神门关联配穴压丸法治疗肝阳上亢型1级原发性高血压病患者的疗效分析

巩玉红，葛玲玉，陈润，蔡以生，金莉莎，张喆*

随着社会经济发展及人们物质生活水平提高，近年来我国原发性高血压病患者数量逐渐增多，原发性高血压病已成为目前临床上常见多发病、慢性病之一；据统计，半数以上老年人患有原发性高血压病，且≥80岁的高龄人群原发性高血压病患病率接近90%[1]。研究表明，原发性高血压病是重要的心脑血管疾病危险因素，并常与其他心血管病危险因素并存，可导致心、脑、肾等重要脏器结构和/或功能损伤，甚至器官衰竭[2]。

中医学中无“原发性高血压病”的病名，根据其临床表现可归于“头痛”“眩晕”等范畴，并以“眩晕”多见[3]。据统计，肝阳上亢型原发性高血压病占全部原发性高血压病的80%以上，因而肝阳上亢是最常见的原发性高血压病证型[4]。近年研究表明，在现有降压手段基础上联合中医特色技术有利于提高原发性高血压病治疗率和控制率[5]。本研究旨在分析神门关联配穴压丸法治疗肝阳上亢型1级原发性高血压病患者的疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2019年5—8月上海市嘉定区南翔镇社区卫生服务中心收治的肝阳上亢型1级原发性高血压病患者150例，采用随机数字表法分为对照组、不固定时间按压组、固定时间按压组，每组50例。对照组患者中男25例，女25例；年龄55～80岁，平均年龄（66.1±7.2）岁；病程1～7年，平均病程（3.3±2.0）年。不固定时间按压组患者中男32例，女18例；年龄55～80岁，平均年龄（68.0±8.1）岁；病程1～6年，平均病程（2.8±2.0）年。固定时间按压组患者中男19例，女31例；年龄55～80岁，平均年龄（67.5±7.0）岁；病程0～8年，平均病程（3.5±2.1）年。三组患者性别（χ2=6.775，P=0.034）、年龄（F=0.874，P=0.419）、病程（F=1.616，P=0.202）比较，差异无统计学意义，具有可比性。本研究通过上海市嘉定区南翔镇社区卫生服务中心医学伦理委员会审批，所有患者对本研究知情并签署知情同意书。

本研究背景：

（1）2018年，笔者所在课题组通过分析文献总结了耳穴治疗原发性高血压病的选穴情况，并通过复杂系统熵聚类法得出了神门关联配穴的核心组方；（2）在上海市“家庭医生中医药服务示范岗”项目支持下，笔者所在课题组将神门关联配穴应用于临床，发现部分患者疗效较好但也有部分患者疗效欠佳，经咨询相关专家调整按压耳穴时间后取得一定疗效。

本研究创新点：

（1）神门关联配穴系通过分析文献及复杂系统熵聚类法得出，为笔者所在课题组前期研究成果；（2）多数耳穴研究设计中仅提及选穴和按压次数，未对按压时间点进行要求，本研究将肝阳上亢型1级原发性高血压病患者分为对照组、不固定时间按压组及固定时间按压组，分析疗效的同时探讨了耳穴按压时间对神门关联配穴压丸法疗效的影响。

1.2 原发性高血压病诊断标准及分级标准 原发性高血压病的诊断参照《中国高血压防治指南（2018年修订版）》[6]中的原发性高血压病诊断标准，即在未使用降压药物的情况下诊室收缩压≥ 140 mm Hg（1 mm Hg=0.133 kPa）和 /或舒张压≥ 90 mm Hg，其中 140 mm Hg≤收缩压≤ 159 mm Hg和 /或90 mm Hg≤舒张压≤99 mm Hg者定义为1级原发性高血压病。

1.3 肝阳上亢证诊断标准 肝阳上亢证的诊断参照《中医诊疗常规》[7]，其主要证候为头胀头痛、眩晕耳鸣、面红目赤、急躁易怒、口苦口干、胁肋灼痛、失眠多梦、便秘溲赤、舌红苔黄、脉弦数。

1.4 纳入标准、排除标准及剔除标准 纳入标准：（1）符合原发性高血压病的诊断且分级为1级；（2）符合肝阳上亢证诊断标准；（3）年龄18～80岁；（4）自愿参与本研究。排除标准：（1）肿瘤患者；（2）有心肌梗死病史、创伤或手术史者；（3）伴有认知障碍、精神异常者；（4）伴有严重心、肺、肝、肾功能障碍者；（5）外耳存在湿疹、溃疡等者；（6）严重过敏体质者；（7）妊娠期、哺乳期女性及伴有明显焦虑、抑郁的更年期女性。剔除标准：（1）干预过程中发现不符合纳入标准而误纳入者；（2）无法配合完成耳穴压丸疗法及随访者；（3）对本研究所用耳穴贴片过敏者。

1.5 治疗方法 对照组患者保持原有常规西医治疗，治疗药物以血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂（ARB）为主，生活方式干预包括减少钠盐摄入、控制体质量、戒烟限酒、适当体育运动、多吃水果和蔬菜、保持良好情绪等；不固定时间按压组患者在原有常规西医治疗基础上联合神门关联配穴压丸法，每日按压2次，但不规定按压时间点；固定时间按压组患者在原有常规西医治疗基础上联合神门关联配穴压丸法并在规定时间点按压2次，即在7：00～9：00、17：00～19：00各按压1次。不固定时间按压组、固定时间按压组患者选取神门、心、肝、交感、耳背沟共5个耳穴，每次压丸选取1侧耳朵，左右耳交替压丸，每3 d更换1次，每次每穴按压2 min，以患者感觉轻微疼痛为度。三组患者均连续治疗3个月。

1.6 观察指标 评价三组患者疗效并比较三组患者治疗前后收缩压、舒张压、中医证候积分，同时记录三组患者治疗期间不良反应/不适发生情况。疗效评价标准参照《中药新药临床研究指导原则》[8]，以治疗后收缩压下降≥20 mm Hg或舒张压下降≥10 mm Hg为显效，治疗后收缩压下降10～19 mm Hg或舒张压下降5～9 mm Hg为有效，治疗后收缩压下降＜10 mm Hg且舒张压下降 ＜5 mm Hg为无效。参照《中医诊疗常规》[7]中的相关标准并结合临床实际制定中医证候积分评分标准，评分项目包括头胀头痛、眩晕耳鸣、面红目赤、急躁易怒、口苦口干、胁肋灼痛、失眠多梦、便秘溲赤共8项，每项根据严重程度由轻到重分别计0、2、4、6分，各项评分相加即为中医证候积分（0～48分）。

1.7 统计学方法 采用SPSS 20.0统计软件进行数据分析，计量资料以（±s）表示，多组间比较采用单因素方差分析，组间两两比较采用LSD-t检验，组内治疗前后比较采用配对t检验；计数资料以相对数表示，组间比较采用χ2检验；等级资料多组间比较采用Kruskal-Wallis H检验，组间两两比较采用Mann-Whitney U检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 疗效评价 本研究中无一例患者脱落或被剔除。三组患者疗效比较，差异有统计学意义（H=54.532，P＜0.001）；不固定时间按压组、固定时间按压组患者疗效优于对照组（Z值分别为-34.840、-50.660，P值均＜0.001），固定时间按压组患者疗效优于不固定时间按压组，差异有统计学意义（Z=-15.820，P=0.031，见表1）。

表1 三组患者疗效评价〔n（%）〕Table 1 Evaluation of therapeutic effect in the three groups

2.2 收缩压和舒张压 三组患者治疗前收缩压、舒张压比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。三组患者治疗后收缩压、舒张压比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；不固定时间按压组、固定时间按压组患者治疗后收缩压（t值分别为3.57、3.28，P值分别为＜0.001、0.001）、舒张压（t值分别为2.24、2.26，P值分别为0.027、0.026）低于对照组，差异有统计学意义；而不固定时间按压组、固定时间按压组患者治疗后收缩压、舒张压比较，差异无统计学意义（t值分别为0.28、0.02，P值分别为0.776、0.988）。三组患者治疗后收缩压及不固定时间按压组、固定时间按压组患者治疗后舒张压低于治疗前，差异有统计学意义（P＜0.05）；而对照组患者治疗后舒张压与治疗前比较，差异无统计学意义（P＞0.05，见表2）。

2.3 中医证候积分 三组患者治疗前中医证候积分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。三组患者治疗后中医证候积分比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；不固定时间按压组、固定时间按压组患者治疗后中医证候积分低于对照组（t值分别为8.05、10.43，P值分别为＜0.001、0.001）；固定时间按压组患者治疗后中医证候积分低于不固定时间按压组，差异有统计学意义（t=-2.37，P=0.019）。三组患者治疗后中医证候积分低于治疗前，差异有统计学意义（P＜0.05，见表3）。

2.4 不良反应/不适发生情况 三组患者治疗期间无一例出现不良反应/不适。

表2 三组患者治疗前后收缩压和舒张压比较（±s，mm Hg）Table 2 Comparison of systolic and diastolic blood pressure in the three groups before and after treatment

表2 三组患者治疗前后收缩压和舒张压比较（±s，mm Hg）Table 2 Comparison of systolic and diastolic blood pressure in the three groups before and after treatment

注：与对照组比较，aP＜0.05

舒张压治疗前 治疗后 t配对值 P值 治疗前 治疗后 t配对值 P值对照组 50 144±10 142±10 3.740 ＜0.001 85±7 85±7 1.555 0.126不固定时间按压组 50 143±10 135±8a 13.660 ＜0.001 85±6 81±6a 13.092 ＜0.001固定时间按压组 50 144±10 136±12a 12.312 ＜0.001 86±6 82±6a 14.050 ＜0.001 F值 0.16 7.85 0.20 3.37 P值 0.852 0.001 0.818 0.037组别 例数 收缩压images/BZ_79_1459_2857_1480_2887.png

表3 三组患者治疗前后中医证候积分比较（±s，分）Table 3 Comparison of TCM syndrome score in the three groups before and after treatment

表3 三组患者治疗前后中医证候积分比较（±s，分）Table 3 Comparison of TCM syndrome score in the three groups before and after treatment

注：与对照组比较，aP＜0.05；与不固定时间按压组比较，bP＜0.05

组别 例数 治疗前 治疗后 t配对值 P值对照组 50 18.0±4.8 17.0±4.5 3.890 ＜0.001不固定时间按压组 50 18.0±4.5 11.0±3.3a 13.663 ＜0.001固定时间按压组 50 18.0±4.9 9.0±3.8ab 18.015 ＜0.001 F值 0.19 59.72 P值 0.829 ＜0.001

3 讨论

中医干预原发性高血压病的方法多种多样，其中耳穴压丸法是一种较常见的中医非药物特色疗法，即通过在耳穴上贴压王不留行籽而达到控制血压的目的。《灵枢·素问》内记载“耳者，宗脉之所聚也”，表明耳朵与人体脏腑经络存在密切关系[9]。耳穴是分布于耳郭上的腧穴，也称反应点、刺激点，现代中医学理论认为，耳穴是人体五脏六腑、四肢百骸生理病理状态通过经络或神经、体液系统传递到耳郭上的“窗口”[10]，当人体脏腑或躯体异常时耳郭相应位置常会出现局部反应，如压痛、结节等，这一方面可以作为诊断疾病的参考，另一方面也可通过按压或刺激耳穴而防治疾病[11]。

研究表明，耳穴神门可调节人体大脑皮质兴奋与抑制状态，具有镇静、降压作用[12]，刺激耳背沟可直接控制血压[13]，而耳穴交感则具有调节自主神经功能等作用[14]，因此这3个穴位配伍具有降压作用。《素问·至真要大论》云：“诸风掉眩，皆属于肝”，说明以眩晕为主的证候病位为肝，因此临床上常佐耳穴肝而达到平肝息风的目的。此外，心主血脉，佐以耳穴心具有宁心安神功效，近年研究认为耳穴心对心血管系统及中枢神经系统具有一定调节作用[15]。本研究结果显示，不固定时间按压组、固定时间按压组患者疗效优于对照组，且不固定时间按压组、固定时间按压组患者治疗后收缩压、舒张压低于对照组，表明在常规西医治疗基础上应用神门关联配穴压丸法治疗肝阳上亢型1级原发性高血压病患者的疗效确切，降压优势明显，分析其主要原因可能与刺激耳穴可调节大脑皮质兴奋与抑制状态及自主神经功能等有关[12，14]。

对于原发性高血压病的治疗，西药疗效确切且起效迅速，有利于快速降低血压，但西药治疗侧重于降压，对患者症状改善效果并不十分理想。中医学理论强调整体观和辨证论治，中医药常可通过对多位点、多环节的干预而平衡人体气血、阴阳，如神门关联配穴中耳穴肝可平肝息风，有利于改善头胀头痛、眩晕耳鸣、面红目赤、急躁易怒等，而耳穴心可宁心安神，对失眠多梦、便秘溲赤等有一定疗效[16]。本研究结果显示，不固定时间按压组、固定时间按压组患者治疗后中医证候积分低于对照组，表明在常规西医治疗基础上应用神门关联配穴压丸法可有效缓解肝阳上亢型1级原发性高血压病患者症状。

正常人血压具有明显的昼夜节律，主要表现为“双峰一谷”，即血压在6：00～10：00和 16：00～20：00各出现 1次高峰，在夜间血压明显降低[2]。中医学理论认为，原发性高血压病主要与肝、肾有关，而子午流注理论认为，辰时（7：00～9：00）为肾经气血较为衰弱之时，酉时（17：00～19：00）为肾经气血最旺之时，肝属木，肾属水，因此在辰时及酉时按压耳穴具有“滋水涵木”的功效[17]。笔者通过整理、分析文献发现，多数耳穴研究设计中仅提及选穴和按压次数且未对按压时间点进行要求，因而未获得良好疗效，于是笔者在实践中通过要求患者在7：00～9：00和17：00～19：00按压耳穴而取得较好的疗效。本研究结果显示，固定时间按压组患者疗效优于不固定时间按压组，治疗后中医证候积分低于不固定时间按压组，表明与不固定时间按压相比，在常规西医治疗基础上固定时间按压神门关联配穴可更有效地缓解肝阳上亢型1级原发性高血压病患者症状，提高患者疗效。

需要指出的是，本研究对照组患者收缩压及中医证候积分与治疗前相比均有所改善，但显效、有效例数均为0，分析其原因与样本量较小、疗效评价标准中血压下降范围划分不够精准、计量资料转换为等级资料存在“量”与“度”的差异等有关。此外，本研究中三组患者治疗期间无一例出现不良反应/不适，提示神门关联配穴压丸法治疗肝阳上亢型1级原发性高血压病患者的安全性较高。

综上所述，在常规西医治疗基础上应用神门关联配穴压丸法治疗肝阳上亢型1级原发性高血压病患者的疗效确切，安全性较高，降压优势明显，可有效缓解患者症状，且与不固定时间按压相比，固定时间按压神门关联配穴可更有效地缓解患者症状，在社区有一定推广应用价值；但本研究样本量有限、仅纳入了肝阳上亢型1级原发性高血压病患者且对照组疗效不符合预期，尚存在一定局限性，需在今后的研究中进一步改进、完善。

本文无利益冲突。