PDCA循环降低中药饮片不合格率的效果分析

李晓燕 林杰茹 沈英俊 唐铭蔚（广州医科大学附属第六医院，清远市人民医院药学部 清远 511500）

中药是中医防病治病的重要物质基础，其质量的优劣对中医临床用药的有效性、安全性产生直接的影响。国家中医药管理局制定的《医院中药饮片管理规范》对医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂有明确的规定。中药饮片入库验收是否符合要求，对于饮片质量控制具有重要意义[1]。中药饮片存储方式不科学，以及库房温度、湿度等没有控制在规定范围内，会导致饮片出现霉变、虫蛀，使药效降低甚至丧失[2]。PDCA循环是全面质量管理遵循的科学程序，可以运用到不同的管理活动中，循环往复，不断发现新问题并解决[3]。我院中药库房运用PDCA循环管理法对中药饮片在验收和储存过程中出现不合格的情况进行两轮有效干预，报道如下。

1 研究资料

回顾性分析我院2016年1—12月（设为干预前组）中药饮片不合格261批次，2017年1—12月（设为第一轮干预）中药饮片不合格149批次、2018年1—12月（设为第二轮干预）中药饮片不合格101批次，统计分析饮片不合格原因，应用Excel2013软件进行统计分析。

2 研究方法

2.1 现状调查：收集我院2016年1—12月中药饮片的验收及中药饮片退货记录进行统计，共有261批次，发生率为2.89%，验收过程中不合格99批次，主要存在问题为发霉、虫蛀、泛油、炮制不当等；储存过程中不合格162批次，主要存在问题为发霉、虫蛀。见表1。

表1 2016年中药饮片不合格原因分析

2.2 现状分析：查找2016年1—12月中药饮片验收、存储环节出现不合格情况的主要影响因素：①每季度根据验收结果对供应商进行评分。将验收过程中发现的问题以季度书面反馈给供应商，不能及时反映实际情况，有些饮片不同时间配送存在相同问题。②部分饮片不符合我院内部验收标准。在饮片的验收过程中，有时也会出现炮制不当。我院饮片内部验收标准参考药典标准制定，但没有实物或图片作为对照，供应商不能更直观了解饮片的供应标准。③采购计划不合理。采购饮片时存在计划不周全，导致部分饮片周转天数长，采购计划方案有待完善[4]。采购计划制定以当前库存量和使用量为参考，没有充分考虑季节性用药，部分饮片周转天数较长，在气候变化较大时，如在梅雨和高温季节容易出现霉变、虫蛀现象，如白花蛇舌草、车前草、蒲公英等易发霉，黄芪、甘草、白茅根等易虫蛀。④饮片重点养护品种目录不合理。仓管员每月对固定常规易出现发霉虫蛀等品种、含小毒饮片进行养护，其余品种每月按一定数量养护，没有根据季节重点养护。⑤中药库房使用传统的温湿度计进行监控。仓管员每天在固定的三个工作时间段对药库的温湿度进行记录，如温湿度变化较大不能及时发现问题并启动应急措施。

2.3 对策拟定：中药房人员针对存在的问题进行分析，并列举改善措施，见表2。

表2 降低中药饮片不合格率方法及对策拟定

2.4 对策实施

2.4.1 对策一：对供应商供货情况进行月度考核。每月根据验收等记录，分别从饮片的供应量、质量、及时性等方面对供应商进行评分并约谈，及时将存在问题反馈，并要求提出解决的方案。

2.4.2 对策二：制作部分饮片实物图片。整理近几年验收中出现炮制不当的饮片名称，根据我院的内部验收标准并结合存在问题，制作标准的饮片图片，并标注饮片炮制后的特征，图文并茂，为中药饮片供应、验收提供参考。见表3。

2.4.3 对策三：制定合理的饮片采购计划。如春夏气温较高，湿度较大，可以减少草药类饮片的进货量。易发生泛油现象的油脂、糖类成分中药饮片，储藏时间不宜过久，可实行“少量多进”的措施，确保中药饮片的质量[4]。根据中药饮片的使用量和库存量，以及结合季节特点调整采购计划，有效增加进货频次，由原来一月2次增加到4次。缩短饮片的储存时间，使饮片的周转天数控制在10～15 d[5]。

2.4.4 对策四：制定合理的重点养护品种目录调整养护次数。3～5月的回暖天气，雨水多，空气湿度大，增加对易变质饮片的养护次数[5]。根据饮片易发霉、虫蛀等性质，并结合近几年我院出现变质品种的饮片对重点养护目录进行调整。3～5月饮片空气湿度大，易出现发霉现象，6～9月是高温季节，饮片易出现虫蛀、泛油、变色现象，这时应增加对药库易变质饮片养护的品种和频次，由每月一次增加到2次。并在中药库和中药房安装天花机，加大对室内温湿度的调节力度。

2.4.5 对策五：安装自动化监测系统。在中药库、中药房、冷藏柜安装自动化监测系统，设置温湿度上下限值，自动监测24 h的温湿度，如有异常自动发出警报声。

表3 常见炮制不当的饮片

3 结果

效果确认：经过两轮PDCA循环管理干预，我院中药饮片不合格率明显下降，干预效果明显，达到预期目的。饮片因发霉、虫蛀、炮制不当、泛油、剂量错发、包装不严等原因所致不合格情况得到明显改善。结果见表4。

表4 PDCA循环管理干预前后中药饮片不合格对比（批次、不合格率）

4 讨论

随着社会的不断进步，中药饮片在预防、治疗、康复等方面发挥了重要的作用。但由于中药饮片的来源不同、成分复杂，中药饮片在采集、加工炮制、运输、采购、验收入库、贮藏等过程中，容易出现发霉、虫蛀、泛油等现象，中药饮片质量直接关系到患者的健康。医院药房入库验收是保证中药饮片药品质量的关键环节，要严把入库验收环节[6]，同时做好饮片的养护和储存工作，才能提高临床用药的安全性和有效性。我院运用PDCA循环管理对饮片的计划、验收、养护、储存环节实施有效措施进行两轮干预，饮片不合格率有较明显的下降。第一轮干预结果显示不合格率为1.46%，下降了1.43%，饮片发霉、虫蛀、泛油、炮制不当、剂量错发、包装不严的不合格率下降分别为42.1%、40.7%、50%、58.8%、50%，42.9%，下降最明显的分别是泛油、炮制不当、剂量错发、包装不严，发霉、虫蛀的不合格率相对下降幅度较小。

药师经过分析得出发霉、虫蛀不合格率下降相对较小的原因分别为不同批次的饮片放置在同一药架上，因药师取药时易将新旧批号的饮片混合使用，未能完全遵循“先进先出，易发先出”的原则，导致部分先进饮片堆积；以及药斗饮片没有定期养护，存在问题不能及时发现并处理。针对以上问题，进入第二轮PDCA循环干预，通过购买塑料透明夹套和黄色夹板，制作“请先用”标识装进夹套，将其夹在先进的饮片封口处，黄色夹板放置在两个不同批号的饮片之间；增加药斗饮片养护记录，药师每周对负责的加药区域进行分类养护。经过两轮PDCA循环干预，饮片不合格率从1.46%下降到0.94%（P＜0.05），效果较明显。但发霉、虫蛀仍占较高比例，作为下一个PDCA干预的重点[5]。

为保证中药饮片的质量，降低不合格率，药师们将PDCA循环用于中药饮片质量管理中，充分运用头脑风暴法，查找存在问题并分析原因，采取了完善对供应商的考评方案、《中药饮片采购制度》、《中药饮片养护制度》，安装自动化监测系统、天花机，增加“请先用”标识和夹板，制定《中药房饮片养护记录》等有效措施，经二轮干预使中药饮片不合格率有明显下降，能持续促进饮片质量的提高。本次研究着重考评方案、制度和设备的完善，运用信息化工具的能力有待提高，鼓励药师积极参与软件系统的创新发明[7]，结合科学手段提高中药饮片合格率，保证中药饮片的质量，确保用药安全、有效。