生物安全三级实验室2种防护型口罩的定量适合性测试比较

甄维，蔡琨，张靖，史海月，周为民，武桂珍

1.中国疾病预防控制中心 病毒病预防控制所，北京 102206；2.国家卫生健康委员会 生物安全重点实验室，北京 102206

从2003 年至今，全球出现多起新发突发传染病，其中涉及经呼吸道传播的高致病性病原微生物包括 SARS-CoV、MERS-CoV、H5N6、H7N9 等。为了保障实验室及医护人员的个人安全，防护型口罩的使用必不可少。在防护型口罩的使用中，口罩密合度是真正反映口罩对于个人防护性能的重要指标之一，多国相关部门对此进行了明确要求，如美国职业安全与健康管理局（OSHA）29CFR 1910.134《呼吸防护标准》中明确规定，“劳动者在佩戴呼吸防护用品前必须首先对其进行定性或定量的密合度测试”[1]；英国、加拿大、澳大利亚和新加坡等国呼吸防护标准中也涉及密合度测试[2-5]。我国标准包括GB/T 18664-2002《呼吸防护用品的选择、使用与维护》[6]、GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》[7]等，WS 233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》明确要求，“如果使用防护口罩、防护面罩等个体呼吸防护装备，应做个体适配性测试”[8]。GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》明确规定医用防护口罩的面形密合度因子≥100，并且规定了详细的定量检测方法[9]。可见口罩密合度对于防护型口罩使用的重要性。

BSL-3 实验室是从事高致病性病原微生物的实验场所，从实验室生物安全及个人安全的角度考虑，在佩戴防护型口罩时必须先进行口罩面部密合度的适合性检测。本文为BSL-3 实验室工作人员提供了选择口罩的参考依据，并在实验过程中，对可能导致口罩漏气的危险动作加以提示。

1 材料与方法

1.1 材料

口罩适合性检测仪为美国TSI 公司生产的Model8038 型检测仪，检测对象为2 种BSL-3 实验室经常使用的防护型口罩（表1）。检测人群为中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所BSL-3 实验室从事实验活动的工作人员。

1.2 测试前准备

测试前，告知被检测人员测试的相关注意事项，如测试者参加测试前30 min 不得吸烟，男性必须剃净面部胡须等。

1.3 测试方法

68 名参与者分别佩戴3M1860 和3M9332 防护型口罩，用Model8038 型口罩适合性检测仪进行适合性测试，测试者根据仪器提示完成各项动作（表2）。除做鬼脸动作外，每个动作完成后，仪器会根据完成情况给出相应的适合性因子数（fit factor，FF），完成检测后，仪器根据每个动作的适合性因子数计算给出一个总的适合性因子数（overall FF），Overall FF≥100 为适合性检验通过，即口罩适合该测试者，否则为检验不通过，应更换其他型号的口罩，重新进行检测[10]。

表1 防护型口罩的详细信息

表2 适合性检测动作

1.4 统计方法

通过率的比较采用卡方检验，适合性因子数的均数比较采用两配对样本的非参数检验（Wil⁃coxon 符号秩检验），用统计学软件SPSS16.0 进行统计分析，概率P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2种防护型口罩的面部适合性测试结果

68 名测试者中，49 人通过 3M1860 型口罩，通过率为60.3%；41 人通过3M9332 口罩，通过率为48.5%。统计学分析显示，在不同动作下，面部适合性的通过率对同一型号口罩的总通过率无差异；在相同动作下，面部适合性的通过率对不同型号口罩的总通过率无差异。详见表3。

2.2 2种防护型口罩对规定动作的适合性因子分析

分别对杯状（3M1860）和折叠型（3M9332）口罩测试结果进行规定动作的适合性因子分析，以每个人首次佩戴口罩进行正常呼吸时测试的适合性因子数为基准，比较每次动作后对适合性因子数的影响，并对适合性因子数差值的均值进行比较。

2.2.1 杯状（3M1860）防护型口罩对规定动作的适合性因子分析 对参与3M1860 杯状口罩适合性检测的68 人次数据进行统计学分析，发现除深呼吸对口罩首次佩戴的密合度影响无差异外，其他动作对口罩密合度的影响均有差异（表4）。

表3 不同动作下防护型口罩的适合性通过率

2.2.2 折叠状（3M9332）防护型口罩对规定动作的适合性因子分析 对参与3M9332 折叠状口罩适合性检测的68 人次数据进行统计学分析，深呼吸、左右转头、低头抬头对口罩初次佩戴的密合度影响无差异，大声说话、弯腰对口罩密合度的影响有差异（表5）。

3 讨论

口罩适合性检测分为定性和定量检测。定性检测方法（QLFT）是指通过个人对测试试剂的反应，来判定口罩的适合性；定量检测方法（QNFT）是指以数值形式测量泄漏到口罩内部的颗粒物的浓度，判定口罩的适合性[1]。在定性检测中，测试人员对检测试剂（苦味酸）的敏感度不同，主观性较强；而且苦味酸可以通过口罩四周进入口罩内腔，又与口罩材料的穿透性有关，因此准确度不高，且测试人员的舒适度不高。定量适合性检测主要依靠仪器对颗粒物从防护用品与佩戴者面部接触部位的漏入率进行定量测试，从而评价其密合程度。定量测试为客观性检验方法，不依赖人的主观感觉和判断，能获得具体的数值对适合性进行衡量，因此具有更好的准确性和真实性[11]。在测试过程中发现哪些动作导致口罩的泄露较高，可在佩戴口罩进行相关实验过程中给测试人员以指导，尽量避免或减少此动作的发生，从而达到保障人员安全的目的。

表4 规定动作对适合性因子的影响分析（3M1860杯状）

表5 规定动作对适合性因子的影响分析（3M9332折叠状）

本实验采用定量检测方法，对BSL-3 实验室经常使用的2 款口罩3M1860、3M9332 进行定量检测分析。发现佩戴同一型号口罩的不同人群，进行定量适合性检测时，6 个动作间通过率无差异。而相同人群佩戴不同型号的口罩，进行定量适合性检测时，6 个动作间通过率同样无差异。这表明6 个动作在测试过程中不会相互影响，间接说明口罩的型状对于6 个检测动作通过率无影响，进而证明口罩适合性检测仪适用于市面上不同型状的口罩检测，而不是单一型状的口罩检测。本次测试发现2 种不同型状的口罩检测通过率无差异，这与张柯[11]及张雪艳[12]等的结论相反，他们在分析测试结果时，发现口罩的型状对于适合性检测的通过率存在差异。造成这一结果的原因可能与口罩品牌、口罩型状、生产批次及参与人群人数和男女比列差异有关。

针对3M1860 和3M9332 口罩测试数据进行单独分析发现，3M1860 杯状口罩除深呼吸外，其他动作对口罩的密合度均有影响；而3M9332 折叠型口罩除说话和弯腰对其口罩密合度有影响外，其他动作无影响。单从统计结果看，佩戴3M1860杯状口罩时，对其动作的要求要比3M9332 折叠型口罩的要求高。若在2 种口罩同时检测通过的情况下，可以选择对动作要求低的口罩，这样可以降低在佩戴过程中的泄露风险，更好地保证人员安全。此外，林晓岚[13]等指出，当某几种口罩适合性检测都通过的情况下，选择适合性检测得分低的口罩，可以增加佩戴者的舒适性。这种做法存在一定的口罩泄露风险。应该是在佩戴者能够承受的范围内，选择适合性检测得分最高的口罩，以降低在佩戴过程中可能出现的泄露风险。佩戴口罩的目的是保护人员安全，因此安全性是第一位的。

总之，实验人员在使用防护型口罩之前，一定要做适合性检测，佩戴适合性检测合格的口罩。在多种口罩型号检测都合格的情况下，可结合检测过程中每项动作的得分，选择更加适合自身实验活动的防护型口罩，提高口罩在实验过程中对人员安全的保护。