宫血宁胶囊辅治排卵障碍性异常子宫出血临床研究

张 虹

排卵障碍性异常子宫出血（abnormal uterine bleeding-ovulatory dysfunction，AUB-O）归属中医妇科“崩漏”范畴，为常见多发病，容易造成贫血，甚至不孕。宫血宁胶囊是妇产科常用止血中药制剂之一，明确的有效成分包括薯蓣皂苷和偏诺皂苷[1]。陈蓉等[2]给出宫血宁胶囊在出血性和炎症性两大妇科疾病中的临床应用建议。本研究观察宫血宁胶囊辅助孕激素内膜脱落法治疗AUB-O 的止血疗效和3 个月内复发情况，报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 选取2016 年1 月—2018 年12 月浙江省温岭市中医院就诊的AUB-O 患者78 例，根据随机数字表法分为观察组和对照组，各39 例。本研究经医院伦理委员会审核通过。

1.2 纳入和排除标准 纳入标准：（1）符合国际妇产科联盟FIGO、中华医学会妇产科学分会妇科内分泌组制定AUB-O 诊断标准指南[3-4]；符合《中医妇科学》[5]拟定“崩漏·脾虚证·肾虚证”诊断标准；（2）育龄期女性（12～50 岁）；（3）近3 个月内未使用激素；（4）签署书面知情同意书。排除标准：（1）妊娠相关疾病；（2）凝血功能障碍；（3）子宫动静脉瘘；（4）甲状腺、肾上腺、肝肾功能异常等全身疾病；（5）合并精神状态异常；（6）血糖、血脂、血压严重异常。

2 方 法

2.1 治疗方法 两组患者于月经来潮第7 天接受孕激素内膜脱落法止血，口服地屈孕酮（荷兰苏威制药有限公司，批号358000，规格：10mg），1 次10mg，1 天1 次，连续3 周；观察组在此基础上给予宫血宁胶囊（云南白药集团股份有限公司，批号ZH12005，规格：0.13g），1 次2 粒，1 天3 次，孕激素撤退性出血血止停药。

2.2 观察指标（1）治疗前后参考《中医妇科学》[5]和《中药新药临床研究指导原则》[6]评估中医临床症状积分，包含月经经期、月经周期、月经量、神疲乏力、腰膝酸软、头晕耳鸣、面色萎黄或晦暗、手足冰凉、食欲不振、睡眠不足、大便偏稀等，共计33 分。（2）治疗结束后两组患者均完成门诊随访复查，随访复查时间为治疗结束后第1、3 个月。复查内容包括血常规检测和子宫+双附件B 超检查，必要情况下行宫腔镜检查子宫内膜。记录两组治疗结束后3 个月内出血复发情况。

2.3 疗效标准[7]痊愈：止血时间不超过3 天，其他症状消失，中医临床症状积分减分率不低于75%；显效：止血时间4～7 天，其他症状消失或者减轻，中医临床症状积分减分率不低于50%；有效：止血时间8～14天，其他症状减轻，中医临床症状积分减分率不低于25%；无效：超过15 天仍未止血，其他症状没有改善，中医临床症状积分减分率低于25%。

2.4 统计学方法 应用SPSS 21.0 软件分析数据，计量资料以均数±标准差表示，采用独立t 检验，计数资料比较采用χ2检验，组间疗效比较采用Radit 分析，以P＜0.05 表示差异有统计学意义。

3 结果

3.1 两组患者一般资料比较 观察组39 例，年龄（30.28±7.34）岁，病程（7.25±2.40）个月；有分娩史26例，无分娩史13 例。对照组39 例，年龄（31.96±8.05）岁，病程（6.85±2.06）个月；有分娩史24 例，无分娩史15 例。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

3.2 两组患者中医临床症状积分比较 与治疗前比较，两组治疗后中医临床症状积分显著降低（P＜0.01），观察组低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01），见表1。

3.3 两组患者治疗结束3 个月内出血复发率 治疗结束3 个月内，观察组39 例中10 例出现出血复发，复发率25.64%；对照组39 例中28 例出现出血复发，复发率71.79%。观察组治疗结束3 个月内出血复发率低于对照组（χ2=16.626，P＜0.01）。

表1 两组排卵障碍性异常子宫出血患者中医临床症状积分比较（分，±s）

表1 两组排卵障碍性异常子宫出血患者中医临床症状积分比较（分，±s）

注：对照组予孕激素内膜脱落法（地屈孕酮）治疗；观察组予孕激素内膜脱落法（地屈孕酮）+宫血宁胶囊治疗；与本组治疗前比较，aP＜0.01；与对照组治疗后比较，bP＜0.01

3.4 两组排卵障碍性异常子宫出血患者疗效比较观察组疗效优于对照组，差异有统计学意义（Z=2.766，P<0.01），见表2。

表2 两组排卵障碍性异常子宫出血患者疗效比较[例（%）]

4 讨论

AUB-O 是一种最为常见的异常子宫出血，在一项初高中女生的调查研究中发现，青春期异常子宫出血发生率高达48.78%[8]。AUB-O 归属中医“崩漏”范畴，为肾—天癸—冲任—胞宫生殖轴功能失常，引发冲任不固、经血失约、藏泻失常，常见病因包括肾虚、脾虚、血瘀和血热[9]。“瘀血内阻，血不归经”为崩漏之主要病因，七情内伤，气滞血瘀，或感受寒、热之邪，寒凝或热灼致瘀，瘀阻冲任，血不循经，非时而下，发为崩漏[10]。

中药重楼是宫血宁胶囊的主要成分。研究发现，重楼中甾体皂苷化合物具有止血之活性，能够抑制雌激素低下诱发的子宫出血[11-12]。宫血宁胶囊具有清热除湿、化瘀止痛以及凉血止血之功效，临床用于治疗AUB-O[2]。侯爱琴等[13]研究发现，宫血宁胶囊联合应用卡前列素氨丁三醇能通过调节凝血指标有效预防产后出血。周春秋等[14]报道联合应用宫血宁胶囊能有效提高黄体酮胶囊治疗功能失调性子宫出血的临床效果。

本研究结果显示，宫血宁胶囊辅助孕激素内膜脱落法治疗AUB-O 不仅能够提高疗效（P<0.01）；而且有效改善中医临床症状评分（P<0.01）和降低治疗结束3 个月内出血复发率（P<0.01）。