火针治疗寻常型银屑病有效性Meta分析*

李美红，赵一丁，孙 丹，刘 勇，梁 璇，祝露露，闫小宁，赵连皓

陕西省中医医院 (西安 710003)

寻常型银屑病是一种以炎症性红斑为主要表现的皮肤疾病，近年来，随着环境污染及社会压力的增大，寻常型银屑病的发病率呈现逐年增高的趋势[1]。因其损容性表现，严重影响人们的身心健康、工作与生活质量。中医、西医对该病均支持联合治疗模式[2]。近年来，中医皮肤科医家对银屑病的治疗经验逐渐丰富，不仅仅局限于中汤药的口服，还总结出很多治疗该病行之有效的方法。中医治疗银屑病的手段，包含针刺、拔罐、火针、中药药浴、熏洗、封包、拔罐、放血、穴位注射等治疗，中医治疗体系在中医理论指导中应用逐渐成熟。中医特色疗法尤其是针灸相关疗法在治疗银屑病方面具有独特的优势，但目前缺乏对火针治疗银屑病疗效的文献系统评价。针对目前这种情况，我们对近20年国内外有关火针治疗银屑病的文献进行数据深入研究，系统总结火针的临床疗效，以便为银屑病的临床诊治及中医治疗提供更好的循证医学基础。

资料与方法

1 数据来源 通过计算机选择检索范围为CNKI中国期刊网、万方数据、EMbase数据库、The Cochrane Library、PubMed数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库等公开发表的学术论文。除此以外，手工检索部分相关的机构报告、未公开发表的学位论文以及会议专题论文等。检索数据的时间为1999年10月31日至2019年10月31日。

2 检索方法 检索关键词疾病围绕“白疕”或“牛皮癣”或“银屑病”或“寻常型银屑病”、“Psoriasis”，“Psoriasis Vulgaris”，治疗手段选择“火针”、“Fire Acupuncture”、“Heat Needle”，研究方法选择“随机对照”、“Randomized controlled trial(Rct)”为检索词，采用主题词与关键词相结合的方式检索。

病例纳入标准：①文献类型：火针单独或联合其他治疗的随机对照试验(RCTs)；②分配隐藏或盲法是否采用均不受限制；③文献要求为国内外的全文文献；④文献均以经确诊的寻常型银屑病患者作为研究对象，年龄、性别、病程长短、病情严重程度、病例来源不限；⑤结局指标为总有效率；⑥干预措施选择治疗组为火针单独治疗或联合中药、中成药、西药或其他中医特色疗法治疗，疗程及操作选穴不限，对照组选取中医特色疗法、口服中药、口服西药、外用中药、外用西药、自身前后对照或安慰剂作为对照。排除标准：①研究对象为红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、关节病型银屑病的入选患者；②个案报道、重复报道、综述性文献；③统计方法错误或数据不全或数据存在明显错误的文献；④存在严重的设计缺陷的文献；⑤非评价火针治疗临床疗效的研究；⑥会议论文无法得到全文，导致信息不完整的文献；⑦数据挖掘、动物实验或其他实验等基础研究文献。

2.1 纳入研究的筛选策略：对所有检索到的文献的摘要部分进行仔细阅读，初步进行筛选，对摘要部分无法作出判断能否采用的文献，需进行全文下载，仔细阅读全文提取相关信息后，再决定是否纳入。对所有最终纳入的文献，制作文献提取表，由两名研究员进行文献的资料提取。文献的提取内容主要有：文献作者、试验组及对照组的性别、年龄、干预措施、样本量、有效人数、疗效评价时间、疗效评价标准、优效组、不良反应、随机方法、分配隐藏、盲法、不完整报道、发表偏倚、数据完整。

2.2 纳入研究的质量评价：对所有纳入的研究采用Cochrane系统评价员手册5.1.0进行偏倚风险评估。偏倚风险主要包括盲法的实施(研究者盲法、受试者盲法、数据统计分析盲法)、随机方法(随机数字表法、就诊顺序等)、研究结果盲法评价、选择性报告研究结果、结果数据的完整性、有否采取分配隐藏、其他偏倚等。采用RevMan 5.3软件(由Cochrane协作网提供)绘制偏倚风险图和偏倚总结图。

3 统计学方法 采用Rev Man 5.3软件对相关文献的数据进行统计分析。采用比值比OR和95%置信区间作为分类资料的效应分析统计量。采用I2定量判断纳入的各研究结果间的异质性(0≤I2≤100%)异质性越大则I2值越大。如果I2<50%，表明各研究间不存在异质性。采用固定效应模型(I2<50%)或随机效应模型(I2≥50%)进行Meta 分析。如果所纳入文献的总数较多，则用漏斗图来判断是否存在发表偏倚。Meta分析的检验水准设为α=0.05。

结 果

1 文献检索结果 通过以上方法初筛的相关文献有43篇，通过阅读摘要和文章，剔除重复发表文献8篇，无对照组、非随机对照试验和检索重复文献、排除测量疗效指标不符合标准的文献为23篇。进一步对文献按纳入标准和排除标准进行筛选，最终纳入研究的文献共计12篇[3-14]。

2 所纳入研究的基本情况和偏倚风险评价 根据纳排标准对以上文献进行严格筛选，纳入最终统计的研究共有12篇，所纳入的文献均为中文文献。12篇纳入的研究基本情况见表1。相关偏倚风险评价见表2。

表1 纳入文献的基本情况

2.1 基本情况：纳入患者全部来自我国各大医院的门诊诊断明确的寻常型银屑病患者，12项研究共涉及患者试验组和对照组共计1088例。其中试验组549例，对照组539例。未限制患者的病程及病情严重程度。干预措施包含火针、刺络放血、西药药膏外用、中药汤剂口服、激光治疗、常规治疗等，见表1。

2.2 偏倚情况:偏倚风险条图和偏倚风险总结图分别见图1、图2。

3 异质性检验 一共有12项研究报告了治愈。异质性分析显示：χ2=12.29，df=11,I2=10%,P=0.34,结果显示：12项纳入的研究具有轻度异质性，对得到的效应值采用固定效应模型合并统计，总有效率的合并OR(95%CI)=2.42(1.75,3.35)，实验组有效率比对照组高(Z=5.36，P<0.01)。总有效率森林图(图4)提示火针治疗银屑病具有疗效关联性。

图1 纳入文献的偏倚风险条图

图2 纳入文献的偏倚风险总结图

图3 火针治疗寻常型银屑病总有效率森林图

4 疗效评价 纳入评价系统的12项研究中，疗效评价指标均涉及PASI评分，具体PASI评分标准详见附录。本次纳入的有限文献研究中，除采用PASI评分改善率作为主要疗效指标外，有3篇文献另外进行了中医证候评分或瘙痒评分。

5 质量评价 纳入评价系统的12项研究中，疗效评价时间大多为4周、8周，也有两项研究疗效评价时间分别为30 d、6周，均为随机试验且结果完整。见表2。总有效率漏斗图(图4)显示图形基本对称。

图4 火针治疗寻常型银屑病有效率漏斗图

表2 纳入文献的方法学质量评价

讨 论

火针是中医特色外治疗法之一，是从古代“九针”中的大针衍化而来。祖国医学认为，火针疗法有温经通络、行气化瘀、软坚散结等功效[15]。通过火针可达到“开鬼门，洁净府”的作用，同时通过温通经脉来助血运行，使热毒、结聚有所出路。

银屑病在祖国医学中属“白疕”范畴，从《诸病源候论》中的“风湿邪气论”，《外科证治全书》的“血虚体瘦”论，到现代诸多医家公认的“血热-血瘀-血燥”论。临证医家认为银屑病发病与“风、湿、寒、毒”等外邪有关，其发病基础为“血热”，“血瘀”是其主要转归途径，最终导致“血燥”不能濡养肌表，可见鳞屑迭起，伴见瘙痒等症状。火针治疗作用紧扣了银屑病的病机，可以有效的改善“血热”及“血瘀”证。

本次Meta分析的12项研究，12项研究均为Rct试验，但所纳入的文献质量不统一。其中一部分文献科研未采用合适的研究方法，影响了文献总体质量。有限文献分析中，采用了何种随机分配方法在一部分文献中没有明确说明；有关盲法的相关描述、随机方案隐藏的相关信息在部分文献中未明确提供；样本量的估算不明；所纳入研究的有限文献为非多中心大样本设计；结局指标较为单一；研究设计方法不同，有一定的偏倚；有较多文献对不良反应及安全性评价未进行详细描述或规范报道，提供的结局资料较为模糊。

课题组对火针治疗寻常型银屑病进行了Meta分析，从方法学对该研究的文献进行统计学描述及研究分析，更加客观的评估了近20年火针治疗寻常型银屑病结果的异质性，为下一步研究做了较好的方向指导。通过对火针治疗银屑病的疗效有效性进行Meta分析后，提示火针治疗寻常型银屑病具有较好的临床疗效，有必要我们进行进一步的试验设计及深入研究。