2种小肠胶囊内镜检查便捷舒适性的对比研究

小肠胶囊内镜检查具有操作方便、无创、容易耐受等特点，是目前小肠疾病诊断及病情监测评估的首选方法，在临床上应用越来越多。目前市场上在售的小肠胶囊内镜品牌众多，其中以重庆金山的OMOM-Ⅰ型和以色列GIVEN公司的Pillcam SB2型认可度较高，但上述2种小肠胶囊内镜在检查设备及软件、操作流程上存在着明显的差别，胶囊内镜及其配套设备的使用操作耗时、简便性以及被试者佩戴舒适性上也存在着差异。小肠胶囊内镜检查的实施包括软件操作、佩戴记录仪设备、指导吞服胶囊、胶囊内镜图片上传，通常由护理人员或技术人员来完成，省时及简便的操作流程对满足各级医疗卫生机构的护理或技术人员进行胶囊内镜检查的实施具有重要价值，而检查过程的简便及设备佩戴舒适性可能是被试者较为关注的因素。本研究拟通过头对头研究，对比重庆金山OMOM-Ⅰ小肠胶囊内镜和以色列GIVEN公司Pillcam SB2小肠胶囊内镜检查的操作便捷性及被试者检查舒适性。

1 对象与方法

1.1 对象 招募健康体检者及其他有胶囊内镜检查指征的志愿者，纳入标准：年龄18～85岁，健康人群体检或怀疑小肠疾病患者（不明原因消化道出血、不明原因缺铁性贫血、不明原因腹泻或腹痛、疑似或难以控制的吸收不良综合征、监控、排查小肠息肉病综合征、检测非甾体类消炎药相关性小肠黏膜损害及其他检查提示的小肠影像异常等），被试者自愿加入本研究、签署知情同意书且依从性好。排除标准：既往明确或疑似存在胃肠道梗阻、狭窄及瘘管者；无法接受出现滞留、嵌顿、误入气管、穿孔等胶囊内镜并发症者；身体健康状况差，一旦出现胶囊内镜并发症，无法耐受外科手术、小肠镜检查者；一旦出现胶囊内镜并发症，拒绝接受进一步小肠镜、外科手术等处置者；心脏起搏器或其他电子仪器植入者；生命体征不稳或预计失血量大的消化道活动性出血者，无法完成双胶囊检查者或可能延误疾病正常诊疗过程；吞咽障碍者；胃肠道手术史，导致胃肠道解剖结构改变者，如：胃肠道的切除术、吻合术，但阑尾切除术例外；孕妇、精神疾病患者。最终纳入研究30例，均进行OMOM-Ⅰ及Pillcam SB2 2种小肠胶囊内镜检查，2次检查吞服时间间隔为1 d（具体见下述被试者流程），计算机随机分组将被试者分为OMOM-Ⅰ组（13例）和Pillcam SB2组（17例），其中OMOM-Ⅰ组1例被试者首先吞服OMOM-Ⅰ胶囊，因无法耐受再次清肠拒绝吞服Pillcam SB2胶囊，最终完成30例次OMOM-Ⅰ胶囊及29例次Pillcam SB2胶囊检查，29例患者数据纳入最终分析。

1.2 被试者检查流程 被试者按照胶囊内镜检查指南进行检查前饮食、肠道准备[1]，OMOM-Ⅰ组首先吞服OMOM-Ⅰ胶囊，间隔1 d，第3天吞服Pillcam SB2胶囊。Pillcam SB2组首先吞服Pillcam SB2胶囊，第3天吞服OMOM-Ⅰ胶囊。胶囊内镜吞服后1 h内不能进入小肠者进行电子胃镜检查将胶囊内镜送入十二指肠降部。胶囊内镜检查的实施由3名经过培训获得胶囊内镜操作资质且具有至少10例小肠胶囊内镜操作经验的护理人员（检查操作者）完成。同一名被试者的2种胶囊内镜的检查由同一名检查操作者实施。检查后操作者将记录仪中图片导入电脑相应软件中，由内镜医师完成读片及报告书写。

1.3 信息收集 收集被试者人口学特征及病史信息，检查实施者记录胶囊内镜检查操作时软件操作和记录仪穿戴的简便性以及图像转存时间，被试者对记录仪穿戴舒适性进行评估。胶囊内镜检查结果由阅片医师完成并填写记录。

1.4 观察指标 检查实施时软件操作简便性（非常方便4分、比较方便3分、一般方便2分、不方便1分、非常不方便0分）和记录仪穿戴简便性（非常方便4分、比较方便3分、一般方便2分、不方便1分、非常不方便0分）；图片转存处理时长（min）：通过录屏软件记录图像由记录仪转存至电脑阅片软件的时长；被试者记录仪穿戴舒适性（非常舒适4分、比较舒适3分、一般舒适2分、不舒适1分、非常不舒适0分）。

1.5 统计学处理 使用 SPSS 19.0软件和Microsoft Office Excel 2007软件对数据进行统计分析。定量数据用±s描述，2组间的对比使用配对t检验，定性数据用率（%）描述，使用χ2检验或Fisher精确检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般情况及检查结果 29例中男41.4%，平均年龄（38.0±11.7）岁，大专、本科及以上学历占65.5%，脑力劳动者占62.1%，被试者中82.8%以体检为目的。结果显示2款胶囊首次吞服率差异无统计学意义（P=0.189）。OMOM-Ⅰ和Pillcam SB2组首先吞服研究对象的一般资料差异也无统计学意义（P＞0.05）（表1）。1例OMOM-Ⅰ检查胶囊吞服1 h后不能进入小肠，电子胃镜将胶囊内镜送入十二指肠降部，其余胶囊均顺利进入十二指肠。OMOM-Ⅰ及Pillcam SB2检查的阳性率分别为24.1%（7/29）和20.7%（6/29），二者差异无统计学意义（P=0.752）。5例前期确诊的P-J综合征或蓝色橡皮泡痣综合征患者2次胶囊内镜检查均为阳性；OMOM-Ⅰ检查诊断的1例空肠肿物，Pillcam SB2检查阴性，经气囊辅助小肠镜（对接，完成全小肠检查）及CT检查均为阴性，考虑为假阳性；OMOM-Ⅰ检查诊断1例空肠炎性改变，Pillcam SB2检查阴性；Pillcam SB2诊断1例十二指肠球部糜烂，OMOM-Ⅰ检查阴性。

表1 招募健康体检者及其他有胶囊内镜检查指征的志愿者一般资料

2.2 软件操作的简便性 软件操作的简便性由实施检查的护理人员对每个对象的每颗胶囊检查过程进行评估打分。OMOM-Ⅰ软件操作的简便性评分[（3.5±0.5）分]显著高于Pillcam SB2组[（3.1±0.4）分]（P=0.001），其中OMOM-Ⅰ操作简便性评估中非常方便的比例为51.7%，显著高于Pillcam SB2组的13.8%（表2）。

2.3 记录仪穿戴简便性 实施检查的护理人员每次检查时评估胶囊记录仪佩戴简便性，OMOM-Ⅰ组记录仪穿戴简便性平均评分[（2.4±1.5）分]整体优于Pillcam SB2[（1.3±0.8）分]（P=0.001），其中OMOM-Ⅰ记录携带的简便性非常方便比例为48.3%，而Pillcam SB2仅为6.9%（表2）。

2.4 图片处理时间 OMOM-Ⅰ和Pillcam SB2各丢失5例和4例检查图片的转存时间信息（其中4例2种胶囊同时丢失，1例仅丢失OMOM-Ⅰ，仅转存时间信息丢失，图片未丢失，对检查结果无影响），最终24例被试者图像转存时间纳入分析，OMOM-Ⅰ组图片下载转存至阅片软件的处理时间（49.1±11.2min）显著短于Pillcam SB2（64.8±12.5min）（P＜0.001）。

表2 OMOM-Ⅰ和Pillcam SB2操作简便性及舒适性

2.5 记录仪穿戴舒适性 由被试者自行对每个胶囊记录穿戴舒适性进行评价，OMOM-Ⅰ组非常舒适和比较舒适的比例为96.7%，而Pillcam SB2组为75.8%，OMOM-Ⅰ组记录仪穿戴的舒适性评分整体优于Pillcam SB2（P=0.001）（表2）。

3 讨论

小肠胶囊内镜临床应用十余年后，经过不断的技术改进、经验积累，其并发症的发生率明显下降，全小肠检查完成率及病变诊断率等方面得到显著的提高，在小肠疾病诊断及病情评估方面的应用范围得到显著的拓展，鉴于其无创及操作相对简便，在各级医疗机构的需求可能会进一步增加[2-3]。

目前较为常用的几种类型的小肠胶囊内镜在病变诊断率及并发症发生率方面无显著差异。Cave等[4]通过多中心随机对照研究比较了Endocapsule 和Pillcam SB 2种胶囊内镜的性能，发现二者对病变诊断率无显著差异，而前者的图片质量明显优于后者。OMOM-Ⅰ和Pillcam SB2是目前国内应用最多的2种小肠胶囊内镜，中国患者大样本临床应用研究显示OMOM-Ⅰ胶囊内镜在小肠疾病的诊断方面具有重要价值，其总体病变诊断率和全小肠检查率与 Pillcam SB2胶囊内镜相当[5]。

在检查安全性、诊断率及费用等相当的情况下，不同厂家胶囊内镜检查的操作便捷性及被试者的舒适性值得关注，但目前缺乏这方面的对比研究，临床也无直接可以使用的客观指标，因此本研究对二者的检查便捷性及舒适性进行了初步的评估。为克服主观评价产生的偏倚，本研究设计了头对头的配对研究，即同一名被试者前后吞服2种胶囊，由同一名检查者对同一例被试者实施检查。本研究结果显示OMOM-Ⅰ在检查实施及被试者体验方面均有明显的优势，其原因与两款胶囊检查中软件操作流程及设备的差异有关。首先，OMOM-Ⅰ胶囊内镜记录仪自带实时监控显示屏，吞服胶囊后被试者可随时查看胶囊图片，并通过自己的移动设备传给检查实施者；而Pillcam SB2需外接装有专门软件的显示器，导致胶囊进入小肠前的观察监测不便。其次，OMOM-Ⅰ胶囊通过腰带式接收器接收图片并保存至记录仪，佩戴方便、基本不影响日常活动；而Pillcam SB2需要粘贴多枚胸腹部电极片来接收图片数据，电极片的使用可增加胶囊轨迹记录、有助于病变的定位，但是电极片易于脱落且影响日常活动。另外，OMOM-Ⅰ胶囊在胶囊与数据记录仪配对、被试者信息填写及数据转存操作方面也更为简单。

本研究通过对比分析发现检查实施者评估OMOM-Ⅰ胶囊内镜的操作便携性显著优于Pillcam SB2胶囊，图片转存处理时间明显少于Pillcam SB2胶囊，而且被试者评价穿戴舒适性方面也存在着明显优势。基于上述，笔者认为胶囊内镜检查实施者更倾向于选择OMOM-Ⅰ胶囊进行小肠疾病的检查，该设备可能更容易在基层医疗机构展开实施。