基于磁压榨技术的气管食管瘘闭合修补装置的设计

李益行，刘培楠，张至轩，吝 怡，张涵芷，马 锋，吕 毅1，，张 勇，史爱华*，严小鹏1，*

（1.西安交通大学第一附属医院肝胆外科，西安710061；2.西安交通大学第一附属医院精准外科与再生医学国家地方联合工程研究中心，西安710061；3.西安交通大学启德书院，西安710061；4.西安交通大学第一附属医院胸外科，西安710061）

0 引言

气管食管瘘（tracheoesophageal fistula，TEF）是一种少见的临床疾病，可分为先天性和后天性，先天性的常合并食管闭锁[1]，后天获得性因素包括气管插管[2]、异物嵌顿[3]、炎症感染[4]等良性因素，以及肺癌[5]、食管或气管肿瘤[6]等恶性因素，其中肿瘤是引起气管食管瘘最常见的原因[7]。目前对于气管食管瘘的治疗主要包括外科手术缝合瘘口[8]、食道或气道支架植入、内镜下夹闭食管瘘口、医用胶封堵等方法[9]。气管食管瘘开放手工缝线修补创伤大，术后并发症较多[10]；胸腔镜下缝合相对创伤小，但术后并发症的发病率并没有显著减少，且手术难度增加[11]；食道或气道支架植入术后容易发生植入器械的移位和瘘口扩张，不能够完全封堵瘘口[12]；内镜下夹闭食管瘘口和医用胶封堵常用于瘘口较小的患者，对于瘘口较大者或瘘口纤维化者难以封堵，且封堵后复发率较高[13-15]。

磁压榨技术（magnetic compression technique，MCT）是利用2 个或2 个以上磁体（或数个磁体与数个顺磁性材料）之间的磁性吸引力，通过开腹（胸）手术、腔镜手术、内镜操作、介入操作等来实现脏器的连接再通、组织的压榨闭合、管腔内容物的限流等，从而实现对临床疾病进行诊断和治疗的目的[16]。本课题组前期设计了用于治疗直肠阴道瘘的磁性装置[17]，并成功应用于临床，已完成了世界首例磁压榨直肠阴道瘘闭合修补术[18]。现针对气管食管瘘，本课题组研发了一种用于气管食管瘘闭合修补的磁性装置。

1 设计

1.1 材料

钕铁硼永磁材料具有优良的磁学性能，易加工，价格适中，可视为用于气管食管瘘闭合修补磁性装置的首选磁性材料。但钕铁硼抗氧化能力差、易腐蚀，因此需进行表面改性。该磁体在机体内留置时间一般少于30 d，根据相关文献分类属于短期留置，磁体外环境属于非全液体浸泡环境的组织间隙[19]。镍铜镍-氮化钛复合镀层使钕铁硼磁体抗腐蚀能力相对较好，能够保持磁体稳定性[20]，推荐采用镍铜镍-氮化钛复合镀层方案。

1.2 磁体结构设计

气管食管瘘闭合修补装置设计主体是2 块形状相同的条形磁体，在与之适配的夹持钳的配合下进行气管食管瘘修补的手术操作。用于气管食管瘘闭合修补装置的磁体设计方案有2 种，具体如下：

方案一：压榨磁体为横截面呈梯形的条状结构，与之配套使用的夹持钳口为内梯形凹槽结构，该凹槽结构与压榨磁体适配。方案一的压榨磁体及夹持钳口结构如图1 所示。

图1 设计方案一的压榨磁体及夹持钳

方案二：压榨磁体为半圆柱状结构，沿半圆柱长轴在其中央有贯通的矩形通孔，与之配套使用的夹持钳钳口为矩形，该矩形与压榨磁体的矩形通孔适配。方案二的压榨磁体及钳口结构如图2 所示。

夹持钳实物如图3 所示。夹持钳的关键设计在于借助平行联动的钳臂结构，使钳口的开口始终是平行状态，如图3 中白色箭头所指。只有始终保持平行的钳口状态才能更稳妥地传递磁体。

图2 设计方案二的压榨磁体及夹持钳

图3 夹持钳实物图

1.3 使用方法

术中使用时先探查瘘口位置和大小，以选择合适的压榨磁体。以图1 中所示方案一的梯形磁体为例结合图4 来阐述操作过程：将压榨磁体嵌入到夹持钳钳头的梯形凹槽内；分离气管食管间隙，分离时需注意维持瘘管的完整；利用夹持钳将压榨磁体分别置于瘘管的上下方，压榨磁体相互吸引压榨以关闭瘘管；随着磁体的持续压榨，磁体间的受压组织发生缺血—坏死—脱落，而压榨旁组织则粘连—修复—愈合；最后经皮下取出压榨磁体即可。

图4 基于磁压榨技术的气管食管瘘闭合修补操作示意图

2 实验验证

该磁压榨装置在2 只Beagle 犬上进行了气管食管瘘闭合修补实验（如图5 所示），按预定的手术方案实施，2 只犬均修补成功，术后3 周取出磁体，术后2 个月获取气管、食管标本，肉眼观察瘘口愈合良好。实验显示磁体大小形状符合要求，压榨力使气管食管瘘良好闭合，夹持钳夹闭后压榨磁体对合整齐、严密牢固。夹持钳使用简便、灵活，能稳妥传递磁体。

图5 实验操作与瘘口愈合情况

3 讨论

磁压榨技术可以用来完成器官吻合重建，此时又被称为磁吻合（magnamosis），该名称最早由美国学者Harrison 于2009 年提出[21]。磁吻合的模式有2种：一种是目前研究较多的空腔脏器的端端吻合、端侧吻合及侧侧吻合，主要目的是维持管腔的通畅性和连续性，如磁压榨狭窄胆道再通[22]、磁压榨胆肠吻合[23]、磁压榨血管吻合[24]、磁压榨胃肠道吻合[25-27]等；另一种是针对空腔脏器侧壁的修补，如磁压榨直肠阴道瘘闭合修补[28]。目前报道较多的是管腔器官的端端吻合、端侧吻合以及侧侧吻合[22-27]。尽管上述2种磁吻合均遵循受压组织缺血—坏死—脱落、压榨旁组织粘连—修复—愈合的病理变化过程，但在实际应用时这2 种磁吻合方式之间差异性仍较大。

气管食管瘘在临床上虽然发病率不高，但治疗困难，尤其是复杂性瘘术后复发率仍较高。利用特殊设计的磁性装置所产生的磁力可用于器官吻合，但实际上在临床中较难处理的是管腔器官侧壁瘘口的修补。本课题组前期设计了用于直肠阴道瘘闭合修补的压榨磁体及手术实施方案，其动物实验验证了该技术的可行性，目前也已经在西安交通大学第一附属医院完成了世界首例磁压榨直肠阴道瘘闭合修补术并获得成功，最长病例已随访5 a 余，未见瘘的复发[28]。基于前期的实践基础，本研究提出将磁压榨技术用于气管食管瘘的修补。

在磁压榨直肠阴道瘘闭合修补术中，瘘口所在的直肠阴道隔组织结构致密，直肠侧和阴道侧之间无明显的层次间隙，因此可将直肠阴道隔视为一个整体，加之阴道侧有较大的操作空间，可将瘘口向阴道侧提拉，然后在瘘口基底部放置磁体，从而关闭瘘口[28]。而气管和食管之间有明确的气管-食管间隙，且气管食管瘘往往成“H”型结构，因此不能照搬直肠阴道瘘的磁压榨方式。根据气管食管解剖特点，本研究提出整体压榨瘘管、两端瘘口各自愈合、后期再取出磁体的设计方案。

气管食管周围有重要的血管和神经通过，且可操作空间及视野狭小，因此设计了专门的磁体夹持钳，以方便操作。其结构设计及功能有以下优点：（1）夹持钳采用平行联动关节设计，使两侧钳头永远处于平行状态，确保上下磁体能够一次性放置到位；（2）夹持钳钳头与钳体连接部位可拆装，可满足不同形状磁体的夹持需求；（3）利用磁体夹持钳置入磁体时，仅需要在气管食管瘘上下方游离出可让钳头通过的间隙即可，可简化操作、减少手术创面、减轻副损伤。在手术操作过程中需根据术前造影检查或内窥镜检查准确判断瘘口位置及大小，规划手术切口部位和长度，减少术中盲目操作，可以提高手术成功率。

气管食管瘘修补装置在实际应用时应注意以下几个方面：（1）因不同受用对象的性质不同，应该在压榨磁体的大小、形状等方面进行个性化调整。前期研究发现[29]，磁力过小则达不到压榨闭合的作用，而磁力过大则会导致瘘口被压榨部分提前坏死、脱落，瘘口两端来不及愈合形成新的瘘口。通过调整压榨磁体的大小，可改变压榨磁体的压榨力，这将需要进一步的研究来确定对不同受用对象的个性化方案。（2）放置压榨磁体时应避免夹闭正常的气管或食管组织，避免引起新的组织损伤，这将依赖于术者的经验积累及气管食管瘘部位术野的良好暴露。

研究结果初步显示，磁压榨技术可用于气管食管瘘闭合修补，选用合适形状和大小的压榨磁体是关键，借助磁体夹持钳一次性将磁体放置到最佳位置至关重要，可有效减少副损伤。随着进一步的动物实验验证和磁压榨装置的优化设计，该技术可向临床推广试用。