清热化瘀方熏洗对肛肠病术后创面愈合作用的随机对照研究

高家治，王建东，陈平，施展

(上海市普陀区中心医院，上海 200062)

肛肠疾病是指与肛门直肠有关的一系列病症，如混合痔、肛周围脓肿、肛瘘、肛裂等，是临床的常见病和多发病。肛肠疾病可发生在任何年龄，其发病率有逐年上升的趋势。查阅相关文献，在正常人群中肛肠病的发病率为59.1%，并且以成人为主[1]。目前临床治疗方法主要以手术为主，如混合痔外剥内扎术、PPH术、肛周脓肿切开引流术、肛瘘切开术及高位肛瘘挂线术等。术后患者容易出现肛门肿痛、创面渗血、创缘水肿等并发症，严重影响肛肠病术后创面修复，降低了患者术后的生活质量。笔者结合多年来手术治疗肛肠病的经验，通过对我科经验方清热化瘀方坐浴外洗治疗肛肠病术后创面愈合作用，并与高锰酸钾进行比较，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2016年6月—2018年6月期间，在上海市普陀区中心医院肛肠科住院手术且确诊为混合痔、肛瘘、肛裂的患者90例，手术创面面积在6～9 cm2，课题设计实施申报上海市普陀区中心医院伦理委员会并获得伦理委员会批准(批准号：PTEC-A-2014-10-1)。采用随机对照单盲的临床研究方法，采用SPSS19.O统计软件包，进行随机编码，将患者随机分为清热化瘀组、高锰酸钾组和空白对照组。严格按照诊断、纳入和排除标准筛选病例，确定入组后，按照就诊入院的先后顺序获得随机号码，直到完成总观察例数后结束试验。3组患者病情及手术创面面积经统计学分析，无统计学意义(均P>0.05)，具有可比性。结果见表1、表2。

表1 各组患者病情比较(例)

表2 各组患者性别年龄比较

1.2 纳入标准

1)年龄18～65岁；2)符合国家中医药管理局《中医临床病证诊断疗效标准》中混合痔、低位肛瘘、肛裂的诊断标准；3)具有完整的病史记录和专科检查，心肺、肝肾、凝血功能无明显异常，排除手术禁忌症；4)同意接受相关手术的住院患者；5)半年内未接受过肛肠部位相关疾病的手术治疗；6)整个治疗过程具有良好的依从性，自愿参加并签订知情同意书。

1.3 排除标准

1)年龄在18岁以下或65岁以上；2)妊娠或哺乳期妇女；3)有心、脑血管疾病、糖尿病等代谢疾病、造血系统疾病、肝肾功能严重异常或者患有精神类疾病的患者；4)证实合并有肛管或结直肠器质性疾病(如:肛管结核性溃疡、直肠癌或溃疡性结直肠炎、克隆恩病等)；5)过敏体质或严重瘢痕体质。

1.4 剔除与脱落标准

1)不符合纳入标准而误入的受试者；2)未按规定治疗或资料不全等影响疗效及安全性评价的受试者；3)受试者依从性差，过程中自行退出者；4)治疗过程中发生严重不良事件，无法接受治疗而被中止的受试者。

1.5 研究病例中止标准

1)整个过程中出现不良反应，无法继续参加研究的受试者；2)过程中受试者发生其他急重症，需采取相应措施者；3)受试者因自身主观原因中途提出退出。

1.6 治疗方法

1.6.1 基础治疗

所有患者均由操作熟练的手术医生给予相应手术治疗。术后患者常规予致康胶囊4粒/次，每日3次，口服；消脱止4粒/次，每日3次，口服。每日换药2次，常规消毒，清洁创面，以龙珠软膏加消毒棉均匀敷于创面上，用消毒纱布包扎固定。

1.6.2 清热化瘀组

所有熏洗中药由上海市普陀区中心医院药剂科统一制备，中药处方(虎杖20 g，苦参15 g，黄柏15 g，乳香15 g，没药15 g，半枝莲30 g)加入800～1 000 mL冷水没过药材浸泡0.5 h，武火水开后文火煎煮30 min左右，煎取200～250 mL；复渣加水约750 mL，同上煎取200～250 mL，两次药液混匀，每日2次熏洗，熏洗时将药液倒入熏洗仪中，38 ℃恒温药液熏洗15 min。

1.6.3 高锰酸钾组

将高锰酸钾0.4 g放入2 000 mL 38 ℃温开水中，配成1∶5 000浓度，使用方法同清热化瘀组。高锰酸钾由济南康福生制有限公司提供，国药准字H37022233。

1.6.4 空白组

温水清洗，不熏洗，仅予以基础治疗。

1.7 观察指标

1.7.1 创面疼痛情况

观察术后第1、3、5、7天创面疼痛情况。参照WHO疼痛程度分组标准[2]：无痛:不感疼痛或稍感下坠不适，记0分；轻度:轻微疼痛可忍受,不影响睡眠，记2分；中度:疼痛较重,轻度影响睡眠，记4分；重度:疼痛剧烈,不能忍受,严重影响睡眠,需用镇痛药物，记6分。

1.7.2 创面疼痛情况

观察术后第1、3、5、7天便血情况。无出血:切口敷料干燥,排便时无出血，记0分；轻度:便后手纸带血，创面无鲜血滴下，记2分；中度:排便时有少量鲜血滴下，记4分；重度:排便时有较多鲜血或血块滴下，必要时需止血处理，记6分。

1.7.3 肛缘水肿情况

观察术后第1、3、5、7天肛缘水肿情况。无水肿:切口边缘皮肤柔软,无异常凸起，记0分；轻度:切口边缘稍凸起,皮肤光亮但柔软,不影响活动，记2分；中度:切口局部红肿、变硬,皮肤透亮,活动轻度受限，记4分；重度:切口呈肿块状突出,活动明显受限，记6分[3]。

1.7.4 创面渗液情况

观察术后第1、3、5、7天创面渗液情况。无渗液：更换伤口纱布后2 h，纱布干燥或分泌物浸透1层纱布、分泌物直径<2 cm，记0分；轻度：更换伤口纱布后2 h，分泌物浸透2层纱布、分泌物直径<2 cm，记2分；中度：更换伤口纱布后2 h，浸透3层纱布、分泌物直径<2 cm，记4分；重度：更换伤口纱布后2 h，浸透3层纱布及以上、分泌物直径≥2 cm，记6分。

1.7.5 肉芽出现情况

肉眼可见创面明显肉芽出现计算,并于术后第7天统计各组肉芽的出现率。

1.7.6 上皮爬行情况

肉眼可见创面白色上皮爬行出现计算，并于术后第7天统计分析上皮爬行的出现率。

1.7.7 愈合天数

从手术日至受试者创面完全愈合日。

1.8 临床疗效判定标准

参照《中华人民共和国中医药行业标准·中医肛肠科病证诊断疗效标准》根据治疗前后的症状积分计算疗效指数，按照显效、有效、无效3个标准[4]。显效:75%≤n<100%；有效:50%≤n<75%；无效:n<50%。

疗效指数(n)=(术后第1天总积分-术后第7天总积分)/术后第1天总积分×100%

注：总积分即为疼痛、便血、肛缘水肿、创面渗液四类积分的和。

1.9 统计学处理

本试验数据管理严格按照临床研究数据管理标准操作规程进行，采用Excel表格进行数据录入与管理。每份数据均进行双份录入并核对，对数据不一致的结果值，逐项校队CRF表，予以更正，从而保证录入数据的准确性。统计分析采用SPSS19.0，计数资料用Chi-square Test，计量资料用Independent Samples Test检验或方差分析检验，两两比较用LSD检验，以P≤0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 术后肛门疼痛情况比较

3组术后肛门疼痛积分比较采用方差分析。术后第1天肛门疼痛积分经方差分析检验，3组间无统计学差异(P>0.05)，术后第3、5、7天疼痛积分经统计学检验，3组有统计学差异(P<0.05)。进一步对两组进行两两比较，结果显示术后第3、7天清热化瘀组与高锰酸钾组之间比较无统计学差异，两组与空白组比较有统计学意义(P<0.05)。术后第5天显示清热化瘀组与高锰酸钾组和空白组比较，差异均有统计学意义(P<0.05)。结果见表3。

表3 各组术后第1、3、5、7天疼痛积分情况比较分)

注：与空白组相同时间点比较，*P<0.05；与高锰酸钾组相同时间点比较，@P<0.05。

2.2 术后便血情况比较

3组便血积分比较采用方差分析。术后第1、5天便血积分统计分析结果显示，3组无统计学意义(P>0.05)。术后第3、7天便血积分经统计学检验，3组有统计学意义(P<0.05)，进一步对两组进行两两比较，结果显示清热化瘀组与高锰酸钾无统计学差异，两组与空白组比较有统计学意义。结果见表4。

2.3 术后肛缘水肿情况比较

3组术后肛缘水肿积分比较采用方差分析。术后第1天肛缘水肿积分经统计学检验，3组无统计学意义(P>0.05)，术后第3、5、7天肛缘水肿积分经统计学检验，3组有统计学意义(P<0.05)。进一步对两组进行两两比较，结果显示清热化瘀组与高锰酸钾组比较无统计学意义(P>0.05)，两组与空白组比较，有统计学意义(P<0.05)。结果见表5。

表4 各组术后第1、3、5、7天便血积分情况比较分)

注：与空白组相同时间点比较，*P<0.05。

表5 各组术后第1、3、5、7天术后肛缘水肿情况比较分)

注：与空白组相同时间点比较，*P<0.05。

2.4 术后创面渗液情况比较

3组术后创面渗液积分比较采用方差分析。术后第1、5天创面渗液积分经统计学检验，3组无统计学意义(P>0.05)。术后第3、7天创面渗液积分经统计学检验，3组有统计学意义(P<0.05)，进一步对两组进行两两比较，结果显示清热化瘀组与高锰酸钾组比较无统计学意义，两组与空白组比较有统计学意义(P<0.05)。结果见表6。

2.5 术后第7天肉芽及上皮爬行情况比较

术后第7天，肉芽组织出现经统计学检验，3组有统计学意义(P<0.05)。进而行两两比较，结果显示，清热化瘀组与其他两组比较均有统计学意义(P<0.05)。上皮爬行方面，清热化瘀组与空白组比较有统计学意义，与高锰酸钾组比较，无统计学意义(P>0.05)。结果见表7、8、9。

表6 各组术后第1、3、5、7天术后肛缘水肿情况比较分)

注：与空白组相同时间点比较，*P<0.05。

表7 各组术后第7天创面肉芽及上皮爬行情况比较

表8 各组术后第7天上皮爬行情况χ2检验结果

表9 术后第7天肉芽组织出现情况χ2检验结果

2.6 愈合天数比较

经单因素方差分析，统计结果显示3组在愈合天数方面有统计学差异(P<0.01)。清热化瘀组较其他两组能明显缩短创面愈合天数。结果见表10。

表10 各组愈合天数比较

2.7 术后有效率比较

清热化瘀组、高锰酸钾组和空白组的有效率分别为83.33%、56.67%和26.67%，经Ridit检验分析，P<0.05，3组术后第7天疗效评定有统计学意义，清热化瘀组疗效优于高锰酸钾组及空白对照组。结果见表11。

表11 术后各组有效率比较(例)

注：与空白组比较，*P<0.05；与高锰酸钾组比较，@P<0.05。

3 讨论

中医学认为，肛肠病术后创面表现为“红肿热痛”等“热”的症候，并夹杂“创面周围皮肤潮湿，创面渗液”等“湿”的征象，术后病灶虽去，但局部组织受损，致脉络断裂，气血瘀滞于络外，经脉气血不通，因此肛肠病术后创面症状的病机主要责之于“湿热夹瘀”[5-6]。治法上应以清热利湿为主，辅以化瘀生肌。方中苦参苦、寒，清热燥湿，治热毒血痢；现代药理学研究显示苦参在抗炎、抗过敏、保护肝脏和利尿作用都为苦参清热燥湿的表现[7]，且苦参碱有抑制炎症反应的作用。虎杖具有清热解毒、活血散瘀的功效，其鞣质能减少创面渗出、抑制炎症反应，促进伤口愈合[8-9]。黄柏清热燥湿、泻火解毒，现代药理研究显示黄柏对某些横纹肌具有松弛作用，能降低肛管压力，改善肛管血液循环[10]。乳香有调气活血化瘀，定痛功效，现代药理研究乳香有抗炎、抗肿瘤功效[11]；没药活血止痛、消肿生肌，现代药理研究表明没药具有抗炎、镇痛多种药理活性[12]。以上诸药配伍共奏清热燥湿、活血止痛、消肿生肌之功。

3.1 术后并发症方面

肛肠病术后创面炎症反应及并发症表现最明显于术后第2～7天，故本课题选择术后第1、3、5、7天分析其对术后并发症的影响。结果显示：清热化瘀方组与高锰酸钾组、空白组相比，术后第3、5、7天能减轻术后创面疼痛及水肿程度，三者统计有显著差异，清热化瘀方与高锰酸钾无统计学意义。术后第3、7天清热化瘀方与高锰酸钾比空白组明显减少术后创面出血量，但二者之间无统计学意义。在术后创面渗液方面，术后第1、3天各组无统计学意义，疗效相当，术后第5、7天，各组有统计学意义，清热化瘀方能明显减少创面渗液，其他两组比较无统计学意义。以上可见，清热化瘀方止痛、减轻水肿作用较其他两组显著。究其原因，清热化瘀方以清热利湿、活血化瘀为主要作用，方中虎杖、苦参、乳香等药物有抗炎、镇痛多种药理成分，针对新鲜的创面不仅可以止痛、减轻炎症反应，而且改善微循环，加快组织液的吸收与回流，减轻术后创面水肿及渗液的发生。

3.2 术后创面肉芽出现、上皮爬行的作用

术后第7天，肉芽组织出现经统计学检验，各组有统计学意义。进而行两两比较，结果显示，清热化瘀组与其他两组均有统计学意义，说明清热化瘀方能促进肉芽组织生长，提高创面愈合率，促进创面愈合。上皮爬行方面，3组无统计学意义，可能与观察时间的选择有关。但是肉眼观察，清热化瘀方较空白组显著促进上皮爬行。

3.3 对愈合天数及疗效的影响

术后第7天疗效评定经统计学检验，3组有统计学差异，结果显示清热化瘀方在术后7天疗效评定方面疗效优于其他两组。而高锰酸钾在术后7天疗效评定疗效优于空白组。愈合天数方面，清热化瘀方有明显的促进创面愈合作用能缩短愈合天数。

综上所述，中药熏洗坐浴对减轻肛周局部组织水肿、改善创面局部血液循环，改善创面上皮、肉芽的生长环境等方面有明显疗效。清热化瘀方能起到改善肛肠病术后创面疼痛、肛缘水肿、便血症状，减少创面分泌物，加快上皮爬行和创面修复的作用。