实验室认可条件下动物生物安全实验室档案的规范化管理

任小侠，王楠，马苏，辛凌翔，王团结，兰莹，郭辉*

（中国兽医药品监察所北京 100081）

动物生物安全实验室(animal biosafety laboratory，ABSL)是指通过防护屏障和管理措施，能够避免或控制被操作的有害生物因子危害，达到生物安全要求的动物实验室。在兽用生物制品检验工作中，在动物生物安全实验室内开展动物实验是其关键环节之一。动物生物安全实验室的运行管理涉及实验动物、人员、材料、活动、内务以及设施设备等诸多方面，并且在每一个环节都会产生相关的文件或记录。为了保证整个实验活动的可追溯性和持续性，对于已经办理完毕、对今后工作有一定参考价值且可以按照一定规律集中保存的各类文件记录需进行归纳建档，形成该动物生物安全实验室的档案。

1 实验室认可对动物生物安全实验室相关记录及档案的要求

中国合格评定国家认可委员会（简称CNAS）对实验室能力在检测或校准领域获准认可范围内，按规定提供特定合格评定服务能力的第三方证明称为实验室认可[1]。按照CNAS的相关规定，对实验室要进行三年一次复评审和一年一次监督评审。日常档案管理资料管理得好坏对CNAS现场评审工作特别重要[2]。

《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01：2018）中指出，实验室应建立和保存清晰的记录，对记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期和处置实施所需的控制。实验室记录保存期限应符合合同义务。记录的调阅应符合保密承诺，记录应易于获得。实验室应获得开展实验室活动所需的数据和信息。用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室信息管理系统，在投入使用前应进行功能确认，包括实验室信息管理系统中界面的适当运行[3]。

《实验室生物安全认可准则》（CNAS-CL05：2015）中指出，应明确规定对实验室活动进行记录的要求，至少应包括记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录的使用权限、记录的安全、记录的保存期限等。保存期限应符合国家和地方法规或标准的要求。同时应建立对实验室活动记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。原始记录应真实并可以提供足够的信息、保证可追溯性，对原始记录的任何更改均应不影响识别被修改的内容，修改人应签字和注明日期。所有记录应易于阅读、便于检索。记录可存储于任何适当的媒介，应符合国家和地方法规或标准的要求。应具备适宜的记录存放条件，以防损坏、变质、丢失或未经授权的进入。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年[4]。

2 动物生物安全实验室档案管理现状及存在的问题

2.1 管理人员对档案管理的经验不足

以本单位的动物生物安全实验室为例，由实验动物管理人员兼职档案管理员，没有设置专门的档案管理人员，实验动物管理人员日常主要围绕检验任务开展管理工作，工作内容涉及面广又很复杂，比较琐碎，造成人员归档意识不强、积极性不高，加上缺乏系统的档案管理知识的学习与培训，很容易忽略对一些资料的留存，造成后期追溯较为困难。

2.2 对建档立卷程序不够了解

实验动物管理人员对建档要求和建档程序等不够清楚，很多记录和文件资料只是进行了简单的归纳整理和排序，缺少卷内目录，每次查找时都要逐页翻阅，费时费力。

2.3 档案分类方式不够科学

动物生物安全实验室产生的记录和文件资料只是根据名称和时间进行简单分类整理，没有根据内容进行细化分级分类，混乱的放在一起，造成查找起来比较困难。

2.4 档案管理机制不够严密

档案管理制度包括档案的保存、借阅、鉴定、销毁、统计、利用等多方面内容，制度设计还不够细致，不能很好地使档案得到维护，档案的利用率不高。

2.5 信息化建设与档案管理衔接不够顺畅

目前实验室信息管理系统（LIMS）和实验动物管理系统已在很多实验室中得到应用，这两种平台的搭建可以根据实验室的实际特点自行开发设计，创建管理特色模块数据[5]，做到仪器设备运行管理、物资管理、人员量化管理。但是目前的软件开发过程中，相对重视电子记录资料的登记、使用、数据筛选等功能，没有设置专门的档案管理模块，不能通过该系统直接进行电子记录的归档等程序，与动物生物安全实验室的内部档案管理之间还缺乏一定的衔接性。

3 改进措施与建议

3.1 加强宣传与培训，提升人员能力素质

动物生物安全实验室在日常管理过程中，应加强《档案法》、CNAS的相关要求以及该动物生物安全实验室的档案管理制度的宣传普及，使动物生物安全实验室的管理人员以及档案使用人员不断强化归档意识，对有价值的记录要注意及时留存，后续也要及时整理归档；应定期组织与档案管理相关的培训，使其了解动物生物安全实验室档案管理的工作流程，提高人员在档案管理方面的能力素质。

3.2 完善建档立卷程序，纸质档案与电子档案兼顾

归档应本着“系统排列、局部调整”的技术要求进行分类整理[6]。完整的建档立卷应包括案卷封面、卷内目录、排序好的文件、备考表四部分。预备归档立卷的文件材料首先应按照时间顺序进行整理与排序，排序好的文件应在正面的右下角和背面的左下角编写页号，以固定文件在卷内的位置。二是制作卷内目录，标明顺序号、文件材料题名、文号、责任者、日期、页号、备注，卷内目录应排列在卷内文件之首。三是制作备考表，用来说明卷内文件的状况，主要标明卷内文件的件数、页数以及在立卷或使用过程中需要说明的问题，备考表排在卷内文件的最末页之后。最后是制作案卷封面，案卷题名应简明、准确地揭示卷内文件的内容，并注明密级，填写保管期限等。制作完整的档案应进行装订或直接放在统一制式的档案盒中保存，便于后期保存、管理。已建档的档案应根据其分类进行登记整理，编写分类号、固定案卷位置以及编制检索工具等。通常每年要进行一次材料的补充和调整，相应的卷内目录也要补充，同时在备考表上说明具体情况。

根据实验室认可的相关要求，实验室开展检验过程中必须同步填写原始记录，传统的纸质文件和记录资料在实验室区域间的转移、归档、汇编等过程中极易造成病原微生物的泄露和扩散，存在生物安全风险[7]。不同生物安全防护水平的动物生物安全实验室可根据涉及的传染性病原微生物种类以及开展动物实验的危害性，从生物安全管理角度考虑是否留存纸质的原始档案，如不适合，应将不能传递出的纸质文件或者记录在动物安全实验室内部进行扫描、传真或拍照，再进行电子文件的归档，所有的电子记录都要有可靠的备份备档，现场制作的文件或记录，可在受控要求下转换为电子文本，同时保留必要的原始档案。

3.3 细化档案分类，建立分级检索目录

对动物生物安全实验室各类文件分类建档是实验室正常运转的重要保证，是实验室管理工作的重要环节。依据不同管理要素，可分为：质量管理档案（Quality Management）、生物安全管理档案（Biosafety Management）、实验动物管理档案（Experimental Animal Management）、环境及设施设备(Environment and Facilities)、实验室活动记录(Laboratory Activity Record)、人员管理(Personnel Management)、废弃物处理管理(Waste Management)和物资管理(Material Management)，共八大类。这八大类可作为整个动物生物安全实验档案管理的一级检索目录，每个一级检索目录下，又包括很多归档内容，这些归档内容可作为二级检索目录。

4 建立完善的动物生物安全实验室档案管理制度

4.1 档案的保管与借阅

表1 动物生物安全实验室档案的分类及归档内容

动物生物安全实验室的档案应存放于位于实验室核心区域外的独立的档案柜或者档案室[9]。保证档案的保存环境整洁、安全。电子记录应根据实验室实际使用考虑其安保、保留时间、软拷贝和硬拷贝的存储环境、记录副本、访问信息的规则等内容[10]。

动物生物安全实验室的档案应由专人负责管理，设置不同级别的借阅权限。实验动物管理相关人员借阅时，应办理借阅手续即可借阅；其他检验部门交叉借阅，需实验动物管理部门同意方可借阅档案；外单位借阅，需持单位介绍信，由主管档案工作的领导批准，方可就地阅录。实验动物管理人员借阅内部档案，一般就地阅录；如需借出，两周内归还。逾期仍需要者，办理续借手续。长期出差、出国者，应先将所借档案还清。借阅档案的人员要如实填写“调阅档案情况登记表”。档案是历史真迹，借阅人员不得涂改、圈点、划杠、拆散，以维护档案的历史面貌。档案借阅人员要遵守国家保密制度，档案借阅期间不得转借、转阅。

4.2 档案的鉴定与销毁

档案保管即将超过保管期限时，应由专门的负责档案管理的人员或者小组对该档案进行价值鉴定。经鉴定确认，对无保存价值的档案进行销毁。

4.3 档案的统计与提供利用

应定期对档案的收进、借阅、保管、利用效率、鉴定等进行统计，以数字的形式揭示档案的数量及管理状况，从而掌握实验室档案的数量变化和质量情况，便于总结经验，改进管理工作，为完善管理制度提供依据。

档案的提供利用是档案建立的最终目的，管理人员应设置合理档案的检索工具以方便使用者的查询，并在档案原件的基础上，对档案信息进行加工、提炼以满足档案需要者的利用需求。重视档案的提供利用，可根据实验室实际空间，开辟借阅室，方便使用者阅览不宜外借或者比较珍贵的档案；对需带出的档案提供复制服务；管理人员应编制有效的检索工具，制作目录，设置关键词，提升查询速度；根据实验室档案的实际利用需求，编写大事记，制作基础数据汇集、简介，概要、成果等档案信息的二次加工。

4.4 提高档案的信息化管理水平

加强电子档案保存设备的维护，做好系统转换时的保存工作。目前实验室信息管理系统（LIMS）和实验动物管理系统软件的开发和使用过程中，应定期进行升级维护，注意电子记录与文件定期的导出与备份，对重要的文档记录应制成电子档案进行保管。也可增加电子档案管理的模块进行维护管理。

5 结语

动物生物安全实验室档案的规范化管理是保证动物生物安全实验室标准化、规范化、科学化管理的有力保障，是对实验室工作系统管理水平的真实反馈，同时为开展实验室评估提供可靠的文字记录、图表和数据等原始材料。本文结合CNAS认可条件的要求与动物安全实验室的运行特点，紧密围绕兽用生物制品检验工作，通过设置专门的负责档案管理的管理人员，定期参加档案知识与质量体系的系统化培训，强化建档意识，将与兽用生物制品检验工作相关的记录进行更为科学地分类整理和建档，规范管理制度，提升电子档案的安全级别，通过多方面的努力从而进一步提升动物安全实验室档案的规范化管理水平。