连柏祛银方外洗治疗血热证头皮银屑病的随机对照研究

张莹，丁杨峰，易雪梅，李星子，于波，周静

（上海市皮肤病医院，上海 200443）

银屑病是一种以角质细胞过度增殖为特点的慢性炎症性皮肤病，该病发病呈逐年上升趋势，在欧美国家发病率高达2%～3%，在我国，发病率已由1984年的0.12%上升至近年的0.72%[1-2]。其中头皮银屑病患病率高，2009～2010年中国银屑病流行病学调查显示：3/4银屑病患者头皮受累[3]。头皮因其部位的特殊性，有着大量血管、皮肤附属器及密集的头发，不仅阻碍鳞屑的清除，药物附着于头发难以达到头皮病变部位导致头皮药物生物利用度低。且头皮银屑病外观可见，对患者的情绪、社交及日常生活带来严重影响[3-4]，局部治疗是头皮银屑病的一线治疗[5]。本研究观察了我科头皮药浴协定方连柏祛银方外洗治疗血热证头皮银屑病的疗效及安全性，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

1.1.1 临床资料 选择于2017年4月—2019年3月期间在上海市皮肤病医院门诊就诊的有完整病史的血热证头皮银屑病病例60例。按照随机化方法将60例患者分组：观察组30例，对照组30例。将入选患者随机分为2组各30例。观察组男20例，女 10例；年龄 18～68岁，平均（43.97±10.39）岁；病程 3个月～12年，平均（4.46±2.74）年；头皮银屑病皮损面积及严重程度指数（PSSI）评分平均为19.13±7.14。对照组男 19例，女11例；年龄 22～65岁，平均（44.90±10.57）岁；病程 6个月～14 年，平均（4.62±2.71）年；PSSI评分平均为 19.43±6.30。2组患者在性别、年龄、病程、PSSI等资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），有可比性。见表1。本课题组患者治疗前均签署知情同意书，研究通过我院医学伦理委员会审查。

表1 2组患者一般情况 （±s）

表1 2组患者一般情况 （±s）

注：差异无统计学意义，P＞0.05。

分组观察组对照组χ 2/F P n 3 0 3 0性别（男/女，例）年龄（岁）病程（年）P S S I（分）2 0/1 0 4 3.9 7±1 0.3 9 4.4 6±2.7 4 1 9.1 3±7.1 4 1 9/1 1 4 4.9 0±1 0.5 7 4.6 2±2.7 1 1 9.4 3±6.3 0 0.0 7 3 0.0 4 5 0.0 1 4 0.4 1 8 0.7 8 7 0.8 3 0.9 0 5 0.5 2 1

1.1.2 诊断标准 西医诊断标准：参照《临床皮肤病学》寻常型银屑病诊断标准[6]。中医诊断参照《中药新药治疗白疕的临床研究指导原则》诊断标准[7]，辨证为血热证的银屑病患者。

1.1.3 纳入及排除标准 纳入标准：①符合中西医诊断标准的患者；②发病部位局限在头皮部位；③1个月内未接受过系统口服药物及光疗治疗银屑病病史，2周内无糖皮质激素类药物及维生素D3衍生物外涂史。

排除标准：①妊娠、哺乳期妇女、点滴型银屑病患者排除；②有严重内脏、精神、神经系统等疾病患者排除；③接受其他有关治疗，可能影响本研究的效应指标观察者；④中途主动退出或失访者。

1.2 方法 观察组：30例，予连柏祛银方外洗治疗，组方为连翘72 g、侧柏叶72 g、大青叶72 g、丹参72 g、夏枯草36 g、苦参36 g和黄菊花36 g，每帖草药加水浓煎成约1 000～1 200 mL汤剂。中药头浴治疗方法：汤熏头疗机1台（产品型号：SPA028C，规格：200 cm×83 cm×80 cm，蒸汽机：AC220V/800W，生产商：广州市富施德水疗桑拿设备有限公司）。将煎好的浓缩中药液倒入头疗盆，加入温开水至6 L，调试温度至患者适宜，予患者衣领处垫一次性铺巾，协助患者躺至合适体位，开启淋洗功能，循环淋洗10～15 min。外洗1次/d。对照组：30例，给予卡泊三醇搽剂（达力士，批号：H20150664；规格：30 mL；丹麦利奥制药有限公司），2次/d，2周为1个疗程，观察2个疗程。

1.3 观察指标

1.3.1 PSSI评分[8]：于治疗第0周、第2周、第4周进行评定。评分的计算公式为0分：无皮损；1分：皮损面积<10%；2分：皮损面积10%～29%；3分：皮损面积30%～49%；4分：皮损面积50%～69%；5分：皮损面积70%～89%；6分：皮损面积≥90%。②皮损及其严重度评分：皮损观察指标为红斑、鳞屑和浸润，各种损害的严重度分为0分：无皮损；1分：轻度；2分：中度；3分：重度。③头部银屑病严重程度总分=皮损面积评分×（鳞屑评分＋浸润评分＋红斑评分）。

1.3.2 观察2组不良反应发生状况。

1.4 疗效评定标准 以患者皮损严重程度总分减少的百分率来评价疗效。基本治愈：第2、4周时患者皮损严重程度总分降低≥90%；显效：第2、4周时患者皮损严重程度总分降低60%～89%；好转：第2、4周时患者皮损严重程度总分降低21%～59%；无效：第2、4周时皮损严重程度总分降低≤20%。有效率=（基本治愈例数＋显效例数+好转例数）/总病例数×100%。

1.5 统计学方法 使用SPSS21.0软件进行统计分析，若为计量资料，并服从正态分布的以（±SD）表示，若不服从正态分布的用中位数M、最大值或者最小值表示。计量资料如若服从正态分布且方差齐性，用t检验、方差分析，若为非正态分布的资料用非参数检验，有效率之间的比较采用χ2检验，计量资料采用重复测量方差分析和轮廓图进行统计分析，计数资料采用秩和检验，设检验标准α=0.05。

2 结果

2.1 2组患者PSSI评分比较 经检验2组患者在治疗的第0周及第2周的PSSI评分比较中差异无统计学意义（P>0.05）；在治疗的第4周，观察组患者的PSSI评分低于对照组，且差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。经重复测量分析，治疗后，观察组和对照组的PSSI评分较治疗前均有所改善（F=254.192，P＜0.05）；不考虑治疗时间因素，2 组对PSSI评分的改善差异无统计学意义（F=0.232，P>0.05）；2组患者各自接受相应治疗后，PSSI评分的改善趋势随着治疗时间的增加而不同（F=4.81，P＜0.05），其中观察组改善趋势较对照组更为明显。见表 3、图 1。

表2 2组患者PSSI评分比较情况 （分，±s）

表2 2组患者PSSI评分比较情况 （分，±s）

注：*与对照组比较，P<0.05。

组别 n 第0周 第2周 第4周观察组 30 19.13±7.14 11.54±5.84 7.43±4.55对照组 30 19.43±6.30 12.84±6.43 10.80±5.74*t 0.17 0.81 2.54 P 0.86 0.42 0.009

表3 不同治疗时间的PSSI积分与治疗方法的交互作用 周

图1 2组PSSI评分与时间变化的趋势分析图

2.2 2组患者临床疗效比较 治疗第2周2组间PSSI评分改善疗效比较，差异无统计学意义（χ2=0.80，P>0.05）；治疗第4周2组间疗效比较，差异有统计学意义（χ2=5.19，P＜0.05）。经检验，观察组治疗第2周与治疗第4周PSSI评分改善的疗效比较，差异有统计学意义（P＜0.05），治疗第4周的疗效优于治疗第2周的疗效；对照组治疗第4周与治疗第2周PSSI评分改善的疗效比较，差异无统计学意义（P>0.05）。见表 4。

表4 治疗第2周及第4周临床疗效的比较 例

2.3 2组患者不良反应发生情况比较 2组患者在治疗过程中均未见严重不良反应，治疗组中患者未出现局部皮肤发红或刺痛等不适感，对照组中1例患者自觉涂药后局部轻微灼痛不适，约持续3 min后自行缓解，未予处理。

3 讨论

目前中医学对银屑病多“从血论治”，其中血热证为最常见的类型，清热凉血贯穿银屑病治疗的始终。中药药浴历史悠久，可根据不同证型选择不同的中药材，有其独特的优势和经验，我科自开展中药药浴以来，积累了丰富的临床经验，连柏祛银方是我科治疗血热证头部银屑病的协定方，临床疗效显著。连柏祛银方中连翘清热解毒、消肿散结，对多种细菌真菌有抑制作用，还可降低血管通透性及脆性；侧柏叶清血凉血，散肿解毒，外治洗头还能生发乌发；二者共为君药。丹参清热凉血、活血消痈，能降低毛细血管通透性，减少渗出，改善微循环，对部分菌群有抗炎抑制作用。为臣药。大青叶清热解毒，苦参清热燥湿、杀虫止痒，对多种病原微生物有较强的抗菌作用。夏枯草清火解毒、散结消肿，有抗菌抗病毒调节免疫之效。黄菊花祛风解表、透疹消疮，现代医学发现菊花能增加白细胞的吞噬作用[9]。共为佐使。诸药合用，共奏清热解毒、凉血消痈之功。

本研究中，PSSI评分受治疗时间和治疗方法的影响，治疗方法与时间点之间有交互作用。如表3，可以得到2组不同的治疗方法之间无差别（F=0.232，P>0.05）；2组在治疗前后PSSI评分的差异有统计学意义（F=254.192，P＜0.05）；患者的 PSSI评分在不同的治疗方法下随不同治疗时间的变化而程度不同（F=4.81，P＜0.05）。表 4中，治疗第 2周 2组间PSSI评分改善疗效比较，差异无统计学意义（χ2=0.80，P>0.05）；治疗第4周2组间疗效比较，差异有统计学意义（χ2=5.19，P＜0.05）。其中观察组在第4周的有效率高于对照组。由图1可知，观察组在同一治疗时间段的PSSI评分变化最大。说明在血热证头部银屑病患者中，连柏祛银方的疗效优于卡泊三醇涂剂。

综上所述，连柏祛银方外洗配合洗头仪，不仅使用方便，患者接受度高、舒适感强，还减轻了患者的经济负担，大大增强了患者的治疗信心，值得临床推广。