浅议医疗设备档案管理在医疗设备质控工作中的重要性

李婷　周晓辉

摘 要：医院医疗设备质控工作是维持医疗设备质量稳定，提高医院医疗质量的重要方面，医疗设备档案完整，可以为设备质控提供基础依据，降低损坏率，确保使用质量。本文从建立设备档案的意义入手，根据当前医疗设备档案的现状，探讨如何加强设备档案管理工作，从而提高设备质控管理水平，最终提升医院医疗质量。

关键词：档案管理;设备控制; 医疗质量

医疗设备质量的稳定性，影响着医院医疗质量，近年随着医疗设备技术发展，设备的稳定性不断加强，故障率降低。同时，另一个影响因素，就是等级医院的评审工作，推进各基层医院精细化管理，设备质控工作得到不断加强。我院近三年统计数据显示，通过医疗设备的质量管理控制，因设备引发的不良事件逐年递减，设备维修率不断下降，三年累计为医院节约资金70余万元，因此医疗设备质控成为医院质量管理的重要组成部分。医疗设备质量控制涵盖采购前论证、采购、安装、使用、日常 维护、维修到综合评定、报废每个环节，涉及安全、质量、成本和效益四方面管理，因此详实、完整、全面的设备档案在医疗设备质量控制管理中有着重要的意义，建议二级以上医院设备科建立专门的设备档案室，专人专管，确保设备质控体系各项任务的落实。

一、完善医疗设备档案的意义

医疗设备质量控制能否在医院顺利实施，能否促進其本身的发展壮大和提高，需要各方面的支持，而其中的基础数据离不开医疗设备档案。我们可以从实现质控的一种重要管理方法，即PDCA循环管理法中看出设备档案的作用贯穿始终。在此方法中要达到既定目标首先要计划（PLAN），而计划的首要就是收集相关资料，同时在同一环节的最后一项处理（ACTION）中，只有总结经验即做出相关档案资料才可能实现质控的持续改进。因此，完善的设备档案可以为医疗设备质量控制提供管理、督查、改进依据，并促进质控质量不断提高。一套完整的医疗设备档案必须抓好医疗设备论证采购、临床使用和设备工程维护保障三关的基础资料收集，确保资料的完整性、连续性、专业性，并独立成卷，方便查找使用，避免出现“死”档案。同时，要强化设备使用和维护管理人员的安全管理意识，引导工作人员以专业数据为工作依据，变被动为主动，变维修为预防维护，将“事后”处理改为“事前”干预，不断提升医院医疗设备质量管理内涵，积累医院安全文化。

1.设备前期论证方面的完整档案能为医院决策提供正确的依据

医院采购设备前期论证材料包括设备准入标准、可行性分析报告、安装场地条件、财务预算及收费标准等综合评价资料。如果医院的设备准入标准中的市场调研、论证的可行性材料不全面，就可能带来决策上的失误。比如，对医疗技术发展动态信息缺少灵敏性，可能花大力气购来的新设备，在其他医院已经是普通产品;安装场地条件没有充分的论证，有可能设备到了，无法安装使用，影响医院长远规划。前期完备的论证材料可以帮助医学工程部门制定设备购进、安装方案，也为设备使用阶段质控提供基础数据。

2.设备采购验收完整档案是医院开展高质量设备质控的保障

根据以往所购设备的档案记录，建立优秀的供方名录和供应信息链，可以为下一步查看相似功能的设备档案，拟定采购设备技术指标、采购各环节的依据、流程方面资料提供依据;接受公开监督和审计的资料，对新引进的医疗设备完成场地工程规划是确保设备进院后顺利安装的保证;一套完整的设备验收档案可以反映设备厂家、物流、设备性能、技术参数符合国家、医院、临床需求，以技术指标为基础的质量检测资料和临床功能验证等资料是一台完好设备开展高质量质控管理的基础依据。

3.设备使用期间产生的完整档案材料是开展设备质量控制的基础，也是医院制定工作制度和操作规范的依据

医疗设备使用的质量控制是设备质量控制的重中之重，涉及人员、制度和规范、标准等内容。完整的人员培训资料、设备日常维护保养记录单、故障维修记录单等档案基础材料为日常设备质量控制提供督导依据。通过基础资料可以看出工作任务是否完成，是否按标准进行，如果达到既定目标，如设备故障率降低，完好率提升，说明质量控制有效，质控人员可以将该措施标准化，方便以后执行和推广。例如，医院根据实际情况，制定的设备操作流程，既要符合厂方对操作要求，又要符合医院质控管理要求，通过分析不断改进操作规程，直到符合医院高质量控制标准，该项目就可以作为一项规范确定下来，因此设备使用期间的档案数据，是医院制定制度和规范的依据。也是实施质量控制工作之根基。

4.完整的设备档案为设备报废提供依据

完善的设备档案将提供设备使用年限、使用率、完好率、经济效益分析，确定设备是否达到报废标准，同时也是财政部门对国有资产进行核减的依据。以上数据的开发利用，可以避免设备的过度使用，减少医疗隐患，避免医疗纠纷，提高医疗服务质量。

二、医疗设备档案现状

目前，国内市级医院医学工程部门医学工程高端人才难以引进，职能依然是采购、维修和供应等，没有上升到学科层次和全院职能部门的战略高度，设备质控管理的信息化程度低，没有对口专业的上级管理部门，从而导致设备管理没有制度的约束和指导，医疗设备档案管理更是明显滞后于医院建设的快速发展。2019年底对本市三级医院进行了医疗设备档案管理工作状况的调查，调查显示：

1.医疗设备档案材料不全具有普遍性

目前，大部分医院有医疗设备档案室，医疗设备前期的可行性论证报告、医疗设备招标文件、合格证、生产许可证，验收材料基本上都比较完善，但是设备使用期间档案基本上没有，档案收集内容也没有统一标准，档案材料是否全面，无人监管。日常业务没有归口综合档案室统一管理，档案装订、借阅也不能与综合档案室达到同质化标准。比如，技术性设备档案普遍未纳入设备整体档案进行大科目下统一编号，一旦丢失难溯其源。基础设备维护保养手册使用完毕后没有做到统一管理，统一归档，大部分散落在使用科室，未与采购安装资料统一立卷，随机使用手册存在破损、污染，为下一步管理使用造成不便，不能及时防止不良事件发生。

2.管理制度不健全，人员素质高低不一

大部分的医院设备管理部门档案人员多为兼职，档案意识和专业知识不强，导致制度落实不够。例如，少数档案人员认为设备相关资料归个人保管比较方便，不上交也无所谓，没能及时入卷，另外一套完整的设备档案形成时间较长，涉及种类较多，有的材料供货单位提供不及时，档案人员没能及时跟踪，出现档案材料遗漏，这都是制度缺失的表现。

三、医院加强医疗设备档案管理工作的对策与建议

1.建立医疗设备档案室，专人专管，加强宣传，提高相关人员的档案意识

医院要构建档案管理工作网络体系，凡涉及到档案存交的部门均设立兼职档案员，医疗设备科设立二级档案室，把思想品质好、业务素质强的档案管理人员配备到档案岗位，绩效给与适当倾斜，提高人员工作积极性，制定档案人员专业岗位培训计划，由综合档案室负责日常培训和业务考核，达到同质化管理，该举措有效提高设备档案归档率和档案质量。

加强宣传，让各科室人员知道医院高质量发展离不开医疗设备质控管理，医疗设备质控管理离不开完善的设备档案资料。强化各科室人员收集档案资料意识，认真保管，及时归档。我院现已逐步完善设备档案管理工作的各个环节，为了进一步规范医学设备档案管理工作，实现精细化管理，2018年引进设备质控信息化系统，不断提高质控管理水平，也为设备档案管理提出新课题。

2.明确医疗设备档案的归档范围，完善制度，确保医疗设备档案的收集渠道畅通

设备的质控管理涉及到医疗设备的方方面面，只有确保设备档案的完整性、连续性，质控管理工作才可能正常展开，这就需要医疗设备檔案管理的归档做到制度化，明确设备档案收集范围、岗位职责、档案移交程序等事项，统一管理，防止分流，独立成卷，为设备质控管理提供基础依据。

（1）设备论证采购阶段档案材料

包括医院申购报告、主管部门批复文件、各级可行性论证报告、设备委员会通过会议记录，招投标文件和采购合同、大型设备卫生资源配置许可。

（2）设备验收阶段档案材料

包括根据采购合同拟定的验收清单、验收程序和方案、装箱单、包装箱内说明书、技术手册、检定证书、检验检疫证书、软件光盘、运输单据、发票复印件（原件保存在财务档案中）、安装调试及验收报告。免税进口设备包括设备进口证明、海关免税证明、外贸合同、质量保证书、商检报告等。设备使用一阶段后证明设备一切功能完全正常的使用验收单。合格的验收工作是保证新进医疗设备安全、有效运行的基础，也是对医疗设备的采购环节进行反馈和总结，同时为今后医疗设备的管理夯实基础。

（3）医疗设备和安装前与机房相关档案材料

按照厂方要求做好的机房布局资料，对于有辐射危害的放射设备、核医学设备等有关部门出具辐射剂量评估和检验报告合格证书。

（4）设备使用过程中维护保养档案资料

新上岗人员培训记录、操作指南、医疗设备预防性维护计划，一级、二级维修保养检查记录、保修记录单、设备强制维修、定期维修、预防维修、事后维修单、计量情况记录、医疗设备质量检测记录、不良事件上报单、医疗设备安全评估、每年的经济效益、使用率、完好率统计分析，涉及三级质控管理方面资料等。

3.落实责任，确保医疗设备档案收集齐全

档案员是档案工作正常运行的基本，是完成设备质量控制的基础，无论专兼职档案员，其学历、专业应满足档案管理要求，不仅要有强烈的事业心、责任感，还必须解放思想，更新观念，开拓进取，掌握现代科学技术，特别是要有较强的应变能力和对新知识的不断追求， 摒弃过去档案工作是照顾性岗位的不良现象，真正发挥其作用。

医疗设备购置、安装使用、转移、报废四个阶段数据都在质控管理范围之内，并且作为基础数据，这些都是必不可少的。设备档案管理工作应抓好几个环节：一是设备档案员必须清楚设备档案应归档资料，并主动搜集材料。从各年度设备委员会通过的拟购设备中开始搜集设备购进的前期资料，主动与设备申请科室、采购办沟通，定期追踪，尽早开始建档立卷。二是新购医疗设备到院后，设备档案员要与工程师一同参与设备的开箱验收，对开箱资料及时完成收集建档工作。我院实行开箱资料不全，设备档案员在设备验收记录上不能签字，设备发票不能签字入库措施，确保验收资料收集完整性。三是督促工程师主动做好设备安装、调试阶段的资料收集工作，材料不全。不能在安装调试阶段验收单上签字，档案员不签字，工程师就不能完成该阶段工作，层层把关，确保资料收集完整。对设备操作手册、技术图纸等资料档案员要及时进行入档编号，在保障操作人员使用同时，方便溯源管理，防止丢失。四是定期督促工程技术人员上交设备运行、维护和保养记录、医疗设备质量检测记录、医疗设备安全评估、计量情况记录、医疗设备预防性维护计划，按时进行效益分析、设备完好率分析，并将相关资料定期移交归档，数据分析及时反馈工程人员，改进工作。只有落实责任，才能确保医疗设备档案材料收集齐全完整。

4.坚持设备档案单独立卷的原则

设备档案材料保存的有序性可使查找效率大大提高，从而提高质控管理工作的效率。由于不同设备的购进金额差别较大，所做的各项分析不尽相同，因此可在以上基础上将设备分5万元和10万元进行划分。5万元以下可以按年度、同类型设备统一进行编档管理。10万元以上包括10万元按台立卷，为设备质控提供方便。每份档案根据设备文件材料的内容区分保存期限、根据载体形式确定存储方式，总之在有机联系，便于查找的组卷原则下，统一编号，分类存放。

（1）长期保管材料。反映设备购置概况和设备技术性能的文件材料，如申购报告、批复文件、采购前论证文件、招标文件、订购合同、验收报告、报废文件、转移文件、索赔文件等，定为长期保管，根据材料产生的时间顺序排列，设备报废后移交综合档案室管理。

（2）根据设备报废年限确定存储年限资料。设备随机的技术文件和维修、改造等文件，原则上随设备而存在，保管期限定为与设备共存。按设备的工作秩序及重要程度，依次系统排列。

（3）光盘等特殊载体档案放入专柜保管，并在大编号下注明分类号。设备使用和保障过程中，各种工作计划的制定、各种任务的监督、综合评定都离不开一个完备的动态设备管理档案，因此，医院设备档案管理工作是医院档案管理乃至医院科学管理工作的重要组成部分 ，它是医院高质量发展的基础，提高职工对医疗设备档案管理工作重要性的认识，获得各方面支持，加强管理，是档案管理工作者的重要工作之一。

参考文献：

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（作者单位：淄博市第一医院）

作者简介：李婷（1973-），女，汉族，山东济南人，本科，副研究馆员，研究方向：档案管理;周晓辉（1986-），汉，女，山东省威海市人，本科，工程师，研究方向：设备管理。