心室无导线起搏器经胸3.0T核磁共振检查的安全性研究

李巧元 郭成军 方冬平 刘旭 戴文龙 何东方 林璨璨 张瑜

Micra是经过导管系统输送植入并锚定于心内膜的微型起搏器，由美敦力(Medtronic)公司研发。2013年12月9日首次于奥利地植入于临床。2015年和2016年先后获得欧洲CE认证和美国FDA 认证。有报道指出，Micra低能耗的电路设计使其电池使用寿命在10～12年左右[1]。Micra适用于核磁共振显像检查(MRI)，能耐受1.5～3.0T，被誉为全球最小的、成熟的无导线微型心脏起搏器，在心脏起搏技术史上掀起重大变革[2－3]。国外研究显示[1，4]，Micra手术成功率可达到99.2%(719/725)，平均手术时间约28 min，术后6 个月随访高达96%，Micra具备低而稳定的起搏阈值＜2.0 V(脉宽为0.24 ms时测量的)，与传统起搏器置入手术相比，其手术并发症降低了51%，结果令人鼓舞。笔者旨在探讨Micra植入后进行MRI扫描的安全性和在心脏空间的位置。

1 资料与方法

1.1 研究对象

本院经伦理委员会批准，参与国内Micra起搏器首次临床研究的患者6 例。纳入标准：①根据ACC/AHA/HRS 2008指南，符合单腔心室起搏器植入术的Ⅰ类或Ⅱ类适应证[5];②自愿接受研究要求，在随访期间确保住址稳定;③年满18岁。排除标准：①已植入起搏器、埋藏式心脏转复除颤器或心脏再同步化起搏装置;②在术前30天内发生急性冠状动脉综合征;③已植入了神经刺激器或任何其他在体内使用电流的长期植入器械;④已植入了机械三尖瓣、植入式腔静脉过滤器或左心室辅助器械;⑤患者肥胖，医生认为无法通过程控头程控起搏器;⑥股静脉无法容纳23Fr传送鞘管套或不能在心脏右侧植入(如有障碍或严重扭曲);⑦不耐受紧急开胸手术;⑧不耐受镍钛合金;⑨忌用1.0mg单剂量醋酸地塞米松的受试者;⑩预期寿命小于12个月;目前已入选或计划参与一个于本研究期间内进行的、可能存在干扰的药物或设备的临床试验;妊娠期妇女及哺乳期妇女，或可能生育但未使用节育及避孕措施的妇女;满足当地法律要求的排除标准(年龄或其他标准);研究者认为受试者的身体状况不宜参加研究。

1.2 研究方法

1.2.1所 用 器 械 Medtronic 公 司 产MC1VR01(Micra无导线起搏器与经股静脉导管传送系统)、SW022(Micra程控软件)、MI2355A(Micra传送鞘管)、2090系列标准程控仪。

1.2.2观察指标 ①统计所有患者术后即刻的阈值、R 波振幅和阻抗参数;②所有患者在术后6～8周进行心脏部位MRI平扫，分析并统计患者在MRI前、MRI后、MRI后1个月及MRI后3 个月的阈值、R 波振幅和阻抗参数，并记录围手术期及随访期间患者手术并发症及不良事件，包括出血、气胸、感染、起搏器脱位等。

1.2.3MRI检查流程 6位受试者均在Micra植入术后6～8周内进行3.0T 心脏MRI平扫检查。准备心肺复苏抢救设备、药品和人员。开启MRI检查模式(VOO)，进入检查室进行心脏MRI平扫，扫描过程中对患者进行持续生命体征监测，扫描后将患者由扫描检查室转至休息区域，关闭MRI检查模式，测量患者生命体征(血压、心率等)，测试起搏器阈值、感知、阻抗等相关参数，酌情观察和门诊随访。

1.3 统计学分析

通过SPSS 24.0(IBM SPSS Statistics，IBM software)对数据进行分析。通过Kolmogorov-Smirnov对连续变量进行正态性检验，通过Leneve检验方差齐性。正态分布计量资料采用平均数±标准差(¯x±s)表示，非正态分布计量资料采用中位数和四分位数间距表示。两组间比较采用两独立样本t检验(数据服从正态分布)或两独立样本非参数检验(数据不服从正态分布)。计数资料采用百分比(%)表示。以P＜0.05为差异有显著性。

2 结果

2.1 临床资料

选取自2018年7月至2018年11月于本病房安装无导线起搏器的患者共6例，年龄(63.5±12)岁，男性3例(50%)，术后随访半年，6例患者在术后6～8周进行心脏MRI平扫检查，其中有4例患者在术后3～6个月完成运动平板试验。6例植入起搏器的指征为心房颤动伴长RR 间期2例、病窦综合征4例。合并高血压病3例、高血脂症3例、2型糖尿病2例、冠心病1例、高尿酸血症2例、动脉粥样硬化1例。

2.2 电学参数及随访

6例患者植入时、MRI前、MRI后、MRI后1个月、MRI后3个月的感知、阈值、阻抗等参数详见表1。结果显示，对比植入时参数，MRI前、MRI后、MRI后1个月及MRI后3个月的起搏器相关参数差异均无统计学意义(P ＞0.05)。6 例患者在行MRI检查过程中及MRI检查后均无胸部发热、胸闷、心悸等不适，监测起搏器各参数稳定，未见起搏器阈值升高、移位等改变。心脏MRI影像中Micra的图像详见图1。

表1 患者植入时及随访时电学参数的变化(n＝6)

3 讨论

无导线起搏器是将电池、环路和起搏电极融为一体，仅需经皮穿刺导管技术植入的新型起搏器，其操作简单、便捷，创伤小，无需切开皮肤及皮下组织制作囊袋，不影响患者外观，不会发生电极脱位、起搏器囊袋感染等并发症，是起搏器患者的福音[6－9]。

图1 患者心脏MRI中Micra图像

本研究为前瞻性、单组的小样本研究，证实Micra进行心脏MRI平扫是安全、可行的，在经胸3.0T 核磁共振扫描下，可看出Micra起搏器的四个镍齿状构型结构，并能够判断出Micra的植入部位，有助于对高位间隔部及低位间隔起搏的判断。

既往对起搏器兼容MRI安全性的研究，关注起搏器植入心脏位置的少，本研究发现心脏MRI检查可明确Micra在右心室腔内的具体位置，但其四爪固定结构与心肌肌小梁的关系显示不清楚，后续我们会与核磁室沟通，调整MRI扫描条件，进一步改进技术，更好的判断Micra与肌小梁的关系。