。

3.4 通过多种方式相结合以提高患者发现的及时性和有效性 被动发现和主动发现相结合的患者发现，改变了过去一味通过因症就诊发现患者的方式。重点人群结核病防治措施就是要因地制宜、主动出击，最大限度地发现重点人群和高危人群中的结核病患者。尤其要关注学校结核病筛查中发现的PPD强阳性且排除活动性结核病的密切接触者预防性服药工作开展情况，这是世界卫生组织倡导的一项重要工作，是降低潜伏感染者发病的有效措施，同时这也是我国结防工作的薄弱环节，各地应因地制宜，加强目标人群的健康宣教，循序渐进，努力提高预防性服药的依从性和覆盖率。

3.5 实验室检测工作应贯穿于结防工作的整个过程 要充分认识实验室检测在诊断、治疗、转归中的重要作用，肺结核的诊断是以病原学(包括细菌学和分子生物学)检查结果为主，结合流行病学史、临床表现、胸部影像学和相关辅助检查及鉴别诊断等进行综合分析判断作出。对结核病患者开展针对性治疗应建立在药敏结果的基础上，判断转归也是以实验室检测结果为重要依据。定点医疗机构临床医生要及时改变过分依赖症状、拍摄胸片等诊疗方法，关注实验室新技术、新方法的运用，特别要重视分子生物学检查在结核病诊断和耐药筛查中的作用。此项工作在我国起步较晚，也是我国肺结核患者病原学阳性率偏低的主要原因。为此，各地应努力全方位推进实验室建设、理论和操作技能培训、价格申报等方面的工作，争取尽快取得成效。

作为全国结核病防控的规范性技术文件，2020年版工作技术规范系统阐述了我国新时期结核病防控策略、工作要求和技术路线，为各级疾控机构(结防机构)、定点医疗机构、基层医疗卫生机构和其他医疗卫生机构结防人员提供了重要的技术指导。相信通过该技术规范的全面有效实施，必将有力推动我国结核病防控工作不断向前发展。