中文医学期刊对医学伦理审查要求的现状研究*

王 雁 董 敏 蒲素清 刘 丹 苟 莉

医学的发展离不开人体和动物研究，对受试者权益和实验动物福利的保护是研究过程中的重要准则[1]。1964年在芬兰世界医学大会上颁布了《赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人的医学研究的伦理原则，是一项包括以人作为受试对象的生物医学研究的国际伦理规范。19世纪20年代出现了动物保护主义，1822年，英国议会和皇室通过了《马丁法案》，是世界上第一部反虐待动物法案。国际医学期刊编辑委员会(International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE)也制定了关于对受试者保护的推荐意见[2]。

在经济高速发展的今天，医学伦理不断面临着考验。2018年贺建奎的基因编辑婴儿事件引起国内外社会广泛关注，其严重违反了道德规范和相关规定，破坏了科研秩序，损害了中国生命科学领域在国际上的声誉。近年来的医学论文撤稿事件在医学界屡见不鲜，给期刊也带来了很大的负面影响。医学期刊是研究者发表医学科研成果的重要平台，是医学信息传播的重要载体，对科研成果的伦理审查有不可推卸的责任。期刊编辑有必要熟悉了解医学伦理审查内容，加强伦理审查力度。

作者投稿须知/稿约中可以体现出杂志的专业范围、投稿要求，对作者的写作及科研规范化有指导作用。李巍等[3]调查了中华医学会系列杂志稿约中临床试验注册规范情况。雷燕[4]分析了我国SCI收录的英文生物医学期刊稿约情况。本文主要调查中文核心医学期刊的稿约中关于医学伦理要求的完善情况，以期促进医学期刊医学伦理审查制度建设。

1 数据来源及调查内容

《中文核心期刊要目总览》系中国知网、中国学术期刊网和北京大学图书馆期刊工作研究会联合发布的中文核心期刊目录。本研究以该数据库2018年第8版医药卫生专业的255种期刊作为研究对象，包含综合类期刊和16类临床亚专业期刊。计算机检索其官方网站，查看网站上的投稿须知/稿约中关于医学伦理审查的描述，对于没有官方网站或网站没有稿约的期刊，则在中国知网、万方等数据库中进行检索。9种期刊没有将伦理要求放在稿约中，而是在网站上有单独声明或放置在“作者园地”等栏目中，也纳入研究。

所提取内容主要包括3项：(1)涉及人的研究征得受试对象或其亲属的知情同意,获得伦理委员会的批准；(2)以动物为对象的研究要求遵循动物福利、伦理，说明动物生产、使用许可证批号等；(3)要求临床试验研究在世界卫生组织认证的一级临床试验注册中心获得全球唯一注册号。检索时间为2020年6月9日～10日。

2 调查结果

255种期刊中，6种期刊因网站上没有稿约，在数据库中也没有检索到而被排除，因此，最终纳入249种期刊。

2.1 总体情况

纳入的249种期刊中，共128种期刊在稿约或网站栏目中提及了伦理审查的要求，占比51.4%，见表1。其中“涉及人的研究征得受试对象或其亲属的知情同意,获得伦理委员会的批准”的比例最大，为96.1%。对“保护动物福利和伦理审批”和“临床试验注册”的要求占比最低，分别为46.1%、40.6%。神经病学与精神病学专业期刊提及伦理审查的比例最大，为88.9%(8/9)；而药学期刊的比例最低，为21.4%(3/14)。中华医学会系列期刊有76种，其中62种期刊稿约中提及了医学伦理要求，占比81.6%，高于总体水平(51.4%)。

2.2 其他情况

所调查的期刊中，关于涉及人的研究的伦理要求一般为“当论文的主体是以人为研究对象时，作者应说明其遵循的程序是否符合人体试验的伦理委员会(单位性、地区性或国家性)所制定的伦理学标准，并提供该委员会的批准文件及受试对象或其亲属的知情同意书”。16种期刊稿约中提到了研究需遵循《赫尔辛基宣言》，但只有3种期刊提及的是最新版本，5种期刊提及的为旧版本(2008年修订版、1983年修订版、2000年修订版)。少有期刊提到对患者隐私的保护，如涉及患者面部或人体图片的发表，或尽量选择病变局部图片或遮盖非病变部分，文中不得提及研究对象的姓名及缩写、住院号或病例编号等。

关于以动物为研究对象的伦理方面，一般要求“涉及动物研究的，需提倡人道地进行动物实验，严格遵守动物实验的各项管理条例，提供实验动物合格证号”，对伦理审查要求比较少。关于实验动物管理提及最多的是1988年国家科学技术委员会颁布的《实验动物管理条例》，未考虑到国务院2011年、2013年和2017年对条例进行的修订。

部分期刊对医学伦理要求描述过于简单，如“若投稿论文中有涉及动物或人体研究，需要在来稿中添加伦理学声明”，有效信息不多。少数期刊要求投稿时提交伦理审查批件，大部分还是根据作者自愿原则，对伦理审批文件没有强制要求。

表1 249种中文期刊稿约中提及医学伦理情况[种(%)]

3 讨论

3.1 稿约中提及医学伦理要求的期刊占比较低

从调查情况来看，医学期刊的伦理审查意识还有待加强。本研究选取的为所属领域的核心期刊，在业内是有一定影响力的，但也只有一半多(51.4%)的期刊在稿约或网站中对医学伦理审查有所提及，并且大部分不是强制要求。吴艳妮等[1]调查10种中文期刊发现只有2种期刊提及相关伦理准则，而10种国外期刊和5种被SCI收录的国内期刊均对伦理审查做出了要求。

中华医学会系列76种期刊中62种(81.6%)期刊稿约中有医学伦理要求，可能与中华医学会杂志社从2005年开始对投稿须知中增加了医学伦理审查的内容有关[5]。但张媛等[5]在对2017年《中华医学杂志》440篇临床研究论文调查发现，获得医学伦理委员会批准的文章仅34.8%(153/440)，标注“所有受试者均签署知情同意书”的占35.2%(155/440)，因此，可以了解到虽然对投稿文章做了伦理要求，但从文章发表情况来看期刊对于医学伦理审查力度还不够。

3.2 临床试验注册和动物福利容易被忽视

调查中发现，医学伦理重视对涉及人的研究的伦理审查和知情同意，占比96.1%；而关于动物的福利和伦理审查及临床试验注册方面关注度比较低，占比分别为46.1%和40.6%。国际临床试验注册平台于2007年建成，有利于加强对临床研究监管和数据透明化。在我国临床试验注册率低，吴泰相等[6]认为原因之一为国内医学期刊没有对临床研究注册做强制要求。李巍等[3]认为国内医学期刊编辑对临床试验注册制度重视不够，但如果严格执行临床试验注册的编辑政策可能会加剧稿件流失。2008年10月，《赫尔辛基宣言》将临床试验注册列为第19项要求，即临床试验注册也是医学伦理的一项内容。ICMJE从2005年开始其成员期刊只接受已注册的临床试验研究。

动物作为实验研究的重要资源，保护动物福利一方面体现了人道主义关怀，另一方面规范了实验流程，让实验结果更加准确。早在1988年，国家科学技术委员会颁布了《实验动物管理条例》[7]。2006年，国家科学技术部发布了《关于善待实验动物的指导性意见》[8]。动物实验在科技期刊发表需要动物生产许可证号和动物使用许可证号、伦理审查、饲养环境、“3R”原则、麻醉手术方式、处死方式介绍等。但从调查情况来看，稿约中项目内容并不齐全。JournalofPhysicalTherapyScience因作者伪造动物实验审批批件而撤稿，Nature杂志发表的文章因小鼠肿瘤体积超标而被撤销部分数据，并且要求论文作者向公众公开致歉[9]。苏美洋伊等[10]认为我国科研人员实验动物福利伦理意识薄弱，实验动物使用和管理委员会(International Animal Care and Use Committee,IACUC)委员结构不合理,审查流于形式，缺乏监管力度。刘凤华等[11]调查发现15种生物医学期刊的531篇论文中，通过动物伦理委员会的占21.66%，获得伦理审批号的仅占2.45%。郭昊[12]分析了27种药学期刊2018年载文发现动物实验伦理审查比例低，福利状况表述不规范，遵循的动物实验指南和原则表述也不规范，大部分期刊稿约对动物伦理没有提出明确要求。说明不论从伦理委员会方面还是期刊方面，国内关于实验动物伦理审查情况欠规范。

3.3 医学伦理审查需要规范和及时更新

稿约中关于医学伦理的信息比较陈旧，未及时更新。提及的《赫尔辛基宣言》有好几个版本，如2008年修订版、1983年修订版、2000年修订版，ICMJE官方网站中关于对受试者保护推荐意见中提及的为2013年版本。《实验动物管理条例》也采用的是1988年的版本，国务院在2011年、2013年和2017年对条例进行过修订。还有期刊网站上的稿约多年未更新，针对科研工作中新的问题没有做出及时的回应。

医学技术日新月异，面对新的技术又会产生新的伦理争议，如人工智能医疗、基因测序、肿瘤细胞免疫疗法、干细胞研究等[13]。新技术在发展过程中带来的过度医疗、患者隐私保护等道德风险，医学编辑需要不断学习、思考。稿约中的伦理要求也需要根据国际伦理标准做出及时更新。

3.4 稿约中伦理审查的内容需要充实详尽

在调查中发现，有的期刊稿约中关于医学伦理审查内容比较简单，就只有一句话描述，作者能获取的信息有限，对作者研究及写作起不到指导作用。对于什么样的研究需要伦理审查，什么样的研究可以免除伦理审查，如果作者单位没有伦理审查机构研究者又该如何处理？这些问题都可以在稿约中提及，以便给作者提供有用信息。陈汐敏等[14]对比国内外稿约发现国内部分稿约过于简单，缺项较多。Nature杂志的稿约中关于医学伦理方面的要求就非常详尽，对预后肿瘤标志物研究、胚胎及干细胞研究、人体器官移植研究、人类生物标本等每一类研究都做出了具体要求[15]。吴艳妮等[1]对比中外顶级生物医学期刊的稿约现状，发现国外期刊大部分稿约中都附有医学伦理相关准则的全文链接供作者学习,稿约的细化和优化让研究者更多了解期刊的要求和流程。

4 结语

我国研究者伦理意识、伦理机构及制度建设、审查开展情况等规范化建设任重道远。从此次调查来看，稿约提及伦理审查内容的中文核心期刊占比仅一半左右，比例不高。稿约多停留在指导作者格式修改等方面，较少强调伦理审查内容，更少在作者投稿时对医学伦理做强制要求。在提及伦理审查的稿约中，重视涉及人的研究的伦理审查和知情同意，忽视了动物福利和伦理审查及临床试验注册。期刊对伦理的态度直接影响着研究者对伦理的重视程度，因此期刊应加强对医学伦理审查的规范及审查，提高出版质量。