采用CONSORT 和STRICTOM 评价国内热敏灸治疗神经根型颈椎病随机对照试验报告质量

邹文静，靳丹丹，叶静

(1.四川省中医药科学院中医研究所·四川省第二中医医院，四川 成都；2.成都中医药大学，四川 成都)

0 引言

颈椎病是由于颈椎间盘变性或突出、颈椎间隙变窄、关节囊松弛、内平衡失调，或进行性骨赘形成等原因而挤压邻近的颈部脊神经根、脊髓、椎动脉、椎旁交感神经及咽后壁、食道，从而引起各种不同症状的综合征[1]。伴随着不规律、快节奏的现代社会生活方式，颈椎病呈年轻化、普遍化趋势，发病率逐年上升，而神经根型颈椎病是临床最常见的类型，约占颈椎病的50-70%[2]。针灸疗法对神经根型颈椎病治疗有较好的疗效，而热敏灸[3]是采用点燃的艾材悬灸热敏穴位，激发透热、扩热、传热、局部不(微)热远部热、表面不(微)热深部热、非热觉等热敏灸感和经气传导，并施以个体化的饱和消敏灸量，从而提高艾灸疗效的一种新疗法，研究显示热敏灸治疗神经根型颈椎病疗效显著[4]，患者易于接受，具有一定的优势和发展潜力。

随机对照试验的结论是国际公认的判断干预措施疗效的最佳证据，其证据质量和结论直接影响临床医师对干预措施疗效和安全性的判断[5]。目前国内鲜见评价艾灸随机对照临床试验的报告质量，因此，本文以热敏灸为例，采用国际公认的试验报告统一标准CONSORT 声明拓展版[6]和报告艾灸临床试验中干预措施的国际标准STRICTOM[7]来评价国内该干预手段治疗神经根型颈椎病临床研究报告的质量，以期提高艾灸临床研究报告的质量水平。

1 资料和方法

1.1 文献纳入标准

①热敏灸治疗神经根型颈椎病；②应用随机分配，在全文中有提示性用语如“随机分配”“随机化”“随机”等；③试验组主要采用热敏灸治疗；④对照组无干预措施或其它干预措施。

1.2 文献排除标准

①综述、评论等非临床试验；②动物实验；③非随机对照试验；④学位论文、会议论文；⑤重复发表文献；⑥非中文文献。

1.3 文献收集

计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、维普(VIP)和万方(WF)数据库。检索日期均截止到2019 年07 月01 日。检索结果下载后用Excel 进行文献资料提取分析。

检索策略为：＃1.缺省状态下“颈椎病”and “神经根型”；＃2.缺省状态下“热敏灸”；＃3.“随机”。＃4.＃1 和＃2 和＃3。

1.4 文献质量评价方法

采用CONSORT 声明拓展版[6]和STRICTOM 标准[7]对纳入文献报告质量进行评价。评价前，对研究人员进行相关系统培训，对评价标准进行分析和讨论。然后两位研究人员采用CONSORT声明拓展版和STRICTOM 标准的每一条目根据作者是否报告，各自作出“是”或“否”的判断，当意见不统一时由第三位研究员决定。最后，计算CONSORT 和STRICTOM 标准中每一条目所报告的数量及所占比例。

1.5 统计学处理

使用数据都纳入Excel 2007 表格，计算每个条目所满足的文献篇数及其所占百分率。

2 结果

2.1 文献检索结果

共检索出国内热敏灸治疗颈椎病的随机对照文献69 篇(CNKI n=19，VIP n=17，WF n=16，CBM n=17)，通过阅读标题、摘要、全文进行筛选，最终纳入文献15 篇[8-22]，文献筛选流程及结果见图1。所有文献发表的时间为2010-2018 年，纳入文献年度分布见图2。

图1 文献筛选流程

图2 纳入文献年度分布图

2.2 受试者流程图

在纳入评价的15 篇文献中0 篇文献报告了该研究的受试者流程图。

2.3 CONSORT 声明

按照2010 年CONSORT 声明拓展版26 项条目评价15 篇文献的报告质量，结果见表1。

2.4 STRICTOM 国际标准

按照STRICTOM 标准的7 项条目评价15 篇文献报告质量，结果见表2。

3 讨论

3.1 CONSORT 评价

依据CONSORT 声明拓展版对国内热敏灸治疗神经根型颈椎病临床随机对照试验的报告质量进行评价，从统计数据来看，文献报告质量存在不少的问题，表现在以下几方面。

3.1.1 文题和摘要

纳入的文献中无文章题目中提及随机对照的字样，题目是整篇文章的提炼和整体思想的体现，规范的题目表达有助于读者对文章整体思路的判断，容易被检索到，有助于文章的传播。

3.1.2 随机化

随机化是临床试验设计中必须遵循的三大原则之一，是保证试验研究对象均衡性的重要方法。纳入评价的文献中，7 篇文献(46.7%)描述了产生随机化分配序列的方法，1 篇文献(6.7%)提及实施了分配隐蔽。在纳入的文章中，对分配隐藏的应用率很低，提示分配隐藏尚未引起广大研究者的重视。分配隐藏不完善会破坏预先指定的分配序列，增大偏倚，有研究显示分配隐藏未执行或不完善会使试验结果夸大[23]，使研究结果可信度降低。

3.1.3 盲法

纳入评价的文献中无文献提及实施了盲法。由于针灸临床试验的特殊性，难以对受试者和针灸医师实施盲法，但可对指标评价者和数据统计者实施盲法，即结局评价者和数据统计者并不知道受试者的分组情况。

3.1.4 样本含量估计

本次纳入评价的文献中没有文献描述了样本含量估计，样本含量估计是指应用既有可靠的条件或数据，以科学、合理的原则估计科研试验中所需要的最小样本含量。样本含量过小，则其检验效能低，影响对真实结局的论证强度；样本含量过大，则会加大科研的难度和耗费不必要的人力、物力。因此，科学的样本含量估计是临床试验过程中必不可少的一个重要步骤。建议今后热敏灸临床研究应明确指出样本量估算的方法。

3.1.5 不良事件

仅2 篇文献(13.3%)对研究过程中是否发生不良反应进行报道，其他文章均未提及是否发生不良反应。这提示部分研究者未对临床研究中的不良事件进行规范报道，会影响临床上对热敏灸安全性的判断，不利于热敏灸的推广。

3.2 STRICTOM 评价

根据STRICTOM 条目，对国内热敏灸治疗神经根型颈椎病的临床随机对照试验进行评价，结果表明热敏灸研究的报告中存在部分不规范的地方，表现为以下几点：

3.2.1 艾灸细节

纳入评价的15 篇文献中，大部分文献提及了穴位名称、灸量和每穴艾灸时间、热敏灸的过程、艾灸反应，但仅5 篇(33.3%)文献描述了研究中使用艾灸的材料，3 篇(20.0%)文献描述了患者体位和治疗环境。建议今后更加注重热敏灸的细节，以增加试验的可重复性和结论的可信度。

3.2.2 治疗师资历

没有文献描述了医生的资格或专业背景、艾灸时间和其他相关专业经验以及是否提前对新手进行过特殊训练。在艾灸操作过程中，治疗师是对受试者进行治疗最重要的参与人员，其临床实践时间的长短、艾灸技能的熟练程度、对本领域疾病的专业技能水平等均会对试验结果造成直接的影响，进而最终影响整个试验的结论。因此，治疗师的资历具有关键的作用，在文献报告时有必要对此方面进行说明。

3.2.3 防范措施

在纳入评价的15 篇文献中，没有文献描述了防范措施。在艾灸操作过程中可能出现胸闷、心慌、晕厥，皮肤瘙痒、刺痛、水疱，甚至火灾等，对患者和临床试验造成直接的影响。因此在临床试验中应重视防范措施并在文献报告中进行相关说明。

表1 用CONSORT 声明拓展版评价纳入的15 篇RCT 报告质量

表2 用STRICTOM 标准评价纳入的15 篇RCT 报告质量

综上所述，根据CONSORT 声明的拓展版和STRICTOM 标准对国内热敏灸治疗神经根型颈椎病临床随机对照试验报告的质量评价结果提示文献质量不甚理想，以及纳入文献的样本量偏小。主要问题包括缺乏高质量大样本、多中心的临床研究；报告中未指出随机序列产生的方法及具体细节、随机分配隐藏的方法、盲法具体实施措施、样本量确定的方法、受试者流程图、试验的注册信息等；未详细说明热敏灸原理、灸材、治疗师资历、防范措施等。而低质量的文献缺乏公信力和可靠性，影响热敏灸证据体系的建设，不利于热敏灸的发展和推广。因此，建议在以后的临床试验中注重试验的设计和执行，在此基础上严格按照CONSORT 和STRICTOM 标准进行报告，以提高艾灸研究报告的质量水平，为临床实践提供更加可靠的证据。